Simvastatin Teva Pharma

ТАБЛЕТКИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Симвастатин е лекарство, което се използва се за намаляване нивата на общия холестерол, “лош” холестерол (Г Т,-холестерол) на мастните вещества в кръвта наречени триглицериди. Допълнително той повишава нивата на “добрия” холестерол (НО! холестерол). | Докато приемате това лекарство, Вие може да останете холестеролпонижаваща диета. Симвастатин принадлежи към клас лекарства наречени статини. Симвастатин се прилага едновременно с предписаната Ви диета за повлияване на: - Повишено ниво на холестерола в кръвта Ви (първична хиперхолестеролемия) или повишени нива на мазнините в кръвта ви (смесена хиперлипидемия) - Наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, което повишава нивото на холестерола във Вашата кръв. Освен това може да получавате и друго лечение. - Исхемична болест на сърцето (ИБС) или сте с висок риск от ИБС (тъй като имате диабет, прекарали сте инсулт или друго заболяване на кръвоносните съдове). Симвастатин може да удължи живота Ви като понижава риска от сърдечни заболявания, без значение от нивото на холестерола в кръвта Ви. Повечето пациенти не усещат симптомите на високия холестерол. Вашият лекар може да измери холестерола Ви с обикновено изследване на кръвта. Редовно посещавайте Вашия лекар, запазете записите от изследване на холестерола и обсъждайте прицелните нива лестерола с лекаря си. х: Ф/ пн М2 :

ТАБЛЕТКИ > “вв | 2 ка и В г НЕ приемайте симвастатин: К7 АУ / тЗЛгарие и - “ Ако сте алергични (свръхчувствителни) към симвастатин или към някоя от останалите

К съставки в Симвастатин Тева Фарма 10 тр, филмирани таблетки (виж точка 6: “ Допълнителна информация”). - Ако понастоящем имате чернодробни проблеми - “ Ако сте бременна или кърмите - Ако приемате едно или повече от следните лекарства едновременно: - итраконазол, кетоконазол, позаконазол (за лечение на гъбични инфекции). - вритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотици за лечение на бактериални инфекции). - НГУ протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (НГУ протеазни инхибитори за лечение на НГУ инфекция) - нефазодон (лекарства за лечение на депресия ) Обърнете специално внимание при прнем на симвастатин Кажете на Вашия лекар: - за всеки медицински проблем, който имате включително и за алергия, - ако пиете големи количества алкохол, - ако някога сте имали чернодробно заболяване, Симвастатин Тева Фарма 10 ше филмирани таблетки може да не е подходящ за Вас - ако Ви предстои операция. Може да е необходимо да спрете приема на Симвастатин Тева Фарма 10 по филмирани таблетки за кратък период от време Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди да започнете да приемате Симвастатин Тева Фарма 10 тр филмирани таблетки. Това е за да провери дали черния Ви дроб работи нормално. Вашият лекар може също да поиска да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери колко добре работи черния Ви дроб след като сте започнали да приемате Симвастатин Тева Фарма 10 шр филмирани таблетки. Кажете на Вашия лекар, ако имате тежко белодробно заболяване. Обадете се на Вашия лекар незабавно, ако почувствате необясними мускулни болки, мускулна чувствителност или слабост. Това е необходимо, тъй като в редки случаи мускулните проблеми предизвикани от симвастатин може да бъдат сериозни, разрушаването на мускулите води до бъбречно увреждане и в много редки случаи може да настъпи смърт. Рискът от разрушаване на мускулна тъкан е по-висок при по-високи дози Симвастатин Тева Фарма 10 шо филмирани таблетки, както и при някои отделни пациенти. Ако някое от следващите условия е валидно за Вас, консултирайте се с Вашия лекар: - Вие консумирате големи количества алкохол - Вие имате бъбречни проблеми - Вие имате проблеми с щитовидната жлеза - Вие сте на 65 години или по-възрастни - Вие сте жена - Вие имате или сте имали проблеми с мускулите по време на лечение с други понижаващи холестерола лекарства наречени “статини” или фибрати - Вие имате близък роднина с наследствено заболяване на мускулите. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако Вие имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, докато приемате този лекарствен продукт. Има вероятнавт- де да сте изложени на риск от развигие на диабет, ако имате високи нива на захар,„й Мезиймиср Кръвта, ако Вие сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. <Ф (А ФИ Зен ча Прием на други лекарства Ру УИ Е чи де От особена важност е да кажете на Вашия лекар, ако приемате някой Ф-сяе ни бАД арствов продукти. Прием на Симвастатин Тева Фарма 10 пр филмирани табле > С ете-ит Гацо, гези лекарства може да увеличи риска от проблеми с мускулите (някои от тях Ве ЦВЛБЪВВ дзброени

по-горе в "НЕ приемайте Симвастатин Тева Фарма 10 тр филмирани таблетки):

- циклоспорин (лекарство, което се използва при пациенти с органна трансплантация)

- даназол (синтетичен андроген използван за лечение на ендометриоза)

- лекарства като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (за лечение на гъбични инфекции)

- фибрати като гемфиброзил или безафибрат (лекарства, които понижават нивото на холестерол в кръвта)

- еритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидинова киселина (лекарства, които се използват за лечение на бактериални инфекции, )

- НГУ протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир (за лечение на СПИН)

- нефазодон (лекарство за депресия),

- амиодарон (лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм)

- верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарства за лечение на високо кръвно налягане, болка в гърдите свързана със заболяване на сърцето или други проблеми със сърцето)

- колхицин (лекарство за лечение на подагра).

Както за лекарствата изброени по-горе, кажете също на Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, които се получават

без рецепта. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако вземате някое от следните:

- лекарства за предпазване от кръвни съсиреци като варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулант)

- фенофибрат (друго лекарство за понижаване на холестерола)

- ниацин (друго лекарство за понижаване на холестерола)

- рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза).

Кажете също на Вашия лекар, ако приемате ниацин (никотинова киселина) или ниацин-

съдържащи продукти и сте от Китай.

Прием на Симвастатин Тева Фарма 10 шр филмирани таблетки с храни и напитки

Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които може да променят ефектите на на

някои лекарствени продукти, включително Симвастатин Тева Фарма 10 шр филмирани

таблетки.

Прием на сок от грейпфрут трябва да се избягва.

Бременност и кърмене

Не приемайте симвастатин ако сте бременна, планирате да забременеете или мислите, че може

да сте бременна. Ако забременеете докато приемате симвастатин, спрете приема и се

консултирайте с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Не приемайте симвастатин докато кърмите, защото не е известно дали лекарството преминава в

кърмата.

Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете каквото и да е лекарство.

Деца

Безопасността и ефикасността на симвастатин са проучвани при момчета и момичета поне една

година след първата менструация, на възраст 10-17 години (виж точка

СИМВАСТАТИН ТЕВА ФАРМА 10 шо ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ). Употребата

Симвастатин Тева Фарма 10 пр филмирани таблетки не е проучвана при деца (ейВАМИНТА“. .

възраст. За повече информация говорете с Вашия лекар. „ае 7 КА и

етжа

Шофиране и работа с машини # Би - |

: тв, л ” АУ А СОЛгарма

Симвастатин Тева Фарма 10 шр филмирани таблетки не се очаква да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Все пак, трябва да се вземе предвид, че някои хора след прием са получили замаяност. Важна информация относно някои от съставките на Симвастатин Тева Фарма 10 ше филмирани таблетки Симвастатин Тева Фарма 10 пр филмирани таблетки съдържа захар наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт. КА КАК ДА ПРИЕМАТЕ СИМВАСТАТИН ТЕВА ФАРМА 10 ше ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ Винаги приемайте Симвастатин Тева Фарма 10 тр филмирани таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вие трябва да останете на холестеролпонижаваща диета, докато приемате Симвастатин Тева Фарма 19 ше филмирани таблетки. Дозата е | таблетка Симвастатин Тева Фарма 5 пр, 10 тр, 20 тр, 40 шр или 80 пр веднъж дневно перорално. За деца (на възраст 10-17 години) обикновено препоръчваната начална доза е 10 шр дневно вечер. Максималната препоръчителна доза е 40 пор дневно. Доза от 80 шр дневно се препоръчва единствено при възрастни пациенти, които имат много високо ниво на холестерол в кръвта и са с висок риск от сърдечно заболяване и които при които не са постигнати поставените прицелни нива на холестерола с по-ниски дози Вашият лекар ще определи подходящата за Вас таблетка с концентрация на ативното вещество, в зависимост от Вашето състояние, Вашето настоящо лечение и Вашия индивидуален рисков статус. Приемайте Симвастатин Тева Фарма 10 што филмирани таблетки вечер. Вие можете да приемате таблетките със или без храна. Обичайната начална доза е 5 шр, 10 щр, 20 ше ив някои случаи 40 пр дневно. Вашият лекар може да промени дозата на лекарството след поне 4 седмици до максимална дневна доза от 80 пр. Не приемайте доза по-висока от 80 те. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, особено ако приемате някои лекарства споменати по-горе или ако имате известни проблеми с бъбреците. Продължете да приемате Симвастатин Тева Фарма 10 пе филмирани таблетки, освен ако Вашия лекар не Ви е казал да го спрете. Ако Вашият лекар Ви е предписал симвастатин заедно със секвестранти на жлъчната киселина (лекарства, които се използват за понижаване на холестерола), Вие трябва да приемате Симвастатин Тева Фарма поне 2 часа преди или 4 часа след като сте взели другото лекарство. Ако сте прнели по-голяма доза Симвастатин Тева Фарма 10 тш; филмирани таблетки от | необходимата Консултирайте се с Ващия лекар или фармацевг. а АГЕ до, х. да Ако сте пропуснали да приемете Симвастатин Тева Фарма 10 то филмирани та0йле? па в УЕА 5 | НЕ ЗЕ

ДА Да он ША : ! Не приемайте допълнителна доза, просто продължете със следващата доза Симй от: нсфрва,, | Фарма 10 шр филмирани таблетки в обичайното време на следващия ден. 2, е ку ;

АУ олпра”

; Ако сте спрели приема на Снмвастатин Тева Фарма 10 то филмирани таблетки Вашия холестерол може да се увеличи отново. | Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте пи Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, симвастатин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Използвани са следните термини, за да се опише честотата на докладваните нежелани реакции - редки: повлияват | до 10 потребители на 10 000 - много редки: повлияват по-малко от 1 потребител на 10 000 - с неизвестна честота Докладвани са следните нежелани реакции. Ако наблюдавате някоя от тези сернозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството и се обадете на Вашия лекар веднага или отидете до най-близкия спешен център нли до най-близката болница. - мускулни болки, чувствителност, слабост на мускулите или спазми. В редки случаи, тези мускулни проблеми може да бъдат сериозни, включително разрушаването на мускулите да доведе до бъбречно увреждане; в много редки случаи може да настъпи смърт. - свръхчувствителност (алергични) реакции включват: - подуване на лицето, езика и гърлото, ксоето може да причини затруднено дишане - остра мускулна болка обикновено в раменете и хълбоците - обрив със слабост на мускулите на крайниците и врата - болка или възпаление на ставите - възпаление на кръвоносните съдове - необичайна поява на синини,кожни обриви и оток, копривна треска, чувствителност на кожата към слънчева светлина, втрисане, зачервяване - задъхване и физическо неразположение - картина на подобно на лупус заболяване (включително обрив, нарушения на ставите и ефект на кръвните клетки) - възпаление на черния дроб с пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, потъмняване на урината или светли изпражнения, чернодробна недостатъчност (много рядко) - възпаление на задстомашната жлеза често придружено с остра коремна болка Следните нежелани реакции също са били докладвани рядко: - нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) - питпевв ог уеакпезв о? Ше агт5 ап |ер5 - главоболие, шум в ушите, замаяност - храносмилателни нарушения (коремна болка, запек, газове, стомашно разстройство, диария, гадене, повръщане) - обрив, сърбеж, косопад - проблеми със съня (много рядко) - отслабване на паметта (много рядко) : Следните нежелани реакции също са били докладвани, но оценка на честотата/Н еи ела бъде 224 направента от наличните данни (с неизвестна честота): на ЗА за | - еректилна дисфункция я ХА тъ | - „ депресия > ед >) - възпаление на белите дробове може да доведе до затруднено дишане, вКдЮнИтелно ку “ ш» < Бългеча ”.

персистираща кашлица и/или задъхване или повишена температура Допълнително възможни нежелани реакции са докладвани за някои статини: - нарушения на съня, включително кошмари - загуба на паметта - сексуални нарушения - диабет. По-вероятно е да развиете диабет, ако Вие имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате този лекарствен продукт. Лабораторни изследвания Наблюдавани са повишени стойности на някои лабораторни кръвни изследвания на чернодробната функция и мускулните ензими (креатинин киназа). Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. СЪХРАНЕНИЕ НА СИМВАСТАТИН ТЕВА ФАРМА 10 ш? ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ Да се съхранява на място недостъпно за деца. Да се съхранява под 25С. Не използвайте след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до:”. Срокът на годност включва последния ден на посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Симвастатин Тева Фарма 10 шо филмирани таблетки Активното вещество е симвастатин. Всяка таблетка съдържа 10 ше симвастатин (зипуазгайт). Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, бутилхидроксианизол (Е320), магнезиев стеарат, аскорбинова киселина и лимонена киселина монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 3350, триацетин (Е1518), железен оксид, червен, железен оксид, жълт. Как изглежда Симвастатин Тева Фарма 10 ше филмирани таблетки ин какво съдържа опаковката Филмирани таблетки - Симвастатин Тева Фарма 10 по филмирани таблетки са светлорозови филмирани таблетки с продълговата форма, с делителна черта от едната страна. Симвастатин Тева Фарма 10 шр филмирани таблетки се предлага в опаковки 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки и болнична опаковка 50х1 таблетка. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. ритежател на разрешението за употреба суе АГЕ Ж ФУ 2 АХ Тева Фармасютикълс България ЕООД «ФФ / Зазед 2 ц: Н.В.Гогол 15, ет. | РОСИ ЕА ул. Н.В.Гогол 15, ет. < а Дон ер -г, а Е ЩЕЩЖА ФА ЧУ Е к Фе, и ЦУ 6 “ ЗЪлгдру9 ,.

България Производители ТЕУА ЦК 1л4., Вгатроп Коа4, Натрдеп Рагк, Еаз оше, Еаз! биззех, ВМ22 9ЗАС, Обединено кралство Ррагтасепие В.М., Буепяуер 5, 2031 СА Наапеп, Нидерландия Теуа бап, Кие ВеПостег, 89100 5епз, Франция Теуа РЪагпасеийса! Могкв Рггуа!е Глийед Сотрапу, РаПар М. 13, 4042 Пебгесеп, Унгария Теуа Сгеси шдизшез 5.г.о., Озпаузка 29, с.р. 305, 747 70 Орауа, Котагоу, Чешка република Теуа РНапиа 8.1.1)., С/ С,п 4, РоПеопо шдизша! Маса, 50016 Хагарога, Испания Мегс е СтЪН, Глаутс-Мегс е-5!г. 3, 89143 ВапЪецгеп, Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Франция: Аппуа (ацпе Теуа Рвагша 10 пр соприште решсШе Белгия: Хпуаз (айпе-гацорвапт 10 по Ашомшрше 1аМейеп България: Симвастатин Тева Фарма 10 пр филмирани таблетки Чешка република: Зипуа а Теуа 10 пр Аш-соайед а е Германия: Бипуа ацо-ганорпагт 10 по Епа енеп Дания: Пахвип 5 ше, 10 то Атоуептикпе 1аМеНег Естония: Бипуа ан Теуа (10пр) Гърция: Бипуазай Теуа 10 пр ЕлжоЛъриЕуа. ис Лелтд оцЕуо бскш Испания: Уипуаз(ацпа Теуартоцр 10 по: согаргидов гесшлепов соп рейсща ЕЕО Финландия: Пахвитп 10 то Ка!уорайПумет а за ешща Унгария: Бипуа ан-Тета 10 пе Ашиа| е: Ирландия: Бтуа ана 10 то ЕШшп-соа!ед (ае! Италия: Зипуаз(аНпа Теуа НаПа 10 пр, сопргеззе пуезе соп Ва Литва: 5Ашпуа ай Теуа 10 пртр рбуейе депр!оз 1аБ1ейез Латвия: Бипуа ан Теуа 10 пр Аш-соа!ед 1а51е!5 Люксембург: Ашуазайп-гапорвагш 10 пр ЕШшиаМейеп Нидерландия: 5ипуафанте 10 по Теуа, Анпошиш4е 1аМейеп Норвегия: Уипуаз(айп Теуа 10 пор ТаМецег, Птодгазепе Полша: ипуаз(айп Теуа РЪагта (10пг) Португалия: Зшуазгацла гацорйагоа 10пао сопришио геуезндо рог ренсща (10) Румъния: 51ппуа ацпй Теуа 10 пр согаргипайе Ешайе Швеция: Оахвйл 5 пр, 10 пр Япдгарегаде а 1ейег Словения: Зайех 5 шр, 10 то АтзКо оБ1ойепе 1аБ1ебе Словакия: ХМУАТЕУ 10 ше Дата на последно преразглеждане на листовката СКВАА АЕ ста А Фр З/ ориа, Ла А) Тр. + 7 За бълг