Eribulin Ever Pharma

Ерибулин ЕУЕК Рнпагта съдържа активното вещество ерибулин и е противораково лекарство, което действа чрез спиране на растежа и разпространението на раковите клетки. Той се използва при възрастни за локално напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил извън първоначалния тумор), когато е било опитано поне един вид друго лечение, но то е изчерпало ефекта си. Използва се също при възрастни за напреднал или метастатичен липосарком (вид рак, който произхожда от мастната тъкан), когато е опитано предходно лечение, но то е изчерпало ефекта си.

Не използвайте Ерибулин ЕУЕВ Рнагта - ако сте алергични към ерибулин мезилат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако кърмите. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Ерибулин ЕУЕВ. Рнагта: - ако имате чернодробни проблеми; - ако имате повишена температура или инфекция; е - ако имате усещане за изтръпване, мравучкане, боцкане, чувствителност ване или мускулна слабост; К; “ / : ра ЧУ ус“ с - ако имате сърдечни проблеми. я ма а щ ПЕН НИ Ако получите някое от тези състояния, уведомете Вашият лекар, който може За би да бпре / . лечението или да намали дозата. - е / «< клик

Деца кн юноши Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като то не действа при тази възрастова група. Други лекарства и Ерибулин ЕУЕК Рвагта Трябва да кажете на Вашия лекар ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ерибулин ЕУЕВ Рпагта може да причини сериозни вродени дефекти и не трябва да се използва, ако сте бременна, освен ако не се прецени, че е абсолютно необходим, след обсъждане на всички рискове за Вас и бебето. Той може да причини също бъдещи постоянни проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя лекар, преди да започнат лечение. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Ерибулин ЕУЕВ. Рпагта и до 3 месеца след това. Ерибулин ЕУЕК Рнпагта не трябва да се използва по време на кърмене поради възможен риск за детето. Шофиране и работа с машини Ерибулин ЕУЕК Рнагта може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести). Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате уморени или замаяни. Ерибулин ЕУЕК Ррагта съдържа етанол (алкохол) Флакон от 2 т! Това лекарство съдържа 79 тр алкохол (етанол) във всеки флакон. Количеството в 2 т! от това лекарство е еквивалентно на по-малко от 2 т! бира или | т! вино. Флакон от 3 т! Това лекарство съдържа 118,5 ту алкохол (етанол) във всеки флакон. Количеството в 3 т! от това лекарство е еквивалентно на по-малко от 3 т! бира или | т! вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има каквито и да е забележими ефекти. Ерибулин ЕУЕВ Рпагта съдържа по-малко от 1 тто! натрий (23 то) на милилитър, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Ерибулин ЕУЕК Ррагта ще Ви бъде прилаган от квалифициран медицински специалист като инжекция във вена за период от 2 до 5 минути. Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или т”), която се изчислява според теглото и ръста Ви. Обичайната доза на Ерибулин ЕУ ЕВ. Рнагта е 1,23 те/т“, но тя може да бъде коригирана от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори. За да се гарантира, че е приложена цялата доза Ерибулин ЕУЕВ. Рнагта, се препоръчва веднага след прилагането на Ерибулин ЕУ ЕК Рнагта, във вената да се инжектира физиологичен разтвор. УМУЯ По „> Колко често ще Ви бъде прилаган Ерибулин ЕУЕК Рнагта? „зе «а Ерибулин ЕУЕК Рнагта обикновено се прилага в Дни 1-ви и 8-ми от всеки 2 Ката ЗА Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите. В завие мре От“ з - + резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилаг. И лекарството, докато кръвните изследвания се нормализират. Лекарят може с ел: това да д реши да намали дозата, която получавате. .. ку

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете приема на Ерибулин ЕУЕВ Рпагта

и незабавно потърсете медицинска помощ:

- Повишена телесна температура със силно ускорен пулс, учестено повърхностно дишане, студена, бледа, лепкава или на петна кожа и/или обърканост. Това може да са признаци на състояние, наречено сепсис - тежка и сериозна реакция при инфекция. Сепсисът е нечест симптом (може да засегне до 1 на 100 души), може да бъде животозастрашаващ и може да доведе до смърт.

- Всяко затруднение на дишането или отичане на лицето, устата, езика или гърлото. Това може да са признаци на нечеста алергична реакция (може да засегне до | на 100 души).

- Сериозни кожни обриви с поява на мехури по кожата, устата, очите и половите органи. Те могат да са признаци на заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза. Честотата на това заболяване е неизвестна, но то може да бъде животозастрашаващо.

Други нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души) са:

- намаление на броя на белите или червените кръвни клетки;

- умора и слабост;

- гадене, повръщане, запек, диария;

- усещания за изтръпване, мравучкане и боцкане;

- повишена телесна температура;

- загуба на апетит, загуба на тегло;

- затруднено дишане, кашлица;

- болки в ставите, мускулите и гърба;

- главоболие:

- косопад.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души) са:

- намаление на броя на тромбоцитите (което може да доведе до поява на насинявания или по-продължително кървене при нараняване);

- инфекция с повишена температура, пневмония, студени тръпки;

- ускорен сърдечен ритъм, зачервяване;

- световъртеж, замаяност;

- повишено сълзене, конюнктивит (зачервяване и възпаление на повърхността на окото), кървене от носа;

- дехидратация, сухота в устата, херпес на устата, гъбична инфекция в устата, нарушено храносмилане, киселини, болки или подуване на корема;

- оток на меките тъкани, болки (по-специално в гръдния кош, болки в гърба и костите), мускулни спазми или слабост;

- инфекции на устата, дихателните пътища и пикочните пътища, болка при уриниране;

- възпалено гърло, възпален или течащ нос, грипоподобни симптоми, болка в ак

- отклонения във функционалните чернодробни показатели, променено нив ах тато ще билирубина, фосфатите, калия, магнезия или калция в кръвта; Ре СА

- трудно заспиване, депресия, променен вкус; , х уто с, -

- обрив, сърбеж, проблеми с ноктите, суха или зачервена кожа; - 1.4 й : ” МЕ - |

- засилено потене (включително нощно изпотяване); , а СИ “1 >

- шум в ушите; МУ #3

- кръвни съсиреци в белите дробове;

- херпес зостер;

- отичане на кожата и изтръпване на ръцете и ходилата.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души) са:

- кръвни съсиреци;

- резултати от чернодробните функционални тестове извън нормата (хепатотоксичност):;

- бъбречна недостатъчност, кръв или белтък в урината;

- широко разпространено възпаление на белите дробове, което може да доведе до

образуване на цикатрикси;

- възпаление на панкреаса;

- язви в устата.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 души) са:

- сериозно нарушение на кръвосъсирването, водещо до образуване на множество кръвни

съсиреци и вътрешно кървене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: хмм.Бда.Бо

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30 “С.

Химическата и физическата стабилност в периода на използване на неразредения разтвор в

спринцовка са демонстрирани за период до # часа при 15-25 “С и стайно осветление или до

32 часа при 2-8 “С.

Химическата и физическата стабилност в периода на използване на разредения разтвор

(0,012 то/тИ до 0,18 туе/т! ерибулин в натриев хлорид 9 те/т1 (0,995) инжекционен разтвор) са

демонстрирани за 8 часа при 15-25 “С и стайно осветление и за период до 48 часа при 2-8 “С,

освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди упо "ба

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при“ циевен ,

ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични ус ча ч бр

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни 0 НАИ ф<

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не и 46; Тези Кое

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Ме с / КА ЮИ

Какво съдържа Ерибулин ЕУЕВК Рръагта - Активното вещество е ерибулин. Всеки флакон от 2 т! съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 то ерибулин. Всеки флакон от 3 т! съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 те ерибулин. - Другите съставки са етанол и вода за инжекции, като е възможно наличие на много малки количества хлороводородна киселина и натриев хидроксид, с цел регулиране на рН. Как изглежда Ерибулин ЕУЕК Рръагта и какво съдържа опаковката Ерибулин ЕУЕК Рпагта е бистър, безцветен, воден инжекционен разтвор, практически без видими частици, предлаган в стъклени флакони с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче. Флаконите съдържат 2 т! или 3 т! от разтвора и са поставени в кутия. Всяка картонена опаковка съдържа или |, или 6 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба ЕУЕК МУайпуесЕ СтЪН ОБегБригеаи 3 4866 тегасп ат АЧПег5ее Австрия Производител Опсотейа Мапши асите а.5. Кагазек 2229/16 621 00 Вгто ВеспКомксе Чехия ЕУЕВ. Ррагта Тепа СтЪН 07747 Тепа Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Австрия ЕпбЪшт ЕУЕК Рнагта 0,44 те/т! теКкПоп5 з5ипе Белгия ЕпБиНт ЕУ ЕК Рпагта 0,44 те/т! оро55те уоог пуесНе / зошНоп пуестаН!е / ПтуеКкпоп565ипе България Ерибулин ЕУЕК Рпагта 0,44 тое/т! инжекционен разтвор Германия ЕпбБийпи ЕУЕК Рпагта 0,44 тое/т! НПуеКкпоп5 5ипе -- Гърция ЕпЪШон/ЕУЕК Рпнагта зъЕнии А Дания Епбъонп ЕУЕВ. Ръагта «2 Се Ирландия Епъшт ЕУЕВ. Рнагта 0.44 то/т! зоШшоп бог иуесйоп а 55 5 Испания ЕпбЪшт ЕУЕК Рнагта 0.44 тое/т! 50шсюп туестаб!е ЕРС - ча #8) е 4 мухи АЙ

Италия Епъш та ЕУЕВ Рпагта Литва ЕгЪшт ЕУЕК Рнагта 0,44 то/т! т)еКсти!5 Пгра!а5 Нидерландия Епрбийп ЕУЕК Рнагта 0,44 тое/т! орю55те уоог щуесйе Норвегия Епъшт ЕУЕК Рпагта Полша Епбъойт ЕУЕВ Ръагта Португалия Епъш па Еуег Ръагпа Румъния ЕпръоПп ЕУ ЕК Рнпагта 0,44 тое/т! 5ошИе пуестарна Словакия ЕпЪшн ЕУЕК Рпагта 0,44 те/т! шуеКкбпу голокК Словения ЕпъЪшт ЕУЕК Риагта 0,44 тре/т! галорта ха тустап)е Унгария Епъшт ЕУЕВ Рнаппа 0,44 те/т! оаш5 пуеКсю Финландия Епбъшт ЕУЕК Рнагта Франция ЕКВОИ ЧЕ ЕУЕК РНАВМА 0,44 те/т Г. 5зошиоп щшуесгабе Хърватия ЕпбъшШт ЕУЕК Рпагта 0,44 то/т! оюрта ха пуеКсци Чехия ЕпъшШпи ЕУЕВ. Ръаеста Швеция Епъшт ЕУЕВ. Рнагта Дата на последно преразглеждане на листовката СЕ /аАрие с Уви