Eribulin Advz

Ерибулин АДВЦ съдържа активното вещество ерибулин и е противораково лекарство, което действа чрез спиране на растежа и разпространението на раковите клетки. Той се използва при възрастни за локално авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил отвъд началния тумор), когато е бил опитан поне един вид друго лечение, но то е изчерпало ефекта си. Използва се също при възрастни за напреднал или метастатичен липосарком (вид рак, който се появява от мастна тъкан), когато е опитана предходна терапия, но тя е изчерпала ефекта си.

Не използвайте Ерибулин АДВЦ - ако сте алергични към ерибулин мезилат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако кърмите Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Ерибулин АДВЦ. - ако имате проблеми с черния дроб - ако имате повишена температура или инфекция - ако имате усещане за скованост, мравучкане, боцкане, чувствителност при докосван с мускулна слабост КН ЕНЦиа ОА - ако имате сърдечни проблеми /7 <-. С , Ако получите някое от тези състояния, уведомете Вашият лекар, който може да по елае Дазсонеи | Зу Пжса ) 5 а и и 15 е и УкА БътА и е”

спре лечението или да намали дозата. Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца на възраст от ( до 18 години, тъй като то не действа при тях. Други лекарства н Ерибулин АДВЦ Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Това лекарство може да причини сериозни вродени дефекти и не трябва да се използва, ако сте бременна, освен ако не се прецени, че е категорично необходим, след обсъждане на всички рискове за Вас и бебето. Той може да причини също постоянни бъдещи проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя лекар, преди да започнат лечение. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Ерибулин АДВЦ и до 3 месеца след това. Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене поради възможен риск за детето. Шофиране ни работа с машини Ерибулин АДВЦ може да причини нежелани реакции като умора (много често) и замаяност (често). Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате уморени или замаяни. Ерибулин АДВЦ съдържа етанол (алкохол) Това лекарство съдържа 80 те алкохол (етанол) във всеки флакон, което е еквивалентно на 40 тое/т! (496 у//у). Количеството в 2 т! от това лекарство е еквивалентно на по-малко от 2 г! бира или 0,8 пт! вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има забележими ефекти.

Това лекарство ще Ви бъде прилагано от квалифициран здравен специалист като инжекция във вена за период от 2 до 5 минути. Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или те”), която се изчислява според теглото и ръста Ви, Препоръчителната доза на Ерибулин АДВЦ е 1,23 тр/т“, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори. За да се гарантира, че е приложена цялата доза от лекарството, се препоръчва след прилагане на Ерибулин АДВЦ вената да се промие с физиологичен разтвор. Колко често ще получавате Ерибулин АДВЦ? Това лекарство обикновено се дава на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл. Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите. В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилагането на лекарството, докато кръвните изследвания се нормализират. Лекарят може също след това да реши да понижи дозата, която получавате. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар,

- МЕНЦИ > ч о

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въ К А всеки ги получава. - Са КАТ “

С | ТАМ е >

с | дцее |3о

А ми”

Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете използването на Ерибулин АДВЦ и незабавно потърсете медицинска помощ: - Повишена телесна температура със силно ускорен пулс, учестено повърхностно дишане, студена, бледа, лепкава кожа или петна по кожата и/или обърканост. Това може да са признаци на състояние, наречено сепсис - тежка и сериозна реакция спрямо инфекция. Сепсисът е нечест симптом (може да засегне до 1 на 100 души), може да бъде животозастрашаващ и може да доведе до смърт. - Всяко затруднение на дишането или отичане на лицето, устата, езика или гърлото. Това може да са признаци на нечеста алергична реакция (може да засегне до Г на 100 души). - Сериозни кожни обриви с поява на мехури по кожата, устата, очите и половите органи. Те могат да са признаци на заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън/ токсична епидермална некролиза. Честотата на това заболяване е неизвестна, но то може да бъде животозастрашаващо. Други нежелани реакции: Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - Намаление на броя на белите или червените кръвни клетки - Умора и слабост - Гадене, повръщане, запек, диария - Усещания за скованост, мравучкане и боцкане - Повишена телесна температура - Загуба на апетит, загуба на тегло - Затруднено дишане, кашлица - Болки в ставите, мускулите и гърба - Главоболие - Косопад Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са: - Намаление на броя на тромбоцитите (което може да доведе до насиняване или по- продължително кървене) - Инфекция с повишена температура, пневмония, студени тръпки - Ускорена сърдечна честота, зачервяване - Световъртеж, замаяност - Повишено сълзене, конюнктивит (зачервяване и възпаление на повърхността на окото), кървене от носа - Дехидратация, сухота в устата, херпес на устата, орална кандидоза, нарушено храносмилане, киселини, болки или подуване на корема - Оток на меките тъкани, болки (по-специално в гръдния кош, болки в гърба и костите), мускулни спазми или слабост - Инфекции на устата, дихателните пътища и пикочните пътища, болка при уриниране - Възпалено гърло, възпален или течащ нос, грипоподобни симптоми, болка в гърлото - Отклонения във функционалните чернодробни показатели, променено ниво на захарта, билирубина, фосфатите, калия, магнезия или калция в кръвта - Неспособност за сън, депресия, променен вкус - Обрив, сърбеж, проблеми с ноктите, суха или зачервена кожа - Засилено потене (включително нощно изпотяване) - Шум в ушите - Кръвни съсиреци в белите дробове - Херпес зостер - Отичане на кожата и изтръпване на ръцете и ходилата Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са: е - Кръвни съсиреци Ха ЕНЦи ФА - Абнормни резултати от чернодробните функционални тестове (хепатотоксична чи зА - Бъбречна недостатъчност, кръв или белтък в урината /< ки, У - Широко разпространено възпаление на белите дробове, което може да доведе де БРЕТАН са | Бч Бъ :

на цикатрикси - Възпаление на панкреаса - Язви в устата Редките нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са: - Сериозно нарушение на кръвосъсирването, водещо до образуване на множество кръвни съсиреци и вътрешно кървене. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, създадена от: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София уебсайт: ууу/.Ъда.Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след съответно „Годен до” и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Ако Ерибулин АДВЦ е разреден за инфузия, разреденият разтвор трябва да се използва незабавно, Ако не се използва веднага, разреденият разтвор не трябва да се съхранява повече от 48 часа при 25“С и стайно осветление или 72 часа при 2С-8“С, Ако Ерибулин АДВЦ като неразреден разтвор е прехвърлен в спринцовка, той трябва да се съхранява при 25“С и при стайно осветление за не повече от 48 часа или при 2-8“С за не повече от 72 часа. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ше спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ерибулин АДВДЦ - Активно вещество: ерибулин. Един т! разтвор съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,44 те ерибулин. Всеки флакон от 2 т! съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 те ерибулин. - Други съставки: етанол безводен, вода за инжекции, като вероятно присъстват в много малки количества и хлороводородна киселина и натриев хидроксид. ак изглежда Ерибулин АДВДЦ и какво съдържа опаковката АЙ СА Ерибулин АДВЦ е бистър безцветен разтвор, без видими частици и се предлага в че 4 флакони, съдържащи 2 г! разтвор. Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон. < С Аб т г

Притежател на разрешението за употреба и производител АРУАМ”, РНАЕВМА ГМГТГЕР Опи 17, Мопмоой Ноизе, Могуооа Стезсепб, Ирландия Производители КеУаКо Сгопр Г1ла ул. „Царица Елеонора“ Ме 9, офис 23 София 1618 България и Рвагтадох НеайБбсаге Глшюией КУ/20А Когашт тапа! РагК Рао|а РГА 3000 Малта Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

13 ЕпъЪштАРУЯ7 0,44 то/т! 5бпошуб аш5т

Ва Ерибулин АДВЦ 0,44 тое/! инжекционен разтвор

(ЕпЪшШт АРУЯ 0.44 тое/ти 5оФшйюп бог щ)есйоп)

СА ЕпъЪъшШт АРУХ

НО Епъшт АРУ 0,44 те/т! оМаю шщуеКсю

ГТ ЕпЪши АРУЯ 0,44 то/т! щ)еКст5 Пграа5

ТУ Еприйп АРУ7, 0,44 то/т! адшт щ)ексцат

5К ЕпъЪшт АРУ7 0,44 тое/т! щшуекбпу гогоКк Дата на последно преразглеждане на листовката: (ММ/ГГГРГ)

МЕНЦИ, 5 УУн „а /