Sevelamer Teva

Севеламер Тева съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той свързва фосфора от храната при преминаването Й през стомашно-чревния тракт и така намалява нивата на серумния

фосфор в кръвта.

Пациенти, чиито бъбреци не работят добре, не могат да контролират нивото на серумния фосфор в кръвта си, Тогава, количеството на фосфатите се увеличава (Вашият лекар нарича това хиперфосфатемия). Повишените нива на серумен фосфор могат да доведат до твърди отлагания в тялото, наречени калцификати. Тези отлагания могат да втвърдят кръвоносните съдове и това прави по-трудно изпомпването на кръвта в организма като цяло. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до кожен сърбеж, зачервени очи, костни болки и фрактури.

Не приемайте Севеламер Тева

е: ако имате ниски нива на фосфор в кръвта (Вашият лекар ще провери е ако имате запушване на червата; ® ако сте алергични към активното вещество или към някоя ОТ ОС Pas на това

лекарство (изброени в точка 6). /

DK/H/2246MA/0006/G 22RRHRRAOOEE

Предупреждения и предпазни мерки

Ако имате някое от тези проблеми, говорете с Вашия лекар преди да приемете Севеламер Тева: проблемни с преглъщането;

проблеми с мотилитета (движението) на стомаха н червата;

често ви става лошо;

активно възпалително чревно заболяване;

имате голяма операция на стомаха или червата.

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 18 години) не е била установена. Поради това Севеламер Тева не се препоръчва за употреба при деца,

Допълнителни лечения:

Поради бъбречното Ви заболяване или провежданото диализно лечение:

« може да развиете високи или ниски нива на калций в кръвта. Тъй като севеламеровият карбонат не съдържа калций, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително калциеви таблетки;

® може да имате ниски нива на витамин D в кръвта. Поради това Вашият лекар ще наблюдава нивата на витамин D в кръвта и ще Ви предпише допълнително витамин D според необходимото. Ако не приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и ниски нива на витамин А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и поради това Вашият лекар ще наблюдава тези нива и ще предпише допълнителни витамини според необходимото.

Специални забележки за пациенти на перитонеална диализа:

Може да развиете перитонит (инфекция на коремната течност), свързан с перитонеалната диализа. Рискът може да бъде намален, ако внимателно се съблюдават техниките за стерилност при смяна на сака. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите някакви новия симптоми на коремен дистрес, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствателност нли коремна ригндност, запек, висока температура, втрисане, гадене или повръщане. Трябва да очаквате, че ще бъдете по-внимателно наблюдавани за проблеми, свързани с ниски нива на витамини А, Б, Е, Ки фолиева киселина.

Други лекарства и Севеламер Тева Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Севеламер Тева не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм иля за епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете Севеламер Тева.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолатов мофетил и такролимус (лекарства използвани за потискане на имунната система) може да бъдат намалени от Севеламер Тева.

Вашият лекар ще Ви даде съвети, ако приемате такива лекарства.

Дефицит на тиреоиден хормон може рядко да се наблюдава при определени хора, които приемат левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоидния хормон) и Севеламер Тева. Поради това Вашият лекар може по-често да наблюдава нивата на тиреоид стимулиращия хормон в

кръвта.

Севеламер Тева с храни н напитки Трябва да приемате таблетките Севеламер Тева по време на хранене.

Бременност, кърмене н фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Не е известно дали Севеламер Тева има ефект върху неродените бебета.

Информирайте Вашия лекар, ако искате да кърмите Вашето бебе. Не е известно дали Севеламер Тева може да преминава в кърмата и да повлиява Вашето бебе.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работи с машини. Не трябва да шофирате или да използвате каквито и да са инструменти или машини, ако сте засегнати.

Севеламер Тева съдържа лактоза. Севеламер Тева съдържа лактоза (млечна захар). Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате този лекарствен продукт.

Трябва да приемате Севеламер Тева както Ви е предписал Вашият лекар. Той ще определи дозата според нивото на серумния фосфор.

Препоръчителната начална доза Севеламер Тева таблетки за възрастни и хора в старческа възраст (а 65 години) е една до две таблетки от 800 mg при всяко хранене, 3 пъти дневно.

Таблетките трябва да се преглъщат цели. Да не се смачкват, дъвчат или разчупват на парчета.

В някои случаи, когато Севеламер Тева трябва да се взема едновременно с друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Севеламер Тева, или може да реши да наблюдава нивата в кръвта на това лекарство.

Вашият лекар периодично ще проверява нивото на фосфор в кръвта Ви и може да коригира дозата На Севеламер Тева, когато е необходимо да се постигне адекватно ниво на фосфор.

Ако сте приели повече от необходимата доза Севеламер Тева Няма случаи на предозиране при пациенти. При евентуално предозиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Севеламер Тева

Ако сте пропуснали една доза, тя трябва да бъде пропусната и следващата доза да се вземе по обичайното време при хранене. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани р ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, приемали Севеламер Тева:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): « повръщане; ; © запек; © горна коремна болка;

e гадене.

Чести (може да засегнат до | на 10 души): е диария; « коремна болка; « нарушено храносмилане; е отделяне на газове (флатуленция).

При клинична употреба има съобщения за случаи на сърбеж, обрив, забавено движение на червата (изхождане)/запушване на червата и перфорация на червата.

Тъй като запекът може да бъде ранен симптом за запушване на червата, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Севеламер Тева

e Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяка таблетка съдържа-800 те севеламеров карбонат. „а

Другите съставки са: лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден:

Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза (Е464), диацетилови:

Как изглежда Севеламер Тева и съдържание на опаковката

Севеламер Тева са овални, бели до почти бели филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „ЗУТ.“ от едната страна.

HDPE бутилки с полипропиленова капачка. Всяка бутилка съдържа 30, 50 или 180 таблетки. HDPE бутилките съдържат сушител. Не изваждайте сушителя от бутилката.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба н производител

Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД

ул. Н. В. Гогол 15, ет.1, 1124 София България

Производители

Synthon Hispania SL

Castellé 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Испания

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Германия

Pliva Hrvatska 4.0.0. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Хърватия

Този лекарствен продукт е регистриран в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

Дания Sevelamer Teva

Австрия Sevelamer ratiopharm 800 mg - Filmtabletten

България Севеламер Тева 800 mg филмирани таблетки

Германия Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Гърция Sevelamer Teva 800 mg EmxoAvppéva ре Аеятб vpévio бюзко: Испания Sevelémero Teva 800 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Франция SEVELAMER TEVA 800mg, comprimé pelliculé

Италия Sevelamer Teva

Люксембург Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten Нидерландия Sevelameercarbonaat 800 mg Teva, filmomhulde tabletten Швеция Sevelamer Teva

Словения Sevelamer Teva 800 mg filmsko obloZene tablete

Обединено кралство Sevelamer carbonate 800mg Film-coated Tablets

Дата на последно преразглеждане на листовката

оклн/224влА/0006/6 сама ”