Bendamustine Alkaloid-Int

Бендамустин Алкалоид-ИНТ е лекарство, което се използва за лечение на определени типове рак (цитотоксично лекарство).

Бендамустин Алкалоид-ИНТ се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства за лечение на следните форми на рак:

- хронична лимфоцитна левкемия в случаите, в които комбинираната химиотерапия с флударабин не е подходяща за Вас,

- неходжкинови лимфоми, които не са се повлияли или са се повлияли само за кратко от предходно

лечение с ритуксимаб, - множествен миелом, когато лечението, съдържащо талидомид или бортезомиб, нее подходящо за

Вас.

Не използвайте Бендамустин Алкалонд-ИНТ :

- ако сте алергични към бендамустинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

-докато кърмите. Ако по време на кърмене Ви е необходимо лечение с Бендамустин Алкалоид-

ННТ, Вие трябва да преустановите кърменето (вижте точка „ Предупреждения и предпазни мерки

при кърмене“);

- ако имате тежка чернодробната дисфункция (увреждане на функционалните клетки на дроб);

- ако сте получили пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, причинено от черния дроб или кръвта (жълтеница);

- ако имате тежко нарушение на функцията на костния мозък (потискане на костния мозък) и сериозни промени в броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта;

- ако сте претърпели сериозни хирургически операции по-малко от 30 дни преди началото на лечението;

- ако имате инфекция, особено такава, придружена от намаляване на белите кръвни клетки (левкоцитопения);

- в комбинация с ваксини срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Бендамустин Алкалоид-ИНТ

- В случай на намалена способност на костния мозък да заменя кръвните клетки, Трябва да бъдат изследвани броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви, преди започване на лечението с Бендамустин Алкалоид-ИНТ, преди всеки следващ курс на лечение и периодите между курсовете на лечение.

- В случай на инфекции. Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, включително треска или белодробни симптоми.

- В случай, че имате текуща или сте се възстановили от инфекция с вируса на хепатит В. Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще трябва да проведе някои тестове, за да провери дали имате инфекция с вируса на хепатит В.

- Във всеки момент по време на лечението или след него съобщете незабавно на Вашия лекар, ако забележите или друг човек забележи при Вас: загуба на паметта, затруднения в мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение - тези признаци е възможно да се дължат на много рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да бъде фатална (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

- В случай на кожи реакции по време на лечението с Бендамустин Алкалоид-ИНТ. Кожните реакции може да станат по-тежки.

- Ако забележите съмнителни промени по кожата, тъй като може да има повишен риск от определени типове рак на кожата (немеланомен кожен карцином) при употребата на това лекарство.

- В случай на болезнен червен или морав обрив, който се разпространява и поява на мехури и/или други увреждания по лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди това сте имали чувствителност към светлина, инфекции на дихателната система (напр. бронхит) и/или температура.

- В случай на съществуващо сърдечно заболяване (напр. инфаркт, гръдна болка, тежко нарушение на сърдечния ритъм).

- В случай, че забележите болка в хълбока, кръв в урината или намалено количество на урината. Когато заболяването е много тежко е възможно тялото Ви да не успее да изчисти всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки. Това се нарича туморен-лизис синдром и може да причини бъбречна недостатъчност и сърдечни в рамките на 48 часа след първата доза Бендамустин Алкалоид-ИНТ. Вашият лекар може провери дали сте достатъчно оводнени и да Ви назначи други лекарства за предотвратяването му.

- В случай на тежка алергична реакция или реакция на свръхчувствителност. След първия цикъл от лечението си трябва да обърнете внимание на реакциите към вливанията.

Други лекарства и Бендамустин Алкалонда-ИНТ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е да приемате други лекарства.

Ако Бендамустин Алкалоид-ИНТ се използва в комбинация с лекарства, абразуването на кръв в костния мозък, ефектът върху костния мозък може да се за

Ако Бендамустин Алкалоид-ИНТ се използва в комбинация с лекарства, които променят имунния Ви отговор, този ефект може да се засили. Цитостатичните лекарства може да намалят ефективността на живите вирусни ваксини. Освен това цитостатичните лекарства повищават риска от инфекция след ваксинация с живи ваксини (напр. ваксинация против вирусни заболявания).

Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Бременност

Бендамустин Алкалоид-ИНТ може да причини генетично увреждане и при проучвания с животни причинява малформации. Не трябва да използвате Бендамустин Алкалоид-ИНТ по време на бременност, освен ако не е налице изрично установено показание според Вашия лекар. В случай на лечение, трябва да се консултирате с лекар относно риска от потенциални нежелани ефекти от Вашето лечение върху нероденото Ви дете ие препоръчително да направите генетична консултация. Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция както преди, така и по време на лечението с Бендамустин Алкалоид-ИНТ. Ако по време на лечението Ви с Бендамустин Алкалоид-ИНТ забременеете, трябва незабавно да информирате Вашия лекар и да направите генетична консултация.

Кърмене

Бендамустин Алкалоид-ИНТ не трябва да се прилага по време на кърмене. Ако по време на кърмене се налага лечение с Бендамустин Алкалоид-ИНТ, трябва да прекратите кърменето.

Посъветвайте се с Вашият лекар или фармацевт, преди да приемете каквито и да било лекарства.

Фертилитет

Мъже, провеждащи лечение с Бендамустин Алкалоид-ИНТ, се съветват да не стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след това. Преди да започнете лечението, трябва да потърсите съвет относно съхраняването на сперма, поради възможност от трайно безплодие.

Ако сте мъж, трябва да избягвате да ставате баща по време на лечението с Бендамустин Алкалоид- ИНТ и до 6 месеца след спиране на лечението. Съществува риск лечението с Бендамустин Алкалоид-ИНТ да доведе до безплодие и може би ще желаете да потърсите съвет относно съхраняването на сперма, преди да започнете лечението.

Шофиране и работа с машини

Бендамустин Алкалоид-ИНТ повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако почувствате нежелани реакции, като замайване или липса на координация.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт, Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Бендамустин Алкалоид-ИНТ се прилага във вена в продължение на 30-60 минути в различна дозировка, самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства. Лечението не трябва да започва, ако броят на белите кръвни клетки (левкоцитите) и/и плочици (тромбоцитите) в кръвта Ви е спаднал под определените граници. Вашият лекар редовно и през развни интервали ще изследва тези показатели.

Хронична лимфоцитна левкемия

Бендамустин Алкалоид-ИНТ 100 те на квадратен метър от телесна | на Дни |+2 повърхност (въз основа на ръста и телесното тегло) Повторете цикъла след 4 седмици до 6 пъти

Неходжкинови лимфоми Бендамустин Алкалоид-ИНТ 120 те на квадратен метър от телесна | на Дни |+2 повърхност (въз основа на ръста и телесното тегло) Повторете цикъла след 3 седмици най-малко 6 пъти

Множествен миелом Бендамустин Алкалоид-ИНТ 120-150 mg на квадратен метър от телесна | на Дни 1+2 повърхност (въз основа на ръста и телесното тегло)

Преднизон 60 mg за квадратен метър от телесна повърхност (въз основа ; На Дни 1-4

на ръста и телесното тегло) във вид на инжективен разтвор или под перорална форма.

Повторете цикъла след 4 седмици най-малко 3 пъти

Лечението трябва да бъде спряно, ако броят на белите кръвни клетки (левкоцитите) и/или тромбоцитите е спаднал до определени нива. Лечението може да продължи, след като стойностите

на белите кръвни клетки и на тромбоцитите се повишат.

Нарушена чернодробна или бъбречна функция

В зависимост от степента на нарушението на чернодробна Ви функция, може да бъде необходима корекция на дозата (с 30% в случай на умерена чернодробната дисфункция). Не е необходима корекция в случай на нарушена бъбречна функция. Вашият лекуващ лекар ще реши дали е необходима корекция на дозата.

Как да приемате Бендамустин Алкалоид-ИНТ

Лечението с Бендамустин Алкалоид-ИНТ трябва да се предприема единствено от лекари с опит в туморната терапия. Вашият лекар ще Ви приложи точната доза Бендамустин Алкалоид-ИНТ и ще предприеме необходими предпазни мерки.

Вашият лекуващ лекар ще приложи инфузионния разтвор след предписаната подготовка. Разтворът се прилага във вена като краткотрайна инфузия в продължение на 30-60 минути.

Продължителност на лечението По правило няма определени времеви ограничения за лечението с Бендамустин Алкалоид-ИНТ. Продължителността на лечението зависи от болестта и отговора към лечението.

АКО нешо Ви тревожи или имате въпроси относно лечението с Бендамустин Алкалоид-ИНТ, моля, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Бендамустин Алкалонд-ИНТ Ако сте пропуснали доза Бендамустин Алкалоид-ИНТ, обикновено Вашият лека обичайната схема на приложение.

Ако сте спрели приема на Бендамустин Алкалоид-ИНТ

Лекарят, който Ви лекува, ще реши дали да прекъсне лечението или да го промени, преминавайки на друг продукт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от изброените по-долу реакции се наблюдават, след като Вашият лекар Ви направи изследвания.

Следните определения за честота се използват за оценка на нежеланите реакции:

Много чести засягат повече от | на 10 пациенти

Чести засягат от | до 10 на 100 пациенти

Нечести засягат от | до 10 на 1000 пациенти

Редки засягат от | до 10 на 10 000 пациенти

Много редки засягат под | на 10 000 пациенти

С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка

След изтичане на бендамустин в тъканите извън кръвоносните съдове (екстравазация) много рядко се наблюдава тъканно увреждане (некроза). Усещането за парене на мястото на въвеждане на инфузионната игла може да бъде признак за изтичане извън кръвоносните съдове. Последиците от него могат да бъдат болка и бавно заздравяване на кожните дефекти.

Нарушената функция на костния мозък е дозоограничаваща нежелана реакция на бендамустин и тя обикновено се възстановява до нормата след лечение. Потиенатата функция на костния мозък може да доведе до ниски стойности на броя на кръвните клетки, което на свой ред може да доведе до повишен риск от инфекция, анемия или повишен риск от кървене.

Много чести:

¢ Нисък брой бели кръвни клетки (клетките в кръвта Ви, борещи се с болестите)

« Намаляване на червения пигмент в кръвта (хемоглобин: белтък, в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в тялото)

« Нисък брой тромбоцити (безцветни кръвни клетки, които помагат при съсирването на кръвта)

* Инфекции

+ Позив за повръщане (гадене)

+ Повръщане

* Възпаление на лигавиците

« Главоболие

+ Повишено ниво на креатинин (отпаден химически продукт, който се произвежда от мускулите Ви) * Повишено ниво на урея (отпаден химически продукт)

* Треска

* Отпадналост

Чести:

- Кървене (кръвоизлив)

¢ Нарушен метаболизъм поради умиращите ракови клетки, които отделят съдържа циркулиращата кръв

¢ Намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да причини блед умора или задух (анемия)

» Нисък брой неутрофили (бели кръвни клетки от общ вид, които са важни за борбата с инфекциите)

¢ Реакции на свръхчувствителност, например алергично възпаление на кожата (дерматит), копривна треска (уртикария)

¢ Повишаване на чернодробните ензими AST/ALT (което може да означава възпаление или увреждане на клетките на черния дроб)

» Повишаване на ензима алкална фосфатаза (ензим, който се образува предимно в черния дроб и костите)

¢ Повишаване на жлъчен пигмент (вещество, което се образува при разпада на червените кръвни

клетки)

¢ Ниски нива на калий в кръвта (елемент, който е необходим за функционирането на нервите и

мускулните клетки, включително тези на сърцето)

е» Нарушена функция (дисфункция) на сърцето

¢ Нарушен сърдечен ритъм (аритмия)

е Ниско или високо кръвно налягане (хипотония или хипертония)

¢ Нарушена белодробна функция

° Диария

” Запек

¢ Болезненост в устата (стоматит)

¢ Загуба на апетит

» Koconag

* Кожи изменения

¢ Пропусната менструация (аменорея)

¢ Болка

* Безсъние

¢ Студени тръпки

¢ Обезводняване

* Замаяност

. Сърбящ обрив (уртикария)

Нечести:

» Събиране на течност в обвивката на сърцето (излив на течност в перикардното пространство) ¢ Неефективно производство на кръвни клетки в костния мозък (миелодиспластичен синдром) ¢ Остра левкемия

¢ Сърдечен удар (инфаркт), болка в гърдите (миокарден инфаркт)

¢ Сърдечна недостатъчност

Редки:

» Инфекция на кръвта (сепсис)

* Тежки алергични реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции)

* Намаляване на функцията на костния мозък, което може да Ви накара да не се чувствате добре и да се отрази на Вашите кръвни тестове

¢ Признаци, подобни на анафилактични реакции (анафилактоидни реакции)

* Сънливост

* Загуба на гласа (афония)

¢ Остър циркулаторен колапс (недостатъчност на кръвообращението. основно от сърдечен произход с неспособност за поддържане на снабдяването на тъканите с кислород и други хранителни вещества и за отстраняване на токсините)

¢ Зачервяване на кожата (еритем)

¢ Възпаление на кожата (дерматит)

¢ Сърбеж (пруритус)

¢ Кожен обрив (макулозен екзантем)

¢ Прекомерно изпотяване (хиперхидроза)

Много редки:

¢ Първично атипично възпаление на белите дробове (пневмония)

¢ Разпад на червени кръвни клетки

¢ Бързо намаляване на кръвното налягане, понякога с кожна реакция или обрив (анафилактичен шок) ¢ Променено усещане за вкус

¢ Променени усещания (парестезия)

* Общо неразположение и болки в крайниците (периферна невропатия)

* Сериозно състояние, което води до блокада на специфични рецептори в нервната система ¢ Нарушения на нервната система

- Липса на координация на движенията (атаксия)

¢ Възпаление на мозъка (енцефалит)

¢ Повишена сърдечна честота (тахикардия)

¢ Възпаление на вените (флебит)

¢ Образуване на тъкан в белите дробове (фиброза на белите дробове)

* Кървящо възпаление на хранопровода (хеморагичен езофагит)

* Кръвоизлив от стомаха или червата

« Безплодие

* Мултиорганна недостатъчност

С неизвестна честота:

¢ Чернодробна недостатъчност

¢ Бъбречна недостатъчност

¢ Неравномерен и често пъти ускорен пукс (предсърдно мъждене)

¢ Болезнен червен или морав обрив, който се разпространява и мехури и/или поява на други увреждания на лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди това сте имали чувствителност към светлина, инфекции на дихателната система (напр. бронхит) и/или висока температура.

« Лекарствен обрив при комбинирана терапия с ритуксимаб

¢ Пневмонит

¢ Кръвоизлив от белите дробове

«Прекомерно уриниране, включително през нощта и прекомерна жажда дори след пиене на течности

(нефрогенен безвкусен диабет)

Има съобщения за тумори (миелодиспластичен синдром, ОМЛ (остра миелоидна левкемия), бронхиален карцином) след лечение с Бендамустин Алкалоид-ИНТ. Не е била установена ясна връзка с Бендамустин Алкалоид-ИНТ.

Свържете се с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някоя от следните нежелани реакции (с неизвестна честота):

- Сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза. Те могат да се появят като червеникави петна с формата на мишена или кръгли петна, често с централно разположен мехур, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, като често могат да бъдат предшествани от температура и грипоподобни симптоми.

- Широко разпорастанен обрив, висока телесна температура, уголемени лимфни възли и засягане на други органи на тялото (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна също с името DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност),

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност. отбелязан върху етикета на картонената опаковка след „Годен до:”

Първите две цифри показват месеца, а последните две цифри показват годината.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте контейнера във външната картонена кутия, за да предпазите съдържанието от светлина.

Забележка относно срока на годност след отваряне или приготвяне на разтвора Инфузионните разтвори, приготвени в съответствие с указанията, изброени в края на тази листовка, са стабилни в полиетиленови сакове при стайна температура и 60% относителна влажност в продължение на 3,5 часа, а в хладилник са стабилни в продължение на 2 дни. Бендамустин Алкалоид-ИНТ не съдържа консерванти. Затова разтворите не трябва да се използват след изтичане на тези периоди от време.

От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва непосредствено след приготвяне. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се използва по-късно от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането (и т.н.) са извършени в контролирани и валидирани асептични условия. Поддържането на асептични условия е отговорност на потребителите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бендамустин Алкалоид-ИНТ ® Активното вещество е бендамустинов хидрохлорид (като бендамустинов хидрохлорид монохидрат). | флакон съдържа 25 те бендамустинов хидрохлорид. 1 флакон съдържа 100 те бендамустинов хидрохлорид. След разтваряне, | ml от концентрата съдържа 2,5 mg бендамустинов хидрох: е Помощно вещество: манитол.

са

Как изглежда Бендамустин Алкалоид-ИНТ и какво съдържа опаковката Бял до почти бял лиофилизиран прах в кафяв съклен флакон със запушалка и алуминиева обкатка с чупещо се капаче.

Флакон от стъкло тип Гот 25 ml. Флакон от стъкло тип Гот 50 ml.

Всяка опаковка съдържа 5 флакона за еднократна употреба. Притежател на разрешението за употреба и производител

Alkaloid-INT d.o.o,

Slandrova ulica 4,

1231 Ljubljana — Crnuée, Словения

имейл: info@alkaloid.si

Дата На последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Както при останалите подобни цитотоксични вещества, и тук са приложими по-строги предпазни мерки за безопасност, които се отнасят за сестринския персонал и лекарите, поради потенциално геном-увреждащо действие и предизвикващи рак въздействия на продукта.

Да се избягва инхалиране (вдишване) и контакт с кожата и лигавиците при работа с бендамустин (носете ръкавици, предпазно облекло и евентуално маска за лице!). Ако някои части от тялото се замърсят, почистете ги внимателно със сапун и вода и промийте очите с 0,986 (изотоничен) физиологичен разтвор. При възможност, съветва се да работите върху специална обезопасена работна станция (с ламинарен поток) с адсорбиращ лист за еднократна употреба, който е непропусклив за течности. Замърсените предмети са цитостатични отпадъци. Моля, спазвайте националните указания относно изхвърляне на цитостатични материали! Бременни членове на персонала трябва да бъдат изключени от работа с цитостатици.

Готовият за употреба разтвор трябва да се приготви чрез разтваряне на съдържанието на флакона бендамустин само с вода за инжекция по следния начин:

1. Приготвяне на концентрата - Един флакон бендамустин, който съдържа 25 mg бендамустинов хидрохлорид, първо се разтваря в 10 т! чрез разклащане Един флакон бендамустин, който съдържа 100 те бендамустинов хидрохлорид, първо се разтваря в 40 ml чрез разклащане

2. Приготвяне на инфузионен разтвор

Веднага щом се получи бистър разтвор (обикновено около 5-10 минути), цялата pel << бендамустин трябва да се разреди с 0,9% (изотоничен) физиологичен разтвор на a4 3a сж получи окончателният обем от около 500 ml. Бендамустин не трябва да се разрежда с: Дата рачер

за инфузия или инжектиране. Бендамустин не трябва да се смесва в инфузии с други е a

3. Прилагане

Разтворът се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30-60 мин.

Флаконите са само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие

с местните изисквания.

Случайно инжектиране в тъканите извън кръвоносния съд (екстравазална инжекция) трябва да бъде спряно незабавно. Иглата трябва да се извади след кратка аспирация. След това тъканите в засегнатата зона трябва да бъдат охладени. Ръката трябва да се повдигне. Не е ясна ползата от допълнителни лечения, като например употребата на кортикостероиди (вж. точка 4).