Berinert 1500

Беринерт 1500 представлява прах и разтворител. Приготвеният разтвор трябва да се прилага посредством инжектиране във вените, Беринерт 1500 е получен от човешка плазма (това е течната съставка на кръвта). Активното вещество е протеинът човешки С1 --естеразен инхибитор (Ялитап С1-ебегазе та БИог). За какво се използва Беринерт 1500? Беринерт 1500 се използва за лечение и превенция на остри епизоди преди медицински манипулации при наследствен ангиоедем тип Ги П (НАЕ, оедета- оток). НАЕ е вродено заболяване на съдовата система. Това не е алергично заболяване. НАЕ се причинява от дефицит, липса или неправилен синтез на С |- естеразен инхибитор, който е важен протеин. Заболяването се характеризира със следните симптоми: - оток на ръцете и краката, който се появява внезапно, < - лицев оток с усещане за опъване, който се появява внезапно аИЯ По АА - оток на клепачите, устните, възможен е и оток на ларинкса (гласните с уеъб КА х затруднено дишане, 5 Ко с ! - оток на езика, ЗЕ Е #4 - коликообразни болки в коремната област Е ЕЕ Е ! / Най- общо, могат да бъдат засегнати всички части на тялото. е а < А < 7 0 Е Са

2, Какво е необходимо да знаете, преди да използвате Беринерт 1500

Следващите раздели съдържат информация, с която Вашият лекар трябва да е запознат, преди

да Ви назначи Беринерт 1500.

Не използвайте Беринерт 1500:

. Ако сте алергични към белтъка С 1-естеразен инхибитор или към някое от помощните вещества на това лекарство, изброени в точка 6. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако сте алергични към някое лекарство нли храна.

Предупреждения н предпазни мерки:

е ако сте имали алергични реакции към Беринерт 1500 в миналото, трябва да приемате профилактично антихистамини и кортикостероиди, ако така е препоръчал Вашият лекар.

. при поява на алергична или анафилактична реакция (тежка алергична реакция, причиняваща сериозни затруднения в дишането или замаяност), приложението на Беринерт 1500 трябва да бъде прекратево незабавно (Т.е. да се прекрати инжектирането).

. ако имате ларингеален оток (ларингеален едем), трябва да бъдете наблюдавани внимателно и с готовност за спешно лечение.

. по време на непозволен прием извън одобрените показания и дозировка (напр. при СаршШагу ГеаКк Зупаготе, С5Г.). Вижте точка 4. „Възможни нежелани реакции”.

Вашият лекар ще прецени внимателно предимствата от лечението с Беринерт 1500, спрямо

рисковете от такива усложнения.

Вирусна безопасност

Когато лекарствата са получени от човешка кръв или плазма се предприемат определени мерки,

за да се предотврати предаване на инфекция на пациенти. Те включват:

е внимателен подбор на дарителите на кръв или плазма, за да сте сигурни, че рискът от преносими инфекции е изключен, и

е изследване на всяко дарение и плазмен сбор за наличие на вирус/инфекции.

Производителите на тези продукти включват също стъпки в обработката на кръвта или

плазмата, за да инактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат

лекарства, получени от човешка кръв или плазма, вероятността от предаване на инфекция не

може да се изключи напълно. Това е приложимо също за всички неизвестни или новопоявили

се вируси или за други типове инфекции,

Мерките, които се предприемат, се оценяват като ефективни за обвитите вируси, какъвто е

човешкият вирус на придобития имунодефицит (НУ, АШ 5 вируса), хепатит В вируса и

хенатит С вируса (възпаление на черния дроб) и за необвитите хепатит А вирус (възпаление на

черния дроб), и парвовирус В19.

Вашият лекар може да препоръча ваксинация срещу хепатит А и В, ако често/регулярно се

приемат продукти, получени от човешка плазма.

Строго се препоръчва при всяко приложение на Беринерт 1500 от пациент, датата на

приложение, партидния номер и инжектираното количество да се записват. СИМИЯ по

Други лекарства и Беринерт 1500 Ф/. ЧУ А

. Моля съобщете на Вашият лекар или фармацевт, ако приемате, или скоро Бс | е М някакво лекарство, включително и лекарства, закупувани без рецепта. 1 Е | пе ка с #

. . Беринерт 1500 не трябва да се смесва с други лекарствени продукти и разтворители в

спринцовката.

Бременност и кърмене

е Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство,

. По време на бременност и кърмене Беринерт 1500 трябва да се прилага, само ако това е крайно необходимо.

Шофнране и работа с машини

Няма направени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна иннформация за някои от съставките на Беринерт 1500

Това лекарство съдържа по-малко от | што! натрий (23 те) на флакон, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на дефицит на

С) -естеразен инхибитор.

Дозировка

Възрастни

Лечение на остри пристъпи на ангиоелем:

20 ШП на килограм телесно тегло (20 Ше Б.м.).

Превенция на пристъпи на ангиоедем преди медицински манипулации:

1000 ГП по-малко от 6 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична интервенция.

Педнатрична популация

Лечение на остри пристъпи на ангиоедем:

20 ГО на килограм телесно тегло (20 ГОЛсев Ъу.).

Превенция на пристъпи на ангиоедем преди медицински манипулации:

15 до 30 Г17/ на килограм телесно тегло (15-30 ТО/Кке Блу.) по-малко от 6 часа преди медицинска,

стоматологична или хирургична интервенция. Дозата трябва да бъде избрана, като се имат

предвид клиничните обстоятелства (напр. вид на процедура и тежест на заболяването).

Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

Разтваряне и път на въвеждане

Обичайно Беринерт 1500 се инжектира във вена (интравенозно) от Вашия лекар или

медицинска сестра. Вие или Вашият придружител може също да приложите Беринерт 1500 под

формата на инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение. Ако Вашият лекар

реши, че сте подходящ за подобно домашно лечение, той/тя ще Ви даде подробни инструкции.

За Вас ще бъде задължително да водите дневник, в който да документирате всяко приложение,

направено в домашни условия и да го носите при всяко Ваше посещение при лекаря. Регулярно

ще се осъществява наблюдение на Вашата/ тази на Вашия придружител техника на

инжектиране, за да се осигурява подходящото му изпълнение във времето. сСИМИЯ По ка ХХ

сас х О6 кций Е |: КК щи инструки Е 22 Ху. Зу Фе“

2: е Прахът трябва да се разтвори и изтегли от флакона в асептични условия. Използвайте спринцовката, която е предоставена с продукта.

. Направеният разтвор трябва да бъде безцветен и бистър или леко опалесцентен. След филтриране или изтегляне (виж отдолу), разтворът трябва да се провери визуално за малки частици или промяна на цвета, преди да бъде въведен.

е Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен, или ако съдържа парцали или частици.

е Неизползвана част от продукта или отпадъчен материал трябва да бъдат изхвърляни според местните изисквания и по начина, указан от вашият лекар.

Разтваряне

Без да отваряте нито един от двата флакона, затоплете праха Беринерт 1500 и разтворителя до

стайна температура. Това може да бъде направено, както ако оставите двата флакона на стайна

температура за около час, така и като ги държите в ръце няколко минути. НЕ излагайте флаконите на директно нагряване. Флаконите не бива да се загряват над телесна температура

Защитните капачки на флаконите на продукта и разтворителя се отстраняват внимателно.

Капачките на двата флакона се обработват с по един тампон, напоен с алкохол и се оставят да

изсъхнат. Разтворителят може вече да се прехвърли при праха с придружаващия набор за

въвеждане (М1х2Ута!). Моля следвайте инструкциите, описани отдолу. << с.ату 1. Отворете опаковката на М1х2 У1а!, като отлепите покритието. ии! Не изваждайте М1х2 МУта! от блистерната опаковка! | | | 2. Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста «3 повърхност и го задръжте здраво. Вземете Мах2 Ма, както си е в блистерната опаковка и натиснете издадената част в края б на синия адаптер право надолу през гумената тапа на 2 флакона с разтворителя.

а!. 3. Внимателно отстранете блистерната опаковка от МюЬО2Ма! набора като задържите скобата и издърпвате нагоре във вертикална посока. Уверете се, че сте отстранили само

5 опаковката, а не М1х2 Ма! устройството. 4. Поставете флаконът с продукта на равна и стабилна повърхност. Обърнете обратно флакона с разтворителя, с ! прикрепения към него Мъх2Мта! набор и натиснете издадената б част на края на прозрачния адаптер право надолу през гумената тапа на флакона с продукта. Разтворителят веднага 4 ще изтече във флакона с продукта. 5. С едната ръка хванете М1х2Мта! набора откъм страната на продукта, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя и 5 развинтете набора внимателно на две части. Изхвърлете флакона на разтворителя със закачения на него 5 син М1х2 Ма! адаптер. - 6. Внимателно завъртете флакона с продукта съ анъенияна, 55 А в него прозрачен адаптер, докато веществото с разтвари;“ ко / 2 1 1) напълно. Не разклащайте. 1 | Чи 151, Ху вликА уа

1! 7. Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка. Използвайте 1 | спринцовката, която е предоставена с продукта. Както Е флаконът на продукта е изправен, свържете спринцовката към мястото със заключващ механизъм тип Глег върху Мих2Ма!. Инжектирайте въздух във флакона с продукта. Изтегляне и приложение ш 8. Както буталото на спринцовката е натиснато, обърнете ча и системата наопаки и изтеглете разтвора в спринцовката посредством бавно изтегляне на буталото на спринцовката надолу. 4ЗЪ1 в 9. След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво спринцовката (като буталото на спринцовката сочи надолу) и разкачете прозрачният М1х2 Ута! адаптер от спринцовката.

Приложение

Разтворът се въвежда посредством бавно интравенозно (1.у.) инжектиране.

Както всички лекарства, Беринерт 1500 може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Моля, свържете се с Вашият лекар незабавно

е. ако се появи някоя от нежеланите реакции, или

е ако забележите нежелана реакция, неописана в тази листовка.

Нежеланите реакции при употребата на Беринерт 1500 са редки.

Следните нежелани реакции са наблюдавани рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациента):

е Съществува риск от нарастване формирането на кръвни съсиреци при опити за лечение и профилактика на т.нар. СарШагу Г.еак Зупаготе (изтичане на течност от малките кръвоносни съдове към тъканта) по време на или след сърдечна операция с използване на екстракорпорална циркулация. Вижте точка 2. „Предупреждения и предпазни мерки”.

е Повишаване на телесната температура, също така парене и болка в мястото на инжектиране.

е Свръхчувствителност или алергични реакции (като аритмия, сърцебиене, падане на кръвното налягане, зачервяване на кожата, обрив, трудност при дишане, главоболие, замаяност, отпадналост).

В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти), реакциите САЦИЯ Лр

с АА

свръхчувствителност могат да прогресират до шок. в, печа х

Съобщаване на нежелани реакции ЗА ае

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия и кар или фармацевт |

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реак г, Можетегсъщо да |

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобща св. й (4

уа ло .

- Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София. Тел.: + 359 2 890 34 17, уебсайт: угу/у/.Бда.ЪБя. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

е Не използвайте Беринерт 1500 след датата на изтичане срока на годност, указан върху етикета и кутията.

. Да се съхранява под 30“С,

. Да не се замразява.

. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

. Беринерт 1500 не съдържа консервант, така че е желателно приготвеният разтвор да се използва незабавно.

. Ако приготвеният разтвор не се приложи незабавно, той трябва да бъде използван в рамките на 8 часа и трябва да се съхранява единствено във флакона.

Какво съдържа Беринерт 1500

Активното вещество е:

Човешки (| -естеразен инхибитор (1500 1 /за флакон; след разтваряне с 3 щ! вода за инжекции

500 (Лю!) (Витап С1-ебгегазе та йИог)

За повече информация вижте раздел „Посочената по-долу информация е предназначена само

за медицински специалисти”.

Другите съставки са:

Глицин, натриев хлорид, натриев цитрат

Вижте последния раздел на точка 2. “Важна информация за някои от съставките на Беринерт

Разтворител: Вода за инжекции

Как изглежда Беринерт 1500 и какво е съдържанието на опаковката

Беринерт 1500 представлява бял прах и се доставя заедно с вода за инжекции като разтворител.

Направеният разтвор трябва да бъде безцветен и бистър или леко опалесциращ.

Опаковка

Кутия от 1500 ТОП съдържа:

1 флакон с прах (1500 П7)

1 флакон с 3 ш! вода за инжекции

1 филтърно прехвърлящо устройство 20/20

Набор за разтваряне и приложение (първична кутия):

1 спринцовка за еднократна употреба - 5 пи!

1 набор за венепункция

2 напоени със спирт тампона

1 лепенка

Притежател на Разрешението за Употреба и Производител е

С51, Вебпие Отън бу а х

Еп -уоп-Венгте-51гавве 76 5 ЕР АА

Германия - За Сей

Пеене

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Веппен 1500 ТЕ Ршхуег ша Г6з3апоезшине! жиг НегееПиле ешег Шуекпол5 з3ипо Австрия Веппен 1500 Белгия, Кипър, Германия, Гърция, Люксембург, Полша Вегтеп 1500 ТО Роугдег апа 50уен! ог зошЧоп ог щ)есйоп България Веппен 1500 ДТ Чехия, Словакия Вептец Дания, Италия, Португалия Веппен 1500 ГО, щ)екпоКкшуа-ате уа Шиойп, Био5а мапеп Финландия Веппей 1500 131, ропаге е зомаш рош зоолог шуестабе Франция Вегтен 1500 МЕ рог 65 0)9052ег о!9а105 шщеКксф0 но Унгария Вегтен 1500 ПТ ршуег ог уаг5Кке 11 иуекоонсуге5Ке, оррюзите Норвегия Вептен 1500 0, ршЪеге 51 50мене репати зощшще шуесарна Румъния Ветппен 1500 1.е ргабеК ш уеркКе! ха гахлоршто ха шустаще Словения Веплен 1500 11 Роко рага зоЩщеюп штуестабе Испания Вегшепн 1500 ТЕ, ршкхег осн уабка ОН иуеКкНопз5уа Ка, Юзпштое Швеция Веппен 1500 ПТ ромудег апа 5о0Гмеп Бог зоМхоп бог щуесйоп Великобритания Дата на последно преразглеждане на листовката Септември 2021. Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активността на човешкия (1 -естеразен инхибитор е изразена в Международни Единици (П!), които са свързани с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи С1-естеразен инхибитор. КОИ Под уа е МБ а А Е иетнасъ Юи”