Berinert 2000

Беринерт 2000 представлява прах и разтворител. Приготвеният разтвор трябва да се прилага посредством подкожно инжектиране.

Какво представлява Беринерт 2000 и за какво се използва

Какво е необходимо да знаете, преди да използвате Беринерт 2000 Как да използвате Беринерт 2000 Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Беринерт 2000

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Беринерт 2000 н за какво се използва

Беринерт 2000 е получен от човешка плазма (това е течната съставка на кръвта). Активното вещество е протеинът човешки С -естеразен инхибитор (human Cl-esterase inhibitor).

За какво се използва Беринерт 2000? Беринерт 2000 се използва за превенция на повтарящи се пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ) при юноши и възрастни пациенти. НАЕ е вродено заболяване на съдовата система. Това не е алергично заболяване. НАЕ се причинява от дефицит, липса или неправилен синтез на C] - естеразен инхибитор, който е важен протеин. Заболяването се характеризира със следните

симптоми:

оток на ръцете и краката, който се появява внезапно,

лицев оток с усещане за напрежение, който се появява внезапно, оток на клепачите, устните, възможен е и оток на ларинкса (гласните струн затруднено дишане,

оток на езика,

коликообразни болки в коремната област. Най- общо, могат да бъдат засегнати всички части на тялото.

2. Какво е необходимо да знаете, преди да използвате Беринерт 2000

Следващите раздели съдържат информация, с която Вашият лекар трябва да е запознат преди да Ви назначи Беринерт 2000.

Не използвайте Беринерт 2000:

е Ако сте имали живото-застрашаващи внезапни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия към белтъка С 1 -естеразен инхибитор или към някое от помощните вещества на това лекарство, изброени в точка 6.

Моля информирайте Вашият лекар нли фармацевт ако сте алергични към някое

лекарство или храна.

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, при поява на тежка алергична или анафилактична реакция (тежка алергична реакция,

която причинява сериозни затруднения в дишането или замаяност). Приложението на

Беринерт 2000 трябва да бъде прекратено незабавно (т.е. да се прекрати инжектирането).

. ако в миналото сте имали проблеми с кръвосъсирването. Съсиреци в кръвоносните съдове се образуват при пациенти, които са получавали Беринерт 2000 интравенозно. Прекалено високи дози Беринерт 2000 при заболявания, различни оТ НАЕ, могат да увеличат риска от образуване на съсиреци в кръвоносните съдове. Въпреки това, няма установена връзка със съсиреци в кръвоносните съдове при подкожно приложение на Беринерт 2000 относно препоръчителната доза, която Вашият лекар ще предпише. Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте имали сърдечно или заболяване на кръвоносните съдове, инсулт, съсиреци в кръвоносните съдове или повишен вискозитет на кръвта, ако Вие поставен катетър/устройство за достъп в някоя от вените или сте били неподвижни за известно време. Тези причини може да увеличат риска от образуване на съсиреци в кръвоносните съдове след употреба на Беринерт 2000. Информирайте Вашия лекар какви лекарства взимате, тъй като някои лекарства, като противозачатъчни или някои андрогени могат да увеличат риска от развитие на съсиреци в кръвоносните съдове.

Вашият лекар ще прецени внимателно предимствата от лечението с Беринерт 2000, спрямо рисковете от такива усложнения.

Вирусна безопасност Когато лекарствата са получени от човешка кръв или плазма се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаване на инфекция на пациенти. Те включват:

. внимателен подбор на дарителите на кръв или плазма, за да сте сигурни, че рискът от преносими инфекции е изключен, и . изследване на всяко дарение и плазмен сбор за наличие на вирус/инфекции.

Производителите на тези продукти включват също стъпки в обработката на кръвта или плазмата, за да инактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, вероятността от предаване на инфекция не може да се изключи напълно. Това е приложимо също за BCHYKH неизвестни или новопоявили се вируси или за други типове инфекции.

Мерките, които се предприемат, се оценяват като ефективни за обвитите вируси, какъвто е

черния дроб), и парвовирус B19.

Вашият лекар може да препоръча ваксинация срещу хепатит А и В, ако често приемат продукти, получени от човешка плазма.

Строго се препоръчва при всяко приложение на Беринерт 2000 от пациент, датата на приложение, партидния номер и инжектираното количество да се записват.

Други лекарства и Беринерт 2000

. Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, скоро сте приемали или може да приемете някакви лекарства, включително и лекарства, закупувани без рецепта.

. Беринерт 2000 не трябва да се смесва с други лекарствени продукти и разтворители в спринцовката.

Бременност и кърмене

е Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Беринерт 2000 не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

Беринерт 2000 съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) На флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Беринерт 2000 е предназначен за самостоятелно приложение чрез подкожно инжектиране. Вие или човекът, който Ви обгрижва трябва да сте обучени как да прилагате Беринерт 2000

според нуждите. Дозировка Препоръчваната доза Беринерт 2000 е 60 IU/kg телесно тегло.

Педиатрична популация Препоръчваната доза е същата като при възрастни.

Предозиране Не са докладвани случаи на предозиране.

Разтваряне и път на въвеждане

Ако Вашият лекар реши, че сте подходящ за домашно лечение, той/тя ще Ви даде подробни инструкции. За Вас ще бъде задължително да водите дневник, в който да документирате всяко приложение, направено в домашни условия и да го носите при всяко Ваше посещение при лекаря. Регулярно ще се осъществява наблюдение на Вашата/ тази на Вашия придружител техника на инжектиране, за да се осигурява подходящото му изпълнение във времето.

Общи инструкции

е Прахът трябва да се разтвори и изтегли от флакона в асентични условия. Използвайте спринцовката, която е предоставена с продукта.

. Направеният разтвор трябва да бъде безцветен и бистър или леко опалесцент филтриране или изтегляне (виж по-долу), разтворът трябва да се провер малки частици или промяна на цвета преди да бъде въведен.

e Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен или ако съдържа парц

е Неизползвана част от продукта или отпадъчен материал трябва да бъ според местните изисквания и по начина, указан от вашият лекар.

Разтваряне

Без да отваряте нито един от двата флакона, затоплете праха Беринерт 2000 и разтворителя до стайна температура. Това може да бъде направено, както ако оставите двата флакона на стайна температура за около час, така и като ги държите в ръце няколко минути. НЕ излагайте флаконите на директно нагряване. Флаконите не бива да се загряват над телесна температура

Защитните капачки На флаконите На продукта и разтворителя Се отстраняват внимателно. Капачките на двата флакона се обработват с по един тампон, напоен с алкохол и се оставят да изсъхнат. Разтворителят може вече да се прехвърли при праха с придружаващия набор за въвеждане (Mix2Vial). Моля следвайте инструкциите, описани отдолу.

Ww

Сеа) (nga

N

Отворете опаковката На Mix2Vial, като отлепите покритието. Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!

Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го задръжте здраво. Вземете Mix2Vial, както си е в блистерната опаковка и натиснете издадената част в края на синия адаптер право надолу през гумената запушалка на флакона с разтворителя.

Внимателно отстранете блистерната опаковка от Mix2Vial набора като задържите скобата и издърпвате нагоре във вертикална посока. Уверете се, че сте отстранили само опаковката, a Не Mix2Vial устройството.

Поставете флаконът с продукта На равна и стабилна повърхност. Обърнете обратно флакона с разтворителя, с прикрепения към Hero Mix2Vial набор и натиснете издадената част на края на прозрачния адаптер право надолу през гумената запушалка на флакона с продукта. Разтворителят веднага ще изтече във флакона с продукта.

С едната ръка хванете Mix2Vial набора откъм страната на продукта, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя и развинтете набора внимателно обратно на часовниковата стрелка на две части.

Изхвърлете флакона на разтворителя със закачения на него син Mix2Vial адаптер.

Внимателно завъртете флакона с продукта със закачения на него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно. Не разклащайте.

Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцо ва. KISH Бате \ спринцовката, която е предоставена с продукта: #

флаконът на продукта е изправен, свържете E ее id Кв Ку еек е 3 мястото със заключващ механизъм тип Luet Mix2 Vial 1

като завъртите по посока на часовниковата стелка Ве ае / Инжектирайте въз във флакона с продукта. ~~ „а.

Изтегляне и приложение

Както буталото на спринцовката е натиснато, обърнете системата наопаки и изтеглете разтвора в спринцовката посредством бавно изтегляне на буталото на спринцовката

надолу.

След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво спринцовката (като буталото на спринцовката сочи надолу) и разкачете прозрачният Mix2Vial адаптер от спринцовката, като завъртите обратно на часовниковата

стрелка.

Приложение

Самостоятелно приложение (подкожно приложение)

Вашият лекар ще ви научи как да прилагате безопасно Беринерт 2000. След като научите как да

го прилагате самостоятелно, следвайте указанията, дадени по-долу.

Таблица 2. Указания за самостоятелно приложение на Беринерт 2000

1-ва стъпка: Приготвяне на консумативите

Вземете спринцовката Беринерт 2000, следните консумативи за еднократна употреба и други (остри предмети или друг контейнер, дневник на лечение):

е Хиподермична игла или инфузионен набор за подкожно приложение

е Стерилна спринцовка (използвайте спринцовка без силикон)

м Кърпички напоени с алкохол

a Ръкавици (ако са препоръчани ОТ вашия лекуващ лекар)

2-ра стъпка: Почистване па повърхност

е Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате кърпички напоени с алкохол

3-та стъпка: Измиване на ръце

. Старателно измийте и подсушете ръцете си.

е Сложете си ръкавиците, ако са Ви казали, че трябва да ги

използвате.

4-та стъпка: Подготовка па мястото за инжектиране

е Изберете място в коремната област (стомах) за инжектиране, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да използвате друго място (Фигура 1).

° Използвайте различно място ОТ последното място На инжектиране; трябва да сменяте местата на инжектиране.

€ Новите места за инжектиране трябва да са поне На 5 СМ ОТ предходното място на инжектиране

° Никога Не инжектирайте На място, където имате сърбеж, или кожата Ви е подута, болезнена, натъртена или зачервена.

е Избягвайте да инжектирайте на места, където имате белези или стрии.

. Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон,

напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне. (Фигура 2).

С

Фигура 1

v

5-та стъпка: Инжектиране в коремна област

Както Ви е инструктирал Вашия медицински специалист:

- Прикрепете хиподермичната игла или инфузионния набор за подкожно приложение (пеперуда) към спринцовката както Ви е инструктирал Вашия медицински специалист. Подгответе иглата или набора както се изисква и са Ви инструктирали.

Инжектиране с Хиподермична игла: е Въведете иглата в кожата, която сте хванали (Фигура 3).

Инжектиране с Инфузионен набор за подкожно приложение: е Въведете иглата в кожата, която сте хванали (Фигура 4).

6-та стъпка: Почистване

° Премахнете иглата след като сте инжектирали цялото количество Беринерт 2000.

® Изхвърлете неизползвания разтвор и всички консумативи, използвани за прилагане в съответствие с местните изисквания.

7-Ма стъпка: Записване на данните на лечението

Запишете партидния номер от етикета на флакона е Беринерт 2000 във Вашия дневник на лечение с датата и часа на инфузия всеки път, когато използвате Беринерт 2000.

всеки ги получава.

Моля, свържете се с Вашият лекар незабавно ° ако се появи някоя ОТ нежеланите реакции, или

е ако забележите нежелана реакция, не описана в тази листовка.

Нежеланите реакции при употребата на Беринерт 2000 са редки.

Следните нежелани реакции са наблюдавани много често (може да засегнат повече от | на 10

пациента):

е Реакции на мястото на инжектиране (синини, изстудяване, изпотяване, еритема, хематом, кръвоизлив, втвърдяване, оток, болка, сърбеж, обрив, белег, подуване, уртикария, затопляне).

e Назофарингит (течащ или запушен НОС, кихане, сълзящи очи).

Следните нежелани реакции са наблюдавани често (може да засегнат от | от 10 пациента):

. Свръхчувствителност или алергични реакции (като свръхчувствителност, сърбеж, обрив и уртикария).

е Замаяност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София. Тел.: + 359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане срока на годност, указан върху

етикета и кутията след „Годен до:“.

Да се съхранява под 30°C.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Беринерт 2000 не съдържа консервант, така че е желателно приготвеният разтвор да се

използва незабавно.

е. Ако приготвеният разтвор не се приложи незабавно, той трябва да бъде използван в рамките на 8 часа и трябва да се съхранява единствено във флакона.

Какво съдържа Беринерт 2000

Активното вещество е:

Човешки С | -естеразен инхибитор (2000 IU/ за флакон; след разтваряне с 4 ml вода за инжекции

За повече информация вижте раздел „Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти”.

Другите съставки са: Глицин, натриев хлорид, натриев цитрат Разтворител: Вода за инжекции

Как изглежда Беринерт 2000 и какво е съдържанието на опаковката Беринерт 2000 представлява бял прах и се доставя заедно с вода за инжекции Направеният разтвор трябва да бъде безцветен и бистър, до леко опалесциращ:

Опаковка

Съдържание на кутията:

| флакон с прах

1 флакон с 4 ml вода за инжекции

1 филтърно прехвърлящо устройство 20/20 Набор за разтваряне и приложение (първична кутия): 1 спринцовка за еднократна употреба - 5 ш! 1 хиподермична игла

1 набор за подкожно приложение (неперуда) 2 тампона напоени със спирт

1 лепенка

Комбиниран пакет от 5 x 2000 IU, включително кутия с 5 набора за приложение Комбиниран пакет за 20 x 2000 IU, включително 4 кутии с 5 набора за приложение. Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на Разрешението за Употреба и Производител

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg

Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Berinert 2000 LE. Pulver und Losungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslésung Austria

Berinert 2000 IE, poeder en oplosmiddel

voor oplossing voor injectie Belgium

Berinert 2000 Cyprus, Germany, Greece, Poland, Portugal Беринерт 2000 2000 IU Прах и разтворител

за инжекционен разтвор Bulgaria

Berinert 2000 IU Czech Republic, Slovakia Berinert Denmark, Italy

Berinert 2000 IU, injektiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten Finland

Berinert 2000 UI, poudre et solvant pour

solution injectable France, Luxembourg Berinert 2000 NE por és oldészer

oldatos injekciGhoz Hungary

Berinert 2000 IU pulver og veske til

injeksjonsveske, opplesning Norway

Berinert 2000 2000 UI, pulbere si solvent

pentru solutie injectabila Romania

Berinert 2000 1.е praSek in vehikel za

raztopino za injiciranje Slovenia

Berinert 2000 UI polvo y disolvente para solucion inyectable subcutanea _ Spain

Berinert 2000 IE, pulver och vatska till

injektionsvatska, lésning Sweden Berinert 2000 IU powder and solvent for solution for injection UK, Malta

Дата на последно преразглеждане на листовката Юли 2021.

Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активността на човешкия С | -естеразен инхибитор е изразена в Международни Единици (IU),

които са свързани с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи С 1 -естеразен инхибитор.