Simvastatin Teva Pharma

с 2, Преди да приемете Симвастатин Тева Фарма я Как да приемате Симвастатин Тева Фарма | - Възможни нежелани реакции. А. г 3. Съхранение на Симвастатин Тева Фарма | 6. Допълнителна информация 1: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СИМВАСТАТИН ТЕВА ФАРМА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА. Симвастатин е лекарство, което се използва се за намаляване нивата на общия холестерол, “лош” холестерол (1.1, -холестерол) на мастните вещества в кръвта наречени триглицериди. Допълнително той повишава нивата на “добрия” холестерол (НО -холестерол). Докато приемате това лекарство, Вие може да останете холестеролпонижаваща диета. | Симвастатин принадлежи към клас лекарства наречени статини. | Симвастатин се прилага едновременно с предписаната Ви диета за повлияване на: “ - Повишено ниво на холестерола в кръвта Ви (първична хиперхолестеролемия) или повишени нива на мазнините в кръвта ви (смесена хипердипидемия) - Наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, което повишава нивото на холестерола във Вашата кръв. Освен това може да получавате и друго лечение. - Исхемична болест на сърцето (ИБС) или сте с висок риск от ИБС (тъй като имате диабет, | прекарали сте инсулт или друго заболяване на кръвоносните съдове). Симвастатин може да удължи живота Ви като понижава риска от сърдечни заболявания, без значение от нивото на холестерола в кръвта Ви. | | Повечето пациенти не усещат симптомите на високия холестерол. Вашият лекар може да “ измери холестерола Вн с обикновено изследване на кръвта. Редовно посещавайте Вашия лекар, 9 | запазете записите от изследване на холестерола и обсъждайте прицелните нива на холестерола с декаря си. |

НЕ приемайте симвастатин: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към симвастатин иди към някоя от останалите 0. Съставки, съдържащи се в Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки (виж точка в: Ра : ра ара ще > АХ ЕВ-Н-0459-001 004-14-0066 | 0469700) О04-БибРС 018 Ма А Ач. В и “7 ; г. щ й ща ш ци ре | МощА Зеро до Ка : КА “А 7 Ха. пи РА : Сили

“Допълнителна информация”). - Ако понастоящем имате чернодробни проблеми - Ако сте бременна или кърмите | - Ако приемате едно или повече от следните лекарства едновременно: ; - итраконазол, кетоконазол, позаконазол (за лечение на гъбични инфекции). - еритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотици за лечение на бактериални инфекции), - НГУ протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (НГУ протеазни инхибитори за лечение на НГУ инфекция) - нефазодон (лекарства за лечение на депресия ) Обърнете специално винмание при прием на симвастатин Кажете на Вашия лекар: - за всеки медицински проблем, който имате включително и за апергия, В - ако пиете големи количества алкохол, - ако някога сте имали чернодробно заболяване, Симвастатин Тева Фарма филмирани с таблетки може да не е подходящ за Вас ии - ако Ви предстои операция. Може да е необходимо да спрете приема на Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки за кратък период от време Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди да започнете да приемате Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки. Това е за да провери дали черния Ви дроб работи нормално, Вашият лекар може също да поиска да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери колко добре работи черния Ви дроб след като сте започнали да приемате Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки. Кажете на Вашия лекар, ако имате тежко белодробна заболяване. Обадете се на Вашия лекар незабавно, ако почувствате необясними мускулни болки, мускулна чувствителност или слабост. Това е необходимо, тъй като в редки случаи мускулните проблеми предизвикани от симвастатин може да бъдат сериозни, разрушаването на мускулите води до бъбречно увреждане и в много редки случаи може да настъпи смърт. Рискът от разрушаване на мускулна тъкан е по-висок при по-високи дози Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки, както и при някои отделни пациенти. Ако някое от следващите условия е валидно за Вас, консултирайте се с Вашия лекар: - Вие консумирате големи количества алкохол - Вие имате бъбречни проблеми - Вие имате проблеми с щитовидната жлеза - Вие сте на 65 години или по-възрастни - Вие сте жена - Вие имате или сте имали проблеми с мускулите по време на лечение с други понижаващи холестерола лекарства наречени “статини” или фибрати - Вие имате близък роднина с наследствено заболяване на мускулите. Прием на други лекарства От особена важност е да кажете на Вашия лекар, ако приемате някой от следните лекарствени продукти. Прием на Симвастатин Тева Фарма с което и да е от тези лекарства може да увеличи риска от проблеми с мускулите (някои от тяк вече бяха изброени по-горе в "НЕ приемайте Симвастатин Тева Фарма): - циклоспорин (лекарство, което се използва при пациенти с органна трансплантация) - даназол (синтетичен андроген използван за лечение на ендометриоза) | - лекарства като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (за лечение на гъбични инфекции) - фибрати като гемфиброзил или безафибрат (лекарства, които понижават нивотесна <: е иа МЪНИ а СЖ : КА оА ЕВ-Н-0469-001 004-14-0066 | 0469/001 064-6тРС-2ртз2н? “СА Хор ар 2 Дени ДД

холестерол в кръвта) - еритромицин, кларитромицин, тедитромицин или фузидинова киселина (лекарства, които се използват за лечение на бактериални инфекции,) - НГУ протевазни инхибитори като индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир (за лечение на СПИН) - нефазодон (лекарство за депресия), - амиодарон (лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм) - верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарства за лечение на високо кръвно налягане, болка в гърдите свързана със заболяване на сърцето или други проблеми със сърцето) | | - колхицин (лекарство за лечение на подагра). Както за лекарствата изброени по-горе, кажете също на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, които се получават без рецепта. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако вземате някое от следните: - лекарства за предпазване от кръвни съсиреци като варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулант) | - фенофибрат (друго лекарство за понижаване на холестерола) - ниацин (друго лекарство за понижаване на холестерола) - рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза). Кажете също на Вашия лекар, ако приемате ниацин (никотинова киселина) или ниацин- съдържащи продукти и сте от Китай. Прием на Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки с хранн и напитки “Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които може да променят ефектите на на някои Лекарствени продукти, включително Симвастатин Тева Фарма. | Прием на сок от грейпфрут трябва да се избягва. Бременност и кърмене Не приемайте симвастатин ако сте бременна, планирате да забременеете или мислите, че може би сте бременна. Ако забременеете докато приемате симвастатин, спрете приема му и се консултирайте с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. Не приемайте симвастатин докато кърмите, защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете каквото и да е лекарство. Деца Безопасността и ефикасността на симвастатин са проучвани при момчета и момичета поне една година след първата менструация, на възраст !0-17 години (виж точка

СИМВАСТАТИН ТЕВА ФАРМА). Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки не е бил проучван при деца под 10-годишна възраст. За повече информация говорете с Вашия лекар. Шофиране и работа с машяни Симвастатин Тева Фарма не се очаква да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Все пак, трябва да се вземе предвид, че някои хора след прием са получили замаяност. еи А, | Рай ааа 2 а РР. ща ро Ср Ме, Ра 2 АА ЕН-Н-0459-001 004-А-0066 0459/0Ю1 004. бупРс-206ботн9“ ге мо. ш пи а щ иа и сан ; ни МА РН И Де, Чар

Важна информация относно някон от съставките на Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки съдържа захар наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви с казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт. 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ СИМВАСТАТИН ТЕВА ФАРМА ФИЛМИРАНИ ТАБЛДЕТКИ Винаги приемайте Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вие трябва да остонете на холестеролпонижаваща диета, докато приемате Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки. Дозата е 1 таблетка Симвастатин Тева Фарма 5 тр, 10 тр, 20 тв, 40 тр или 80 пр, веднъж дневно перорално, | | За деца (на възраст 10-17 години) обикновено препоръчваната начална доза е 10 пр дневно | вечер. Максималната препоръчителна доза е 40 те дневно. Доза от 80 пр дневно се препоръчва единствено при възрастни пациенти, които имат много високо ниво на холестерол в кръвта и са с висок риск от сърдечно заболяване и които при които не са постигнати поставените прицелни нива на холестерола с по-ниски дози Вашият лекар ще определи подходящата за Вас таблетка с концентрация на ативното вещество, в зависимост от Вашето състояние, Вашето настоящо лечение и Вашия индивидуален рисков статус. Приемайте Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки вечер. Вие можете да приемате таблетките със или без храна. Обичайната начална доза е 5 те, 10 кар, 20 тр ив някои случаи 40 тр дневно, Вашият лекар може да промени дозата на лекарството след поне 4 седмици до максимална дневна доза от 80 тр. Не приемайте доза по-висока от 80 тр. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, особено ако приемате някои лекарства споменати по-горе или ако имате известни проблеми с бъбреците. Продължете да приемате Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки, освен ако Вашия лекар не Ви е казал да го спрете. | Ако Вашият лекар Ви е предписал симвастатин заедно със секвестранти на жлъчната киселина (лекарства, които се използват за понижаване на холестерола), Вие трябва да приемате | Симвастатин Тева Фарма поне 2 часа преди или 4 часа след като сте взели другото лекарство. Ако сте приели по-голяма доза Симвастатин Тева Фарма от необходимата Консултарайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Симвастатин Тева Фарма | Не приемайте допълнителна доза, просто продължете със следващата доза Симвастатин Тева Фарма в обичайното време на следващия ден. | Ако сте спрели прнема на Снмвастатин Тева Фарма Вашия холестерол може да се увеличи отново. | Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попутайте::. Вашия лекар или фармацевт. ла Ва | ЕК-Н-0459-001 004-1А-0065 0469001 004-6тРс-20132112 3 А < щ. ии ЦАРИ и “ИЖ / . - ие еи . д Да Фото И ЗИД И

Както всички лекарства, симвастатин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | Използвани са следните термини, за да се опише честотата на докладваните нежелани реакции - | редки: повлияват | до 10 потребители на 10 000 - много редки: повлияват по-малко от | потребител на 10 000 - с неизвестна честота | Докладвани са били следните нежелани реакции. Ако наблюдавате някоя от тези сериозни щ нежелани реакции, спрете приема на лекарството и се обадете на Вашия лекар веднага или | отидете до най-близкия спешен център или до най-близката болница. - мускулни болки, чувствителност, слабост на мускулите или спазми. В редки случаи, тези мускулни проблеми може да бъдат сериозни, включително разрушаването на мускулите да доведе до бъбречно увреждане; в много редки случаи може да настъпи | смърт. - свръхчувствителност (алергични) реакции включват: - подуване на лицето, езика и гърлото, ксоето може да причини затруднено дишане - остра мускулна болка обикновено в раменете и хълбоците - обрив със слабост на мускулите на крайниците и врата : - болка или възпаление на ставите - възпаление на кръвоносните съдове - необичайна поява на синини,кожни обриви и оток, копривна треска, чувствителност на кожата към слънчева светлина, втрисане, зачервяване | - задъхване и физическо неразположение - картина на подобно на лупус заболяване (включително обрив, нарушения на ставите и ефект На кръвняте клетки) - възпаление на черния дроб с пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, потъмняване на урината или светли изпражнения, чернодробна недостатъчност (много рядко) - възпаление на задстомашната жлеза често придружено с остра коремна болка | Следните нежелани реакции също са били докладвани рядко: - нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) ” питЪпезв ог меаКпезз о Ше агтз ап |ер5 - главоболие, шум в ушите, замаяност - храносмилателни нарушения (коремна болка, запек, газове, стомашно разстройство, днария, гадене, повръщане) - обрив, сърбеж, косопад - проблеми със съня (много рядко) - отслабване на паметта (много рядко) Следните нежелани реакции също са били докладвани, но оценка на честотата не може да бъде направента от наличните данни (с неизвестна честота): | - еректилна дисфункция - депресия - възпаление на белите дробове може да доведе до затруднено дишане, включително персистираща кашлица и/или задъхване или повишена температура Допълнително възможни нежелани реакции са били докладвани за някои статини: нарушения на съня, кошмари, загуба на паметта, сексуални нарушения. Лабораторни изследвания при Наблюдавани са повишени стойности на някои лабораторни кръвни изследвания па е пра | ра ща +, ЕН-Н-0459-001 004-14-0066 0459/001/804-57РС720132142 А И 5 : и ши Се) хр 27 ЗКАвЕ 7 “кщил

| чернодробната функция и мускулните ензими (креатинин киназа). | Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, „ неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. | 5. СЪХРАНЕНИЕ НА СИМВАСТАТИН ТЕВА ФАРМА ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ Да се съхранява на място недостъпно за деца. Да се съхранява под 25С. Не използвайте след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след“ “Годен до:”, Срокът на годност включва последния ден на посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки Активното вещество е симвастатин. Всяка таблетка съдържа 5, 10, 20, 40 то симвастатин | 5итуазант). Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, бутилхидроксианизол (Е320), магнезиев стварат, аскорбинова киселина и лимонена “ киселина монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 3350, триацетин (Е1518), железен оксид, червен. 5, 10, 20, пр: железен оксид, жълт 5 ще: железен оксид, черен Как изглежда Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки н какво съдържа опаковката Филмирани таблетки - Симвастатин Тева Фарма 5 пу филмирани таблетки са жълтеникави до кафеникави, изпъкнали филмирани таблетки, с означение “7152” от едната страна на таблеткатаи “93” от другата. - Симвастатин Тева Фарма 10 те филмирани таблетки са светлорозови изпъкнали филмирани таблетки. .- Симвастатин Тева Фарма 20 гр филмирани таблетки са жълтокафяви изпъкнали филмирани таблетки. - Симвастатин Тева Фарма 40 гр филмирани таблетки са розови изпъкнали филмирани таблетки, Симвастатин Тева Фарма филмирани таблетки се предлага в опаковки 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 или 100 филмирани таблетки и болнична опаковка 50х! таблетка. Симвастатин Тева Фарма 10 те, 20 тр, 40 пр, филмирани таблетки се предлага също в опаковки от 84 филмирани таблетки, | Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15, ет. | София 1124 ра И. С България ЕВА, В а АР А ЕР-Н-0459-001 004-14-0066 0469701 004-бтре- 2013212 АЗ Дъ ии до 7 “ ри: СА ба Ка Пазари па Кола - т

Производители | ТЕУА ЦК 144.,Вгапур(оп Коа4, Натрдеп Рагк, Еазрошпе, Еаз! Биззех, ВМ22 АС Великобритания | Рпаттасвепце В.У., Бууепзууев 5, 2031 СА Наапет, Нидерландия Теуа багик, Кис ВеПосег, 89100 Зеп5, Франция Теуа Рпагласеинса! Могка Риуайе Типнед Сотрапу РаПарт 0 13, 4042 Оебгесеп,Унгария Теуа Сгесв шдизиев 8.г.о., Овнаувка 29, с.р. 305, 747 70 Орауа, Копгоу Чешка република Теуа Рпагпа 5.Г..0., С/ С, п? 4, РоПропо тдизича! Марка, 50016 Фагаргога, Испания Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Франция: Бипуаз(аНпе Теуа РНагта 5 те, 10 те, 20 пр, 40 пе, 80 трсогргшав рещешв - Австрия: Оахвно 20 то, 40 гр, 80 то ЕПицаМенеп Белгия: Упиуарнапта 5 пар, 10 пе, 20 пр, 40 то, 80 мр Атос (а ецеп | България: Симвастатин Тева Фарма 5 те, 10 те, 20 та, 40 пр филмирани таблетки Чехия: Бипуаза п Теуа 10 тур, 20 пр, 40 пр, Аш-сомед (абе Германия: Бипуа Теуа СЗЕ 5 тр, 10 пр, 20 шо, 40 тр, 80 то Ейпиа ейеп | | Дания: ПахЕип 5 то, 10 пр, 20 тр, 40 тр, 80 пр АштоуегииКпе са енег Естония: Хипуазацо Теуа (5, 10, 20, 40 6. 80 то) Гърция: Хипуазацп Теуа 5 тр, 10 тр, 20 тр, 40 тр, 80 пр Бмкодориеуа ие Лелто ъцЕуо бика “| Испания: Зипуазгаппа Теуаргоир 5 пър, 10 ще, 20 ще, 40 те, 80 пар согргит 405 гесищ1епюв соп реПсша ЕЕС Финландия: Пахбйт 5 тр, 10 тр, 20 по, 40 те, 80 тр КауорайПузфеззйа Габ!ефча. Унгария: Зппуазан-Теуа 10, 20, 40, 80 те Яшиа е! Ирландия: Зипуазтайп 5 тр, 10 тр, 20 шр, 40 те, 80 пар, ЕШт-соагед ае! Италия: Уипуазайпа Погощ 5 пар, 10 пр, 20 те, 40 те, 80 пр сопургевзе пуезще соп Аш | Литва: БипуащаНл Теуа 5 тр, 10 пр, 20 ме, 40 тв, 80 то реуе!е депроз та е!65 Латвия: Уипуазтацо Теуа 5 тр, 10 мр, 20 тр, 40 те, 80 пе И-соаедтаБев Люксембург: ЗипуарНапта 5 по, 10 ше, 20 щр, 40 те, 80 пар сотргипез реШсиез | | Холандия: Битуазта пе 10 пър, 20 пр, 40 пр, 80 тр Теуа, тпопимие га енеп Норвегия: Пах!Ип 5 тр, 10 тр, 20 ще, 40 тр, 80 тр ЧаМенег, Пиодгазепе Полша: Зипуазапо Теуа РНагта (5, 10, 20, 40 4: 80 пор) Португалия: Зуаз(анда Сгееп Ауе! (10, 20, 40 8, 80 та) Румъния: ЗПпуанайий Теуа 5 тр, 10 те, 20 тр, 40 те, 80 тр сотриита!е Апа(е Швеция: Пакхбип 5 тр, 10 пр, 20 ше, 40 тр, 80 пр Нтдгагегаде та енег Словения: Зхагех 5 тр, 10 пр, 20 гар, 40 ше, 80 по Нгазко обю?епе 1аБе!е Словакия: ЗМУАТЕУ 10 тр, 20 ме, 40 Пър Дата на последно преразглеждане на листовката ИТ МО е ЕН-Н-0469-001 004-А-0066 0459/001 004-8тРс-20132112 | “ ; 7 и во