Alunib

Алуниб е вид лекарство, наречено протеинкиназен инхибитор. Действа като блокира активността на протеини, участващи в растежа и разпространението на раковите клетки. Алуниб се използва при възрастни за лечение на: - рак на бъбреците, който е напреднал или се е разпространил към други органи. - определени видове сарком на меките тъкани, това е вид рак, който засяга поддържащите тъкани на тялото. Може да се намира в мускулите, кръвоносните съдове, мастната тъкан или други тъкани, които поддържат, заобикалят или предпазват органите. 2. Какво трябва да зизете, преди да приемете Алуниб Не приемайте Алуниб - ако сте алергични към пазопаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас. Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Алуниб: - ако имате сърдечно заболяване; - ако имате чернодробно заболяване; - ако сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечен удар; - ако преди сте имали колапс на белите дробове; АЯ ПО - ако сте имали проблеми, свързани с кървене, кръвни съснреци илн стеснява! <<: «СА на артериите; 5 х по ЗА - ако сте имали проблеми със стомаха или червата, като перфорация (пробивй / А - В) ка “ -, нет су й пу мес

фистула (образуване на неестествен проход между участъци на червата);

- ако имате проблеми с щитовадната жлеза;

- ако имате проблеми с бъбречната функция;

- ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

Уведомете Вашия лекар, ако нещо от горепосочените се отнася до Вас. Вашият лекар ще

прецени дали Алуниб е подходящ за Вас. Може да се наложи да Ви се направят допълнителни

изследвания, за да се провери дали бъбреците, сърцето и черният Ви дроб работят правилно.

Високо кръвно налягане и Алуниб

Алуниб може да повиши кръвното Ви налягане. Вашето кръвно налягане ще бъде измервано

преди да започнете да приемате Алуниб, както и докато го приемате, Ако имате високо

кръвно налягане, ще бъдете лекувани с лекарства за понижаването му.

- Уведомете Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане.

Ако ще се подлагате на операция

Вашият лекар ще спре приема на Алуниб най-малко 7 дни преди операцията, тъй като

лекарството може да повлияе на зарастването на раната. Лечението Ви ще започне

отново, когато раната е добре зараснала.

Състояния, за които трябва следите

Алуниб може да влоши някои състояния или да причини сериозни нежелани реакции. Докато

приемате Алуниб трябва да следите за определени симптоми, за да се намали рискът

от развитие на проблеми. Вижте точка 4.

Деца и юноши

Алуниб не се препоръчва при хора на възраст под 18 години. Все още не е известно колко

добре действа лекарството при тази възрастова група. Също така Алуниб не трябва да се

употребява при деца на възраст под 2 години от съображения за безопасност.

Други лекарства и Алуниб

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства. Това включва билкови лекарства и други

лекарства,

които се купуват без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на Алуниб или да повишат риска

от развитие на нежелани реакции. Алуниб може също да повлияе действието на някои

други лекарства. Такива са: |

- кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифамицин, телитромицин, вориконазол (използвани за лечение на инфекцин);

- атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (използвани за лечение на инфекция с ХИВ);

- нефазодон (използван за лечение на депресия);

- симвастатин и вероятно други статини (използвани за лечение на високи нива на холестерола);

- лекарства, които намаляват стомашната киселинност. Видът на лекарството, което приемате за намаляване на стомашната киселинност (напр. инхибитор на протонната помпа, Н2 антагонисти или антиациди), може да повлияе на това как се приема Алуниб. Моля консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.

Алуниб с храна кн напитки

Не приемайте Алуниб с храна, тъй като тя повлиява начина на усвояване на лекарство .

Приемайте лекарството най-малко два часа след хранене или един час преди хране «оо по 6 4 щ

(вижте точка 3). «<< «3 х

# Не пийте сок от грейпфрут, докато се лекувате с Алуниб, тъй като това може - КА . > (

от развитие на нежелани реакции. Бременност, кърмене и фертилитет Алуниб не се препоръчва, ако сте бременна. Ефектът на Алуниб по време на бременност не е известен. - Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете; - Използвайте надежден метод за контрацепция, докато приемате Алуниб и в продължение на поне 2 седмици след спиране на приема, за да избегнете бременност; - Ако забременеете по време на лечение с Алуниб, уведомете Вашия лекар. Не кърмете, докато приемате Алуниб. Не е известно дали съставките на Алуниб преминават в кърмата. Обсъдете това с Вашия лекар. Пациентите от мъжки пол (включително тези с вазектомия), които имат партньорки, които или са бременни, или могат да забременеят (включително тези, които използват други методи за контрацепция), трябва да използват презервативи по време на полов акт, докато приемат Алуниб и в продължение на поне 2 седмици след приема на последната доза. Лечението с Алуниб може да повлияе на фертилитета. Обсъдете това с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Алуниб може да има странични ефекти, които биха могли да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. - Избягвайте шофиране или работа с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или слаби, или ако чувствате, че нямате енергия. Алуниб съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 то! натрий (23 те) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Колко Алуниб да приемате Препоръчителната доза е две таблетки Алуниб 400 ше (800 те пазопаниб), приети веднъж дневно. Това е максималната дневна доза. Вашият лекар може да намали Вашата доза, ако развиете нежелани реакции. Кога да приемате Алуниб Не приемайте Алуннб с храна. Приемайте го най-малко два часа след хранене, или един час преди хранене. Например, може да приемате лекарството два часа след закуска или един час преди обяд. Приемайте Алуниб по едно и също време всеки ден, Поглъщайте таблетките цели с вода, една след друга. Недейте да чупите или разтрошавате таблетките, тъй като това повлиява на начина на усвояване на лекарството и може да повиши риска от развитие на нежелани реакции. Ако сте приели повече от необходимата доза Алуниб Ако приемете прекалено много таблетки, свържете се с лекар или фармацевт за съвет. Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка. Ако сте пропуснали да приемете Алуниб МИЯ По Ле, Ху Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете сле, а «СА обичайното време. Бу “а 2 1. с НЕ : ЧЕ Е сас е а нн теме

Не спирайте прнема на Алуниб без да сте се посъветвали

Приемайте Алуниб толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вангият лекар. Не спирайте, освен

ако той не Ви е посъветвал.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции

Мозъчен оток (синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия).

Алуниб в редки случаи може да причини мозъчен оток, който може да е животозастрашаващ.

Симптомите включват:

- - загуба на речта;

- промяна в зрението;

” гърчове (припадъци);

- обърканост;

- високо кръвно налягане.

Спрете приема на Алуниб и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой

от тези симптоми или ако получите главоболие, придружено с някой от тези симптоми.

Хипертонична криза (внезапно и силно повишаване на кръвното налягане)

Алуниб в редки случаи може да причини внезапно и силно повишаване на кръвното налягане.

Състоянието е известно като хипертонична криза, Вашият лекар ще следи Вашето кръвно

налягане, докато приемате Алуниб. Признаците и симптомите на хипертоничната криза могат

да включват:

- силна гръдна болка;

- силно главоболие;

- замъглено зрение;

- обърканост;

- гадене;

- повръщане;

- силна тревожност;

- задух

и гърчове (припадъци);

- прималяване.

Спрете прнема на Алуниб н незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите

хипертонична криза.

Сърдечни проблеми

Рисковете от развитие на тези състояния може да са по-високи при хора със съществуващ

сърдечен проблем, или при хора, които приемат други лекарства. Докато приемате Алуниб ще

Ви проследяват за наличие на сърдечни проблеми.

Нарушение на сърдечната функция/сърдечна недостатъчност, сърдечен инфаркт

Алуниб може да повлияе работата на сърцето или да повиши вероятността да получите

сърдечен инфаркт. Признаците и симптомите включват:

- неправилен или ускорен сърдечен ритъм;

- сърцебиене;

- прималяване;

- - гръдна болка или тежест в гърдите; АЯ Поле

- болка в ръцете, гърба, врата или челюстта; в“, ЕА А

- оток на краката. Е # Е 2 Ка

ЕПуБлие:

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. Промени в сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала) Алуниб може да повлияе сърдечния ритъм, което при някои хора може да прерасне в потенциално сериозно сърдечно състояние, известно като 10/5айе де ройчез. Това може да доведе до много ускорен сърдечен ритъм, който да причини внезапна загуба на съзнание. Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви необичайни промени в сърдечния си ритъм, като твърде бързо или твърде бавно биене. Инсулт Алуниб може да повиши вероятността да получите инсулт. Признаците и симптомите на инсулт могат да включват: - изтръпване или слабост на едната страна на тялото; - затруднен говор; - главоболие; - замаяност. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. ХКървене Алуниб може да причини тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод, ректум или черва), или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и мозъка, въпреки че това не се случва често, Симптомите включват: - кръв в изпражненията или черни изпражнения; - кръв в урината; - стомаштна болка; - кашляне или повръщане на кръв. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. Перфорация и фистула Алуниб може да предизвика пробив (перфорация) на стомашната или чревната стена или развитието на неестествена връзка между две части на храносмилателната система (фистула). Признаците и симптомите могат да включват: - силна стомашна болка; - гадене и/или повръщане; - висока температура; - образуване на отвор (перфорация) в стомаха, тънкото или дебелото черво, от която се отделя кървава или неприятно миришеща гной. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. Чернодробнни проблеми Алуниб може да предизвика проблеми с черния дроб, които могат да доведат до развитието на сериозни състояния като нарушение на чернодробната функция и чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт. Вашият лекар ще проверява чернодробните ензими, докато приемате Алуниб. Признаците и симптомите, че черният дроб не функционира правилно могат да включват: - пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница); - тъмна урина; и умора; - гадене; - повръщане; - загуба на апетит; - болка в дясната част на стомаха (корема); - лесно получаване на синини. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. се по Ком Кръвни съсиреци 2 Ка - Дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен тромбоемболизъм 2 # ра И “ , уви

Алуниб може да предизвика образуването на кръвни съсиреци във Вашите вени, особено

на краката (дълбока венозна тромбоза или ДВТ), които могат също така да се придвижат

към

белите дробове (белодробен тромбоемболизъм). Признаците и симптомите могат да включват:

- остра гръдна болка;

- задух;

- ускорено дишане;

- болка в крака;

- оток на ръцете и дланите или на краката и стъпалата.

Тромботична микроангиопатия (ТМА)

Алуниб може да предизвика образуването на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове на

бъбреците и мозъка, придружено от намаляване на броя на червените кръвни клетки и

клетките, участващи в кръвосъсирването (тромботична микроангиопатия - ТМА). Признаците и

симптомите могат да включват:

- лесно получаване на синини;

- високо кръвно налягане;

- висока температура;

- обърканост;

- замаяност;

- търчове (припадъци);

- понижено отделяне на урина.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Синдром на туморен разпад

Алуниб може да причини бързо разграждане на раковите клетки, което да доведе до

синдром

на туморен разпад, като това при някои хора може да е фатално. Симптомите може да

включват неравномерен пулс, гърчове (припадъци), обърканост, мускулни крампи или спазми,

илим намалено количество урина. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите

някой от тези симптоми.

Инфекции

Инфекциите, възникващи по време на приема на Алуниб е възможно да станат сериозни.

Симптомите на инфекциите могат да включват:

- висока температура;

- грипоподобни симптоми като кашлица, умора и болки по тялото, които не отминават;

- задух и/или хрипове;

- болка при уриниране;

- порязвания, ожулвания или рани, които са зачервени, топли, оточни или болезнени.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Възпаление на белите дробове

Алуниб в редки случаи може да причини възпаление на белите дробове (интерстициална

белодробна болест, пневмонит), което при някои хора може да доведе до смърт. Симптомите

включват задух или кашлица, които не отминават. Докато приемате Алуниб, ще бъдете

преглеждани за проблеми с белите дробове.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Проблеми с щитовидната жлеза

Алуниб може да понижи нивата на щитовидните хормони, произвеждани от Вашия организъм.

Това може да доведе до повишаване на теглото и умора. Докато сте на лечение с Алуниб, ще

бъдат изследвани нивата на щитовидните хормони. Информирайте Вашия лекар, ако

забележите значимо наддаване на тегло или умора.

Замъглено нли нарушено зрение МИЯ По

Алуниб може да причини отделяне или разкъсване на вътрешната обвивка на око ан е

или разкъсване на ретината). Това може да доведе до замъглено или нарушено 3 АВ 2 Е

пу

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение.

Възможни нежелани реакции (включително възможни сериозни нежеланя реакцни в

съответната категория по честота).

Много чести нежелани реакцин (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- високо кръвно налягане;

- диария;

- гадене или повръщане;

- стомашна болка;

- загуба на апетит;

- загуба на тегло;

- нарушаване на вкуса или загуба на вкуса;

- възпаление на устата;

- главоболие;

- туморна болка;

- липса на енергия, усещане за слабост или умора;

- промени в цвета на косата;

- необичайна загуба или изтъняване на косата;

- загуба на кожен пигмент;

- кожен обрив, възможно е да включва излющване на кожата;

- зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от тези нежелани реакции заночне да Ви

безпокои.

Много чести нежелани реакцин, конто могат да се наблюдават в кръвните изследвания

или изследваннята ка урината:

- повишаване на чернодробните ензими;

- понижаване на албумина в кръвта;

- белтък в урината;

- понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта);

- понижаване на броя на белите кръвни клетки.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- лошо храносмилане, подуване, газове;

- кървене от носа;

- сухота в устата или афти в устата;

- инфекции;

- необичайна сънливост;

- трудно заспиване;

- гръдна болка, задух, болка в краката и подуване на краката/стъпалата. Това може да са признаци за кръвен съсирек във Вашето тяло (тромбоемболизъм). Ако съсирекът се откъсне, той може да достигне до белите Ви дробове, което може дае животозастрашаващо или дори с фатален край;

- сърцето става по-малко ефективно при изпомпване на кръв към тялото (сърдечна дисфункция);

- бавен сърдечен ритъм;

- кървене в устата, ректума или белите дробове;

- замаяност;

- замъглено зрение;

- горещи вълни;

- подуване, причинено от задържане на течност в лицето, ръцете, глезените, ходилата или клепачите;

- мравучкане, слабост или изтръпване на дланите, ръцете, краката или стъпалата;

- кожни нарушения, зачервяване, сърбеж, суха кожа; щ

- - нарушения на ноктите; Ия пор Х

- кожно усещане за парене, боцкане, сърбеж или мравучкане; «; и СА Х

- усещане за студ, с треперене; Е; Са а М

, Учи а са

- прекомерно потене; - - дехидратация; - мускулна болка, ставна болка, болка в сухожилията или гръдна болка, мускулни спазми; - дрезгав глас; - задух; - кашлица; - кашляне на. кръв; - хълцане; - събиране на въздух между белия дроб и гръдната стена, което често е причина за задух (пневмоторакс). Уведомете Вашия лекар нли фармацевт, ако някоя от тези нежелани реакции стане обезпокоителна. Чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания или изследванията на урината: - понижена функция на щитовидната жлеза; - отклонения в чернодробната функция; - повишаване на билирубина (вещество, което се произвежда в черния дроб); - повишаване на липазата (ензим, който участва в храносмилането); - повишаване на креатинина (вещество, което се произвежда в мускулите); - промени в нивата на различни други химични вещества/ензими в кръвта. Вашият лекар ще Ви информира за резултатите от кръвните изследвания. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): - инсулт; - временно намаляване на кръвооросяването на мозъка (транзиторна исхемична атака); - прекъсване на кръвооросяването на част от сърцето или сърдечен удар (миокарден инфаркт); - частично прекъсване на притока на кръв към част от сърцето (миокардна исхемия); - кръвни съсиреци, придружени с намаляване на червените кръвни клетки и клетките, участващи в кръвосъсирването (тромботична микроангиопатия -- ТМА). Тези кръвни съсиреци могат да увредят органи като мозъка и бъбреците; - повишаване на броя на червените кръвни клетки; - внезапен задух, особено когато е придружен от остра болка в гърдите и/или учестено дишане (белодробен емболизъм); - тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод или черва), или в бъбреците, влагалището или мозъка; - нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала); - пробив (перфорация) на стомаха или червата; - образуване на неестествени проходи между различни участъци на червата (фистула); - тежки или нередовни менструални цикли; - внезапно остро повишаване на кръвното налягане (хинертензивна криза); - възпаление на панкреаса (панкреатит); - възпален, неправилно функциониращ или увреден черен дроб; - пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница); - възпаление на коремницата (перитонит); - отделяне на течен секрет от носа; - обриви, които могат да са сърбящи или възпалени (плоски или надигнати пъпки или мехури); - чести изхождания; - повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина; - намалена сетивност на кожата. Редки нежелзни реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): - възпаление на белите дробове (пневмонит). „Ия Пол С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) «е «А - разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване н: ер “ | И И аа

на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации). - синдром на туморен разпад в резултат на бързо разграждане на раковите клетки Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: уемм.Бда.Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 58. Как дда съхранявате Алуниб Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:“), отбелязан върху бутилката или блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Алуннб - Активно вещество: пазопаниб (като хидрохлорид). Всяка таблетка Алуниб 200 те съдържа 200 те пазопаниб, Всяка таблетка Алуниб 400 те съдържа 400 ще пазопаниб. - Други съставки: в таблетките от 200 ще и 400 те са: хипромелоза (Б464), макрогол 400 (1521), магнезиев стеарат (Е470Ъ), микрокристална целулоза (460), полисорбат 80 (2433), повидон (КЗ30) (Е1201), натриев нишестен гликолат (тип А), титанов диоксид (Е171). Таблетките от 200 те съдържат също и червен железен оксид (172). Как изглежда Алуниб и какво съдържа опаковката Алуниб 200 та филмирани таблетки са розови, продълговати филмирани таблетки с вдлъбнато означение „200“ от едната страна Те се доставят в алуминий-РУС/РЕ/РУРС блистери или НРРЕ бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки. Алуниб 400 те филмирани таблетки са бели, продълговати филмирани таблетки с вдлъбнато означение „400“ от едната страна Те се доставят в алуминий-РУС/РЕ/РУОС блистери или НОРЕ бутилки, съдържащи 30 или 60 таблетки.. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешеннето за употреба Алуфарма България ООД ул. Оборище 1, ет.7, ап. 13 «уч София 1504 Бр България < «аре - 4 - аи Вир 4 «а УБЛИКА да

Производител Ветейка 1ла Абатоп 5йее, Т/тпаз50) Штди5Та| Е5ае, Кипър Рнаго8 МТ (ла. НЕ62Х, На! Еаг штади5юта! Е5таге, Вигербима ВВаЗ000, Малта Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ТЕГГ) с. по БА Зу” Звеасу СА ЕА ВАН Сума пу