Pazopanib Zentiva 400 mg филмирани таблетки · Blister Al/PVC/PE/PVDC x 30

Пазопаниб Зентива е вид лекарство, наречено протеинкиназен инхибитор. Действа като блокира активността на протеини, участващи в растежа и разпространението на раковите клетки.

Пазопаниб Зентива се използва при възрастни за лечение на:

- рак на бъбреците, който е напреднал или се е разпространил към други органи.

- определени видове сарком на меките тъкани, това е вид рак, който засяга поддържащите тъкани на тялото. Може да се намира в мускулите, кръвоносните съдове, мастната тъкан или други тъкани, които поддържат, заобикалят или предпазват органите.

Не приемайте Пазопаниб Зентива - ако сте алергични към пазопаниб или към някоя от останалите съставки това лекарство (изброени в точка 6).

Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Пазопаниб Зентива:

- ако имате сърдечно заболяване;

- ако имате чернодробно заболяване;

- ако сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечен удар;

- ако преди сте имали колапс на белите дробове;

- ако сте имали проблеми, свързани с кървене, кръвни съсиреци или стесняване на артеринте;

- ако сте имали проблеми със стомаха или червата, като перфорация (пробив) или фистула (образуване на неестествен проход между участъци на червата);

- ако имате проблеми с щатовидната жлеза;

- ако имате проблеми с бъбречната функция;

- ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

Уведомете Вашия лекар, ако нещо от горепосочените се отнася до Вас. Вашият лекар ще прецени дали Пазопаниб Зентива е подходящ за Вас. Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, за да се провери дали бъбреците, сърцето и черният Ви дроб работят правилно.

Високо кръвно налягане и Пазопаниб Зентива

Пазопаниб Зентива може да повиши кръвното Ви налягане. Вашето кръвно налягане ще бъде измервано преди да започнете да приемате Пазонаниб Зентива, както и докато го приемате. Ако имате високо кръвно налягане, ще бъдете лекувани с лекарства за понижаването му.

- Уведомете Вашня лекар, ако имате високо кръвно налягане.

Ако ще се подлагате на операция

Вашият лекар ще спре приема на Пазопаниб Зентива най-малко 7 дни преди операцията, тъй като лекарството може да повлияе на зарастването на раната. Лечението Ви ще започне отново, когато раната е добре зараснала.

Състояния, за които трябва следите

Пазопаниб Зентива може да влоши някои състояния или да причини сериозни нежелани реакции. Докато приемате Пазопаниб Зентива трябва да следите за определени симптоми, за да се намали рискът от развитие на проблеми. Вижте точка 4.

Деца н юноши

Пазопаниб Зентива не се препоръчва при хора на възраст под 18 години. Все още не е известно колко добре действа лекарството при тази възрастова група. Също така не трябва да се употребява при деца на възраст под 2 години от съображения за безопасност.

Други лекарства я Пазопаниб Зентива Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва билкови лекарства и други лекарства, които се купуват без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на Пазопаниб Зентива или да повишат риска от развитие на нежелани реакции. Пазопаниб Зентива може също да повлияе действието на някои други лекарства. Такива са:

- кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифамицин, телитромицин, вориконазол (използвани за лечение на инфекцин);

- атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (използвани за лечение на инфекция с ХИВ);

- нефазодон (използван за лечение На депресия);

- симвастатин и вероятно други статини (използвани за лечение на високи нива на холестерола);

- лекарства, които намаляват стомашната киселинност. Видът на лекарството, което приемате за намаляване на стомашната киселинност (напр. инхибитор на протонната помпа, Н2 антагонисти или антиациди), може да повлияе на това как се приема Пазопаниб Зентива. Моля консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.

Пазопаниб Зентива с храна н напитки

Не приемайте Пазопаниб Зентива с храна, тъй като тя повлиява начина на усвояване на лекарството. Приемайте лекарството най-малко два часа след хранене или един час преди хранене (вижте точка 3).

Не пийте сок от грейпфрут, докато се лекувате с Пазопаниб Зентива, тъй като това може да повиши риска от развитие на нежелани реакции.

Бременност, кърмене и фертилитет

Пазопаниб Зенвтива не се препоръчва, ако сте бременна. Ефектът на Пазопаниб Зентива по

време на бременност не е известен.

- Уведомете Вашия лекар, ако сте бремення или планирате да забременеете;

- Използвайте надежден метод за контрацепция, докато приемате Пазопаниб Зентива и в продължение на поне 2 седмици след спиране на приема, за да избегнете бременност;

- Ако забременеете по време на лечение с Пазопаниб Зентива, уведомете Вашия лекар.

Не кърмете, докато приемате Пазопаниб Зентнива. Не е известно дали съставките на Пазопаниб Зентива преминават в кърмата. Обсъдете това с Вашия лекар.

Пациентите от мъжки пол (включително тези с вазектомия), които имат партньорки, които или са бременни, или могат да забременеят (включително тези, които използват други методи за контрацепция), трябва да използват презервативи по време на полов акт, докато приемат Пазопаниб Зентива и в продължение на поне 2 седмици след приема на последната доза,

Лечението с Пазопаниб Зентива може да повлияе на фертилитета. Обсъдете това с Вашия лекар.

Шофиране н работа с машини Пазопаниб Зентива може да има странични ефекти, които биха могли да повл способността Ви за шофиране и работа с машини.

- Избягвайте шофиране или работа с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или слаби, или ако чувствате, че нямате енергия.

Пазопаниб Зентива съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакцин

Мозъчен оток (синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия).

Пазопаниб Зентива в редки случаи може да причини мозъчен оток, който може да е животозастрашаващ. Симптомите включват:

- загуба на речта;

- промяна в зрението;

- гърчове (припадъци);

- обърканост;

- високо кръвно налягане.

Спрете приема на Пазопакиб Зентива н незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми или ако получите главоболие, придружено с някой от тези симптоми.

Хипертонична криза (внезапно и силно повишаване на кръвното налягане)

Пазопаниб Зентива в редки случаи може да причини внезапно и силно повишаване на кръвното налягане. Състоянието е известно като хипертонична криза. Вашият лекар ще следи Вашето кръвно налягане, докато приемате Пазопаниб Зентива. Признаците и симптомите на хипертоничната криза могат да включват:

- силна гръдна болка;

- силно главоболие;

- замъглено зрение;

- обърканост;

- гадене;

- повръщане;

- силна тревожност;

- задух;

- гърчове (припадъци);

- прималяване.

Спрете приема на Пазопаниб Зентива н незабавно потърсете медяцинска помощ, ако получите хипертонична криза.

Сърдечни проблеми

Рисковете от развитие на тези състояния може да са по-високи при хора със съществуващ сърдечен проблем, или при хора, които приемат други лекарства. Докато приемате Пазопаниб Зентива ще Ви проследяват за наличие на сърдечни проблеми.

Нарушение на сърдечната функция/сърдечна недостатъчност, сърдечен инфаркт Пазопаниб Зентива може да повлияе работата на сърцето или да повиши вероятността да, получите сърдечен инфаркт. Признаците и симптомите включват: - неправилен или ускорен сърдечен ритъм;

- сърцебиене;

- прималяване;

- гръдна болка или тежест в гърдите;

- болка в ръцете, гърба, врата или челюстта;

- оток На краката.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Промени в сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала)

Пазопаниб Зентива може да повлияе сърдечния ритъм, което при някои хора може да прерасне в потенциално сериозно сърдечно състояние, известно като torsade de pointes. Това може да доведе до много ускорен сърдечен ритъм, който да причини внезапна загуба на съзнание. Уведомете Вашня лекар, ако забележите някакви необичайни промени в сърдечняя си ритъм, като твърде бързо или твърде бавно биене.

Инсулт

Пазопаниб Зентива може да повиши вероятността да получите инсулт. Признаците и симптомите на инсулт могат да включват:

- изтръпване или слабост на едната страна на тялото;

- затруднен говор;

- главоболие;

- замаяност.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Кървене

Пазопаниб Зентива може да причини тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод, ректум или черва), или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и мозъка, въпреки че това не се случва често. Симптомите включват:

- кръв в изпражненията или черни изпражнения;

- кръв в урината;

- стомашна болка;

- кашляне или повръщане на кръв.

Потърсете незабавно медяцинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Перфорация н фистула

Пазопаниб Зентива може да предизвика пробив (перфорация) на стомашната или чревната

стена или развитието на неестествена връзка между две части на храносмилателната система

(фистула). Признаците и симптомите могат да включват:

- силна стомашна болка;

- гадене и/или повръщане;

- висока температура;

- образуване На отвор (перфорация) в стомаха, тънкото или дебелото черво, ОТ която се отделя кървава или неприятно миришеща гной,

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Чернодробни проблеми

Пазопаниб Зентива може да предизвика проблеми с черния дроб, които могат да доведе

„а

развитието на сериозни състояния като нарушение на чернодробната функция и A) оо

АХ недостатъчност, която може да доведе до смърт. Вашият лекар ще проверява ugPHotys ензими, докато приемате Пазопаниб Зентива. Признаците и симптомите, че че функционира правилно могат да включват:

- пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);

- тъмна урина;

- - умора;

- гадене;

- повръщане;

- загуба на апетит;

- болка в дясната част на стомаха (корема);

- лесно получаване на синини.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Кръвни съснреци

Дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен тромбоемболизъм

Пазопаниб Зентива може да предизвика образуването на кръвни съсиреци във Вашите вени, особено на краката (дълбока венозна тромбоза или JIBT), които могат също така да се придвижат към белите дробове (белодробен тромбоемболизъм). Признаците и симптомите могат да включват:

- остра гръдна болка;

- задух;

- ускорено дишане;

- болка в крака;

- оток на ръцете и дланите или на краката и стъпалата.

Тромботична микроангиопатия (ТМА)

Пазопаниб Зентива може да предизвика образуването на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове на бъбреците и мозъка, придружено от намаляване на броя на червените кръвни клетки и клетките, участващи в кръвосъсирването (тромботична микроангиопатия - ТМА). Признаците и симптомите могат да включват:

- лесно получаване на синини;

- високо кръвно налягане;

- висока температура;

- обърканост;

- замаяност;

- гърчове (припадъци);

- понижено отделяне на урина.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Синдром на туморен разпад

Пазопаниб Зентива може да причини бързо разграждане на раковите клетки, което да доведе до синдром на туморен разпад, като това при някои хора може да е фатално. Симптомите може да включват неравномерен пулс, гърчове (припадъци), обърканост, мускулни крампи или спазми, или намалено количество урина. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Инфекцнии Инфекциите, възникващи по време на приема на Пазопаниб Зентива е възможно да, ст; сериозни, Симптомите на инфекциите могат да включват:

- висока температура;

- грипоподобни симптоми като кашлица, умора и болки по тялото, КО! - задух и/или хрипове;

- болка при уриниране; - порязвания, ожулвания или рани, които са зачервени, топли, оточни или болезнени. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Възпаление на белите дробове

Пазопаниб Зентива в редки случаи може да причини възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест, пневмонит), което при някои хора може да доведе до смърт. Симптомите включват задух или кашлица, които не отминават. Докато приемате Пазопаниб Зентива, ще бъдете преглеждани за проблеми с белите дробове.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Проблеми с щитовидната жлеза

Пазопаниб Зентива може да понижи нивата на щитовидните хормони, произвеждани от Вашия организъм. Това може да доведе до повишаване на теглото и умора. Докато сте на лечение с Пазопаниб Зентива, ще бъдат изследвани нивата на щитовидните хормони.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите значимо наддаване на тегло или умора.

Замъглено или нарушено зрение

Пазопаниб Зентива може да причини отделяне или разкъсване на вътрешната обвивка на окото (отлепване или разкъсване на ретината). Това може да доведе до замъглено или нарушено зрение. Уведомете Вашня лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение.

Възможни нежелани реакцин (включително възможни сериозни нежелана реакции в съответната категория по честота).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- високо кръвно налягане;

- диария;

- гадене или повръщане;

- стомашна болка;

- загуба на апетит;

- загуба на тегло;

- нарушаване на вкуса или загуба на вкуса;

- възпаление на устата;

- главоболие;

- туморна болка;

- липса на енергия, усещане за слабост или умора;

- промени в цвета на косата;

- необичайна загуба или изтъняване на косата;

- загуба на кожен пигмент;

- кожен обрив, възможно е да включва излющшване на кожата;

- зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката.

Уведомете Вашия лекар нли фармацевт, ако някоя от тези нежелани реакции започне да Ви безпокои.

Много чести нежелани реакции, която могат да се наблюдават в кръвня нли изследванията на урината: - повишаване на чернодробните ензими;

понижаване на албумина в кръвта; белтък в урината; понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които спомагат за съсирването на

кръвта); понижаване на броя на белите кръвни клетки.

Чести нежелани реакцни (могат да засегнат до 1 на 10 души):

лошо храносмилане, подуване, газове;

кървене от носа;

сухота в устата или афти в устата;

инфекции;

необичайна сънливост;

трудно заспиване;

гръдна болка, задух, болка в краката и подуване на краката/стъпалата. Това може да са признаци за кръвен съсирек във Вашето тяло (тромбоемболизъм). Ако съсирекът се откъсне, той може да достигне до белите Ви дробове, което може да е животозастрашаващо или дори с фатален край;

сърцето става по-малко ефективно при изпомпване на кръв към тялото (сърдечна дисфункция);

бавен сърдечен ритъм;

кървене в устата, ректума или белите дробове;

замаяност;

замъглено зрение;

горещи вълни;

подуване, причинено от задържане на течност в лицето, ръцете, глезените, ходилата или клепачите;

мравучкане, слабост или изтръпване на дланите, ръцете, краката или стъпалата; кожни нарушения, зачервяване, сърбеж, суха кожа;

нарушения на ноктите;

кожно усещане за парене, боцкане, сърбеж или мравучкане;

усещане за студ, с треперене;

прекомерно потене;

дехидратация;

мускулна болка, ставна болка, болка в сухожилията или гръдна болка, мускулни спазми; дрезгав глас;

задух;

кашлица;

кашляне на кръв;

хълцане;

събиране на въздух между белия дроб и гръдната стена, което често е причина за задух (пневмоторакс).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от тези нежелани реакции стане обезпокоителна.

Чести нежелани реакцин, конто могат да се наблюдават в кръвните изеле, изследванията на урината:

понижена функция на щитовидната жлеза; отклонения в чернодробната функция;

повишаване на билирубина (вещество, което се произвежда в черния дроб); повишаване на липазата (ензим, който участва в храносмилането);

повишаване на креатинина (вещество, което се произвежда в мускулите);

промени в нивата на различни други химични вещества/ензими в кръвта. Вашият лекар ще Ви информира за резултатите от кръвните изследвания.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

инсулт; временно намаляване на кръвооросяването на мозъка (транзиторна исхемична атака); прекъсване на кръвооросяването на част от сърцето или сърдечен удар (миокарден инфаркт);

частично прекъсване на притока на кръв към част от сърцето (миокардна исхемия); кръвни съсиреци, придружени с намаляване на червените кръвни клетки и клетките, участващи в кръвосъсирването (тромботична микроангиопатия -- ТМА). Тези кръвни съсиреци могат да увредят органи като мозъка и бъбреците;

повишаване на броя на червените кръвни клетки;

внезапен задух, особено когато е придружен от остра болка в гърдите и/или учестено дишане (белодробен емболизъм);

тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод или черва), или в бъбреците, влагалището или мозъка;

нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала);

пробив (перфорация) на стомаха или червата;

образуване на неестествени проходи между различни участъци на червата (фистула); тежки или нередовни менструални цикли;

внезапно остро повишаване на кръвното налягане (хипертензивна криза);

възпаление на панкреаса (панкреатит);

възпален, неправилно функциониращ или увреден черен дроб;

пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница);

възпаление на коремницата (перитонит);

отделяне на течен секрет от носа;

обриви, които могат да са сърбящи или възпалени (плоски или надигнати пъпки или мехури);

чести изхождания;

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина;

намалена сетивност на кожата;

кожна рана, която не заздравява (язва на кожата).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на белите дробове (пневмонит); разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): -

синдром на туморен разпад в резултат на бързо разграждане на раковите клетки;

чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до:”/”ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.