Sclarint

Не използвайте Скларинт

- Ако сте алергични към ерибулин мезилат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако кърмите.

Предупреждения ин предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Скларинт:

- ако имате чернодробни проблеми

- ако имате повишена температура или инфекция

- ако имате усещане за скованост, мравучкане, боцкане, чувствителност при докосване или мускулна слабост

- ако имате сърдечни проблеми

лечението или да намали дозата.

Деца и юношя Не давайте това лекарство на деца на възраст от 0 до 18 години, тъй като то не действа при тях.

Други лекарства и Скларинт Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Скларинт може да причини сериозни вродени дефекти и не трябва да се използва, ако сте бременна, освен ако не се прецени, че е категорично необходим, след обсъждане на всички рискове за Вас и бебето. Той може да причини също постоянни бъдещи проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя лекар, преди да започнат лечение. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Скларинт и до 3 месеца след това.

Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене поради възможен риск за детето.

Шофиране в работа с машини Скларинт може да причини нежелани реакции като умора (много често) и замаяност (често). Не шюфирайте и не използвайте машини, ако се чувствате уморени или замаяни.

Скларинт съдържа етанол (алкохол) Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в един флакон.

Това лекарство ще Ви бъде прилаган от квалифициран здравен специалист като инжекция във вена за период от 2 до 5 минути. Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или M2), която се изчислява според теглото и ръста Ви. Обичайната доза на Скларинт е 1,23 mg/m’, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори. За да се гарантира, че е приложена цялата доза на това лекарство, се препоръчва след прилагане на Скларинт вената да се промие с физиологичен разтвор.

Колко често ще получавате Скларинт?

Това лекарство обикновено се дава на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл. Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите. В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилагането на лекарството, докато кръвните изследвания се нормализират. Лекарят може също след това да реши да понижи дозата, която

получавате.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете приема на Скларинт

потърсете медицинска помог:

- Повишена телесна температура със силно ускорен пулс, учестено повърх студена, бледа, лепкава кожа или петна по кожата и/или обърканост. То сапризнаци на състояние, наречено сепсис - тежка и сериозна реакция с. Сепсисът е нечест симптом (може да засегне до 1 на 100 души), може да животозастрашаващ и може да доведе до смърт.

Всяко затруднение на дишането или отичане на лицето, устата, езика или гърлото. Това може да са признаци на нечеста алергична реакция (може да засегне до 1 на 100 души). Сериозни кожни обриви с поява на мехури по кожата, устата, очите и половите органи. Те могат да са признаци на заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън/токсична. епидермална некролиза. Честотата на това заболяване е неизвестна, но то може да бъде животозастрашаващо.

Други нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 душн):

Намаление на броя на белите или червените кръвни клетки Умора и слабост

Гадене, повръщане, запек, диария

Усещания за скованост, мравучкане и боцкане

Повишена телесна температура

Загуба на апетит, загуба на тегло

Затруднено дишане, кашлица

Болки в ставите, мускулите и гърба

Главоболие

Косопад

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Намаление на броя на тромбоцитите (което може да доведе до насиняване или по- продължително кървене)

Инфекция с повишена температура, пневмония, студени тръпки

Ускорена сърдечна честота, зачервяване

Световъртеж, замаяност

Повишено сълзене, конюнктивит (зачервяване и възпаление на повърхността на окото), кървене от носа

Дехидратация, сухота в устата, херпес на устата, орална кандидоза, нарушено храносмилане, киселини, болки или подуване на корема

Оток на меките тъкани, болки (по-специално в гръдния кош, болки в гърба и костите), мускулни спазми или слабост

Инфекции на устата, дихателните пътища и пикочните пътища, болка при уриниране Възпалено гърло, възпален или течащ нос, грипопюдобни симптоми, болка в гърлото Отклонения във функционалните чернодробни показатели, променено ниво на захарта, билирубина, фосфатите, калия, магнезия или калция в кръвта

Неспособност за сън, депресия, променен вкус

Обрив, сърбеж, проблеми с ноктите, суха или зачервена кожа

Засилено потене (включително нощно изпотяване)

Шум в ушите

Кръвни съсиреци в белите дробове

Херпес зостер

Отичане на кожата и изтръпване на ръцете и ходилата

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Кръвни съсиреци Абнормни резултати от чернодробните функционални тестове (хепатотоксичност) Бъбречна недостатъчност, кръв или белтък в урината

Широко разпространено възпаление на белите дробове, което може да доведе до образуване на цикатрикси Възпаление на панкреаса Язви в устата

Сериозно нарушение на кръвосъсирването, водещо до образуване на съсиреци и вътрешно кървене.

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Ако Скларинт е разреден за инфузия, разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, разреденият разтвор не трябва да се съхранява повече от 48 часа при 25 °C и стайно осветление или 72 часа при 2-8 °C.

Ако Скларинт като неразреден разтвор е прехвърлен в спринцовка, той трябва да се съхранява при 25 “С и стайно осветление за не повече от 48 часа или 72 часа при 2-8 °C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Склариянт

- Активно вещество: ерибулин. Един ml разтвор съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,44 mg ерибулин. Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин.

- Други съставки: безводен етанол и вода за инжекции като е възможно наличие На много малки количества хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Скларийт и какво съдържа опаковката Скларинт е бистър, безцветен разтвор, без видими частици, и се предлага в стъклени флакони, съдържащи 2 пи от разтвора. Всяка картонена опаковка съдържа | akon.

Притежател на разрешението за употреба Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000 Малта

Производител

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora str., office 23, Sofia 1618,

България

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000

Малта

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

България Скларинт 0,44 мг/мл инжекционен разтвор Исландия Sclarint 0,44 mg/ml stungulyf, lausn

Дата на последно преразглеждане на листовката (месец ТТТТ}