PazoFront

ПазоФронт е вид лекарство, наречено протеинкиназен инхибитор. Действа като блокира активността на протеини, участващи в растежа и разпространението на раковите клетки. ПазоФронт се използва при възрастни за лечение на; - рак на бъбреците, който е напреднал или се е разпространил към други органи. - определени видове сарком на меките тъкани, това е вид рак, който засяга поддържащите тъкани на тялото. Може да се намира в мускулите, кръвоносните съдове, мастната тъкан или други тъкани, които поддържат, заобикалят или предпазват органите.

Не приемайте ПазоФронт - ако сте алергични към пазопаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ПазоФронт:; - ако имате сърдечно заболяване; - ако имате чернодробно заболяване; - ако сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечен удар, за ай - - ако преди сте имали колапс на белите дробове; ос по ЛА , - ако сте имали проблеми, свързани с кървене, кръвни съсиреци нли с нбна, В А ар а Е артерните; “/. мек ВМА - ако сте имали проблеми със стомаха или червата, като перфорация (проб Е ъде) 7 О х и Хеиея

фистула (образуване на неестествен проход между участъци на червата);

- ако имате проблеми с щитовидната жлеза;

- ако имате проблеми с бъбречната функция;

- ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд)

или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

Уведомете Вашия лекар, ако нещо от горепосочените се отнася до Вас. Вашият лекар ще

прецени дали ПазоФронт е подходящ за Вас. Може да се наложи да Ви се направят

допълнителни изследвания, за да се провери дали бъбреците, сърцето и черният Ви дроб работят правилно.

Високо кръвно налягане и ПазоФронт

ПазоФронт може да повиши кръвното Ви налягане. Вашето кръвно налягане ще бъде измерено

преди да започнете да приемате ПазоФронт, както и докато го приемате. Ако имате високо

кръвно налягане, ще бъдете лекувани с лекарства за понижаването му.

- Уведомете Вазиия лекар, ако имате високо кръвно налягане.

Ако ще се подлагате на операция

Вашият лекар ще спре приема на ПазоФронт най-малко 7 дни преди операцията, тъй като

лекарството може да повлияе на зарастването на раната. Лечението Ви ще започне отново, когато

раната е добре зараснала.

Състояния, за които трябва следите

ПазоФронт може да влоши някои състояния или да причини сериозни нежелани реакции. Докато

приемате ПазоФронт трябва да следите за определени симптоми, за да се намали рискът от

развитие на проблеми. Вижте точка 4.

Деца и юноши

ПазоФронт не се препоръчва при хора на възраст под 18 години. Все още не е известно колко

добре действа лекарството при тази възрастова група. Също така ПазоФронт не трябва да се

употребява при деца на възраст под 2 години от съображения за безопасност.

Други лекарства и ПазоФронт

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва билкови лекарства и други лекарства,

които се купуват без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на ПазоФронт или да повишат риска от

развитие на нежелани реакции. ПазоФронт може също да повлияе действието на някои други

лекарства. Такива са:

- кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифамицин, телитромицин, вориконазол (използвани за лечение на инфекции);

- атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (използвани за лечение на инфекция с ХИВ);

- нефазодон (използван за лечение на депресия);

- симвастатин и вероятно други статини (използвани за лечение на високи нива на холестерола);

- лекарства, които намаляват стомашната киселинност. Видът на лекарството, което приемате за намаляване на стомашната киселинност (напр. инхибитор на протонната помпа, Н2 антагонисти или антиациди), може да повлияе на това как се приема ПазоФронт. Моля консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства. ПазоФронт «с храна, напитки и алкохол АЕ Не приемайте ПазоФронт с храна, тъй като тя повлиява начина на усвояване н к А Приемайте лекарството най-малко два часа след хранене или един час преди Бе е М зА 2 реа сената

Не пийте сок от грейпфрут, докато се лекувате с ПазоФронт, тъй като това може да повиши риска от развитие на нежелани реакции. Бременност, кърмене и фертилитет ПазоФронт не се препоръчва, ако сте бременна. Ефектът на ПазоФронт по време на бременност не е известен. - Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете; - Използвайте надежден метод за контрацепция, докато приемате ПазоФронт и в продължение на поне 2 седмици след спиране на приема, за да избегнете бременност; - Ако забременеете по време на лечение с ПазоФронт, уведомете Вашия лекар. Не кърмете, докато приемате ПазоФронт. Не е известно дали съставките на ПазоФронт преминават в кърмата. Обсъдете това с Вашия лекар. Пациентите от мъжки пол (включително тези с вазектомия), които имат партньорки, които или са бременни, или могат да забременеят (включително тези, които използват други методи за контрацепция), трябва да използват презервативи по време на полов акт, докато приемат ПазоФронт и в продължение на поне 2 седмици след приема на последната доза. Лечението с ПазоФронт може да повлияе на фертилитета. Обсъдете това с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини ПазоФронт може да има странични ефекти, които биха могли да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. - Избягвайте шофиране или работа с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или слаби, или ако чувствате, че нямате енергия. ПазоФронт съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 мито! натрий (23 те) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Колко ПазоФронт да приемате Обичайната доза е две таблетки ПазоФронт 400 тр таблетки (800 то пазопаниб), приети веднъж дневно. Това е максималната дневна доза. Вашият лекар може да намали Вашата доза, ако получите нежелани реакции. Кога да приемате ПазоФронт Не приемайте ПазоФронт с храна. Приемайте го най-малко два часа след хранене, или един час преди хранене. Например, може да приемате лекарството два часа след закуска или един час преди обяд. Приемайте ПазоФронт по едно и също време всеки ден. Поглъщайте таблетките цели с вода, една след друга. Не да чупите или разтрошавате таблетките, ТЪЙ като това повлиява на начина на усвояване на лекарството и може да повиши риска от развитие на нежелани реакции. Ако сте приели повече от необходимата доза ПазоФронт Ако приемете прекалено много таблетки, свържете се с лекар или фармацевт за съвет. Акое възможно, покажете им опаковката или тази лиетовка. - и е, ” АЗ Пе Пчр Ако сте пропуснали да приемете ПазоФронт Ку КА Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следва мозанв па : обичайното време. ш РР УМРА

Не спирайте приема на ПазоФфронт без да сте се посъветваля Приемайте ПазоФронт толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте, освен ако той не Ви е посъветвал.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Възможни сериозни нежелани реакции Мозъчен оток (синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия). ПазоФронт в редки случаи може да причини мозъчен оток, който може да е животозастрашаващ. Симптомите включват: - загуба на речта; - промяна в зрението; - гърчове (припадъци); - обърканост; - високо кръвно налягане, Спрете приема на ПазоФронт и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите НЯКОЙ от тези симптоми или ако получите главоболие, придружено с някой от тези симптоми. Хипертонична криза (внезапно и силно повишаване на кръвното налягане) ПазоФронт в редки случаи може да причини внезапно и силно повишаване на кръвното налягане. Състоянието е известно като хипертонична криза. Вашият лекар ще следи Вашето кръвно налягане, докато приемате ПазоФронт. Признаците и симптомите на хипертониячната криза могат да включват: - силна гръдна болка; - силно главоболие; - замъглено зрение; - обърканост; - гадене; - повръщане; - силна тревожност; - задух; , гърчове (припадъци); - прималяване. Спрете приема на ПазоФронт и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите хипертонична криза. Сърдечни проблеми Рисковете от развитие на тези състояния може да са по-високи при хора със съществуващ сърдечен проблем, или при хора, които приемат други лекарства. Докато приемате ПазоФронт ще Ви проследяват за наличие на сърдечни проблеми. Нарушение на сърдечната функция/сърдечна недостатъчност, сърдечен инфаркт ПазоФронт може да повлияе работата на сърцето или да повиши вероятността да получите сърдечен инфаркт. Признаците и симптомите включват - неправилен или ускорен сърдечен ритъм; . сърцебиене; - прималяване; - гръдна болка или тежест в гърдите; пепо - болка в ръцете, гърба, врата или челюстта; ” ЪИЯ е - задух; ее Зе - оток на краката. бе Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите Някой от тези симптоми/ 2 / ае АА

Промени в сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала) ПазоФронт може да повлияе сърдечния ритъм, което при някои хора може да прерасне в потенциално сериозно сърдечно състояние, известно като 10гзайе де ройтгез. Това може да доведе до много ускорен сърдечен ритъм, който да причини внезапна загуба на съзнание. Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви необичайни промени в сърдечния си ритъм, като твърде бързо или твърде бавно биене. Инсулт ПазоФронт може да повиши вероятността да получите инсулт. Признаците и симптомите на инсулт могат да включват: - изтръпване или слабост на едната страна на тялото; - затруднен говор; - главоболие; - замаяност. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. Кървене ПазоФронт може да причини тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод, ректум или черва), или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и мозъка, въпреки че това не се случва често. Симптомите включват: - кръв в изпражненията или черни изпражнения; - кръв в урината; - стомашна болка; - кашляне или повръщане на кръв. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. Перфорация и фистула ПазоФронт може да предизвика пробив (перфорация) на стомашната или чревната стена или развитието на неестествена връзка между две части на храносмилателната. система (фистула). Признаците и симптомите могат да включват: - силна стомашна болка; - гадене и/или повръщане; - висока температура; - образуване на отвор (перфорация) в стомаха, тънкото иля дебелото черво, от която се отделя кървава или неприятно миришеща гной. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. Чернодробни проблеми ПазоФронт може да предизвика проблеми с черния дроб, които могат да доведат до развитието на сериозни състояния като нарушение на чернодробната функция и чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт. Вашият лекар ще проверява чернодробните ензими, докато приемате ПазоФронт. Признаците и симптомите, че черният дроб не функционира правилно могат да включват: - пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница); - тъмна урина; - умора; - гадене; - повръщане; - загуба на апетит; - болка в дясната част на стомаха (корема); - лесно получаване на синини. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми, Кръвни съсиреци Креа К. Дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен тромбоемболизъм СИЯ по РА ПазоФронт може да предизвика образуването на кръвни съсиреци във Вашите уйНиРО краката (дълбока венозна тромбоза или ДВТ), които могат също така да се пр къ бБеиту са ада ри

дробове (белодробен тромбоемболизъм). Признаците и симптомите могат да включват: - остра гръдна болка; - задух; - ускорено дишане; - болка в крака; - оток на ръцете и дланите или на краката и стъпалата. Тромботична микроангиопатия (ТМА) ПазоФронт може да предизвика образуването на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове на бъбреците и мозъка, придружено от намаляване на броя на червените кръвни клетки и клетките, участващи в кръвосъсирването (тромботична микроангиопатия - ТМА). Признаците и симптомите могат да включват: - лесно получаване на синини; - високо кръвно налягане; - висока температура; - обърканост; - замаяност; - гърчове (припадъци); - понижено отделяне на урина. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. Синдром на туморен разпад ПазоФронт може да причини бързо разграждане на раковяте клеткн, което да доведе до синдром на туморен разпад, като това при някои хора може да е фатално. Симптомите може да включват неравномерен пулс, гърчове (припадъци), обърканост, мускулни крампи или спазми, или намалено количество урина. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. Инфекции Инфекциите, възникващи по време на приема на ПазоФронт е възможно да станат сериозни. Симптомите на инфекциите могат да включват: - висока температура; и грипоподобни симптоми като кашлица, умора и болки по тялото, които не отминават; - задух и/или хрипове; - болка при уриниране; - порязвания, ожулвания или рани, които са зачервени, топли, оточни или болезнени. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. Възпаление на белите дробове ПазоФронт в редки случаи може да причини възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест, пневмонит), което при някои хора може да доведе до смърт. Симптомите включват задух или кашлица, които не отминават. Докато приемате ПазоФронт, ще бъдете преглеждани за проблеми с белите дробове. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. Проблеми с щитовидната жлеза ПазоФронт може да понижи нивата на щитовидните хормони, произвеждани от Вашия организъм. Това може да доведе до повишаване на теглото и умора. Докато сте на лечение с ПазоФронт, ще бъдат изследвани нивата на щитовидните хормони. Информирайте Вашия лекар, ако забележите значимо наддаване на тегло или умора. Замъглено или нарушено зрение ПазоФронт може да причини отделяне или разкъсване на вътрешната обвивка на окото (отлепване или разкъсване на ретината). Това може да доведе до замъглено или нарушено зрение. Информирайте Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение. --- ки АЗИЯ По Възможни нежелани реакции (включително възможни сериозни нежела : А, съответната категория по честота). " А

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - високо кръвно налягане;

- диария;

- гадене или повръщане;

- стомашна болка;

- загуба на апетит;

- загуба на тегло;

- нарушаване на вкуса или загуба на вкуса;

- възпаление на устата;

- главоболие;

- туморна болка;

- липса на енергия, усещане за слабост или умора;

- промени в цвета на косата;

- необичайна загуба или изтъняване на косата;

- загуба на кожен пигмент;

- кожен обрив, възможно е да включва излющване на кожата,

- зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката. Уведомете Вашия лекар нли фармацевт, ако някоя от тези нежелани реакции започне да Ви безпокои.

Много чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания или

изследванията на урината:

- повишаване на чернодробните ензими;

- понижаване на албумина в кръвта;

- белтък в урината;

- понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта);

- понижаване на броя на белите кръвни клетки.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- лошо храносмилане, подуване, газове;

- кървене от носа;

- сухота в устата или афти в устата;

- инфекции;

- необичайна сънливост;

- трудно заспиване;

- гръдна болка, задух, болка в краката и подуване на краката/стъпалата. Това може да са признаци за кръвен съсирек във Вашето тяло (тромбоемболизъм). Ако съсирекът се откъсне, той може да достигне до белите Ви дробове, което може да е животозастрашаващо или дори с фатален край;

- сърцето става по-малко ефективно при изпомпване на кръв към тялото (сърдечна дисфункция);

- бавен сърдечен ритъм;

- кървене в устата, ректума или белите дробове;

- замаяност;

- замъглено зрение;

- горещи вълни;

- подуване, причинено от задържане на течност в лицето, ръцете, глезените, ходилата или клепачите;

- мравучкане, слабост или изтръпване на дланите, ръцете, краката или стъпалата;

- кожни нарушения, зачервяване, сърбеж, суха кожа;

- нарушения на ноктите;

- кожно усещане за парене, боцкане, сърбеж или мравучкане,

- усещане за студ, с треперене;

- прекомерно потене; ет ч

- дехидратация; АЗИЯ ПО х,

- мускулна болка, ставна болка, болка в сухожилията или гръдна болка, мус на лезии

- #- дрезгав глас; ку а , ВАТ АБА

и задух,

- кашлица;

- кашляне на кръв;

- хълцане;

- събиране на въздух между белия дроб и гръдната стена, което често е причина за задух (пневмоторакс).

Уведомете Вашия лекар нли фармацевт, ако някоя ОТ Тези нежелани реакции стане

обезпокоителна.

Чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания или

изследванията на урината:

- понижена функция на щитовидната жлеза,

- отклонения в чернодробната функция;

- повишаване на билирубина (вещество, което се произвежда в черния дроб);

- повишаване на липазата (ензим, който участва в храносмилането);

- повишаване на креатинина (вещество, което се произвежда в мускулите);

- промени в нивата на различни други химични вещества/ензими в кръвта. Вашият лекар ще Ви информира за резултатите от кръвните изследвания.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 ва 100 души):

- инсулт;

- временно намаляване на кръвооросяването на мозъка (транзиторна исхемична атака);

- прекъсване на кръвооросяването на част от сърцето или сърдечен удар (миокарден инфаркт);

- частично прекъсване на притока на кръв към част от сърцето (миокардна исхемия);

- кръвни съсиреци, придружени с намаляване на червените кръвни клетки И клетките, участващи в кръвосъсирването (тромботична микроангиопатия - ТМА). Тези кръвни съсиреци могат да увредят органи като мозъка и бъбреците;

- повишаване на броя на червените кръвни клетки;

- внезапен задух, особено когато е придружен от остра болка в гърдите и/или учестено дишане (белодробен емболизъм);

- тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод или черва), или в бъбреците, влагалището или мозъка;

- нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на ОТ интервала);

- пробив (перфорация) на стомаха или червата;

- образуване на неестествени проходи между различни участъци на червата (фистула);

- тежки или нередовни менструални цикли;

- внезапно остро повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза);

- възпаление на панкреаса (панкреатит); - възпален, неправилно функциониращ или увреден черен дроб; - пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница); - възпаление на коремницата (перитонит); - отделяне на течен секрет от носа; - обриви, които могат да са сърбящи или възпалени (плоски или надигнати пъпки или мехури); - чести изхождания; - повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, - намалено усещане или чувствителност, особено на кожата; - кожна рана, която не заздравява (язва на кожата). Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): - възпаление на белите дробове (пневмонит); - разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): и - - синдром на туморен разпад в резултат на бързо разграждане на. раковите кл аи “а - чернодробна недостатъчност. Ж МЕ сас 1 РИ АМ ЗЕ че МАР

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: мму/.Бда.Бе Като съобшавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопаскостта на това лекарство. 5 “Как да съхранявате ПазоФронт Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:“), отбелязан върху бутилката или блистера и картонената опаковка, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:“), отбелязан върху бутилката или блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен проду кт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ПазоФронт ПазоФфронт 200 те филмирани таблетки - Активно вещество: пазопаниб (като хидрохлорид). Всяка таблетка съдържа 200 те пазопаниб. - Други съставки са: Ядро на таблетката: магнезиев стеарат (Е470Б), микрокристална целулоза (Е460), повидон (КЗ30), натриев нишестен гликолат (ТИП А). Обвивка на таблетката: хипромелоза, червен железен оксид (172), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), титанов диоксид (Е171). ПазоФронт 400 те филмирани таблетки - Активно вещество: пазопаниб (като хидрохлорид). Всяка таблетка съдържа 400 те пазопаниб. - Други съставки са: Ядро на таблетката: магнезиев стеарат (Р470Ъ), микрокристална целулоза (Е460), повидон (КЗ30), натриев нишестен гликолат (Тип А). Обвивка на таблетката: хипромелоза, червен железен оксид (172), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), титанов диоксид (Е). Как изглежда ПазоФронт ни какво съдържа опаковката ПазоФронт 200 те филмирани таблетки са розови, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с „200“ от едната страна и гладки от другата. Предлагат се в 6 по 30 е таблетки. и а к за «с ПазоФронт 400 те филмирани таблетки са розови, продълговати, двойноиз чай феи “ ЕА | Ае КЕ ПА АР и | а „Се АКО И 9 оф УПуБЛИКА Хъблилине

таблетки, маркирани с „400“ от едната страна и гладки от другата, Предлагат се в бутилки по 60 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Егопйег Вторпагта 5р. 2 0.0. ш. Стхуром/5Ка 2 00-131 У/агзау/ Полша Производител Рнагтасаге Реми ГлЛ9 ННРО003 На! Раг шди5ита! Е ае ВизеБЪиета, ВВаЗ000, Малта Дата на последно преразглеждане на листовката: еее н аАЙЯ ПО ба ие З еи „. ХМГРРА у Х а Ма Ка То и зА 10 За АТ СЪН Зе м . що . МИ Зу пили