Телексер (Telexer) 110 mg твърди капсули · Blister OPA/Al/PVC/Al x 10

Телексер съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.

Телексер се използва при възрастни за:

- предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.

- предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждее и поне още един рисков фактор.

- лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, както и за предотвратяване на повторното им образуване.

Телексер се използва при деца за: - разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §2 в официалния PDF · ИАЛ

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въф всеки ги получава. |

Телексер действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по- строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция

- образуване На кръвонасядане или синини след операцията

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест

- спад в броя на червените кръвни клетки

- намаляване на процента на кръвните клетки

- алергична реакция

- повръщане

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- гадене

- секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана)

- повишени чернодробни ензими

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- кървене

- кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- отделяне на кръвениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- спад в броя на червените кръвни клетки след операция

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или 3aMaiiBa

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърло

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночерве сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида На кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) - възпаление на хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- болка в корема или стомаха

- лошо храносмилане

- затруднено гълтане

- отделяне на течност от раната

- отделяне на течност от раната след операция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

- затруднено дишане или хриптене

- намаляване На броя или дори липса На бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- косопад

Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм

Чести (могат да засегнат до Г на 10 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад в броя на червените кръвни клетки

- болка в корема или стомаха

- лошо храносмилане

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- гадене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- кървене

- кървене може да възникне от хемороиди, от ректума или в мозъка.

- образуване на кръвонасядане

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) - алергична реакция

- внезапна промяна в цвета и вида На кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

- възпаление на хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- повръщане

- затруднено гълтане

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- кървене може да възникне в става, от хирургичен разрез, от нараняване, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

сърбящи пъпки - намаляване на процента на кръвните клетки - повишени чернодробни ензими

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

- затруднено дишане или хриптене

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- косопад

По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт при приложение на

дабигатран етексилат са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин. Като

цяло, честотата на възникване е била ниска.

Лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- лошо храносмилане

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- кървене

- кървене може да възникне в става или от травма

- кървене може да възникне от хемороиди

- спад в броя на червените кръвни клетки

- образуване На кръвонасядане

- изкашляне На кръв или кървава Xpauka

- алергична реакция

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) - възпаление на хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- гадене

- повръщане

- болка в корема или стомаха

- често изхождане На кашави или воднисти изпражнения

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция - повишени чернодробни ензими

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- кървене може да възникне от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вената, или от мозъка

- спад в броя На тромбоцитите в кръвта

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- затруднено гълтане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на че - затруднено дишане или хриптене

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетка)” - намаляване на процента на кръвните клетки

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

- косопад

В програмата на проучването, случаите на възникване на инфаркт при приложение на дабигатран етексилат са били повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска. Не се наблюдава дисбаланс в честотата на възникване на инфаркт при пациентите, лекувани с дабигатран, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното

им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- спад в броя на червените кръвни клетки

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- образуване на кръвонасядане

- кървене от носа

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- повръщане

- гадене

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- лошо храносмилане

- косопад

- повишени чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- намаляване на процента на кръвните клетки

- сърбеж

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- болка в корема или стомаха

- възпаление на хранопровода и стомаха

- алергична реакция

- затруднено гълтане

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

- липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

- затруднено дишане или хриптене

- кървене

- кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- кървене може да възникне от хемороиди

- язва На стомаха или червата (включително язва На хранопровода)

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Телексер

- Активното вещество е дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 110 mg дабигатран

етексилат (като мезилат). - Другите съставки са винена киселина, хипромелоза, диметикон 350, талк и

хидроксипропилцелулоза.

- Обвивката на капсулата съдържа карагенан (Е407), калиев хлорид, титанов диоксид (E171), индиготин - FD&C Синьо2 (E132) и хипромелоза.

- Черното печатно мастило съдържа шеллак (Е904), черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (Е1520), силен разтвор на амоняк (Е527) и калиев хидроксид (Е525).

Как изглежда Телексер и какво съдържа опаковката

Телексер 110 mg са твърди капсули (с дължина приблизително 19,4 mm) със синьо капаче и със синьо тяло. Логото на Gedeon Richter е щамповано на капачето, a “110” на тялото на твърдата капсула.

АМА! блистерите се състоят от ОРА/ALU/PE меко фолио с вграден изсушител и твърдо алуминиево фолио, съдържащо 10 твърди капсули. Всяка картонена опаковка съдържа 10, 30 или 60 твърди капсули.

Групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 твърди капсули (180 твърди капсули). отделна опаковка от груповата опаковка съдържа 6 Al/Al блистера по 10 твърди кап

АМА! перфорирани блистери се състоят оТ ОРА/ALU/PE меко фолио с вграден изсуш тел A: | твърдо алуминиево фолио, съдържащо 10 твърди капсули. Всяка картонена опакоцка съдържа те 10, 30 или 60 твърди капсули. :

Групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 твърди капсули (180 твърди капсули). Всяка отделна опаковка съдържа 6 Al/Al перфорирано блистера от 10 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Gedeon Richter Р1с.

Субтга ut 19-21.

Budapest H-1103

Унгария

Производител

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z 0.0. ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Полша

Gedeon Richter Ple. Gyémr6i ut 19-21. Budapest H-1103 Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в стравите-членки На ЕЙП със следните наименования:

България: TEJIEXEP 110 mg, 150 mg твърди капсули

Чехия: TELEXER

Естония: TELEXER

Унгария: TELEXER 110 mg, 150 mg keménykapszula Литва: TELEXER 110 mg, 150 mg kietosios kapsulés Латвия: TELEXER 110 mg, 150 mg с1е195 kapsulas Полша: TELEXER

Румъния: TELEXER 110 mg, 150 mg capsule Словакия: TELEXER 110 mg, 150 mg tvrdé kapsuly

Дата на последно преразглеждане на листовката: 02/2024