Tenofovir Zentiva

Тенофовир Зентива съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или НВУ, или и двете. Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ, и действа като пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ обратна транскрипттаза; при хепатит В ДНК-полимераза), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите. При ХИВ Тенофовир Зентива винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Тенофовир Зентива се използва за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус). Таблетките са подходящи за: . възрастни

. юноши на възраст от 12 до под 18 години, които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни, поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Тенофовир Зентива се използва и за лечение на хроничен хепатит В, инфекция с НВУ (вирус на хепатит В). Таблетките са подходящи за: . възрастни

. юноши на възраст от 12 до под 18 години.

Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувани с Тенофовир Зентива за HBV.

Зентива при Вас все още можсе да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Възможно с и да предадете HBV на други хора, затова е важно да B3CMATC предпазни мерки, за да избегнете инфсктиране на други хора.

Не приемайте Тенофовир Зентива . Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброснии в точка 6.

Ако това сс отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар и не приемайте Тенофовир Зентива.

Предупреждения и предпазни мерки

Тенофовир Зентива Не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път. Трябва да продължите да BICMATC подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.

Говорете с Вашия лскар или фармацсвт, преди да приемете Тенофовир Зентива

. Ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Bu. Тенофовир Зентива не трябва да се дава на юноши, които имат бъбречни проблеми. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците Ви. Тенофовир Зентива може да засегие бъбреците Ви по време на лечението. Вашият лскар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи как действат бъбреците Ви. Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко. Не намалявайте предписаната Ви доза, освен ако Вашият лекар не Ви с казал да го направите.

Обикновено Тенофовир Зентива не се присма заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир Зентива). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично.

е Ако страдате от остеопороза, имате анамнеза за счупвания на кости яли проблеми е костите.

Костни проблеми (проявяващи сс като упорита или влошаваща се болка в костите и понякога водещи до счупвания) могат също да Се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Кажете на Вашия sickap, ако имате болки или счупвания на костите.

Тенофовир дизопроксил може също така да предизвика загуба на костна Маса. Най- изразената костна загуба с наблюдавана в клинични проучвания, когато пациентите са лекувани с тенофовир дизопроксил в комбинация с усилен протсазен инхибитор,

Като цяла, сфсектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното кост от счупвания при възрастни и педиатрични пациенти са неясни.

При някои от възрастните пациенти с ХИВ, които провеждат комбинирано антирстровирусно лечение, може да СС развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираното антирстровирусно леченис. употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитис на това заболяване. Признаците на остеонскроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомсетсе Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения с повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит В или С, лекувани с автирстровирусни лекарства. Ако имате инфекция с хепатит В, Вашият лекар внимателно ще прецени кос е най-доброто лечение за Вас. Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит В, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния Ви дроб.

Следете за появата на инфекции. Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН), както и друга инфекция, с възможно при започване на лечението с Тенофовир Зентива да развиете прояви на инфскция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Тенофовир Зентива. Ако забележите признаци на възпаление или инфскция, незабавно уведомете Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на XUB инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на леченисто. Ако забележите каквито и да с симптоми На инфекция или други CHMOTOMH, като мускулна слабост, слабост, започваща в ръцсте и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или CBPbXaKTHBHOCT, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години. Тенофовир Зентива НС с проучван при пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви с предписан Тенофовир Зентива, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Деца и юноши Тевофовир Зентива с подходящ за:

Таблетките Тенофовир Зеитива не са подходящи при следните групи:

заразени с ХНВ-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло с поне 35 kg и които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече Не са напълно ефективни, поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции

заразени с НВУ юноши на възраст от 12 до под 18 години, чисто тегло с поне 35

Не са за заразени с ХИВ-! деца под 12 години. Не са за заразени с HBV деца под 12 години.

За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир Зентива.

Други лекарства и Тенофовир Зентива Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или с възможно да приемате други лекарства.

. Не спирайте приема на други анти-НУ лекарства, предписани от Вашия лекар, когато започнете присма на Тенофовир Зентива, ако имате едповременно HBV и ХИВ.

. Не приемайте Тенофовир Зентива, ако всче приемате други лекарства. съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не приемайтс Тенофовир Зентива сдновременно с нскарства, съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен хепатит В).

. Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.

Те включват:

- аминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции)

- амфотерицин В (за гъбични инфекции)

- фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции)

- интерлевкин-2 (за лечение на рак)

- адефовир дипивоксил (за НВУ)

- такролимус (за потискане на имунната система)

- нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки).

. Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция): Присмът на Тенофовир Зентива с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за възпаление Ма задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога с причинявала смърт, когато сдновременно са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лскува с комбинация от тенофовир и диданозин.

. Важно е също така да уведомите Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/вслпатасвир/воксилапревир, за да лекувате

хепатит С инфекция.

Тепофовир Зентива с храпа и напитки Приемайте Тенофовир Зентива с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъвствайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лскарство.

. Ако по време на бременността сте приемали Тенофовир Зентива, Вашия назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследв развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИ бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от н

. Ако cre майка и имате НВУ и Вашето дете ¢ получило лечение за предотвратяване на хепатит В при раждането, възможно с да може да кърмите детето СН, но първо говорете с Вашия лекар, за да получите повече информация.

. Не се препоръчва кърмене при майки, които са НГУ-положителни, тъй като HIV инфекцията може да се предаде на бебсто чрез кърмата. Ако кърмите или CMATATC да кърмите, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Шофиране и работа с машини

Тенофовир Зентива може да причини замаяност. Ако почувствате 3aMaAHOCT, докато приемате Тенофовир 3cHTHBa, не шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.

Тенофовир Зентива съдържа лактоза и натрий

Тенофовир Зентива съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете Сс с него, преди да приеметс това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от Г mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.с. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги присмайте това лскарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако Не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лскар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

. Възрастни: | таблетка всеки ден с храна (напр. с основното храненс или с лека закуска). . Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg: | таблстка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с леска закуска).

Ако имате особено затруднено преглъщане, може да разтрошите таблстката с връхчето на лъжица. Разбъркайте праха в около LOO пи (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага.

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната сфективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако това не Ви с препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъвства да вземате Тенофовир Зентива по-рядко или да вземате продукт с по-слаба дозировка, ако такъв с на разположение на пазара.

Ако имате HBV, Вашият лскар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали нямате сдновременно НВУ и ХИВ.

Направете справка с листовките на другите антирстровирусни лекарства за приемат тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тенофовир Зентива

Ако случайно сте приели твърде много ог таблетките Тенофовир Зентива, с възможно да имате повишен риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни не.желани реакции). Обърнете се за съвест към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лскарство приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Тенофовир Зентива

Важно с да не пропускате доза Тенофовир Зентива.

Ако CIC пропуснали доза от Тенофовир Зентива, разберете колко времс е минало от времето, когато с трябвало да я приемете.

. Ако с по-малко от 12 часа от обичайното време за присмансто й, приемете я колкото може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време. e Ако с повече от 12 часа от времето, когато с трябвало да я приемсте, не присмайте

пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете след по-малко от Г час след приема на Тенофовир Зентива, вземете друга таблетка. Не с нсобходимо да присматс друга таблетка, ако СТС повърнали след повече от | час след приема на Тенофовир Зентива.

Ако сте спрели приема на Тенофовир Зентива

. Не спирайте приема на Тенофовир Зентива без да се посъвствате с Вашия лекар. Спирансто на лечението с Тенофовир Зентива може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.

. Ако имате хепатит В или едновременно ХИВ и хепатит В (ко-инфекция), с особено важно да Не спирате лечението с Тенофовир Зентива преди да се посъвствате с Вашия лекар. Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след сниране на лечението с Тенофовир Зентива. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита.

. Обсъдете с Вашия лскар преди да спрете да приемате Тенофовир Зентива по каквато и да с причина, особено ако HMATC някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване.

. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови нли необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит В.

. Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате Тенофовир Зентива.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лскар или фармацевт.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на ни, глюкозата в кръвта. Това отчасти с свързано с възстановявансто на здравето, по отношение на липидите в кръвта понякога с свързано и със самите лек лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Възможни сериозни нежелани реакции: трябва незабавно да кажете на Вашия лекар

Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) с рядка (може да засегне до Г на 1 000 души), но сериозна нежелана реакция, която може да с животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза:

e задълбочено, учестено дишане e сънливост - гадене, повръщане и болки в стомаха

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции Следните нежелани реакции са печести (може да засегнат до | на 100 души):

° болка в корема, причинена ОТ възпаление На задстомашната жлеза (панкреаса) ° увреждане На тубулните клетки На бъбреците

Следните нежелани рсакции са редки (можсе да зассгнат до | на 1 000 души):

. възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда

. промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност

. pa3MCKBaHe на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), косто може да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

- омазнен черен дроб

Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне Гна 10 души): . диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажкин също: ° намалени нива На фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции Следните нежелани реакции са чести (може да зассгнат до Г на 10 души): e главоболис, болка в корема, умора, усещане за раздуване на корема, газове, загуба на

костна маса

Изследвания може да покажат също: . проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са нечести (може да зассгнат до | на всеки 100 ду - разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

e понижение на калия в кръвта e повишен креатинин в кръвта e проблеми със задстомашната жлеза

Възможно ес да се проявят разрушаванс на мускулна тъкан, размекванс на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на бъбречните тубулни клетки.

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до | на | 000 души): . коремна болка (абдоминална), причинена от възпаление на черния дроб . оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Грусв“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщаватс нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаванс на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен дог”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт Не изисква специални условия на съхранение. Използвайте лскарствения продукт до 60 дни след първото отваряне на бутилката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тенофовияр Зентива

- Активното вещество е тенофовир дизопроксил. Всяка филмирана таблетка Тенофовир Зентива съдържа 245 те тенофовир дизопроксил (като фумарат).

- Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий (E468), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572), хипромелоза (E46 : диоксид (E171), триацетин (E1518), индигокармин алуминиев лак (Е 132).

Как изглежда Тенофовир Зентива и какво съдържа опаковката Тенофовир Зентива 245 те филмирани таблстки са светлосини, продълговати филмирани таблстки с размери около 17 мм х 8 мм.

Съдържание на опаковката:

Тенофовир Зентива 245 mg филмирани таблетки се предлагат в HDPE бутилка със защитена от деца капачка и силикагел сушител (в контейнер), съдържаща 30 филмирани таблетки или в блистери от ОРА/алуминий/ъРУС/алуминиево фолио. съдържащи 10 филмирани таблетки.

Предлагат се следните размери на опаковките: картонени кутии, съдържащи три блистера с по 10 филмирани таблстки, сдна бутилка с 30 филмирани таблетки или три бутилки с по 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Zentiva, ks.

U kabelovny 130, Dolni Mécholupy,

Чешка република

Производител

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mécholupy

Чешка република

и

S.C. Zentiva S.A

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector3 Bucuresti, cod 032266

Румъния

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

Полша Tenofovir Zentiva, 245 mg, tabletki powlekane

България Тенофовир Зентива 245 mg филмирани таблетки

Чешка република Tenofovir disoproxil Zentiva К.5.

Германия Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten

Дания Tenofovir disoproxil Zentiva К.5.

Франция Tenofovir Disoproxil Zentiva Lab 245 mg, comprimé pelliculé Норвегия Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.

Швеция Tenofovir disoproxil Zentiva К.5.

Обединено Кралство | Tenofovir Zentiva 245 mg, film-coated tablets

(Северна Ирландия)

Дата на последно преразглеждане на листовката: