Tenofovir Alafenamide PHT

Тенофовир алафенамид РНТ съдържа активното вещество тенофовир алафенамид. Товае антивирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).

Тенофовир алафенамид РНТ се използва за лечение на хроничен хепатит В при възрастни и деца на възраст 6 и повече години, които са с телесно тегло над 25 kg. Хепатит В е инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, и се причинява от вируса на хепатит В. При пациентите с хепатит В това лекарство контролира инфекцията, като спира размножаването на вируса.

Не приемайте Тенофовир алафенамид РНТ . ако сте алергични към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

> Ако това се отнася до Вас, не вземайте Тенофовир алафенамид РНТ и незабавно съобщете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

. Внимавайте да не заразите други хора с хепатит В. Дори когато приемате това _ лекарство, все още можете да заразите други хора. Това лекарство не намаляв предаване на хепатит В на други хора чрез полов контакт или заразяване ги път: Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избе ет лова Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не 3apa3i ets хО]

Ка hy

ry

пациенти с чернодробно заболяване, които Са На лечение с антивирусни лекарства. Може дае необходимо Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция.

е. Говорете с Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако сте имали резултати от изследвания, които показват проблеми с бъбреците, преди или по време на лечението. Вашият лекар може да назначава кръвни изследвания или изследвания на урината преди започване и по време на лечението с Тенофовир алафенамид РНТ, за да проверява бъбречната Ви функция.

e Говорете с Вашия лекар, ако имате също хепатит С или D. Това лекарство Не е проучено при пациенти, които имат хепатит С или D, така добре, както при пациенти с хепатит В.

. Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ. Ако не сте сигурни дали имате ХИВ, Вашият лекар трябва да назначи изследване за ХИВ преди да започнете да приемате това лекарство за хепатит В.

> Ако някое от следните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате Тенофовир алафенамид РНТ.

Има вероятност да имате бъбречни проблеми, ако приемате Тенофовир алафенамид РНТ продължително време (вижте Предупреждения и предпазни мерки).

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст или с телесно тегло под 25 Кр. При деца под 6-годишна възраст или с телесно тегло под 25 kg то не е проучено,

Проблеми с костите. Съобщава се за загуба на костна маса при някои деца, които получават Тенофовир алафенамид. Ефектите върху дългосрочното костно здраве и риска от счупвания в бъдеще при деца са неясни. Вашият лекар ще проследява този възможен риск. Кажете на Вашия лекар, ако получите болка в костите или счупвания.

Други лекарства и Тенофовир алафенамид РЯТ

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Тенофовир алафенамид РНТ може да взаимодейства с други лекарства. Това може да доведе до промяна в количеството на Тенофовир алафенамид РНТ или на другите лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит В

Не трябва да приемате това лекарство заедно с други лекарства, които съдържат: . тенофовир алафенамид

e тенофовир дизопроксил

е. адефовир дипивоксил

Други видове лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

e антибиотици, използвани за лечение На бактериални инфекции, включително туберкулоза, които съдържат: - рифабутин, рифампицин или рифапентин

. антивирусни лекарства, използвани за лечение на ХИВ, като: - дарунавир, лопинавир или атазанавир, подсилени с ритонавир или кобицистат

. антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия, като: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин

. билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и тревожност, които съдържат: - жълт кантарион (Hypericum perforatum)

. противогъбични лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, които съдържат: - кетоконазол или итраконазол

-> Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. е. Ако 3a6pemencete, незабавно информирайте Вашия лекар. ° Не кърмете по време на лечение с Тенофовир алафенамид РНТ. Препоръчва се да не кърмите, за да не предадете тенофовир алафенамид или тенофовир на бебето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Тенофовир алафенамид РНТ може да причини замаяност. Ако се почувствате замаяни, докато приемате Тенофовир алафенамид РНТ, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Тенофовир алафенамид РНТ съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Тенофовир алафенамид РНТ съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с храна. Най-добре е Тенофовир алафенамид РНТ да се приема с храна за достигане на правилните нива на активното вещество в организма Ви. Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото Вие препоръчал Вашият лекар. Обикновено е за период от най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тенофовир алафенамид РНТ

Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Тенофовир алафенамид РНТ, може да сте с повишен риск от развитие на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).

Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Тенофовир алафенамид РНТ

Важно е да Не пропускате доза. Ако обаче пропуснете доза, пресметнете колко вре

изминало, откакто сте приели последната доза.

е Ако са изминали по-малко от 18 часа от времето, когато е трябвало да Тенофовир алафенамид РНТ, приемете доза възможно най-скоро, а след!

приемете следващата доза по обичайното време.

e АКО са изминали повече ОТ 18 часа ОТ времето, когато е трябвало да приемете Тенофовир алафенамид РНТ, тогава не приемайте пропусната доза. Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако повърнете до един час след като сте приели Тенофовир алафенамид РНТ, приемете още една таблетка. Не трябва да приемате друга таблетка, ако повърнете след повече от | час, след като сте приели Тенофовир алафенамид РНТ.

Ако спрете приема на Тенофовир алафенамид РНТ

Не спирайте да приемате Тенофовир алафенамид РНТ, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Спирането на Вашето лечение с Тенофовир алафенамид РНТ може да влоши хепатит В. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза това може да е животозастрашаващо. Ако спрете да приемате това лекарство, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на хепатит В инфекцията.

. Разговаряйте с Вашия лекар, преди да спрете да приемате това лекарство по каквато и да е причина, особено ако сте получили някакви нежелани реакции или имате някакво друго заболяване.

. Незабавно информирайте Вашия лекар за всякакви нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено симптоми, които свързвате с хепатит В инфекция.

° Pasropapsitre с Вашия лекар, преди да възобновите приема На таблетките Тенофовир алафенамид РНТ.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече ом | на 10 души) . Главоболие

Чести (може да засегнат до | на 10 души) Диария

Повръщане

Гадене

Замаяност

Коремна болка

Болка в ставите (артралгия) Обрив

Сърбеж

Чувство за подут корем Газове

Чувство на умора

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) е. Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)

° Копривна треска (ypmuxapur)

Изследванията може да покажат също: ° Повишено ниво На чернодробен ензим (ALT) в кръвта

-> Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.

По време на лечението на хроничен хепатит В може да се наблюдава повишаване на теглото и на нивата на липидите и/или глюкозата в кръвта на гладно. Вашият лекар ще направя изследвания за тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакцин, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна Агенция по Лекарствата

ул. Дамян Груев Ме 8,

1303 София,

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, вие можете да помогнете за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C,

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена. След първо отваряне на бутилката, използвайте в рамките на 60 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тенофовир алафенамид РНТ

- Активно вещество е тенофовир алафенамид. Всяка филмирана таблетка Тенофовир алафенамид РНТ съдържа 25 mg тенофовир алафенамид (като монофумарат)

- Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (тип 112), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. Филмово покритие- поливинилов алкохол, частично хидролизиран, макрогол (4000), талк, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Тенофовир алафенамид РНТ и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Тенофовир алафенамид РНТ са кръгли, жълти с вдлъбнато, означение „25“ от едната страна на таблетката. Доставя се в бутилки с 30 таблетки. HS Всяка бутилка съдържа сушител силикагел в отделен контейнер. Той трябва да Се л

бутилката, за да предпазва таблетките и не трябва да се поглъща. ie

Предлагат се следните видове опаковки:

Картонени опаковки от | бутилка с 30 филмирани таблетки и Картонени опаковки с 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешеннето за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

ФАРМА ТРЕЙД БГ РООД

ул.“Бунтовник” Ne 3, офис 2, гр. София 1421 България

office@pharmatradebg.сом

Производител

Devatis GmbH Spitalstrasse 22 79539 Lérrach, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката