Alfagem

Цефтазидим е антибиотик, който се прилага при възрастни и деца (включително новородени бебета). Той действа като убива бактериите, които причиняват инфекции. Принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини. Алфагем се използва за лечение на тежки бактериални инфекции на: - белите дробове или гърдите - белите дробове и бронхите при пациенти с кистозна фиброза - мозъка (менингит) - уринарния тракт - кожата и меките тъкани - корема и коремната стена (перитонит) - костите и ставите. Алфагем може да се използва и за: - предпазване от инфекции по време на операция на простатата при мъже - лечение на пациенти с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), които имат повишена температура поради бактериална инфекция. Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходяща употреба на мъ . кво трябва да зняете, преди да Ви бъде приложен Алфягем </ „зе Ге Алфагем не трябва да Ви се приляга: - ЕА - ако сте алергични към цефтазидим или някоя от останалите съставки на С нареево” що (изброени в точка 6) Зу талант 1 ае”

ако сте имали тежки алергични реакции към някакъв друг антибиотик (пеницилини,

монобактами и карбапенеми), тъй като може да сте алергични и към цефтазидим

Уведомете Вашия лекар, преди да започнете лечение с Алфагем, ако смятате че някое от

посочените по-горе се отнася за Вас. В такъв случай не трябва да Ви се прилага Алфагем.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Алфагем.

Трябва да наблюдавате за някои симптоми като алергични реакции, нарушения на нервната

система и гастроинтестинални нарушения като диария, докато Ви се прилага Алфагем. Това ще

намали риска от възможни проблеми. Вижте „Състояния, за които трябва да следите“ в точка 4.

Ако сте имали алергична реакция към други антибиотици, може да сте алергични и към

цефтазидим.

Съобщавани са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рРЕЕ55),

остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) във връзка с лечението с цефтазидим.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези

сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

Ако трябва да Ви се прави изследване на кръвта или урината

Цефтазидим може да повлияе резултатите от изследване на урината за захар, както и кръвен

тест, наречен тест на СоотЪ5. Ако Ви предстоят изследвания, кажете на специалиста, който

взема пробата, че Ви се прилага Алфагем.

Други лекарства и Алфагем

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Не трябва да Ви се прилага Алфагем без да сте го обсъдили с Вашия лекар, ако приемате и:

- антибиотик, наречен хлорамфеникол

- типантибиотици, наречени аминогликозиди, напр. гентамицин, тобрамицин

- „отводняващи“ таблетки, наречени фуроземид.

Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася до Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще обмисли ползите от лечението с Алфагем за Вас спрямо рисковете за Вашето

бебе.

Шофиране и работа с машини

Цефтазидим може да причини нежелани реакции, като например замаяност, които да повлияят

способността Ви за шофиране.

Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати,

Алфагем съдържа натрий

Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

Алфагем 1 # съдържа 52 те (2,26 тто|) натрий във всеки флакон. Това количе -- За

еквивалентно на 2,694 от препоръчителния максимален дневен хранителен пр ме йаИщер “.

възрастен. ку -. АЙ А

Алфагем 2 в съдържа 104 тя (4,52 тито|) натрий във всеки флакон. Това койнместве . «. А < А

еквивалентно на 5,294 от препоръчителния максимален дневен хранителен Прием на натрия за | 5 |

възрастен. Ма. Е „7 / Да е : Кр БА со

3. Кяаксе приляга Алфагем Алфагем обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра. Може да се прилага венозно- капково (интравенозна инфузия) или като инжекция директно във вена или в мускул. Алфагем се приготвя от лекар, фармацевт или медицинска сестра, като се използва вода за инжекции или подходяща течност за инфузия. Препоръчителна доза Подходящата доза на Алфагем за Вас ще бъде определена от Вашия лекар и зависи от: тежестта и вида на инфекцията; дали приемате други антибиотици; Вашето тегло и възраст; как функционират бъбреците Ви. Употреба при новородени (0-2 месеца) На всеки един килограм тегло на бебето ще се прилагат 25 до 60 те Алфагем да ден, разделени на две дози. Употреба при бебета (на възраст над 2 месеца) н деца с телесно тегло по-малко от 40 Ко На всеки един килограм тегло на бебето или детето ще се прилагат по 100 до 150 те Алфагем дневно, разделени на три дози. Максималната доза е 6 р дневно. Употреба при възрастни и юноши с телесно тегло над 40 Кр 1 до 2 я Алфагем три пъти дневно. Максималната доза е 9 р дневно. Употреба при пациенти на възраст над 65 години Дневната доза обичайно не трябва да надвишава 3 е дневно, особено ако сте на възраст над 80 години. Употреба при пациенти с бъбречни проблеми Може да Ви бъде прилагана доза, различна от обичайната. Лекарят или медицинската сестра ще решат от колко Алфагем имате нужда, в зависимост от тежестта на бъбречното заболяване. Вашият лекар ще Ви проследява отблизо и може да Ви се правят по-често изследвания на бъбречната функция. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Алфагем Ако инцидентно използвате повече от предписаната Ви доза, веднага се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница. Ако сте пропуснали да използвяте Алфагем Ако пропуснете инжекция, тя трябва да Ви бъде направена възможно най-скоро. Не вземайте двойна доза (две инжекции по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза, а приемете следващата доза в обичайното време. Ако сте спрели употребата на Алфагем Не спирайте употребата на Алфагем, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. уча р дици стр САМИЯ По а ра Сл

Алфагем не трябва да Ви се приляга: - ако сте алергични към цефтазидим или някоя от останалите съставки на (изброени в точка 6)

ако сте имали тежки алергични реакции към някакъв друг антибиотик (пеницилини, монобактами и карбапенеми), тъй като може да сте алергични и към цефтазидим Уведомете Вашия лекар, преди да започнете лечение с Алфагем, ако смятате че някое от посочените по-горе се отнася за Вас. В такъв случай не трябва да Ви се прилага Алфагем.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Алфагем.

Трябва да наблюдавате за някои симптоми като алергични реакции, нарушения на нервната система и гастроинтестинални нарушения като диария, докато Ви се прилага Алфагем. Това ще намали риска от възможни проблеми. Вижте „Състояния, за които трябва да следите“ в точка 4. Ако сте имали алергична реакция към други антибиотици, може да сте алергични и към

цефтазидим.

Съобщавани са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) във връзка с лечението с цефтазидим. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

Ако трябвя да Ви се прави изследване на кръвта или урината

Цефтазидим може да повлияе резултатите от изследване на урината за захар, както и кръвен тест, наречен тест На Coombs. Ако Ви предстоят изследвания, кажете на специалиста, който взема пробата, че Ви се прилага Алфагем.

Други лекарства и Алфагем Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не трябва да Ви се прилага Алфагем без да сте го обсъдили с Вашия лекар, ако приемате и: - антибиотик, наречен хлорамфеникол

- ТНМ антибиотици, наречени аминогликозиди, напр. гентамицин, тобрамицин

- „отводняващи“ таблетки, наречени фуроземид.

Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася до Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще обмисли ползите от лечението с Алфагем за Вас спрямо рисковете за Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Цефтазидим може да причини нежелани реакции, като например замаяност, които да повлияят способността Ви за шофиране.

Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати,

Алфагем съдържа натрий Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. Алфагем 1 g съдържа 52 mg (2,26 mmol) натрий във всеки флакон. Това количе еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен пр

възрастен. ае eS

Алфагем 2 g съдържа 104 mg (4,52 mmol) натрий във всеки флакон. Това koyuecTROe, «. А <

еквивалентно на 5,294 от препоръчителния максимален дневен хранителен Прием на sarah аа >

възрастен. Мо а А ft; А СА Ре | =

3. Kaxkce приляга Алфагем

Алфагем обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра. Може да се прилага венозно- капково (интравенозна инфузия) или като инжекция директно във вена или в мускул.

Алфагем се приготвя от лекар, фармацевт или медицинска сестра, като се използва вода за инжекции или подходяща течност за инфузия.

Препоръчителна доза Подходящата доза на Алфагем за Вас ще бъде определена от Вашия лекар и зависи от: тежестта и вида на инфекцията; дали приемате други антибиотици; Вашето тегло и възраст; как

функционират бъбреците Ви.

Употреба при новородени (0-2 месеца) На всеки един килограм тегло на бебето ще се прилагат 25 до 60 те Алфагем да ден, разделени на две дози.

Употреба при бебета (на възраст над 2 месеца) н деца с телесно тегло по-малко от 40 kg На всеки един килограм тегло на бебето или детето ще се прилагат по 100 до 150 mg Алфагем дневно, разделени на три дози. Максималната доза е 6 g дневно.

Употреба при възрастни и юноши с телесно тегло над 40 kg 1 до 2 g Алфагем три пъти дневно. Максималната доза е 9 р дневно.

Употреба при пациенти на възраст над 65 години Дневната доза обичайно не трябва да надвишава 3 g дневно, особено ако сте на възраст над 80 години.

Употреба при пациенти с бъбречни проблеми

Може да Ви бъде прилагана доза, различна от обичайната. Лекарят или медицинската сестра ще решат от колко Алфагем имате нужда, в зависимост от тежестта на бъбречното заболяване. Вашият лекар ще Ви проследява отблизо и може да Ви се правят по-често изследвания на бъбречната функция.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Алфагем Ако инцидентно използвате повече от предписаната Ви доза, веднага се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница.

Ако сте пропуснали да използвате Алфагем

Ако пропуснете инжекция, тя трябва да Ви бъде направена възможно най-скоро. Не вземайте двойна доза (две инжекции по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза, а приемете следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели употребата на Алфагем

Не спирайте употребата на Алфагем, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, — Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани ре чи, въпреки че не всеки ги получава, М”. МИ - С Ел Кю”

Състояния, за които трябва да следите

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми.

Изброените по-долу сериозни нежелани реакции са наблюдавани при малък брой хора, но

точната им честота е неизвестна:

- Тежки алергични реакции. Признаците включват надигнат и сърбящ обрив, подуване,

понякога на лицето или устата, причиняващо затруднено дишане.

- Кожен обрив, по който могат да се появят мехурчета, и изглежда като малки мишени

(тъмна част в центъра, заобиколена от по-светла област с тъмен пръстен по периферията).

- Червеникави петна по тялото, петна като мишени или кръгли петна, често с централни

мехури, лющене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни

кожни обриви могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на

Стивънс-Джонсън, токеична епидермална некролиза).

- Нарушения на нервната система: тремор, гърчове и, в някои случаи, кома. Те са

наблюдавани при пациенти, при които дозата е била много висока, особено при хора с

бъбречно заболяване.

- Широко разпространен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (РЕЕ55

синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарства).

- Червен, люспест широко разпространен обрив с подутини под кожата и мехури,

придружен от треска. Симптомите обикновено се появяват в началото на лечението (остра

генерализирана екзантематозна пустулоза).

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души):

- диария

- подуване и зачервяване по хода на вената

- зачервен, надигнат кожен обрив, който може да сърби

- болка, парене, подуване и възпаление на мястото на ижектиране.

Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези симптоми Ви безпокои.

Чести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

- повишаване на тип бели кръвни клетки (еозинофилия)

- повишаване на броя на клетките, които помагат на кръвта да се съсирва

- повишаване на стойностите на чернодробните ензими.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до Г на 100 души):

- възпаление на червата, което може да причини болка или диария, в която може да има кръв

- кандидоза - гъбична инфекция на устата или влагалището

- главоболие

- замаяност

- болки в стомаха

- гадене или повръщане

- повишена температура и втрисане.

Уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.

Нечести нежелани реакцин, конто могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

- понижаване на броя на белите кръвни клетки

- понижаване на броя на тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва)

- повишаване на стойностите на уреята, урейния азот или на серумния креатинин в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): са ар

- възпаление или недостатъчност на бъбреците. АЗИЯ ПЛ фр

Други нежелани реякцин (други нежелани реакции са наблюдавани при 3 и с у

точната им честота не е известна): | + Гео а “ 24 | а |

- мравучкане Е Лен ТР ра!

- неприятен вкус в устата ЕЕ ЕЕ

4 Тиен”

- пожълтяване на бялото на очите или на кожата.

Други нежелани реакции:

- прекалено бързо разрушаване на червените кръвни клетки

- повишаване на определен вид бели кръвни клетки

- значително понижаване на броя на белите кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ 08

1303 София

уебсайт: му .Бда.Бр

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Алфагем

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте флаконите в картонената кутия, за да ги предпазите от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

б6. Съдържание на опаковката ни допълнителна информация

Какво съдържа Алфагем

Активното вещество е цефтазидим.

Всеки флакон съдържа 1 г цефтазидим (като цефтазидим пентахидрат). Стерилна смес от

цефтазидим пентахидрат и натриев карбонат.

Всеки флакон съдържа 2 2 цефтазидим (като цефтазидим пентахидрат). Стерилна смес от

цефтазидим пентахидрат и натриев карбонат.

Другите съставки са: натриев карбонат.

Как изглежда Алфагем ин какво съдържа опаковката

Бял или бледожълт прах. Доставя се в 20 т! безцветни стъклени флакони тип Ш, затворени с

бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка. а е ЧИН ПО „ОС

„2 ра ра ки

Опаковки: Г или 10 флакона. куме МА

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. / су / ЕМ У- # УАА

Притежател на разрешението за употреба ( А ИТ

Медоспетие 114., 1-10 Сопаапйлопро!еоз 5иеет, 3011 Глюа550), Кипър АТ ТР

Производител Медоснепие 144., Растогу С (Шестабе Еасйну), 2, Мтеспае! ЕгаКМеоц5 Зпее!, Ая105 АМапа55105 тади5ота! Агеа, 4101 Азюз АТапа55105, Г1та5зо), Кипър Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държави членки на ЕЙП под следните имена: Нидерландия: АКесит | в «: 2 в роедег уоог орю55ште моог ш)еспе/Лп 151е България: АЛФАГЕМ 1 # «: 2 2 прах за инжекционен/ инфузионен разтвор Кипър: АТРАСЕМ | в «2 Е комс па вубсщо 6 оиа/б Ала прос еухъси Чехия: АГТЕСМ Естония: АГРАСЕМ Гърция: АТЕАСЕМ Румъния: АГРАСЕМ 1 р «2 в ршБеге репаи зоше шуестар 5 /рег ихаъна Португалия: АГРАСЕМ | в «2 в роу/дег бог 5ошоп бог щуеспопЛа 5 оп Испания: АТРАСЕМ Г в «: 2 2 роудег бог 5ошюлп бог шт)еспом;Ми 519 Малта: АТРАСЕМ | 2 «: 2 в роугдег бог 5оШшЧоп бог пшуесйомМп 5юп Хърватия: АКесит | # ргабаК ха обюричи ха ицексуш/ и ихауи За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. Дата на последно преразглеждане на листовката: Ноември 2024. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Срок на годност Прах във флакони 3 години Приготвен разтвор (за интравенозно инжектиране или преди разреждане за инфузия) Доказана е химична и физична стабилност при следните условия: за 4 часа при 25“С и за 2 дни при 5+3“С, разтворен с вода за инжекции или лидокайн 0,594 и 197. Разтвор за интравенозна инфузия Доказана е химична и физична стабилност при следните условия: е За 4 часа при 25“С и за 2 дни при 5+#3”С при разтваряне с натриев хлорид 0,966, разтвор на Хартман, декстран 109/ в декстроза 59/, декстран 1097 в натриев хлорид 0,997. е За 4 часа при 25“С и за 2 дни при 5+#3“С при разтваряне с М/6 натриев лактат (само за концентрации 20 тор/т!-40 тр/тп!) е За 4 часа при 25“С и за 1 ден при 5:3“”С при разтваряне с декстроза 1095 е За 6 часа при 25“С и за 2 дни при 5+3“С при разтваряне с декстроза 594, натриев хлорид 0,189 + декстроза 494. . За 6 часа при 25“С и за 1 ден при 5+3“С при разтваряне с натриев хлорид 0,459 + декстроза 596, натриев хлорид 0,994 + декстроза 596. . За 9 часа при 25“С и за 2 дни при 5+3“С при разтваряне с декстран 69 + натриев хлорид 0,996 (само за концентрации 20 те/т!-40 тое/т|). Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа пр ОЧИ ДИЙ. при 5+3“С. От микробиологична гледна точка, разтворените и разредени рафбм трябва па ее използват незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията Саранов преди ! употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надви абаг 12 часа при) га | 82С, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и вапидирани ра.” асептични условия, И

6 Су ида 27

у Хе

Специални условия зя съхранение Този лекарствен продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да ги предпазите от светлина. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работя При разтваряне на продукта се освобождава въглероден диоксид и налягането става положително. Наличието на малки мехурчета от въглероден диоксид в приготвения разтвор може да се игнорира. Инструкции за приготвяне Вижте таблиците по-долу за допълнителни обеми и концетрации на разтвор, които могат да са полезни, когато се налага приложение на фракционирани дози. За инжекционен разтвор добавяне (ш! концентрация (ше/п! Интрамускулно За 260 Интравенозен болус 19 1! 90 жи ге и равенозен болус 10 1! 170 Забележка: Полученият обем на разтвора на цефтазидим се увеличава поради коефициента на изместване на лекарствения продукт, което води до изброените концентрации в тое/т!, представени в горната таблица. За инфузионен разтвор добавяне (та! концентрация (штое/га! иа а равенозна инфузия 50 1“ 20 | травенсна нифимя 2 зо Ом Интравенозна инфузия 50 по” + Добавянето на разтворител трябва да бъде на два етапа. Забележка: Полученият обем на разтвора на цефтазидим се увеличава поради коефициента на изместване на лекарствения продукт, което води до изброените концентрации в тр/т!, представени в горната таблица. Цветът на разтворите варира от светло жълт до кехлибарен в зависимост от концентрацията, разтворителя и условията на съхранение. При спазване на посочените препоръки, ефикасността на продукта не се влияе неблагоприятно от такива вариации в цвета. Цефтазидим в концентрации между 1 те/т! и 40 те/тщ е съвместим с: - натриев хлорид 9 те/т! (0,995) инжекционен разтвор - М/б натриев лактат инжекционен разтвор ОМИЯ п о - Рингер инфузионен разтвор Сеат - смесен И бе х разтвор на натриев лактат за инжектиране (разтвор на Найтапп) уж са >, - 594 декстроза инжекционен разтвор 1 к еи Хе , 182 - 0,459 натриев хлорид и 59 декстроза инжекционен разтвор 1 - ае” - 0,994 натриев хлорид и 596 декстроза инжекционен разтвор МИ

ва , ф

- 0,186 натриев хлорид и 460 декстроза инжекционен разтвор

- 1096 декстроза инжекционен разтвор

- Декстран 40 за инжектиране 1064 в (0,998, натриев хлорид инжекционен разтвор

- Декстран 40 за инжектиране 1095 в 59 декстроза инжекционен разтвор

- Декстран 70 за инжектиране 694 в 0,964, натриев хлорид инжекционен разтвор.

Цефтазидим за интрамускулно приложение в концентрациите, описани в горната таблица, може

да бъде разтворен в 0,594 или 196 лидокаин хидрохлорид инжекционен разтвор.

Приготвяне на разтвори за интравенозно (болус) инжектиране:

1. Въведете иглата на спринцовката във флакона през запушалката му и инжектирайте необходимото количество разтворител. Вакуумът може да подпомогне навлизането на разтворителя. Отстранете иглата на спринцовката.

2. Разклатете флакона, за да разтворите: отделя се въглероден диоксид и след 1 до 2 минути се получава бистър разтвор.

3. Обърнете флакона. С напълно натиснато бутало на спринцовката, въведете иглата през запушалката на флакона и изтеглете целия разтвор в спринцовката (налягането във флакона може да подпомогне изтеглянето). Уверете се, че иглата остава във разтвора и не навлиза в пространството над него. Изтегленият разтвор може да съдържа малки мехурчета въглероден диоксид; те могат да се игнорират.

Тези разтвори могат да се прилагат директно във вената или да се въведат в система, ако

пациентът е на парентерални вливания. Цефтазидим е съвместим с изброените по-горе

интравенозни разтвори.

Приготвяне на разтвор за интравенозна инфузия

Пригответе като използвате общо 50 ш! съвместими разтворители (изброени по-горе), които се

добавят на ДВА етапа, както е описано по-долу.

1. Въведете иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте 10 т! разтворител.

2. Отстранете иглата и разклатете флакона до получаването на бистър разтвор.

3. Не въвеждайте игла за освобождаване на въздуха, докато продуктът не се разтвори. Въведете игла за освобождаване на въздуха през запушалката на флакона, за да освободите вътрешното налягане.

4. Прехвърлете приготвения разтвор в системата, през която ще се прилага (напр. минисак или бюрета), като добавите разтворител до получаване на общ обем 50 ш! и приложете чрез интравенозна инфузия за период от 15 до 30 минути.

Забележка: За да се запази стерилността на лекарството, е важно иглата за освобождаване на

въздух да не се въвежда през запушалката на флакона преди разтваряне на продукта.

Всяка неизползвана част от антибиотичния разтвор трябва да се изхвърли.

Само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да бъдат

изхвърлени в съответствие с местните изисквания.

ааа

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте флаконите в картонената кутия, за да ги предпазите от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържяние На опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Алфагем

Активното вещество е цефтазидим.

Всеки флакон съдържа | g цефтазидим (като цефтазидим пентахидрат). Стерилна смес от цефтазидим пентахидрат и натриев карбонат.

Всеки флакон съдържа 2 g цефтазидим (като цефтазидим пентахидрат). Стерилна смес от цефтазидим пентахидрат и натриев карбонат.

Другите съставки са: натриев карбонат.

Как изглежда Алфагем H какво съдържа опаковката Бял или бледожълт прах. Доставя се в 20 т! безцветни стъклени флакони тип III, затворени с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка.

Опаковки: | или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Кипър

Производител Medochemie Ltd., Factory С (Injectable Facility), 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Кипър

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държави членки на ЕЙП nog следните имена:

Нидерландия: Altecim | g & 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie България: АЛФАГЕМ 1 g & 2 g прах за инжекционен/ инфузионен разтвор Кипър: ALFAGEM | g & 2 g xévic yuo. вубсщо 6 оиа/б Ала прос Eyyvon Чехия: ALTECIM

Естония: ALFAGEM

Гърция: ALFAGEM

Румъния: ALFAGEM 1 g & 2 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabild Португалия: ALFAGEM | в & 2 g powder for solution for injection/infusion Испания: ALFAGEM | g & 2 g powder for solution for injection/infusion Manta: ALFAGEM 1 g & 2 g powder for solution for injection/infusion Хърватия: Altecim | g praSak za otopinu za injekciju/infuziju

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Ноември 2024.

чо. иа а пат - -.- - че ар чи

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Срок на годност Прах във флакони 3 години

Приготвен разтвор (за интравенозно инжектиране или и раз ане за инфузия Доказана е химична и физична стабилност при следните условия: за 4 часа при 25°C и за 2 дни при 5+3°C, разтворен с вода за инжекции или лидокайн 0,5% и 1%.

Разтвор за интравенозна инфузия

Доказана е химична и физична стабилност при следните условия:

е 3a 4 часа при 25°C и за 2 дни при 5£3°C при разтваряне с натриев хлорид 0,9%, разтвор на Хартман, декстран 10% в декстроза 5%, декстран 10% в натриев хлорид 0,9%.

е За 4 часа при 25°C и 3a 2 дни при 5+3°C при разтваряне с M/6 натриев лактат (само за концентрации 20 mg/ml-40 mg/ml)

° За 4 часа при 25°C и за 1 ден при 5+3°C при разтваряне с декстроза 10%

е За 6 часа при 25°C и за 2 дни при 5£3°C при разтваряне с декстроза 5%, натриев хлорид 0,18% + декстроза 4%.

. За 6 часа при 25“С и за 1 ден при 5+3“С при разтваряне с натриев хлорид 0,45% + декстроза 5%, натриев хлорид 0,9% + декстроза 5%.

. За 9 часа при 25°C и за 2 дни при 5+3°C при разтваряне с декстран 6% + натриев хлорид 0,9% (само за концентрации 20 mg/ml-40 mg/ml).

Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа пр ас при 5+3”С. Or микробиологична гледна точка, разтворените и разредени р

8°C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при compen и заридарани” x a

6 Nts ~— +5; ine wa ~~ еи

Специални условия за съхранение Този лекарствен продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да ги предпазите от светлина.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

При разтваряне на продукта се освобождава въглероден диоксид и налягането става положително. Наличието на малки мехурчета от въглероден диоксид в приготвения разтвор може да се игнорира.

Инструкции за приготвяне Вижте таблиците по-долу за допълнителни обеми и концетрации на разтвор, които могат да са полезни, когато се налага приложение на фракционирани дози.

За инжекционен разтвор Размер на флакона Количество разтворител за Приблизителна добавяне (111) концентрация (mg/ml) lg Интрамускулно 3 ml 260 Интравенозен болус 10 ml 90 2g Интравенозен болус 10 ml 170 Забележка:

Полученият обем на разтвора на цефтазидим се увеличава поради коефициента на изместване на лекарствения продукт, което води до изброените концентрации в mg/ml, представени в горната таблица.

За инфузионен разтвор

Размер на флакона Количество разтворител за Приблизителна добавяне (ml) концентрация (mg/m!) авенозна инфузия 50 ml* 20 2g Интравенозна инфузия 50 mi* 40

+ Добавянето На разтворител трябва да бъде На два етапа.

Забележка:

Полученият обем на разтвора на цефтазидим се увеличава поради коефициента на изместване на лекарствения продукт, което води до изброените концентрации в mg/ml, представени в горната таблица.

Цветът на разтворите варира от светло жълт до кехлибарен в зависимост от концентрацията, разтворителя и условията на съхранение, При спазване на посочените препоръки, ефикасността на продукта не се влияе неблагоприятно от такива вариации в цвета.

Цефтазидим в концентрации между | mg/ml и 40 mg/ml! е съвместим с:

- натриев хлорид 9 mg/ml (0,995) инжекционен разтвор

- M/6 натриев лактат инжекционен разтвор

- Рингер инфузионен разтвор

- смесен разтвор на натриев лактат за инжектиране (разтвор На Hartmann) - 5% декстроза инжекционен разтвор

- 0,45% натриев хлорид и 5% декстроза инжекционен разтвор

- 0,9% натриев хлорид и 5% декстроза инжекционен разтвор

- 0,18% натриев хлорид и 4% декстроза инжекционен разтвор

- 10% декстроза инжекционен разтвор

- Декстран 40 за инжектиране 10% в 0,9% натриев хлорид инжекционен разтвор - Декстран 40 за инжектиране 10% в 5% декстроза инжекционен разтвор

- Декстран 70 за инжектиране 6% в 0,9% натриев хлорид инжекционен разтвор.

Цефтазидим за интрамускулно приложение в концентрациите, описани в горната таблица, може да бъде разтворен в 0,5% или 1% лидокаин хидрохлорид инжекционен разтвор.

Приготвяне на разтвори за интравенозно (болус) инжектиране:

1, Въведете иглата на спринцовката във флакона през запушалката му и инжектирайте необходимото количество разтворител. Вакуумът може да подпомогне навлизането на разтворителя. Отстранете иглата на спринцовката.

2. Разклатете флакона, за да разтворите: отделя се въглероден диоксид и след | до 2 минути се получава бистър разтвор.

3. Обърнете флакона. С напълно натиснато бутало на спринцовката, въведете иглата през запушалката на флакона и изтеглете целия разтвор в спринцовката (налягането във флакона може да подпомогне изтеглянето). Уверете се, че иглата остава във разтвора и не навлиза в пространството над него. Изтегленият разтвор може да съдържа малки мехурчета въглероден диоксид; те могат да се игнорират.

Тези разтвори могат да се прилагат директно във вената или да се въведат в система, ако пациентът е на парентерални вливания. Цефтазидим е съвместим с изброените по-горе интравенозни разтвори.

Приготвяне на разтвор за интравенозна инфузия

Пригответе като използвате общо 50 ш! съвместими разтворители (изброени по-горе), които се

добавят на ДВА етапа, както е описано по-долу.

1. Въведете иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте 10 ml разтворител.

2. Отстранете иглата и разклатете флакона до получаването на бистър разтвор.

3. Не въвеждайте игла за освобождаване на въздуха, докато продуктът не се разтвори. Въведете игла за освобождаване на въздуха през запушалката на флакона, за да освободите вътрешното налягане.

4. Прехвърлете приготвения разтвор в системата, през която ще се прилага (напр. минисак или бюрета), като добавите разтворител до получаване на общ обем 50 ml и приложете чрез интравенозна инфузия за период от 15 до 30 минути.

Забележка: За да се запази стерилността на лекарството, е важно иглата за освобождаване на въздух да не се въвежда през запушалката на флакона преди разтваряне на продукта.

Всяка неизползвана част от антибиотичния разтвор трябва да се изхвърли. Само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания.