Сортис (Sortis) 20 mg таблетка филмирана · Blister PA/Al/PVC/Al x 4

СОРТИС принадлежи към група лекарства, известни като статини - лекарства, които регулират липидите (мазнините).

СОРТИС се използва за намаляване на липидите, известни като холестерол и триглицериди в кръвта, когато само диета с ниско съдържание на мазнини и промени в начина на живот са недостатъчни. Ако при Вас има повишен риск от сърдечно заболяване, СОРТИС може също да намали този риск, дори ако нивата на холестерола са нормални. Стандартната диета, понижаваща холестерола, трябва да се продължи по време на лечението.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции или симптоми, спрете приема на таблетките си и информирайте незабавно Вашия лекар, или отидете до близката болница или спешно отделение.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

- Сериозни алергични реакции, които причиняват подуване на лицето, езика и гърлото, което води до голямо затруднение при дишане.

- Сериозно заболяване с тежко изразено излющване и подуване на кожата, с поява на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и треска. Кожен обрив във вид на розово- червени петна, най-често по дланите на ръцете и стъпалата, с възможна поява на мехури.

- Мускулна слабост, чувствителност, болка или разкъсване, червено-кафяво оцветяване на урината и особено ако в същото време се чувствате неразположени или имате висока температура, това може да е причинено от увреждане на мускулите (рабдомиолиза). Увреждането на мускулите не винаги преминава, дори и след като сте спрели приема на аторвастатин, а това може да бъде животозастрашаващо и да доведе до проблеми с бъбреците.

Много редки: може да засегнат до | на 10 000 души

- Ако имате проблеми с неочаквано или необичайно кървене или насиняване, това може да предполага чернодробно оплакване. Трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

- Синдром на лупус-подобно заболяване (включващ обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).

Други възможни нежелани реакции със СОРТИС

Чести: може да засегнат до | на 10 души

. възпаление на носоглътката, болка в гърлото, кървене от носа

. алергични реакции

. повишени нива на глюкоза в кръвта (ако имате диабет, продължете да следите нивата на Вашата кръвна захар), повишени нива на креатинкиназа в кръвта

. главоболие

. гадене, запек, газове, лошо храносмилане, диария

. болки в ставите, мускулни болки и болки в гърба

. отклонения в стойностите на кръвните тестове за чернодробната функция

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

. анорексия (загуба на апетит), повишаване на теглото, понижаване нивата на кръвната захар (ако имате диабет, продължете да следите нивата на Вашата кръвна захар) . кошмари, безсъние

e 3aM@AHOCT, изтръпване и мравучкане по пръстите На ръцете и краката, намалена чувствителност за болка и допир, промяна във вкуса, загуба на памет

. замъглено зрение

e звънтене в ушите и/или главата

повръщане, оригване, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възяа на задстомашната жлеза, което води до стомашна болка) хепатит (чернодробно възпаление)

обрив, кожен обрив и сърбеж, уртикария, косопад

болка във врата, мускулна слабост

умора, общо неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване осо (оток), висока температура

м бели кръвни клетки в урината при тестове

Е

Редки: може да засегнат до | на 1 000 души

. зрителни нарушения

неочаквано кървене или насиняване

холестаза (пожълтяване на кожата и очите)

травма на сухожилие

обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидна лекарствена реакция)

. лилави кожни лезии (признаци на възпаление на кръвоносните съдове, васкулит)

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души

. алергична реакция - симптомите може да включват внезапен задух и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика и гърлото, затруднено дишане, припадък

. загуба на слуха

. гинекомастия (увеличаване на гърдите при мъже)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

. мускулна слабост, която е постоянна

. миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането)

. очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул).

Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате слабост в ръцете или краката, която се влошава след периоди на активност, имате двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане или задух.

Възможни нежелани събития, съобщавани при употребата на някои статини (лекарства от същия тип):

. сексуални нарушения

. депресия

. проблеми с дишането, включително продължителна кашлица и/или задух и висока температура

. диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар или липиди в кръвта, ако сте

с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще проследява състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Съобщаване на нежелани реакцни

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел. +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашн Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече НЕ мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа СОРТИС

- Активно вещество: аторвастатин.

Всяка филмирана таблетка съдържа съответно 10 mg, 20 mg или 40 mg аторвастатин (като аторвастатин калций трихидрат).

- Други съставки: калциев карбонат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза и магнезиев стеарат.

Обвивка на СОРТИС: съдържа хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид (Е 171), талк, симетиконова емулсия, съдържаща симетикон, стеаринови емулгатори (полисорбат 65, макроголов стеарат 400, глицеролов моностеарат 40-55), сгъстители (метилцелулоза, ксантанова гума), бензоена киселина (Е 210), сорбинова киселина и сярна киселина.

Как изглежда СОРТИС и какво съдържа опаковката

СОРТИС 10 mg филмирани таблетки са бели с кръгла форма с диаметър 5,6 mm. Те са маркирани с „ 10” от едната страна и „АТУ” от другата. СОРТИС 20 mg филмирани таблетки са бели с кръгла форма с диаметър 7,1 mm. Те са маркирани с „20” от едната страна и „АТУ” от другата. СОРТИС 40 mg филмирани таблетки са бели с кръгла форма с диаметър 9,5 mm. Те са маркирани с „40” от едната страна и „АТУ” от другата.

Блистерите се състоят от формуващ филм от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид и термично запечатано покритие от алуминиево фолио/винил.

Бутилката се състои от HDPE, съдържа сушител, със защитена от деца запушалка.

СОРТИС се предлага в опаковки с блистери, съдържащи 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки, болнични опаковки, съдържащи 50, 84, 100, 200 (10 х 20) или 500 филмирани таблетки и бутилки, съдържащи 90 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den [ssel Нидерландия

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Германия

или

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Koméarom, 2900

Унгария

или

MEDIS INTERNATIONAL а.5., vyrobni хауоа Bolatice Primyslova 961/16

747 23 Bolatice

Чешка република

Дата На последно преразглеждане на листовката: