Bendamustine Accord 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор · Vial, amber glass class I x 1

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Не използвайте Бендамустин Акорд: - ако сте алергични към бендамустинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако кърмите; ако в периода на кърмене е необходимо лечение с Бендамустин Акорд, Вие трябва да преустановите кърменето (вижте предупреждения и предпазни мерки при кърмене); - ако имате тежка чернодробна дисфункция (увреждане на функционалните клетките на черния дроб); - ако имате пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от черн Яеур и проблеми (жълтеница); уа" КА - ако имате тежко увредена костномозъчна функция (потискане на костия о Как 5 5 А промени в броя на Вашите бели кръвни клетки и тромбоцити в кръвта! | а а” за - ако сте претърпели сериозна хирургична операция до 30 дни преди на о ДВЯЕЧЕН йетр; . / - ако имате инфекция, особено такава, придружена с намален брой на я Е б5ЕЕНИ клек, “уин фи”?

(левкопения);

- в комбинация с ваксина срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете лечение с

Бендамустин Акорд:

- При намалена способност на костния мозък да заменя кръвните клетки. Броят на вашите бели кръвни клетки и тромбоцити в кръвта трябва да се проверява преди започване на лечение с Бендамустин Акорд, преди всеки следващ курс на лечение и по време на интервалите между курсовете на лечение,

- При инфекции. Трябва да се свържете с вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, включително треска или белодробни симптоми.

- При кожни реакции по време на лечението с Бендамустин Акорд. Кожните реакции могат да станат по-тежко изразени.

- В случай на болезнен червен или морав обрив, който се разпространява и мехури и/или поява на други увреждания на лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди това сте имали чувствителност към светлина, инфекции на дихателната система (напр. бронхит) и/или повишена температура.

- При съществуващо заболяване на сърцето (например инфаркт на сърцето, болка в гърдите, силно нарушен сърдечен ритъм).

- В случай, че забележите болка от едната страна, кръв в урината или намалено количество урина. Когато заболяването е много тежко, организмът ви може да не е в състояние да се изчисти от всички продукти, получени при разпадането на умиращите ракови клетки. Това се нарича синдром на туморно разпадане и може да доведе до бъбречна недостатъчност и проблеми със сърцето в рамките на 48 часа след прилагане на първата доза на Бендамустин Акорд. Вашият лекар може да провери дали сте достатъчно оводнени и да ви даде други лекарства, които да помогнат за предотвратяването на това състояние.

- При тежки алергични реакции или реакции на свръхчувствителност. След първия цикъл на лечение трябва да обърнете внимание на реакциите по време на вливане.

Във всеки момент по време на лечението или след него съобщете незабавно на Вашия лекар, ако

забележите или друг човек забележи при Вас: загуба на паметта, затруднения в мисленето,

затруднено ходене или загуба на зрение - тези признаци е възможно да се дължат на много рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да бъде фатална (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

Свържете се с Вашия лекар, ако забележите съмнителни промени по кожата, тъй като може да има

повишен риск от определени типове рак на кожата (немеланомен кожен карцином) при употребата

на това лекарство.

Други лекарства и Бендамустин Акорд

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте

приемали/използвали или е възможно да приемете/използвате други лекарства.

Ако Бендамустин Акорд се използва в комбинация с лекарства, които потискат образуването на

кръв в костния мозък, ефектът върху костния мозък може да се засили.

Ако Бендамустин Акорд се използва в комбинация с лекарства, които променят имунния отговор,

този ефект може да се засили.

Цитостатичните лекарства могат да намалят ефективността на ваксинацията с живи па осаесн

това, цитостатичните лекарства повишават риска от инфекция след ваксинирайб «а Живи-АЛ ЕН

(напр. противовирусна ваксинация). < ад с “

Бременност, кърмене и фертнилитет ЗК 92 22 | ” 1

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или пЛънфе Бадраавееннрск, /

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекархтна >. С.” 5

пуБликк 8

Бременност

Бендамустин Акорд може да причини генетично увреждане и причинява малформации при опити

върху животни. Не трябва да използвате Бендамустин Акорд по време на бременност, освен ако

Вашият лекар Ви го е назначил категорично. При лечение трябва да потърсите консултация с лекар

относно риска от възможни нежелани ефекти на лечението върху нероденото дете и се препоръчва

генетична консултация.

Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от

забременяване, както преди, така и по време на лечението с Бендамустин Акорд. Не трябва да

забременявате по време на лечението с Бендамустин Акорд и най-малко 6 месеца след последната

доза. Ако забременеете по време на лечението с Бендамустин Акорд, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар и да потърсите генетична консултация.

Кърмене

Бендамустин Акорд не трябва да се прилага по време на кърмене. Ако в периода на кърмене е

необходимо да се проведе лечение с Бендамустин Акорд, кърменето трябва да се преустанови.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство.

Контрацепция при мъже и жени

Ако сте жена, не трябва да забременявате по време на лечението с Бендамустин Акорд и най-

малко 6 месеца след последната доза.

Ако сте мъж, трябва да вземете адекватни предпазни мерки, за да сте сигурни, че Вашата

партньорка няма да забременее по време на лечението с Бендамустин Акорд и най-малко 3 месеца

след последната доза.

Фертилитет

Препоръчва се мъжете, лекувани с Бендамустин Акорд, да не зачеват деца по време на лечението и

до 3 месеца след последната доза. Преди започване на лечението, трябва да се потърси съвет за

съхраняване на сперма, поради вероятността от необратим стерилитет.

Шофиране и работа с машини

Бендамустин Акорд повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции, като замаяност или липса

на координация.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от наблюдаваните ефекти, изброени по-долу, могат да се установят след изследвания, направени от Вашия лекар. Тъканно загниване (некроза) е наблюдавано много рядко след излив на Бендамустин Акорд в тъканта извън кръвоносните съдове (екстраваскуларно). Усещането за парене в мястото на поставяне на инфузионната игла може да е признак за приложение извън кръвоносните съдове. Последствието от такова приложение може да бъде болка и трудно зарастващи кожни дефекти. Дозолимитиращата нежеланата реакция към Бендамустин Акорд е нарушената костномозъчна функция, която обикновено се нормализира след лечението. Потиснатата костномозъчна функция може да доведе до нисък брой кръвни клетки, което от своя страна може да увеличи риска от инфекция, анемия или повишен риск от кървене. Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): е. Нисък брой на белите кръвни клетки (клетките във Вашата кръв, борещи се с болестите); . Понижаване на червения пигмент на кръвта (хемоглобин: белтък в червените кръвни клетки, който транспортира кислород в организма); е Нисък брой на тромбоцитите (безцветни кръвни клетки, които спомагат за съсирването на кръвта); . Инфекции:; . Позиви за повръщане (гадене); е Повръщане; е Възпаление на лигавиците; е Повишено ниво на креатинин в кръвта (химически отпаден продукт, който се произвежда от мускулите Ви); . Повишено ниво на урея в кръвта (химически отпаден продукт); е. Треска; е Отпадналоаост; . Главоболие. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): е Кървене (кръвоизлив); . Нарушение на обмяната на веществата, причинено от умиращите раковите клетки, освобождаващи съдържанието си в кръвта (синдром на туморно разпадане); . Намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност, слабост или задух (анемия); . Нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки, важни за борбата с инфекциите); е Реакции на свръхчувствителност, като алергично възпаление на кожата (дерматит), копривна треска (уртикария); . Повишаване на чернодробните ензими А5Т/АТТ, (което може да означава възпаление или увреждане на клетките в черния дроб); . Повишаване на ензима алкална фосфатаза (ензим, произвеждан предимно в черния дроб и костите); е Повишаване на жлъчния пигмент ((вещество, произвеждано от нормалния разпад на червените кръвни клетки); а Зу . Ниско ниво на калий в кръвта (елемент, който е необходим за функцио Фен с и мускулните клетки, включително и тези на сърцето); /” Ве “, М е Нарушена функция (дисфункция) на сърцето; Фо : са - : е Нарушение на сърдечния ритъм (аритмия); 2 ара ка - 1 . Ниско или високо кръвно налягане (хипотония или хипертония); ъ ат „е / ка ка /

е Нарушена белодробна функция;

. Диария;

е Запек;

. Възпаление на устата (стоматит);

е Загуба на апетит;

е Косопад;

. Кожни промени;

е. Пропускане на менструален цикъл (аменорея);

е Болка;

е Безсъние;

е Втрисане;

е Обезводняване:;

е Замаяност;

. Сърбящ обрив (уртикария).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

е Събиране на течност в сърдечната торбичка (излив на течност в перикардното пространство);

. Неефективно производство на всички видове кръвни клетки в костния мозък (гъбест материал в костите Ви, където се произвеждат кръвни клетки);

. Остра левкемия;

. Сърдечен удар, болка в гърдите (миокарден инфаркт);

. Сърдечна недостатъчност.

Редки (може да засегнат до | на 1000 души):

. Инфекция на кръвта (сепсис);

е Тежки алергични реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции);

е Признаци, подобни на анафилактични реакции (анафилактоидни реакции);

е Сънливост;

е. Загуба на гласа (афония);

е Остър циркулаторен колапс (срив на кръвообращението предимно от сърдечен произход с невъзможност за поддържане на снабдяването с кислород и други хранителни вещества до тъканите н отстраняване на токсините);

. Зачервяване на кожата (еритем);

е. Възпаление на кожата (дерматит);

. Сърбеж (пруритус);

. Кожен обрив (макулозен екзантем);

е Засилено потене (хиперхидроза),

е Потискане на функцията на костния мозък, което може да ви накара да не се чувствате добре и да се отрази на Вашите кръвни изследвания.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

е Първично атипично възпаление на белите дробове (пневмония);

. Разрушаване на червените кръвни клетки;

. Бързо спадане на кръвното налягане, понякога съпроводено с кожни реакции или обрив (анафилактичен шок);

е Нарушено вкусово възприятие;

. Изменени усещания (парестезия);

. Общо неразположение и болки в крайниците (периферна невропатия); ХИЯ ПО

е Сериозно състояние, дължащо се на блокада на специфични рецептори 4 ФуеМа;

. Нарушения на нервната система; < ЗЕ 3 а

е. Липса на координация (атаксия); Ес!

е Възпаление на мозъка (енцефалит); 5 “ аи ре 3

. Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия); СМЕ И

е Възпаление на вените (флебит);

е Разрастване на тъкан в белите дробове (белодробна фиброза);

. Кървене и възпаление на хранопровода (хеморагичен езофагит);

. Кървене от стомаха или червата;

е Безплодие;

. Полиорганна недостатъчност,

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

е. Бъбречна недостатъчност;

е Чернодробна недостатъчност;

. Неравномерна и често повишена честота на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене);

. Болезнен червен или морав обрив, който се разпространява и мехури и/или поява на други увреждания на лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди това сте имали чувствителност към светлина, инфекции на дихателната система (напр. бронхит) и/или висока температура;

. Лекарствен обрив при комбинирана терапия с ритуксимаб);

е Пневмонит;

. Кръвоизлив от белите дробове;

. Прекомерно уриниране, включително през нощта, и прекомерна жажда дори след прием на течности (нефрогенен безвкусен диабет).

Има съобщения за тумори (миелодиспластичен синдром, остра миелоидна левкемия (АМТГ)),

бронхиален карцином) след лечение с Бендамустин Акорд. Не може да се определи дали е налице

категорична връзка с Бендамустин Акорд.

Свържете се с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от

следните нежелани реакции (с неизвестна честота):

Сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална

некролиза, Те могат да се появят като червеникави петна с формата на мишена или кръгли петна,

често с централно разположен мехур, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите

и очите, като често могат да бъдат предшествани от температура и грипоподобни симптоми.

Широко разпространен обрив, висока телесна температура, увеличени лимфни възли и засягане на

други органи на тялото (Лекарствена реакция с евозинофилия и системни симптоми, известна също

ката Е Е55 или синдром на лекарствена свръхчувствителност).

Кажете на Вашия лекар, ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или забележите

нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Ме 8 1303 София уебсайт: угууг.Бда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване. трувече информация относно безопасността на това лекарство. С 2 (А

Злаат /е )

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 2, И --е С ЕпуБл И в

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 - 8С). Да не се замразява. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или ако разтворът не е бистър, безцветен до жълт. След отваряне на флакона Химическата, физическата и микробиологичната стабилност при употреба е установена за 28 дни при 2 - 8“С. След отваряне продуктът може да се съхранява в продължение на максимум 28 дни при Инфузионен разтвор След разреждане е доказана химическа и физическа стабилност за 3,5 часа при 25 “С и 2 дни при 2 - 8 “С в полиетиленови сакове. От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, съхранението и условията преди употреба са отговорност на потребителя. Минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на прилагащия. Запишете датата и часа на първото изтегляне на дозата върху етикета на флакона. Между приложенията не разреждайте разтвора на продукта с вода за инжекции или какъвто и да е разредител и върнете многодозовия флакон при препоръчителните условия за съхранение от 2 - 8"С, Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.