Berinert 1500

Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на дефицит на С) -естеразен инхибитор.

Дозировка

Възрастни

Лечение на остри пристъпи на ангиоедем:

20 IU на килограм телесно тегло (20 IU/kg b.w.).

Превенция На пристъпи На ангиоедем преди медицински манипулации: 1000 TU по-малко от 6 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична интервенция.

Педнатрична популация Лечение на остри пристъпи на ангиоедем: 20 ГО на килограм телесно тегло (20 IU/kg b.w.).

Превенция на пристъпи на ангиоедем преди медицински манипулации: 15 до 30 IU на килограм телесно тегло (15-30 [U/kg b.w.) по-малко от 6 часа преди медицинска,

стоматологична или хирургична интервенция. Дозата трябва да бъде избрана, като се имат предвид клиничните обстоятелства (напр. вид на процедура и тежест на заболяването).

Предозиране Не са докладвани случаи на предозиране.

Разтваряне и път на въвеждане

Обичайно Беринерт 1500 се инжектира във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра. Вие или Вашият придружител може също да приложите Беринерт 1500 под формата на инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение. Ако Вашият лекар реши, че сте подходящ за подобно домашно лечение, той/тя ще Ви даде подробни инструкции. За Вас ще бъде задължително да водите дневник, в който да документирате всяко приложение, направено в домашни условия и да го носите при всяко Ваше посещение при лекаря. Регулярно

Общи инструкции

е Прахът трябва да се разтвори и изтегли от флакона в асептични условия. Използвайте спринцовката, която е предоставена с продукта.

° Направеният разтвор трябва да бъде безцветен и бистър или леко опалесцентен. След филтриране или изтегляне (виж отдолу), разтворът трябва да се провери визуално за малки частици или промяна на цвета, преди да бъде въведен.

Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен, или ако съдържа парцали или частици. Неизползвана част от продукта или отпадъчен материал трябва да бъдат изхвърляни според местните изисквания и по начина, указан от вашият лекар.

Разтваряне

Без да отваряте нито един от двата флакона, затоплете праха Беринерт 1500 и разтворителя до стайна температура. Това може да бъде направено, както ако оставите двата флакона на стайна температура за около час, така и като ги държите в ръце няколко минути. НЕ излагайте флаконите на директно нагряване. Флаконите не бива да се загряват над телесна температура

Защитните капачки На флаконите На продукта и разтворителя Се отстраняват внимателно. Капачките на двата флакона се обработват с по един тампон, напоен с алкохол и се оставят да изсъхнат. Разтворителят може вече да се прехвърли при праха с придружаващия набор за въвеждане (Mix2Vial). Моля следвайте инструкциите, описани отдолу.

СВ@al) Cue Cre

lJ

uw

Отворете опаковката На Mix2Vial, karo отлепите покритието. Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!

Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го задръжте здраво. Вземете Mix2Vial, както си е в блистерната опаковка и натиснете издадената част в края на синия адаптер право надолу през гумената тапа на флакона с разтворителя.

Внимателно отстранете блистерната опаковка от Mix2Vial набора като задържите скобата и издърпвате нагоре във вертикална посока. Уверете се, че сте отстранили само опаковката, a Не Mix2Vial устройството.

Поставете флаконът с продукта На равна и стабилна повърхност. Обърнете обратно флакона с разтворителя, с прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете издадената част на края на прозрачния адаптер право надолу през гумената тапа на флакона с продукта. Разтворителят веднага ще изтече във флакона с продукта.

С едната ръка хванете Mix2Vial набора откъм страната на продукта, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя и развинтете набора внимателно на две части.

Изхвърлете флакона на разтворителя със закачения на него син Mix2Vial адаптер.

него прозрачен адаптер, докато веществото с разтвер напълно. Не разклащайте, ее

! 7. Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка. Използвайте 1 спринцовката, която е предоставена с продукта. Както флаконът на продукта е изправен, свържете спринцовката към мястото със заключващ механизъм тип Luer върху Мх2Ма!. Инжектирайте въздух във флакона с продукта.

Изтегляне и приложение

8. Както буталото на спринцовката е натиснато, обърнете системата наопаки и изтеглете разтвора в спринцовката посредством бавно изтегляне на буталото на спринцовката надолу.

9. След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво спринцовката (като буталото на спринцовката сочи надолу) и разкачете прозрачният Mix2Vial адаптер от спринцовката.

Приложение Разтворът се въвежда посредством бавно интравенозно (1.у.) инжектиране.

Както всички лекарства, Беринерт 1500 може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Моля, свържете се с Вашият лекар незабавно . ако се появи някоя от нежеланите реакции, или е ако забележите нежелана реакция, неописана в тази листовка.

Нежеланите реакции при употребата на Беринерт 1500 са редки.

Следните нежелани реакции са наблюдавани рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациента):

е Съществува риск от нарастване формирането на кръвни съсиреци при опити за лечение и профилактика на т.нар. Capillary Leak Syndrome (изтичане на течност от малките кръвоносни съдове към тъканта) по време на или след сърдечна операция с използване на екстракорпорална циркулация. Вижте точка 2. „Предупреждения и предпазни мерки”.

° Повишаване На телесната температура, също Така парене и болка в мястото На инжектиране. е Свръхчувствителност или алергични реакции (като аритмия, сърцебиене, падане на

кръвното налягане, зачервяване на кожата, обрив, трудност при дишане, главоболие, замаяност, отпадналост). В много редки случаи (могат да засегнат до | на 10 000 пациенти), реакциите свръхчувствителност могат да прогресират до шок.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани р съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съоб

Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София. Тел.: + 359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

° Да се съхранява На място, недостъпно за деца.

Не използвайте Беринерт 1500 след датата на изтичане срока на годност, указан върху

етикета и кутията.

Да се съхранява под 30°C.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Беринерт 1500 не съдържа консервант, така че е желателно приготвеният разтвор да се

използва незабавно.

. Ако приготвеният разтвор не се приложи незабавно, той трябва да бъде използван в рамките На 8 часа и трябва да се съхранява единствено във флакона.

Какво съдържа Беринерт 1500

Активното вещество е:

Човешки (| -естеразен инхибитор (1500 [U/sa флакон; след разтваряне с 3 ml вода за инжекции 500 TU/ml) (human Cl-esterase inhibitor)

За повече информация вижте раздел „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти”.

Другите съставки са:

Глицин, натриев хлорид, натриев цитрат

Вижте последния раздел на точка 2. “Важна информация за някви от съставките на Беринерт

Разтворител: Вода за инжекции

Как изглежда Берянерт 1500 и какво е съдържанието на опаковката Беринерт 1500 представлява бял прах и се доставя заедно с вода за инжекции като разтворител. Направеният разтвор трябва да бъде безцветен и бистър или леко опалесциращ.

Опаковка

Кутия от 1500 ТО съдържа:

| флакон с прах (1500 TU)

1 флакон с 3 ml вода за инжекции

1 филтърно прехвърлящо устройство 20/20

Набор за разтваряне и приложение (първична кутия): 1 спринцовка за еднократна употреба - 5 ml

1 набор за венепункция

2 напоени със спирт тампона

1 лепенка

Притежател на Разрешението за Употреба и Производител

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg

Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейското икономическо пространство под следните нмена:

Berinert 1500 IE Pulver und Lésungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslésung Австрия

Berinert 1500 Белгия, Кипър, Германия, Гърция, Люксембург, Полша

Berinert 1500 ТО Powder and solvent for

solution for injection България

Berinert 1500 IU Чехия, Словакия

Berinert Дания, Италия, Португалия

Berinert 1500 IU, injektiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten Финландия

Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable Франция

Berinert 1500 NE por és oldészer

oldatos injekciGhoz Унгария

Berinert 1500 IU pulver og veske til

injeksjonsveske, opplesning Норвегия

Berinert 1500 UI, pulbere si solvent

pentru solutie injectabila Румъния

Berinert 1500 i.e ргабеК in vehikel za

raztopino za injiciranje Словения

Berinert 1500 UI Polvo para solucién

inyectable Испания

Berinert 1500 IE, pulver och vatska till

injektionsvatska, ldsning Швеция

Berinert 1500 IU powder and solvent

for solution for injection Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката Септември 2021.

Посочената по- долу информация е предназначена само 34 медицински специалисти

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активността на човешкия Cl-ecrepa3eH инхибитор е изразена в Международни Единици (IU), които са свързани с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи С1-естеразен инхибитор.