Bendamustine Actavis 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор · Vial, amber glass class I x 1

разтвор и за какво се прилага Бендамустин Актавис 2,5 при! прах за концентрат за инфузионен разтвор е лекарство, което се използва за лечение на определени видове рак (цитотоксично лекарство). Бендамустин Актавис 2,5 пр/т! прах за концентрат за инфузионен разтвор се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства за лечение на следните форми на рак: - хронична лимфоцитна левкемия, когато комбинираната химиотерапия с флударабин не е подходяща за Вас. - нехочкинови лимфоми, които не са се повлияли или са се повлияли за кратко от предходно лечение с ритуксимаб. - мултиплен миелом в случаите, когато талидомид или бортезомиб-съдържаща терапия не е подходяща за Вас.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от данните, изброени по-долу могат да се установят след провеждането на изследвания, назначени от Вашия лекар. Много рядко след попадане на Бендамустин Актавис 2,5 пре/! прах за концентрат за инфузионен разтвор в тъканта извън кръвоносните съдове (екстраваскуларно) са наблюдавани разпад на тъкан (некроза). Усещане за парене в мястото на поставяне на иглата за вливане може да е признак за попадане извън кръвоносните съдове. Последствието може да бъде болка и трудно зарастващи кожни дефекти. ти, УМИЯ ПО дА, Дозоограничаваща нежелана лекарствена реакция от Бендамустин Актавис 2,5 пр/пи! руджв А ч концентрат за инфузионен разтвор е увредената костномозъчна функция, която обик св, дка ха нормализира след лечението. Потиснатата костномозъчна функция може да доведе дД ки ъко би “ г, , А |: на кръвните клетки, който от своя страна може да доведе до увеличен риск от инфекциЖ пе. „7 г.) или повишен риск от кървене. А е, ЧАЧЕВ? уЖО Много чести (могат да засегнат повече от ! на 10 пациенти): Баш оржа - нисък брой на белите кръвни клетки (кръвни клетки, които се борят с инфекциите); СУ ОКЛч/2378ОМАВАИЗ 5 2022101

- понижаване на червения пигмент на кръвта (хемоглобин - протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма); - нисък брой на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат на кръвта да се съсири); - инфекции; - позиви за повръщане (гадене); - повръщане; - възпаление на лигавиците; - главоболие; - повишено ниво на креатинин в кръвта (химичен отпадъчен продукт, който се произвежда от мускулите); - повишено нино на урея в кръвта (химичен отпадъчен продукт); - треска; - умора. Чести (могат да засегнат до Г на 10 пациенти): - кървене (кръвоизлив); - нарушение на обмяна на веществата, причинено от умиращите раковите клетки, освобождаващи съдържанието си в кръвта; - намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност, слабост или задух (анемия); - нисък брой на неутрофилите - вид бели кръвни клетки, които са важни за справянето на организма с инфекции; - реакции на свръхчувствителност, като алергично възпаление на кожата (дерматит), копривна треска (уртикария); - повишаване на чернодробните ензими - АСТ/АЛТ, което може да е показател за възпаление или увреждане на чернодробните клетки; - повишени стойности на ензима алкална фосфатаза (ензим, който се намира предимно в черния дроб и костите); - повишаване на жлъчния пигмент (вещество, което се получава при нормалното разграждане на червените кръвни клетки); - ниско ниво на калий в кръвта (вещество, което е необходимо за функционирането на нервните и мускулните клетки, включително тези на сърцето); - нарушена функция (дисфункция) на сърцето; - нарушение на сърдечния ритъм (аритмия); - ниско или високо кръвно налягане (хипотония или хипертония); - нарушена белодробна функция; - диария; - запек; - възпаление на устата (стоматит); - загуба на апетит; - косопад; - кожни промени; - пропускане на менструален цикъл (аменорея)) тт - болка; 6 Ия ПО да. - безсъние; 9 са . - втрисане, Ж/жя Виа”. зи - обезводняване; 5) . (2 ма - замаяност; | Е ча НА Ри ии - сърбящ обрив (уртикария). ДВА Веви Нечести (могат да засегнат до ! на 100 пациенти): | Ба хе“. - белодробно възпаление (пневмония, предизвикана от рпешшосузй5 игоуеси); Боз ДНИЦЕНИ Заки

- събиране на течност в сърдечната торбичка (изливане на течност в перикардното пространство);

- неефективно производство на всички видове кръвни клетки в костния мозък (поресто вещество в костите, където се образуват кръвните клетки),

- остра левкемия;

- сърдечен пристъп, болка в гърдите (миокарден инфаркт);

- сърдечна недостатъчност.

Редки (могат да засегнат до на ! 000 пациенти):

- инфекция на кръвта (сепсис);

- намаляване на функцията на костния мозък, което може да Ви накара да не се чувствате добре и да се отрази на Вашите кръвни изследвания;

- тежки алергични реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции);

- признаци, подобни на анафилактични реакции (анафилактоидни реакции),

- сънливост,

- загуба на гласа (афония));

- остър циркулаторен колапс (недостатъчно кръвообращение главно от сърдечен произход и неспособност да се поддържа доставката на кислород и други хранителни вещества към тъканите и да се отстраняват токсините);

- зачервяване на кожата (еритема);

- възпаление на кожата (дерматит);

- сърбеж (пруритус);

- кожен обрив (макулозен екзантем);

- засилено потене (хиперхидроза);

Много редки (могат да засегнат до Г на 10 000 пациенти):

- първично атипично възпаление на белите дробове (пневмония);

- разрушаване на червените кръвни клетки;

- бързо спадане на кръвното налягане, понякога съпроводено с кожни реакции или обрив (анафилактичен шок),

- нарушено вкусово възприятие;

- изменени усещания (парестезия);

- общо неразположение и болки в крайниците (периферна невропатия);

- тежко състояние, вследствие на блокиране на специфични рецептори на нервната система;

- увреждане на нервната система;

- липса на координация (атаксия);

- възпаление на мозъка (енцефалит);

- ускорен сърдечен ритъм (тахикардия);

- възпаление на вените (флебит);

- разрастване на тъкан в белите дробове (белодробна фиброза);

- кървене и възпаление на хранопровода (хеморагичен езофагит);

- кървене от стомаха или червата;

- безплодие;

- недостатъчност на множество органи. Оп,

С неизвестна честота (0: наличните данни не може да бъде направена оценка на че. зе Ра зА

- чернодробна недостатъчност; ПЕРЖД „ер тои га

- бъбречна недостатъчност; ПЕЧЕНА ИИА

- неравномерен и често пъти ускорен пулс (предсърдно мъждене); 4 т +, А: и

- болезнен червен или морав обрив, който се разпространява и мехури и/мли поява ня други” ии увреждания на лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди това сте имали “а п лик? чувствителност към светлина, инфекции на дихателната система (напр. бронхит) ии: пи сад висока температура;

- лекарствен обрив при комбинирано лечение с ритуксимаб;

- пневмонит (белодробно възпаление);

- белодробно кървене;

- прекомерно уриниране, включително през нощта, и прекомерна жажда дори след пиене на течности (нефрогенен безвкусен диабет)

Има съобщения за тумори (миелодиспластичен синдром, остра миелоидна левкемия (АМПГ.),

бронхиален карцином) след лечение с бендамустин. Не може да се определи дали е налице

категорична връзка с бендамустин.

Свържете се с Вашия лекар нли веднага потърсете медицинска помощ, зко забележите някоя

от следните нежелани реакции (с неизвестна честота):

- тежки кожни обриви, включително синдром на Стивънс -Джонсън и токсична епидермална некролиза. Те могат да се появят по тялото като червеникави мишеноподобни или кръгли петна, често с разположени в центъра мехури, излющване на кожата, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни СИМПТОМИ.

- широко разпространен обрив, висока телесна температура, уголемени лимфни възли и други засегнати органи на тялото (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като ОКЕЗ5 или синдром на свръхчувствителност към лекарства).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Хе 8, 1303 София, тел. 02 8903417, уебсайт: угулу.Бда. Бе. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

разтвор

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворен

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Готов концентрат

Прахът трябва да се разтвори веднага след отваряне на флакона.

Готовият концентрат трябва да се разреди незабавно с 0,999 разтвор на натриев хлорид (вж ща

указанията в края на тази листовка). аз. по Леа.

Инфузионен разтвор В / ри КР ри

След разтваряне и разреждане химическа и физическа стабилност са доказани за 4 че при“: ИА ав ти

естествена дневна светлина, температура 25“С и относителна влажност 6090, и за два ДНИ при: : р га “ |

температура от 2“С до 89 С., защитен от светлина, в полиетиленови сакове. Хе , пак ше

От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва веднага. Ако не се иЗпод ВЪЛИЕР

веднага, съхранението и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не

оклчезтвофълвкиз 8 20221011

трябва да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8“С, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.