Berinert 500

Както всички лекарства, Беринерт 500 може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Моля, свържете се с Вашият лекар незабавно е ако се появи някоя от нежеланите реакции, или е ако забележите нежелана реакция, не описана в тази листовка.

Нежеланите реакции при употребата на Беринерт 500 са редки.

Следните нежелани реакции са наблюдавани рядко (при | или повече от | от 10 000 и при по-

малко от | на | 000 пациента):

е Съществува риск от нарастване формирането на кръвни съсиреци при опити за лечение и профилактика на т.нар. Capillary Leak Syndrome (изтичане на течност от малките кръвоносни съдове към тъканта) по време на или след сърдечна операция с използване на екстракорпорална циркулация. Вижте точка 2. „Предупреждения и предпазни мерки”.

е. Повишаване на телесната температура, също така парене и болка в мястото на инжектиране.

е. Свръхчувствителност или алергични реакции (като аритмия, сърцебиене, падане

кръвното налягане, зачервяване на кожата, обрив, трудност при дишане, главобол as Es. ‘

замаяност, отпадналост). </ аа А В много редки случаи (по- малко от 1 на 10 000 пациенти или в единични случаи), евакдиите Не > Ve | CBPbXYYBCTBHTEJHOCT могат да Mporpecupar до шок. и ае | Со.» |

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобшаване в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София. Тел.: + 359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Беринерт 500 след датата на изтичане срока на годност, указан върху етикета и кутията.

Да се съхранява под 30°C. Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Беринерт 500 не съдържа консервант, така че е желателно приготвеният разтвор да се използва незабавно.

. Ако приготвеният разтвор не се приложи незабавно, той трябва да бъде използван в рамките на 8 часа и трябва да се съхранява единствено във флакона.

Какво съдържа Беринерт 500

Активното вещество е: Човешки С | -естеразен инхибитор (500 ГО/ за флакон; след разтваряне 50 IU/ml) (human Cl-esterase inhibitor)

За повече информация вижте раздел „Посочената no- долу информация е предназначена само за медицински специалисти”,

Другите съставки са: Глицин, натриев хлорид, натриев цитрат

Вижте последния раздел на точка 2. Важна информация за някои от съставките на Бериперт

Разтворител: Вода за инжекции

Как изглежда Беринерт 500 и какво е съдържанието на опаковката Беринерт 500 представлява бял прах и се доставя заедно с вода за инжекции като разтворител. Направеният разтвор трябва да бъде безцветен и бистър.

Опаковка

Кутия от 500 ПТ съдържа:

Е флакон с прах (500 TU)

1 флакон с 10 го! вода за инжекции

| филтърно прехвърлящо устройство 20/20

Набор за разтваряне и приложение (първична кутия): 1 спринцовка за еднократна употреба - 10 ml

1 набор за венепункция

2 напоени със спирт тампона

| лепенка

Притежател на Разрешението за Употреба и Производител

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg

Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Berinert 500 ТЕ Pulver und

Losungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslésung Австрия

Berinert 500 Белгия, Кипър, Германия, Гърция, Люксембург,

Норвегия, Полша Berinert 500 TU Powder and solvent for

solution for injection/infusion България

Berinert 500 TU Чехия, Словакия

Berinert Дания, Италия, Португалия Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten Финландия

Berinert 500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable/perfusion Франция

Berinert 500 NE por és oldészer

oldatos injekciéhoz vagy infizidhoz Унгария Berinert 500 IU pulver og veske til injeksjons-/infusjonsveske, opplesning Норвегия Berinert 500 UI, pulbere 51 solvent

pentru solutie injectabila/perfuzabila = Румъния Berinert 500 i.e praSek in vehikel za

raztopino ха injiciranje / infundiranje Словения Berinert 500 UI Polvo para solucion

inyectable y para perfusién Испания Berinert 500 IE, pulver och vatska till injektions-/infusionsvatska, l6sning _—«- LW Bega

Berinert 500 IU powder and solvent

for solution for injection/infusion Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката Септември 2021.

Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активността на човешкия С 1 -естеразен инхибитор е изразена в Международ които са свързани с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи С инхибитор.