Bendinfus

Бендинфус е лекарство, което се използва за лечение на определени видове злокачествени туморни заболявания (цитотоксично лекарство). Бендинфус се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства за лечение на следните форми на злокачествени туморни заболявания: хронична лимфоцитна левкемия, когато комбинираната химиотерапия с флударабин не е подходяща за Вас; - нехочкинови лимфоми, които не са или само за кратко са се повлияли от предходно лечение с ритуксимаб; - множествен миелом, когато лечението, съдържащо талидомид или бортезомиб, не е подходящо за Вас.

Не използвайте Бендинфус - ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество бендамустинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на Бендинфус; - докато кърмите; - ако имате тежка чернодробна дисфункция (увреждане на функционалните клетки на черния дроб); - ако имате пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни проблеми (жлтеница); - ако имате сериозно разстроена функция на костния мозък (потискане на костния мозък) и сериозни промени в броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта (спадане на - ако сте претърпели сериозни хирургически операции по-малко от 30 дни р белите кръвни клетки и/или тромбоцитите до съответно « 3 000/и1 или «75 ростиния полъкуд годну заданване на лечението, клетки (левкоцитопения); - в съчетание с ваксини срешу жълта треска. LoT 8

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Бендинфус. - в случай на намалена способност на костния мозък да подменя кръвните клетки. Трябва да се изследвате за броя на бели кръвни клетки и тромбоцити в кръвта преди започване на лечение с Бендинфус, преди всеки следващ курс на лечение и в интервалите между лечебните курсове. в случай на инфекции. Ако имате признаци на инфекция, включително треска или белодробни симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар. - в случай на кожни реакции по време на лечението с Бендинфус. Тежестта на реакциите може да се засили. - в случаи на съществуващо сърдечно заболяване (например сърдечен удар, гръдна болка, тежко нарушен сърдечен ритъм). - в случай, че забележите болка от едната си страна, кръв в урината или намалено количество урина. Когато заболяването е много тежко, организмът може да не е в състояние да отстрани всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки. Това се нарича синдром на туморен лизис и може да причини бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от прилагане на първата доза Бендинфус. Вашият лекар ще знае това и може да Ви назначи други лекарства за предотвратяването му. в случай на тежки алергични реакции или реакции на свръхчувствителност. След първия лечебен цикъл трябва да обърнете внимание на реакциите ком вливанията. Препоръчва се лекуваните с Бендинфус мъже да не стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след това. Преди започване на лечението трябва да потърсите съвет относно съхранението на сперма поради вероятността от постоянно безплодие. Неволно инжектиране в тъканта извън кръвоносните съдове (екстравазално инжектиране) трябва незабавно да се прекрати. Иглата трябва да c извади след кратка аспирация. След това засегнатата тъканна област трябва да се охлади. Ръката трябва да бъде повдигната нагоре. Допълнително лечение, като например употреба на кортикостероиди, няма конкретна полза (вижте точка 4). Деца и юноши Няма опит с употребата на Бендинфус при деца и юноши. Другн лекарства и Бендинфус Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Ако Бендинфус се използва в комбинация с други лекарства, които потискат образуването на кръв в костния мозък, ефектът върху костния мозък може да се засили. Ако Бендинфус се използва в комбинация с лекарства, които променят имунния отговор, този ефект може да се засили. Цитостатичните лекарства могат да намалят ефективността на ваксинацията с живи вируси. Освен това цитостатичните лекарства увеличават риска от инфекция след ваксинация с живи ваксини (например ваксинация против вирусни заболявания). Бременност, кърмене и фертилитет посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Бендинфус може да причини генетично увреждане и при проучвания с животни причинява алформации. Не трябва да използвате Бендинфус по време на бременност, освен ако това не атегорично назначено от Вашия лекар. Ако се лекувате, трябва да се консултирате с лека относно риска от потенциални нежелани ефекти от лечението върху нероденото дете, като се препоръчва и генетична консултация. Ако сте жена в детеродна възраст, преди и по време на лечението с Бендинфус трябва да използвате ефективен противозачатъчен метод. Ако забременеете по време на лечение с Бендинфус, трябва незабавно да информирате Вашия лекар и да направите генетична консултация. Кърмене Бендинфус не трябва да се прилага по време на ктрмене. Ако по време на кормене се налага лечение с Бендинфус, трябва да спрете крменето. Фертилитет Ако сте мъж, трябва да избягвате да ставате баща по време на лечение с Бендинфус и до 6 месеца след прекратяването му. Съществува риск лечението с Бендинфус да причини безплодие и е добре да потърсите съвет относно консервиране на сперма преди започване на лечението. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако изпитате нежелани реакции като замайване или липса на координация.

Бендинфус се въвежда във вена в продължение на 30-60 минути в различни дози, самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства. Леченисто не трябва да се започва, ако броят на белите кръвни клетки (левкоцити) е спаднал под 3 000 клетки/микролитър и/или броят на тромбоцитите е спаднал под 75 000 клетки/микролитър. Вашият лекар редовно ще изследва тези показатели. Хронична лимфоцитна левкемия 100 mg Бендинфус на квадратен метър телесна повърхност (въз на 1 +2 дни основа на ръста и телесното тегло Повторете цикла след 4 седмици Нехочкинови лимфоми осо ова на рит у неснотраен метъ телесна повърхност (въз Повторете цикла след 3 седмици на 1 + 2 дни Множествен миелом 120-150 mg Бендинфус на квадратен метър телесна повърхност (въз снова на ръста и телесното тегло) 0 тя преднизон на квадратен метъ телесна повърхност (въз основ на 1 + 2 дни на 1 - 4 дни Печението трябва да се прекрати, ако броят на белите кръвни клетки (леконити) ДАНА НЕНЦАТО ЛЕКА, тромбоцитите е спаднал до съответно < 3 000/микролитър или < 75 000/микролит ре По

продължи, след като броят на белите кръвни клетки се повиши до > 4 000/микролитър, а на тромбоцитите - до > 100 000/микролитър. Нарушена чернодробна или ббречна функция В зависимост от степента на увреждане на чернодробната функция, може да се наложи корекция на дозата (с 30% в случай на умерена чернодробна дисфункция). В случай на увредена бъбречна функция, корекция на дозата не е необходима. Вашият лекуващ лекар ще реши дали се налага корекция на дозата. Как се прилага Лечението с Бендинфус трябва да се предприема единствено от лекари с опит в лечението на тумори. Вашият лекар ще назначи точната доза Бендинфус и ще предприеме необходимите предпазни мерки. Вашият лекуващ лекар ще приложи инфузионния разтвор след приготвянето му съгласно указанията. Разтворът се прилага във вена като краткотрайно вливане с продължителност 30-60 минути. Продължителност на употреба Няма общо правило относно срока на лечение с Бендинфус. Продължителността на лечението зависи от заболяването и повлияването от лечението. Ако имате притеснения или въпроси относно лечението с Бендинфус, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако сте пропуснали да използвате Бендиифус Ако сте пропуснали доза Бендинфус, Вашият лекар би трябвало да продължи обичайната схема на прилагане. Ако сте спрели употребата на Бенднифус Вашият лекуващ лекар ще прецени дали да прекрати лечението или да премине към такова с друг продукт. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. След неволно инжектиране в тъканта извън кръвоносните съдове (извънсъдово) много рядко се наблюдават тъканни изменения (некроза). Усещането за парене в мястото на проникване на инфузионната игла може да бъде признак за въвеждане извън кръвоносните съдове. Последствието от такова приложение може да бъде болка и бавно зарастващи кожни дефекти. Нежеланата реакция към Бендинфус, която ограничава дозата, є нарушената функция на костния мозък, която обикновено се нормализира след лечението. Потиснатата функция на костния мозък увеличава риска от инфекция. Много чести ( може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): • Нисък брой бели кръвни клетки (левкоцитопения) • Спадане на червения пигмент в кръвта (хемоглобин) • Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения) • Инфекции • Позиви за повръщане (гадене) • Повръщане

• Възпаление на лигавиците • Повишено ниво на креатинин в кръвта • Повишено ниво на урея в кръвта • Треска • Отпадналост Чести ( може да засегнат до 1 на 10 пациенти): • Кървене (кръвоизлив) • Нарушение на метаболизма, причинено от освобождаването в кръвта на съдържанието на умиращите ракови клетки • Спадане в броя на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух (анемия) • Нисък брой неутрофили (неутропения) • Реакции на свръхчувствителност, например алергично възпаление на кожата (дерматит), копривна треска (уртикария) Повишаване на чернодробните ензими AST/ALT Повишаване на ензима алкална фосфатаза • Повишаване на жлъчния пигмент • Ниски нива на калий в кръвта • Нарушена функция (дисфункция) на сърцето • Нарушен сърдечен ритъм (аритмия) • Ниско или високо кръвно налягане (хипотония или хипертония) • Нарушена белодробна функция • Диария • Запек • Разранена уста (стоматит) • Липса на апетит • Косопад • Кожни изменения • Пропусната менструация (аменорея) • Болка • Безсъние • Студени тръпки • Обезводняване Нечести ( може да засегнат до 1 на 100 пациенти): • Събиране на течност в сърдечната торбичка (излив на течност в перикардното пространство) Редки ( може да засегнят до 1 на 1 000 пациенти): • Инфекция на кръвта (сепсис) • Тежки алергични реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) • Признаци, подобни на анафилактични реакции (анафилактоидни реакции) • Сънливост • Загуба на глас (афония) • Остър циркулаторен колапс • Зачервяване на кожата (еритем) • Възпаление на кожата (дерматит) • Сърбеж • Кожен обрив (макулозен екзантем) • Прекомерно изпотяване (хиперхидроза) Много редки ( може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):

• Първично атипично възпаление на белите дробове (пневмония) • Разрушаване на червените кръвни клетки • Бързо спадане на кръвното налягане, понякога с кожни реакции или обрив (анафилактичен шок) • Променени вкусови възприятия • Променени усещания (парестезия) • Общо неразположение и болка в крайниците (периферна невропатия) • Заболяване на нервната система (антихолинергичен синдром) • Неврологични нарушения • Липса на координация (атаксия) • Възпаление на мозъка (енцефалит) • Повишена сърдечна честота (тахикардия) • Сърдечен удар, болка в гърдите (миокарден инфаркт) • Сърдечна недостатъчност • Възпаление на вените (флебит) • Разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (фиброза на белите дробове) • Придружено с кървене възпаление на хранопровода (хеморагичен езофагит) • Кървене на стомаха или червата • Безплодие • Множествена органна недостатъчност Има съобщения за вторични тумори (миелодиспластичен синдром, остра миелоидна левкемия (AML), бронхиален карцином) след лечение с Бендинфус. Не може да се определи дали е налице категорична връзка с Бендинфус. Съобщават се малък брой случаи на тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза). Връзката с Бендинфус не е ясна. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата: ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Как да съхранявате Бендинфус Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Забележка относно срока на годност след отваряне или приготвяне на развора. Инфузионните разтвори, приготвени съгласно указанията, посочени в края на настоящата листовка, са стабилни за 3,5 часа в полиетиленови сакове при 25°C / 60% относителна влажност и използват след тези срокове. Потребителят отговаря за поддържането на асептични условия.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бендинфус Активното вещество е бендамустинов хидрохлорид. і флакон съдържа 25 mg бендамустинов хидрохлорид 1 флакон съдържа 100 mg бендамустинов хидрохлорид След разтваряне 1 ml от концентрата съдържа 2,5 mg бендамустинов хидрохлорид. Другата съставка е манитол. Как изглежда Бендинфус и какво съдържа опаковката Флакони от кафяво стъкло с каучукова запушалка и отстраняващо се алуминиево капаче. Бял кристален прах. Бендинфус се предлага в опаковки, съдържащи 1, 5, 10 и 20 инжекционни флакона с 25 mg бендамустинов хидрохлорид 1, 5 инжекционни флакона със 100 mg бендамустинов хидрохлорид. Притежател на разрешението за употреба Chiesi Pharmaceuticals GmbH 16/16 Gonzagagasse A-1010 Vienna Австрия Производител Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Германия Лекарственнят продукт притежава разрешение за употреба в държавите членки на ЕС със следните имена: Дання Австрия България Чехия Полша Румъния Словения Словакня Bendinfus 2,5 mg/ ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Bendinfus 2,5 mg/ ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Бендинфус 2,5 mg/ ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор Bendinfus 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bendinfus 2,5 mg/ ml proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Bendinfus 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Bendinfus 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bendinfus 2,5 mg/ ml prášok na infúzny koncentrát Дата на последно одобрение на листовкатя: 01/2014. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти, какта при всички сходни цитотоксични вещества, поради потенциалния генотоксичния и туморотенен ефект

на препарата се налага сестринският персонал и лекарите да спазват по-стриктни предпазни мерки за безопасност. При работа с Бендинфус трябва да се избягват вдишване и контакт с кожата или лигавиците (да се носят ръкавици, предпазно облекло и евентуално маска за лице!). Ако бъде замърсена някоя част от тялото, внимателно я почистете с вода и сапун, а очите промийте с 0,9% (изотоничен) физиологичен разтвор. При възможност се препоръчва да се работи върху специален обезопасен работен плот (с ламинарен въздушен поток) с абсорбиращо и непромокаемо покритие за еднократна употреба. Замърсените предмети представляват цитостатични отпадъци. Моля, спазвайте националните указания за изхвърляне на цитостатичен материал! Бременни служителки не трябва да работят с цитостатици. Готовият за употреба разтвор трябва да се приготви чрез разтваряне на съдържанието на инжекционен флакон Бендинфус изключително във вода за инжекции, както следва: 1. Приготвяне на концентрата • Един инжекционен флакон Бендинфус, съдържащ 25 mg бендамустинов хидрохлорид, първо се разтваря в 10 ml чрез разклащане • Един инжекционен флакон Бендинфус, съдържащ 100 mg бендамустинов хидрохлорид, първо се разтваря в 40 ml чрез разклащане 2. Приготвяне на инфузионния разтвор След избистряне на разтвора (обикновено след 5-10 минути), общата препоръчана доза Бендинфус незабавно се разрежда с 0,9% (изотоничен) физиологичен разтвор до достигане на окончателен обем от около 500 ml. Бендинфус не трябва да се разрежда с други инфузионни или инжекционни разтвори. Бендинфус не трябва да се смесва с други вещества при инфузията.