Acc

4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате АЦЦ 6. Сидържание на опаковката и доплнителна информа оровоание Мº Листобка - Приложению 2 Към Рег. Nº Разрешение Nº…... Какво представлява АЦЦ и за какво се използва АЦЦ 100 е лекарствен продукт, който втечнява гъстия и жилав секрет в дихателните пътища. АЦЦ се използва за втечняване на секрета и улесняване на отхрачването при заболявания на дихателната система, свързани с образуването на много жилав секрет. •i l Какво трябва да знаете преди да приемете АЦЦ Не приемайте АЦЦ ако сте алергични (свръхчувствителни) към ацетилцистеин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако страдате от пептична язва и особено ако състоянието Ви се е изострило. Предупреждения и предпазни мерки Пациентите с бронхиална астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. Ако се появи спазъм на бронхите, употребата на ацетилцистеин трябва да бъде спряна незабавно и да се предприеме подходящо лечение. Необходимо е повишено внимание при употребата на това лекарство при пациенти с минали Употребата на АЦЦ, особено в началото на лечението, може да доведе даже отделяния от бронхите секрет и увеличаване на количеството му. Това мож! овлажняване и увеличаване на кашлицата, водещю до засилено отхрачване. Э

в отхрачването и трудно се освобождавате от секрета, трябва да предприемете подходящи допълнителни мерки (като дренаж или аспирация). Много рядко е съобщавано за тежки кожни реакции като синдром на Стивънс-Джонсън и синдром на Лайел, свързани с временна употреба на АЦЦ. Ако забележите нововъзникнали промени по кожата и лигавиците, незабавно потърсете медицинска консултация и спрете приема на АЦЦ. Необходимо е повишено внимание, ако имате хистаминова непоносимост. В такъв случай трябва да избягвате продължителна употреба на АЦЦ. Симптомите на непоносимост включват главоболие, обилна секреция от носа, сърбеж. Деца и юноши Лекарствата, които втечняват секрета (муколитици) могат да доведат до блокада на дишането при деца под 2 годишна взраст, поради особеностите на дихателната им система и ограничената им способност да изкашлят секрета (храчката). Поради това, муколитици не трябва да се използват при деца под 2 години. Други лекарства и АЦЦ Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарствени продукти, включително и такива, отпускани без рецепта. Лекарства, потискащи кашлицата (антитусива) Едновременното приложение на АЦЦ и лекарства, потискащи кашлицата (антитусива), може да доведе до опасно задържане на секрет в дихателните пътища поради потискане на кашличния рефлекс. Поради това е абсолютно задължително да се консултирате с Вашия лекар преди комбинирана употреба. Лекарства за лечение на бактериални инфекции (антибиотици) Възможно е отслабване на ефекта на антибиотиците при едновременна употреба с АЦЦ. Поради тази причина антибиотиците и ацетилцистеин трябва да се приемат отделно във времето, с интервал най-малко от 2 часа между приема на отделните лекарства. Това не се отнася за лекарства, в които активното вещество е цефиксим и лоракарбеф. Нитроглицерин Има данни за усилване на съдоразширяващия и на антиагрегантния ефект на нитроглицерин (глицерил тринитрат) при едновременен прием с ацетилцистеин. Ако се налага съвместна употреба, е необходимо лекарско наблюдение. В такива случаи е възможно да се появи главоболие. Активен въглен във високи дози може да понижи ефекта на ацетилцистеин. Приемът на ацетилцистеин може да окаже влияние въху тестове като определяне на салицилати, кетонови тела и др. Не разтваряйте ацетилцистеин заедно с други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство Бременност Тъй като няма достатъчно опит при употреба на ацетилцистеин при бременни жет можете да прилагате АЦ по време на бременност, само ако Вашият лекар е Др абсолютно необходимо. Кормене НЕЛУБЛИКА

Няма налична информация относно отделянето на ацетилцистенн в кормата. Затова трябва да използвате АЦЦ по време на кърмене, само ако Вашият лекар е преценил, че това е абсолютно необходимо. Фертилинет Няма данни относно ефекта на ацетилцистеин върху фертилитета при хората. В проучвания при животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета в рамките на терапевтичните дози ацетилцистеин. Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да взмете косто и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Ацетилцистеин не повлиява способността за шофиране или работа с машини. Важна информация относно някон от съставките на АЦЦ 100 mg Това лекарство съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви є казвал, че имате непоносимост към някон захари, свържете се с него преди да приемете АЦЦ. 1 саше АЦЦ съдържа 2,8 g захароза (захар), сьответстващи на 0,24 въглехидратни единици. Това трябва да се вземе предвид при пациенти съ захарен диабет. Как да прнемате АЦЦ Винаги приемайте АЦЦ точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако не е препоръчано друго, обичайната доза е: Възраст Деца от 2-5 години Деца от 6 до 14 години Взрастни и деца над 14 години | Обща дневна доза (сашета с прах) 1 саше 2-3 пъти дневно (съответстващи на 200-300 mg ацетилцистеин дневно) 1 саше 3-4 пъти дневно (съответстващи на 300-400 mg ацетилцистеин дневно) 2 сашета 2-3 пъти дневно (съответстващи на 400-600 mg ацетилцистеин дневно) Начин на употреба Приемайте АЦЦ след хранене. Моля, разтворете праха в чаша с вода и изпийте напълно съдържанието на чашата. Продължителност на лечението с АЦЦ Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако симптомите Ви се влошават или не се подобряват след 4-5 дни. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако Ви се струва, че ефектът на АЦЦ е твъде силен или твърде слаб. Досега не са съобщени случаи на токсично предозиране с АЦЦ. Моля, информирайте Вашия лекар при съмнение за предозиране.

Ако сте забравили един прием на АЦЦ или ако сте взели по-малко от предписаната доза, моля продължете приложението на АЦЦ, като спазвате предписаната дозировка. Ако имате каквито и да е други въпроси за употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства АЦЦ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции се описват със следната честота: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти Чести: могат да засегнат до 1 на 10 пациенти Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 пациенти Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 лекувани пациенти С неизвестна от наличните данни не може да бъде направена оценка честота Нарушения на имунната система Нечести: реакции на свръхчувствителност Много редки: анафилактичен шок, анафилактични/анафилактоидни реакции Нарушения на нервната система Нечести: главоболие Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: шум в ушите Сърдечни нарушения Нечести: учестен сърдечен ритъм (тахикардия) Съдови нарушения Много редки: кръвоизлив Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки: нарушения в дишането (диспнея), бронхоспазъм. Стомашно-чревни нарушения Нечести: възпаление в устната кухина (стоматит), коремна болка, диария, повръщане и гадене Редки: храносмилателни нарушения (диспепсия) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: уртикария, обрив, ангиоедем, боцкане, сърбеж, екзантем Обши нарушения и ефекти на мястото на приложение: Нечести: треска С неизвестна честота: подуване на лицето Изследвания Нечести: понижено кръвно налягане (хипотония) Много рядко са съобщавани прояви на тежки кожни реакции като синдро Джонсън и синдром на Лайел при употреба на ацетилцистенн. Ако се развнят кожни или

лигавични промени е необходимо да се потърси незабавно съвет на лекар и приема на ацетилцистеин да се преустанови. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съо да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: + 359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Как да съхранявате АЦЦ Да се съхранява на място, недостънно за деца. Не използвайте АЦЦ след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Условия на съхранение Да се съхранява при температура под 30 ° С. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа АЦЦ Активното вещество е ацетилцистеин. Всяко саше с 3 g прах за перорален разтвор съдържа 100 mg ацетилцистеин. Другите съставки са: Аскорбинова киселина (Витамин С), захарин, захароза, ароматизатор (портокал). Препоръка към диабетиците 1 саше АЦЦ съдържа 0,24 въглехидратни единици. Как изглежда АЦЦ и какво съдържа опаковката АЦЦ се предлага в оригинални опаковки, съдържащи 20, 50 или 100 сашета с прах за перорален разтвор. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешениего за употреба Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Германия Производител Salutas Pharma GmbH Oto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Германия Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ HEXAL AG е част от компанията & SANDOZ