Ampicillin/Sulbactam AptaPharma

Ампицилин/Сулбактам АптаФарма е широкоспектърен антибиотик. Той лекува инфекции,

причинени от бактерии, които са чувствителни на ампицилин и сулбактам.

Ампицилин принадлежи към група лекарства, наречени „пеницилини“ (вид Оета-лактамни

антибиотици), Сулбактам усилва ефекта на ампицилин, като инхибира Оета-лактамазите,

ензими, които инактивират пеницилините.

Вашият лекар може да Ви инжектира Ампицилин/Сулбактам АптаФарма за лечение на

следните бактериални инфекции:

е инфекции на горните дихателни пътища, включително синузит (възпаление на лигавиците, които покриват синусите), възпаление на средното ухо (отит на средното ухо) или на ларинкса (епиглотит)

е инфекции на долните дихателни пътища, включително възпаление на белия дроб (пневмония)

е инфекции на пикочните пътища, включително възпаление на бъбреците (пиелонефрит)

е интраабдоминални инфекции включително възпаление на лигавицата на коремната стена (перитонит) и възпаление на жлъчния мехур (холецистит), възпаление или дразнене на лигавицата на матката (ендометрит) и инфекция на съединителната тъкан в съседство с матката (тазов целулит)

е бактериална септицемия; инфекции на кожата, меките тъкани, костите и ставите

е преди или след хирургически операциии, за намаляване вероятността от инфектиране-.на раните, ако Ви предстои коремна или тазова операция ПА Сурва

Не използвайте Ампицилин/Сулбактам АптаФарма МАС |

2 МУ

е ако сте алергични към ампицилин, сулбактам, към лекарства от групата на пеницилините, други бета-лактами. е ако сте алергични към лидокаинов хидрохлорид, който се използва за интрамускулно инжектиране е ако имате анамнеза за чернодробно увреждане след употреба на ампицилин Деца и юноши Ампицилин/Сулбактам АптаФарма не трябва да се прилага чрез мускулна инжекция на деца под 2-годишна възраст. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ампицилин/Сулбактам АптаФарма, ако: е сте имали или имате алергични реакции към пеницилини или други антибиотици (цефалоспорини) или други вещества, които причиняват алергии е имате проблеми с черния дроб е имате мононуклеоза или лимфоцитна левкемия Както при всяко продължително лечение, Вашият лекар може да назначи редовно проследяване на бъбречната и чернодробната функция и кръвоносната система, когато прилага Ампицилин/Сулбактам АптаФарма, особено при деца, новородени и недоносени бебета. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате болки в корема, сърбеж, тъмен цвят на урината, жълто оцветяване на бялото на очите или на кожата, ако Ви прилошава или като цяло не се чувствате добре. Това може да са признаци на увреждане на чернодробната функция, причинено ст терапията с ампицилин/сулбактам. Пациенти с инфекциозна мононуклеоза (инфекциозна жлезиста треска) много често развиват кожен обрив във връзка с употребата на ампицилин/сулбактам, поради което в такива случаи употребата на Ампицилин/Сулбактам АптаФарма трябва да се избягва, Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако по време на лечението с Ампицилин/Сулбактам АптаФарма се появят: . сериозни кожни реакции (зачервяване, обрив). Вашият лекар ще реши дали терапията трябва да бъде прекратена. е алергични реакции. В такива случаи приложението на Ампицилин/Сулбактам АптаФарма трябва да бъде прекратено и Вашият лекар ще започне подходяща терапия. Сериозните реакции на свръхчувствителност трябва да бъдат лекувани незабавно. о постоянна и тежка диария (смесена с кръв и слуз). Грябва незабавно да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да е признак на животозастрашаващо състояние. Както при другите антибиотици, при продължително лечение може да възникне "свръхрастеж" на устойчиви на Ампицилин/Сулбактам АптаФарма микроорганизми и. В такива случаи трябва да започнете специфично лечение, определено от Вашия лекар въз основа на Вашето състояние. Не приемайте никакви лекарства против диария, без да се консултирате с Вашия лекар. Други лекарства и Ампицилин/Сулбактам АптаФарма Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: ие аи е лекарства, използвани за лечение на подагра (алопуринол, пробеницид), увелича Въ иения раци възможността да развиете кожни обриви Д Юи СОП А аминогликозидни антибиотици Е аи пан е лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци Юо т и и | : с ш . антибактериални лекарства (хлорамфеникол, еритромицин, сулфонамид и тет Киклйн),: реа Ски

е метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания)

Взаимодействия с лабораторни тестове:

Ампицилин/Сулбактам Аптафарма може да причини фалшиво положителни реакция при

изследвания за наличие на глюкоза в урината и да повлияе някои изследвания за ниво на

хормоните при бременни жени.

Бременност,кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

По време на бременността, Вашият лекар внимателно ще прецени, дали трябва да Ви бъде

приложен Ампицилин/Сулбактам Аптафарма, като вземе предвид съотношението полза/риск,

тъй като безопасността на това лекарство по време на бременност не е установена.

Кърмене

Ампицилин и сулбактам се екскретират леко в кърмата. Употребата от кърмещи майки може да

да доведе до нежелани реакции, като например диария при детето. Ампицилин/Сулбактам

Аптафарма трябва да се използва по време на кърмене само, ако потенциалната полза

превишава потенциалния риск.

Фертилитет

Репродуктивните проучвания при животни не са показали доказателства за вредно въздействие

върху фертилитета, причинено от сулбактам и ампицилин,

Шофиране и работа с машини

Ампицилин/Сулбактам Аптафарма повлиява незначително способността за шофиране и работа

с машини, но може да получите нежелани реакции, (като замаяност, конвулсии или сънливост),

които могат да увеличат времето за реакция. Не шофирайте и не работете с машини, ако се

чувствате засегнати.

Ампицилин/Сулбактам АптаФарма съдържа натрий

Ампицилин/Сулбактам Аптафарма | 2/0,5 г:

Това лекарство съдържа 115 тр (5 то!) натрий (основна съставка на готварската/трапезната

сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 5,75 Фа от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Говорете с Вашия лекар или

фармацезт, ако се нуждаете от 4 или повече флакона дневно за продължителен период, особено

ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).

Ампицилин/Сулбактам Аптафарма 2 р/ | р:

Това лекарство съдържа 230 те (10 тпто!) натрий (основна съставка на готварската/трапезната

сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 11,5 Фо от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Говорете с Вашия лекар или

фармацевт, ако се нуждаете от 2 или повече флакона дневно за продължителен период, особено

ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).

З. Как се прилага Ампицилин/Сулбактам АптаФарма

Това лекарство винаги ще бъде приготвяно и ще Ви бъде прилагано от лекар или ме ИНКИ: па ЗА

специалист. И Дари ИСК аа ТА Ка И аа

Това лекарство трябва да се прилага интрамускулно, като дълбока интрамускулн инжекция щ 23

или интравенозно чрез болусна инжекция в продължение на минимум 3 минути, ли може. да ии

Въча , Маца, ке Дед

използва в по-големи разреждания (50 - 100 пт!) като интравенозна инфузия в продължение на 15-30 минути, Възрастни Вашият лекар ще определи дозата в зависимост от тежестта на инфекцията и от Вашето състояние. Препоръчителната доза е 1,5 в (1 вампицилин плюс 0,5 р сулбактам) до 12 г (8 в ампицилин плюс 4 г сулбактам) и може да бъде разделена на равни дози на всеки 12, 8 или 6 часа. Общата доза сулбактам не трябва да надвишава 4 в дневно. Лечението обикновено продължава до 48 часа след отзвучаване на повишената температура и на другите абнормни признаци. Обикновено лечението се провежда за 5 до 14 дни, но при тежко болни може да се назначи допълнително ампицилин. Профилактика на хирургични инфекции При въвеждането в анестезия трябва да се поставяг 1,5-3 в от Ампицилин/Сулбактам Аптафарма (1 г ампицилин плюс 0,5 ро сулбактам - 2 р ампицилин плюс | г сулбактам). Дозата може да се повтаря на всеки 6-8 часа. Прилагането обикновено се спира 24 часа след повечето хирургични процедури. Употреба при деца Новородени, кърмачета и деца Дозировката за повечето инфекции при деца, кърмачета и новородени е Ампицилин/Сулбактам АптаФфарма 150 пр/кр/дневно (еквивалентна на ампицилин 1900 тпе/Кр/дневно и сулбактам 50 пр/Кр/ дневно). Дозата се прилага на всеки 6 или 8 часа, с изключение на новородени (особено недоносени) деца по време на първата седмица от живота, където препоръчителната доза е Ампицилин/Сулбактам АптаФфарма 75 пр/Кр/ден (еквивалентно на 50 пе/Кр/ден ампицилин и 25 пр/Кр/ден сулбактам), разделена на приеми на всеки 12 часа. Нациенти с бъбречно увреждане При такива пациенти, Ампицилик/Сулбактам Аптафарма трябва да се прилага на по-големи интервали, отколкото при пациенти без бъбречно увреждане. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Ампицилин/Сулбактам АптаФарма Малко вероятно е лекар или медицински специалист - обикновено в болница - да Ви приложи по-висока доза от лекаретвото. Тъй като ампицилин и сулбактам се отстраняват от кръвообращението чрез хемодиализа, тези процедури могат да ускорят елиминирането на лекарството от тялото, ако настъпи предозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция. Ако сте пропуснали да използвате Ампицилин/Сулбактам АптаФарма Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено под строг медицински контрол, е малко вероятно Вашата доза да бъде пропусната. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако се съмнявате, че сте пропуснали доза и той ще реши как да продължи с Вашето лечение. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въп |: всеки ги получава. КСАНИЯ до УЪ, От СС И 4 а РааА -а ие а Сериозни нежелани реакции Ра 9 ТО Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни ежелани Ро реакции, тъй като може да се наложи спешна медицинска помощ: А 2 Ме РЛС щ ма р и Ир г, - “ | и ча " - ща А лии ит. о Ми К. Зли ши

е внезапна поява на алергични (анафилактоидни) реакции и анафилактичен шок (колапс на кръвообращението)

е тежка диария в резултат на възпаление на дебелото черво (бактериален псевдомембранозен колит)

е тежки кожни заболявания с мехури, обелване на кожата и некротични лезии (токсична епидермална некролиза, синдром на Стивъне-Джонсън, еритема мултиформе)

е възпаление на бъбреците

Посочените по-горе нежелани реакции са с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка):

Чести (могат да засегнат до Г на 0 пациента)

е намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия). Тези реакции обикновено отзвучават след завършване на лечението.

е възпаление на вените

е диария

е преходно повишаване на чернодробните трансаминазни ензими (5ООТ, 5ОРТ) и билирубина в кръвта, поради нарушена чернодробна функция

е болка на мястото на инжектиране

Нечести (могат да засегнат до на 10 пациента)

е намаляване на броя на белите кръвни клетки (обикновено се възстановява след лечението)

. > главоболие

е променен брой на кръвните клетки (намален брой на така наречените неутрофилни гранулоцити)

е повръщане

е обрив, сърбеж

е умора

е неразположение

Редки (могат да засегнат до ! на 1000 пациенти):

е гадене

е възпаление на езика

е болка в корема

С неизвестна честота (0т наличните данни не може да бъде направена оценка):

е анемия, поради увеличено разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)

е промяна в кръвната картина (намаляване на броя на гранулоцитите)

е кървящо червеникаво петно с размер на връх на карфица, поради намален брой тромбоцити

е анафилактична реакция, анафилактичен шок, анафилактоидна реакция, анафилактоиден шок, свръхчувствителност, синдром на Кунис

е > гърчове, замаяност, сънливост

е затруднено дишане

е възпаление на тънките и дебелите черва (ентероколит), кървави изпражнения

е възпаление на устата

е > обезцветяване на езика

е кожни реакции, обхващащи голяма площ от повърхността на тялото (зачервени, подути, гнойни мехури)

е вксфолиативно възпаление на кожата ат ттроа

е нарушена чернодробна функция, жълтеница, холестаза, хепатит с конст ВИИИ, г. а

е реакция на мястото при инжектиране Да Ди ч, ш

е > подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото със затруднено преглъщ неили- дишане пали (ангиоедем), кожен обрив (еритем), мехури, зачервяване или синини по ще р а ри щ |

ц зе ало | Да Й Х. таи ПИ 6 ид

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия, лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София България уебсайт: хууу.Бда Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или картонената опаковка след (Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ампицилин/Сулбактам АптаФарма Активните вещества са ампицилин и сулбактам. Ампицилин/Сулбактам Аптафарма | 0/0,5 г прах за инжекционен/инфузионен разтвор Всеки флакон съдържа | г ампицилин (като ампицилин натрий) и 0,5 в сулбактам (като сулбактам натрий). А мпицилин/Сулбактам Аптафарма 2 г/1 в прах за инжекционен/инфузионен разтвор Всеки флакон съдържа 2 в ампицилин (като ампицилин натрий) и | в сулбактам (като сулбактам натрий). Други съставки: няма. Как изглежда Ампицилин/Сулбактам АптаФарма и какво съдържа опаковката Ампицилин/Сулбактам Аптафарма е бял до почти бял кристален прах за инжекционен/инфузионен разтвор Ампицилин/Сулбактам АптаФфарма 1 в/0,5 р прах за инжекционен/инфузионен разтвор е опакован в прозрачни безцветни стъклени флакони тип | с вместимост 20 т!, затворени с ст ча : СА тога чи ра бромобутилови гумени запушалки и синьо алуминиево отчупващо се капаче. 7, ч ус ма тъ АС, , иа ке же можа Ампицилин/Сулбактам АптаФарма 2 г/1 р прах за инжекционен/инфузионен раз оре да Ке опакован в прозрачни безцветни стъклени флакони тип | с вместимост 20 т!, вакверенис.. ша Дери ТОР ай бромобутилови гумени запушалки и оранжево алуминиево отчупващо се капачер ло То Х ща пи , м г ма щра д га У ? ущиисд Кала ш

Предлага се в опаковки по 10 флакона. Притежател на разрешението за употреба Ара Меса егпастопа! 4.0.0. ПлКогацеуа Оса 6 1000 1 чБЦапа Словения Производител Ула Сассата, 34-38 25125 Вгезсла Италия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Словения АпурксИту/зшракгат АргаРпагта 1 г/0,5 г ргаЗек га гадорто га гаисипащейп ипакаще Амр Ии/вшаксат АргаРНагта 2. з/1 в ргаЗек га гаггорто га пистапрелп! питате Австрия Амр Иш/бшасат Ар!аРпагта 1 /0,5 в РШуег ?2иг НегаеПипр етег пуекпопз- Ли ивопа вила АпрсШт/бщЪастат АргаРпапта 2 2/1 в РШуег 2 Нег в Пипв етег екцопз- Лп изтопяЮзипр България Ампицилин/Сулбактам АптаФарма 1 2/0,5 в прах за инжекционен/инфузионен разтвор Ампицилин/Сулбактам АптаФарма 2 г/1 р прах за инжекционен/инфузионен разтвор Кипър Апрю пувшЪаскат АргаРНагта 1 г/0,5 в роуудег Ког зошноп Рог туеспопАп изтоп Атрк Шипузшбаскат Ар(аРпаппа 2 р/1 в роммдег Гог зошоп Юг муеспоптизюп Чехия АтреШт/ЗшБастат АргаРпапта Хърватия АпурсИиу/вшЪакгат АргаРпагта 1 р/0,5 в ргабаК га оорти га шексушл игуи Амр" иувшБЪактат АргаРпагта 2 о/1 в ргаЗаК га оорти га тщексу/ пп игуи Унгария Амр Шт/БшШЪасат АргаРпагта 1 2/0,5 в рог о4аоз тексюпог уаву и и210Пог Атмрс Шии/бшБЪасват АргаРпагта 2 9/1 г рог о14агоз шеКстдПог уару и! 12100ог Малта Амр с ШИт/5Бастат АртаРпагта | г/0,5 в ромдег Гог зошноп Гог песпопи#изтоп Амр ШиувшБастат Ар(аРнагта 2 р/1 г ромидег ог зо Поп Рог пуеспопли ияоп Полша Атмрет+5шШБастат АраРпагта Румъния Апурс Шла/вшШБасат АргаРнаппа | г/0,5 в реге рептги зоне пуестаБи/реЧигавпа Амр та/зшШБасат АргаРпапта 2 в/1 в риеге решги зо ше пуестаБца/регигаъпа Словакия Атрюйп/бшЪакат АраРнагта 1 г/0,5 в ргавок па пекспуЛп 1гпу гогоК АтрейпубшЪакат АраРпагта 2 г/1 в ргазоК па пекспуЛп! 12пу гогок Дата на последно преразглеждане на листовката 10.04.2025 Ф. ШОме “АКО ИУ е 2 ПЕТА реа Ци Ае маи ЦА ЩА ши па г Ото в А ат

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Интравенозно или интрамускулно приложение: За интрамускулно инжектиране след разтваряне или интравенозна инфузия след разреждане. Само за еднократна употреба. Използвайте само бистри или опалесциращи, без сдържание на частици разтвори за разтваряне/разреждане. Инструкции за разтваряне/разреждане на Ампицилнн/Сулбактам АптаФарма: Следните обеми разтворители могат да се използват за реконституция: Обща доза Еквивалентна доза | Обем на! Обем на | Оставащо | Максимална крайна (е) ампицилин/сул- флакона| разредите| количество! Концентрация на бактам/ (в) ля (пъ!) # (пт!) ампицилин/ сул- бактам/ (три! « Наличен е достатъчен излишък, който да позволи наличието на оставащо количество и приложението на посочените обеми - стерилна вода за инжекции - натриев хлорид 9 тр/п! (0,9 90) - натриев лактат - разтвор на глюкоза 50 гар/т! (5 90) - разтвор на глюкоза 50 р/т! (5 Фо) в МаС! 4,5 тр/т! (0,45 90) - воден разтвор на инвертна захар 100 тр/т! (10 0) - Рингер лактатен разтвор За да се осигури пълно разтваряне, след реконституиране, трябва да се остави, докато изчезне пяната, за да може да се провери визуално. Дозата може да се приложи в разреждания (50 - 100 т!), като интравенозна инфузия в продължение на повече от 30 минути до 4 часа. За интрамускулно приложение се препоръчва дълбоко интрамускулно инжектиране. За облекчаване на болката, може да се използва 0,5 90 стерилен инжекционен разтвор на лидокаинов хидрохлорид за разтваряне на праха (3,2 пт! 0,5 90 стерилен разтвор за инжекции на лидокаинов хидрохлорид за ампицилин/сулбактам | г/0,5 ви 60,4 п! за ампицилин/сулбактам Интрамускулното приложение на Ампицилин/Сулбактам АптаФарма е противопоказано при деца под 2-годишна възраст. Ампицилин/Сулбактам АптаФфарма инжекция и аминогликозиди трябва да се разтварят и прилагат отделно, поради т уйто инактивиране на аминогликозидите от някои от аминопеницилините. Ампицилин натрий е по-малко стабилен в разтвори, съдържащи глюкоза и други въглехидрати и не трябва да се смесва с кръвни производни или протеинови хидролизати. Срок на годност след разтваряне/разреждане: 0 дир ЛА Концентрираният разтвор за интрамускулно приложение (разтворен с 0,5 Фо лидо Пужази“ па ХА съхраняван при 25 “С) трябва да се използва в рамките на | час след разтваряне. / та А АС рама Химическата и физическата стабилност при употреба на различни разтвори за Ин#равендзна ПО: инфузия са както следва: И ср она МВД А 9 и р чи Кт. не, Й 7

РазтРОр а ВВ емпицилин + сулбакам | 286 | ас. стерилна вода за инжекции до 30 ше/т! (20 п18 с см рина ии сулбактам)/п! с сиписииси сулбактам)т! с ез нина ис натриев хлорид 9 пр/пи! (0,9 Ола) Олбаеа а тие ампицилин + 15 шр 48 сулбактам)/ит! до 45 пр/и!(30 тр ампицилин едивеяе (|| |РЗпииботениите първа Даде дай ИСЗИЯ ПОЛИ разтвор на глюкоза 50 тр/п! 1 тв сулбактам)/т! ампицилин + 10 тв 2 4 сулбактам)/т!! ПАСЕ ева ПОЛЕ ПОЛИ 1 те сулбактам)/п! разтвор на глюкоза 50 парт! т 110 ампицилин + 5 то сулбактам)п! АЕ С дай ЕЗИИЯ ИЛИ Воден разтвор на инвертна Гаа оа те - сулбактам)/п!! саетадо- заоииси сулбактам)! От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/ разтваряне/ разреждане не изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, срока и условията за съхранение са отговорност на потребителя. ДА уейция до Ам, ; ДИ ар а Ж ПРИ жар МОА ми . ма пи аа шия с а да