Ledufan

Ледуфан е лекарство, което съдържа активно вещество наречено бендамустинов хидрохлорид (по-нататък наричано бендамустин). Бендамустин е лекарство, което се използва за лечение на определени видове рак (цитотоксично лекарство). Бендамустин се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства за печение на следните форми на рак: • хронична лимфоцитна левкемия, когато комбинираната химиотерапия с флударабин не е подходяща за Вас, нехочкинови лимфоми, които не са се повлияли или са се повлияли за кратко от предходно лечение с ритуксимаб, • множествен миелом, в случаите, когато висока доза химиотерапия с автоложна трансплантация на стволови клетки, талидомид или бортезомиб-съдържаща терапия не е подходяща за Вас.

Не използвайте Ледуфан: • ако сте алергични към бендамустинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т. 6). докато кормите на черния дроб)

• ако имате пожътяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни проблеми (жълтеница) • ако имате тежко увредена костно-мозъчна функция (потискане на костния мозък) и сернозни промени в броя на Вашите бели кръвни клетки и тромбоцити в кръвта (броят на белите кръвни клетки и/или тромбоцитите спадне съответно до < 3 000/ul или < • ако сте претърпели сериозна хирургична операция до 30 дни преди началото на • ако имате инфекция, особено такава, придружена с намален брой на белите кръвни клетки (левкоцитопения); • в комбинация с ваксина срещу жълта треска. Предупреждения и предпазин меркн Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Ледуфан • при намалена способност на костния мозък да заменя кръвните клетки. Броят на Вашите бели кръвни клетки и тромбоцити в кръвта трябва да се проверява преди започване на лечение с Ледуфан, преди всеки следващ курс на лечение и по време на интервалите между курсовете на лечение. • при нифекции. Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, включително треска или белодробни симптоми. • при съществуващо заболяване на сърцето (напр. инфаркт на сърцето, болка в гърдите, силно нарушен сърдечен ритъм). Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, докато използвате Ледуфан • в случай на гадене, повръщане. Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на гаденето (антиеметик). • в случай, че забележите болка от едната страна, кръв в урината или намалено количество урина. Когато заболяването е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да се изчисти от всички продукти, получени при разпадането на умиращите ракови клетки. Това се нарича синдром на туморно разпадане и може да доведе до бъбречна недостатъчност и проблеми съ сърцето в рамките на 48 часа след прилагане на първата доза от Ледуфан. Вашият лекар може да провери дали сте достатъчно оводнени и да Ви даде други лекарства, които да помогнат за предотвратяването му. • в случай на реакции на кожата Вн по време на лечението с Ледуфан. Степента на тежест на реакциите може да повиши. • в случай на болезнен червен или морав обрив, който се разпространява и мехури и/или други увреждания започнат да се появяват в лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди това сте имали чувствителност към светлина, инфекции на дихателната система (напр. бронхит) и/или температура. в случай на тежки алергичии реакции или реакции на свръхчувствителност. След порвия цикъл на лечение трябва да обърнете внимание на реакциите км вливанията. Препоръчва се мъжете, лекувани с Ледуфан, да не стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след това. Преди започване на лечението трябва да потърсите съвет относно съхраняването на сперма, поради възможност от получаване на необратимо безплодие. Неволно инжектиране в тъканта извън кръвоносните съдове (екстравазално инжектиране) трябва незабавно да се спре. Иглата трябва да се извади след кратка аспирация. След това засегнатият участък от тъканта трябва да се охлади. Ръката трябва да бъде повдигната нагоре. Няма конкретна полза от допълнително лечение, като например употреба на кортикостероиди Деда и юноши Няма опит с употребата на Ледуфан при деца и юноши.

Други лекарства и Ледуфан Други лекарства могат да бъдат засегнати от бендамустинов хидрохлорид. Те от своя страна, могат да повлияят на действието на бендамустинов хидрохлорид. Бендамустинов хидрохлорид може да взаимодейства с: Ако Ледуфан се използва в комбинация с други лекарства, които потискат образуването на кръв в костния мозък, ефектът върху костния мозък може да се засили. Ако Ледуфан се използва в комбинация с лекарства, които променят имунния отговор, този ефект може да се засили. Цитостатичните лекарства могат да намалят ефективността на ваксинацията с живи вируси. Освен това, цитостатичните лекарства увеличават риска от инфекция след ваксинация с живи ваксини (напр. противовирусна ваксинация). Информирайте Вашня лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Ледуфан може да причини генетично увреждане и причинява малформации при опити върху животни. Не трябва да използвате Ледуфан по време на бременност, освен, ако това не е категорично назначено от Вашия лекар. При лечение, трябва да се консултирате с лекар относно риска от възможни нежелани ефекти от лечението върху нероденото дете, като се препоръчва и генетична консултация. Фертилитет Ако сте жена в детеродна взраст трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване, както преди, така и по време на лечението с Ледуфан. Ако забременеете по време на лечението с Ледуфан трябва да информирате незабавно Вашия лекар и да потърсите генетична консултация. Ако сте мъж, трябва да избягвате да ставате баща по време на лечението с Ледуфан и за срок до 6 месеца след спирането му. Съествува риск лечението с Ледуфан да доведе до безплодие и трябва да потърсите съвет за замразяване на сперма преди започване на лечението. Кормене Ледуфан не трябва да се използва по време на кърмене. Ако по време на кърмене е необходимо да се проведе лечение с Ледуфан, кърменето трябва да се преустанови. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини замаяност или липса на координация.

Ледуфан се прилага във вена в продължение на 30-60 минути в различни дози, (монотерапия) или в комбинация с други лекарства.

Лечението не трябва да се започва, ако броят на белите Ви кръвни клетки (левкоцити) е спаднал под 3 000 клетки/и н/или броят на тромбоцитите Ви е спаднал под 75 000 клетки/ul. Вашият лекар редовно ще изследва тези показатели. Хронична лимфоцитна левкемия Ледуфан 100 mg на квадратен метър телесна повърхност (въз основа на на дни 1+2 ръста и телесного тегло Повторете цикла след 4 седмици Неходжкинов лимфом Ледуфан 120 mg на квадратен метър телесна повърхност (въз основа на на дни 1+2 ръста и телесното тегло Повторете цикъла след 3 седмици Множествен миелом [Ледуфан 120-150 mg на квадратен метър телесна повърхност (въз основа на ръста и телесното тегло Преднизон 60 mg на квадратен метъ телесна повържност (въз основа на і на дни 1+2 на дни 1-4 ръста и телесното тегло) интравенозно или перорално Повторете цикъла след 4 седмици Лечението трябва да се прекрати, ако броят на белите кръвни клетки (левкоцити) и/или громбоцитите е спаднал до съответно <3 000/ul или <75 000/pl. Лечението може да продължи лед като броят на белите кръвни клетки се повиши до > 4 000/ul, а на тромбоцитите - д Увредена чернодробна или бъбречна функция В зависимост от степента на увреждане на чернодробната функция може да се наложи корекция на дозата Ви (с 30% при умерена чернодробна дисфункция). Ледуфан не трябва да се използва, ако страдате от тежко увредена чернодробна функция. Не се налага адаптиране на дозата при увреждане на бъбречната функция. Вашият лекуващ лекар ще реши дали е необходимо коригиране на дозата. Как се прилага Лечението с Ледуфан трябва да се предприема само от лекари с опит в лечението на тумори Вашият лекар ще Ви назначи точната доза Ледуфан и ще предприеме необходимит предпазни мерки. Вашият лекуващ лекар ще приложи инфузионния разтвор след приготвянето му съгласно указанията. Разтворът се прилага във вена като краткотрайно вливане с продължителност 30- 60 минути. Продължителност на употреба Няма общо правило относно срока на лечение с Ледуфан. Продължителността на лечението зависи от заболяването и повлияването от лечението. Ако имате притеснения или въпроси относно лечението с Ледуфан, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако сте пропуснали да измолзвате Ледуфан Ако сте пропуснали доза Ледуфан, Вашия лекар би трябвало да продължи обичайната схема на прилагане. Ако сте спрели употребатя на Ледуфан

Вашият лекуващ лекар ще прецени дали да прекрати лечението или да премине към такова с друг продукт. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много рядко след неволно инжектиране в тканта извън кръвоносните съдове (екстраваскуларно) са наблюдавани тканни промени (некроза). Усещане за парене на мястото на поставяне на иглата за вливане може да е признак за приложение извън кръвоносните съдове. Последствието от такова приложение може да бъде болка и трудно зарастващи кожни дефекти. Дозоограничаващата нежелана лекарствена реакция от Ледуфан є увредена костно-мозъчна функция, която обикновено се нормализира след лечението. Потиснатата костно-мозъчна функция увеличава риска от инфекция. Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) Нисък брой на белите кръвни клетки (левкоцитопения) • понижаване на червения пигмент на кръвта (хемоглобин) • нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) • инфекции •главоболие • позиви за повръщане (гадене) • повръщане • възпаление на лигавиците • повишено ниво на креатинин в кръвта • повишено ниво на урея в кръвта • треска • умора Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Кървене (кръвоизлив) • нарушение на обмяната на веществата, причинено от умиращите ракови клетки, освобождаващи съдържанието си в кръвта (синдром на туморно разпадане) • намаляване на броя на червени кръвни клетки, което може да доведе до бледност, слабост или задух (анемия) • нисък брой на неутрофилите (неутропения) • реакции на свръхчувствителност, като алергично възпаление на кожата (дерматит), копривна треска (уртикария) • повишаване на чернодробните ензими AST/ALT • повишаване на ензима алкална фосфатаза • повишаване на жлъчния пигмент • ниско ниво на калий в кръвта • нарушена функция (дисфункция) на сърцето (сърцебиене, стенокардия) • нарушение на сърдечния ритъм (аритмия) • ниско или високо кръвно налягане (хипотония или хипертония) • нарушена белодробна функция • диария • запек • възпаление на устата (стоматит) • загуба на апетит " кососпад • кожни промени • пропускане на менструален цикъл (аменорея) • болка • безсъние • замаяност • втрисане • обезводняване Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) Неефективно производство на всички видове кръвни клетки (миелодиспластичен синдром) • остра левкемия • събиране на течност в сърдечната торбичка (изливане на течност в перикардното пространство) Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) Инфекция на кръвта (сепсис) • намаляване на функцията на костния мозък, което може да Ви накара да не се чувствате добре и да се отрази на Вашите кръвни тестове • тежки алергични реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) • признаци, подобни на анафилактични реакции (анафилактоидни реакции) • сънливост • загуба на гласа (афония) • остър циркулаторен колапс • зачервяване на кожата (еритем) • възпаление на ках (дерматит) • сърбеж (пруритус) • кожен обрив (макулозен екзантем) • преком верно ния (хиперхидроза)

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) Първично атипично възпаление на белите дробове (пневмоння) • разрушаване на червените кръвни клетки • бързо спадане на кръвното налягане, понякога съпроводено с кожни реакции или обрив (анафилактичен шок) • нарушено вкусово възприятие • изменени усещания (парестезия) • общо неразположение и болки в крайниците (периферна невропатия) • заболяване на нервната система (антихолинергичен синдром) • неврологични нарушения • липса на координация (атаксия) • възпаление на мозъка (енцефалит) • ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) • инфаркт на сърцето, болка в гърдите (миокарден инфаркт) • сърдечна недостатъчност • възпаление на вените (флебит) • разрастване на тъкан в белите дробове (белодробна фиброза) • кървене и възпаление на хранопровода (хеморагичен езофагит) • кървене на стомаха или червата • безплодие • недостатъчност на множество органи Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Неравномерен и често пъти ускорен пулс (предсърдно мъждене) • чернодробна недостатъчност • болезнен червен или морав обрив, който се разпространява и мехури и/или поява на други увреждания на лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди това сте имали чувствителност към светлина, инфекции на дихателната система (напр. бронхит) и/или висока температура. Има съобщения за вторични тумори (миелодиспластичен синдром, остра миелоидна левкемия (AML), бронхиален карцином) след лечение с Ледуфан. Не може да се определи дали е налице категорична връзка с Ледуфан. Съобщават се малък брой случаи на тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза). Връзката с приложението на Ледуфан е неясна. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт. Това включва всички взможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след "Годен до". Първите две цифри показват месеца, а последните четири цифри показват годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Забележка относно срока на годност след отваряне или приготвяне на разтвора Инфузионните разтвори, приготвени съгласно указанията, посочени в края на настоящата листовка, са стабилни за 3,5 часа в полиетиленови сакове при 25°C/60% относителна влажност и за 2 дни в хладилник. Ледуфан не съдържа консерванти. Затова разтворите не Потребителят е отговорен за поддържането на асептични условия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ледуфан Активното вещество е бендамустинов хидрохлорид. 1 флакон съдържа 25 mg бендамустинов хидрохлорид 1 флакон съдържа 100 mg бендамустинов хидрохлорид След разтваряне 1 ml от концентрата съдържа 2,5 mg бендамустинов хидрохлорид. • Другата съставка е манитол. Как изглежда Ледуфан и какво съдържа опаковката Бял до почти бял изсушен чрез замразяване прах, във флакон от кафяво стъкло, със запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче. 25 ml флакони от стъкло Тип І. 50 ml флакони от стъкло Тип 1, Ледуфан се предлага в опаковки съдържащи 1, 5, 10 и 20 флакона от 25 mg бендамустинов хидрохлорид и 1 и 5 флакона от 100 mg бендамустинов хидрохлорид. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Унгария Производител(и) Synthon Hispania SL C/Castelló nol, Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona Испания Synthon, s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko Република Чехия EGIS Pharmaceuticals PLC Budapest, Bökényföldi út 118-120. Унгария Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЙО под следните имена: България Хтрватия

Килър Република Чехня: Дания Полша: Румъния: Словакия: Словения Clybenic 2,5 mg/ml Ledufan 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Clybenic 2,5 mg/ml Ledufan Ledufan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ledufan 2,5 mg/ml Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Дата на последно преразглеждане на листовкатя: Декември, 2016 г.

Посочената по-долу ннформация е предназначена само за медицински спецналисти: Както при всички подобни цитотоксични лекарствени продукти, поради потенциалния генотоксичен и канцерогенен ефект на продукта се налага сестринския персонал и лекарите да спазват по-строги мерки за безопасност. При работа с бендамустин трябва да се избягва инхалиране (вдишване) и контакт с кожата и лигавиците (да се носят ръкавици, защитно облекло и по възможност маска за лице!). Ако бъде замърсена някоя част от тялото, внимателно я почистете с вода и сапун, а очите промийте с 0,9% (изотоничен) физиологичен разтвор. При възможност се препоръчва да се работи върху специален обезопасен работен плот (с ламинарен въздушен поток), покрит с непромокаемо, абсорбиращо фолио за еднократна употреба. Замрсените предмети са цитостатични отпадъци. Моля, спазвайте националните указания за унищожаване на цитостатичен материал! Бременни жени от медицинския персонал не трябва да работят с цитостатици. Готовият за употреба разтвор трябва да се приготви чрез разтваряне на съдържанието на инжекционен флакон бендамустин изключително във вода за инжекции, както следва: 1. Приготвяне на концентрата Един инжекционен флакон бендамустин, съдоржащ 25 mg бендамустинов хидрохлорид, първо се разтваря в 10 ml чрез разклащане Един инжекционен флакон бендамустин, съдържаш 100 mg бендамустинов хидрохлорид, първо се разтваря в 40 ml чрез разклащане 2. Приготвяне на инфузионния разтвор След избистряне на разтвора (обикновено след 5-10 минути), общата препоръчителна доза бендамустин незабавно се разрежда с 0,9% (изотоничен) физиологичен разтвор до достигане на окончателен обєм от около 500 ml. Бендамустин не трябва да се разрежда с други инфузионни или инжекционни разтвори. Бендамустин при инфузия не трябва да се смесва с други вещества.