Sevelamer Hydrochloride Waymade

Севеламеров хидрохлорид съдържа севеламер като активно вещество. Той свързва фосфата от храната в стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.

Севеламеров хидрохлорид се използва за контролиране нивата на фосфат в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.

Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в кръвта си. В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия). Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма.

Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

Севеламеров хидрохлорид може да се използва с други лекарства, които включват

добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието На бъбречно-костна болест.

Waymade

Не приемайте Cesenamepos хидрохлорид :

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери това вместо Вас) ако страдате от чревна непроходимост.

ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Севеламеров хидрохлорид, ако някое от следното се отнася за вас:

- ако не сте на диализа

. ако имате проблеми с гълтането

. ако имате проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата

. ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха, като чувство на тежест, гадене и/или повръщане

. ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно възпаление на червата)

. ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата.

Говорете с Вашия лекар докато приемате Севеламеров хидрохлорид Waymade:

. ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията (стомашно-чревно кървене). Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в червата. Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.

Допълнително лечение:

Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:

° развиете ниско или високо ниво На калций в кръвта. Тъй като Севеламеров хидрохлорид Не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций,

. имате ниско количество витамин Р в кръвта. По тази причина вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при необходимост. В случай, че не приемате мултивитаминни добавки, може да развиете ниски нива и на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост

Промяна на лечението:

Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Севеламеров хидрохлорид, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Севеламеров хидрохлорид може да намали нивата на бикарбоната.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност) във връзка с перитонеалната диализа. Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките. Трябва да уведомите веднага лекуващия ви лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока температура, втрисане, гадене или повръщане.

Освен това, трябва да очаквате да ви проследяват по-внимателно за проблеми свързани с ниските нива на витамини А, D, Е, К и фолиева киселина.

Деца и подрастващи Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 годни:

ii Следователно Не се препоръчва употребата На Cesenamepos хидрохлорид при T:

популация. \

Други лекарства и Севеламеров хидрохлорид Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

. Севеламеров хидрохлорид не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).

. Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Севеламеров хидрохлорид.

° Действието на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Севеламеров хидрохлорид. Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.

. При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Севеламеров хидрохлорид, повищени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH, вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на Т5Н в кръвта ви.

. Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Севеламеров хидрохлорид.

Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Севеламеров

хидрохлорид и други лекарства. В някои случаи, когато Севеламеров хидрохлорид

трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство | час преди или 3 часа след приема на

Севеламеров хидрохлорид или може да обмисли проследяване на нивата на това

лекарство в кръвта

Бременност н кърмене

Безопасността на Севеламеров хидрохлорид не е установена при бременни или кърмещи жени. Севеламеров хидрохлорид трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Севеламеров хидрохлорид не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Севеламер хидрохлорид таблетки съдържат сорбитол

Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към някои захари или ако сте диагностицирани с наследствена непоносимост към фруктоза (НЕТ), рядко генетично разстройство, при което човек не може да разгради фруктозата, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие (или Вашето дете) да приемете или получите това лекарство.

Винаги приемайте това лакарство точно както Bu е казал Вашият лекар. Проверете с Kieth то по | Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен, Той ще определи дозата въз основа на , (Sy вашето ниво На CepyMeH фосфат. Обичайната начална доза за възрастни и хорав ,/ 5

напреднала възраст (>65 години) е две до четири таблетки с всяко хранене 3 пъти ден. А

Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви всеки 2- 3 седмици и може да коригира дозата на Севеламеров хидрохлорид , ако е необходимо (между 1 и 10 таблетки от 400 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.

Таблетките трябва да се поглъщат цели. Не тря! бва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием.

Пациентите приемащи Севеламеров хидрохлорид трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности,

Ако сте приели повече от необходимата доза Севеламеров хидрохлорид В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Севеламеров хидрохлорид

Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт за този симптом преди или по врема на употребата на Севеламеров хидрохлорид. Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Севеламеров хидрохлорид.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене, повръщане.

Чести (може да засегнат от 1 до 10 души):

диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, отделяне на газове.

Нечести (може да засегнат до | на 100 души):

повишена киселинност на кръвта.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): свръхчувствителност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): докладвани Са случам на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, запушване на червата (признаците включват: силно раздуване на корема, коремна болка, подуване или спазми; тежък запек), разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема, втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема), сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията |(стомашно-чревно кървене |) и кристални отлагания в червата.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете В също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос 3 получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след: “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец,

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Севеламеров хидрохлорид Waymade

- Активното вещество е севеламеров хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 400 mg севеламеров хидрохлорид.

- Другите съставки са: сорбитол (Е 420), хипромелоза (Е 464), кросповидон тип В, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, опадрай бял ( Хипромелоза (Е 464), хидроксипропил целулоза (Е 463), макрогол 6000 (Е 1521), титанов диоксид (Е171)

Как изглежда Севеламеров хидрохлорид Waymade и какво съдържа опаковката

Севеламеров хидрохлорид Waymade таблетки са филмирани, бели до почти бели, овални таблетки с релефно означение 400 от едната страна и 5Н от другата. Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи силикагел сушител, със защитена за отваряне ОТ деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване. Не гълтайте сушителя.

Видовете опаковки са:

1 бутилка с 360 филмирани таблетки

групови опаковки, съдържащи 720 таблетки (2 бутилки по 360 таблетки) групови опаковки, съдържащи 1080 таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на Разрешението за употреба: Waymade B.V.

Strawinskylaan 3127, Amsterdam 1077 ZX, Нидерландия

Производител: Waymade PLC Josselin Road,

Burnt Mills Industrial Estate, Basildon, Essex, 5513 1QF

Обединено кралство

Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, 5514 3FR

Обединено кралство

Drehm Pharma GmbH Hietzinger HauptstreBe 37/2 Vienna, 1130, Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката mm/уууу