Rovasta

РОВАСТА принадлежи към група лекарства, наречени статини.

Предписана Ви е РОВАСТА, тъй като:

+ Имате високо ниво на холестерола. Това означава, че сте с риск от сърдечен инфаркт или инсулт. Роваста се използва при възрастни, юноши и деца на или над б6-годишна възраст за лечение на висок холестерол.

Препоръчано Ви е да приемате статин, защото промяната на диетата Ви и по-голямата физическа активност не са били достатъчни, за да се коригират Вашите нива на холестерола. Трябва да продължите с Вашата понижаваща холестерола диета и с физическите упражнения докато приемате РОВАСТА.

или + Има други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или други свързани здравословни проблеми.

Сърдечният удар, инсултът и другите проблеми може да са свързани със заболяване,

наречено атеросклероза. Атеросклерозата се дължи на натрупване на мастни отлагания във Вашите артерии.

Защо е важно да продължавате да приемате РОВАСТА?

РОВАСТА се използва за намаляване на нивата на мазнините в липиди, като най-основната от тях е холестеролът.

Съществуват различни видове холестерол, които се откриват в

холестерол (LDL-C) и „добър” холестерол (HDL-C).

пЛнАТЕЛЯН АГЕНЦИЯ ПО ЯЕХАРСТВАТА

L080 РК ЛИ

+ POBACTA може да понижи „лошия” холестерол и да повиши „добрия” холестерол.

« Тя действа като подпомага блокирането на образуване на „лош” холестерол от Вашия организъм. Освен това, тя подобрява и способността на тялото Ви да го отстрани от кръвта Ви.

При повечето хора повишеният холестерол не повлиява начина, по който те се чувстват, тъй като не предизвиква никакви симптоми. Въпреки това, ако не се лекува, натрупаните мазнини могат да се отложат по стените на кръвносните Ви съдове и това да доведе до тяхното стесняване.

Понякога тези стеснени кръвоносни съдове могат да се запушат, което може да прекъсне притока на кръв към сърцето и мозъка и да доведе до сърдечен удар, инсулт или сходни здравословни проблеми.

Трябва да продължите да приемате РОВАСТА, дори и ако е понижила Вашият холестерол до нормалните нива, защото тя предпазва от ново повишаване на холестерола и натрупвания на мастни отлагания. Въпреки това, трябва да преустановите приема, ако Вашият лекар Ви е посъветвал или ако забремеете.

Не приемайте РОВАСТА:

* Ако някога сте имали алергична реакция към розувастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

+ Ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете докато приемате РОВАСТА спрете приема на лекарството незабавно и уведомете Вашня лекар. Жените трябва да избягват забременяване докато приемат РОВАСТА като използват подходящи методи за контрацепция.

* Ако страдате от чернодробно заболяване.

* Ако страдате от тежко бъбречно заболяване.

* Ако имате повтарящи Се илн необясними болки в мускулите.

+ Ако приемате лекарствена комбинация софосбувир/ велпатасвир/ воксилапревир (използвана за вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит С)

+ Ако приемате лекарство, наречено циклоспорнин (използван например след

трансплантация на органи)

+ Ако някога сте нмали тежък кожен обрив илн белене на кожата, поява на мехури

и/или язви в устата след прием на розувастатин или други свързани лекарства.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или се съмнявате), моля обърнете се отново към Вашия лекар.

Освен това, не приемайте РОВАСТА 40 mg (най-високата доза):

¢ Ако страдате от умерено тежки бъбречни проблеми (ако се съмнявате, моля консултирайте се с Вашия лекар).

+ Ако щитовидната Ви жлеза не функционира правилно.

* Ако сте имали повтарящи се нли необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите или предхождаща анамнеза за мускулни проблеми при прием на други лекарства, понижаващи холестерола.

* Ако редовно приемате големи количества алкохол.

> Ако сте от азиатски произход (японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци и индийци).

+ Ако приемате други лекарства, наречени фнибратни, за понижаване на холестерола.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурен), моля обърнете се отново към Вашия лекар.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете РО! . Ако страдате от бъбречни проблеми. . Ако страдате от чернодробни проблеми.

, Ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите или предхождаща анамнеза за мускулни проблеми при прием на други лекарства, понижаващи холестерола. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако при Вас се появят необясними мускулни болки, особено ако не се чувствате добре или имате повишена температура. В допълнение, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако страдате от постоянна мускулна слабост.

. Ако имате или сте имали миастения (заболяване, което се проявява с обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането), или очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул), тъй като статините понякога могат да влошат заболяването или да доведат до поява на миастения (вж. точка 4).

. Ако редовно приемате големи количества алкохол. . Ако щитовидната Ви жлеза не функционира правилно. , АКО прниемате други лекарства, наречени фибрати за понижаване на холестерола.

Моля прочетете тази листовка внимателно, дори и ако в миналото сте приемали други лекарства за понижаване на холестерола.

. Ако приемате лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция, например, ритонавир с лопинавир и/ или атазанавир, моля вижте точка „Други лекарства и РОВАСТА”. . Ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено

фузидова киселина (лекарство за бактериални инфекции) през устата или като инжекция. Комбинацията между фузидова киселина и РОВАСТА може да доведе до сериозни проблеми с мускулите (рабдомиолиза)

. Ако сте на възраст над 70 години (тъй като Вашият лекар трябва да избере подходящата за Вас начална доза РОВАСТА)

. Ако страдате от тежка респираторна недостатъчност.

. Ако сте ОТ азнатски произход - т.е. японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци

и индийци. Вашият лекар трябва да избере подходящата за Вас начална доза РОВАСТА.

При лечение с розувастатин се съобщава за сериозни кожни реакции, включващи синдром на Стивънс Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). Спрете употребата на розувастатин и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни):

+ Не приемайте POBACTA 40 mg (най-високата доза) и се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете прнем на каквато и да е доза РОВАСТА.

При малък брой хора статините могат да повлияят на чернодробната функция. Това се установява чрез обикновено изследване за повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. Поради тази причина Вашият лекар често ще извършва това изследване на кръвта (чернодробно функционално изследване) преди и по време на лечението с РОВАСТА.

Докато приемате това лекарство Вашият лекар ще проследява състоянието Ви отблизо, за да провери дали не сте развили диабет или дали сте изложен на риск от развиване на диабет. Ако имате повишени нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло или страдате от високо кръвно налягане, може да сте изложен на риск от развиване на диабет.

Деца 4 юноши

« Ако пациентът е под б6-годишна възраст: РОВАСТА не трябва да се дава на деца под 6-годишна възраст.

* Ако пациентът е под 18-годишна възраст: таблетката POBACTA 40 mg не е подходяща за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и РОВАСТА

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро с възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарс

. циклоспорин (използван например след органна трансплантация),

. варфарин тикагрелор или клопидогрел (или което и да е друго лекарство, използвано за разреждане на кръвта),

e фибрати (като гемфиброзил, фенофибрат) или което и да е друго лекарство за понижаване на холестерола (като езитимиб),

° лекарства при лошо храносмилане (използвани за неутрализиране На стомашните киселини),

e еритромицин (антибиотик), фузидова киселина (антибиотик - моля вижте по- долу Предупреждения и предпазни мерки),

. перорални контрацептиви,

. регорафениб (използван за лечение на рак),

° даролутамид (използван за лечение На рак),

е. хормонозаместителна терапия

. всяко от следните лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции,

включително ХИВ или инфекция с хепатит С, самостоятелно или в комбинация (моля, вижте „Предупреждения и предпазни мерки“): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, елбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

РОВАСТА може да промени действието на тези лекарства или те биха могли да променят начина на действие на POBACTA.

Ако е необходимо да приемате фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, Вие ще трябва временно да преустановите приема на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже, когато е безопасно отново да започнете да приемате РОВАСТА. Приемът на РОВАСТА с фузидова киселина може рядко да доведе до слабост в мускулите, напрежение или болка (рабдомиолиза). Вижте повече информация за рабдомиолиза в точка 4.

РОВАСТА с храни и напитки Може да приемате РОВАСТА с или без храна.

Бременност и кърмене

Не приемайте РОВАСТА, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете докато приемате РОВАСТА, незабавно преустановете приема и се консултирайте с Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване докато приемат РОВАСТА като използват

подходящи методи за контрацепция. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди прием на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Повечето хора могат да управляват автомобил и да работят с машини докато приемат РОВАСТА - тя няма да повлияе на техните способности. Въпреки това, някои хора чувстват замаяност по време на лечението с РОВАСТА. Ако се почувствате замаяни, консултирайте се с Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.

POBACTA съдържа лактоза MOHOXHApaT Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои видове захар, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

допълнителна информация”.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчителната доза при възрастни е:

Ако приемате РОВАСТА при висок холестерол:

Начална доза

Вашето лечение с РОВАСТА трябва да започне с доза от 5 mg или 10 mg, дори и ако в миналото сте приемали по-висока доза различен статин. Изборът на начална доза ще зависи от:

+» Нивото на Вашия холестерол.

+ Риска от сърдечен удар или инсулт.

+ Дали при Вас съществува фактор, който може да Ви направи по-чувствителни На нежелани лекарствени реакции.

Моля попитайте Вашия лекар или фармацевт коя начална доза РОВАСТА е най- подходяща за Вас.

Вашият лекар може да реши да Ви даде най-ниската доза (5 mg), ако:

° Вие сте с азиатски произход (японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци и индийци).

+ Вие сте на възраст над 70 годинн.

+ Вие страдате от умерено тежки бъбречни проблеми.

+ Вие сте изложен на риск от мускулни болки (миопатия).

Повишаване на дозата и максимална дневна доза

Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви. Това е така с цел да приемате дозата РОВАСТА, която е най-подходяща за Вас. Ако сте започнали с доза от 5 mg, Вашият лекар може да реши да удвои тази доза до 10 mg, после до 20 mg и след това до 40 mg, ако е необходимо. Между промените на дозата ще има интервал от 4 седмици.

Максималната дневна доза РОВАСТА е 40 mg. Тя е предназначена само за хора с много високи нива на холестерол и изложени на сериозен риск от сърдечен удар и инсулт, и чиито нива на холестерол не са понижени достатъчно с доза от 20 mg.

Ако приемате РОВАСТА за понижаване на риска от сърдечен удар, инсулт или сходни здравословни проблеми:

Препоръчителната дневна доза е 20 mg. Въпреки това, Вашият лекар може да реши да използва по-ниска доза, ако при Вас се наблюдават някои от горепосочените фактори.

Употреба при деца и юноши на възраст 6-17 години

Обичайната начална доза е 5 ше. Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да открие точното количество РОВАСТА за Вас. Максималната дневна доза РОВАСТА е 10 mg за деца от 6 до 9-годишна възраст и 20 те за деца от 10 до 17-годишна възраст. Приемайте дозата си веднъж дневно. Таблетката РОВАСТА 40 mg не трябва да се използва при деца.

Прием на таблетките

Поглъщайте таблетката цяла с вода.

Прниемайте РОВАСТА веднъж дневно. Може да приемате продукта по всяко време на деня.

Постарайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, тъй като това ще Ви помогне да запомните приема.

Регулярни проверки на холестерола

уверите, че холестеролът Ви е достигнал и се задържа на необходимото ниво. Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви, за да приема РОВАСТА, което е най-подходящо за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза РОВАСТА

Свържете се с Вашия лекар или най-близката болница за съвет,

Ако сте в болница или получавате лечение на друго състояние, уведомете медицинския персонал, че приемате РОВАСТА.

Ако сте пропуснали да приемете РОВАСТА Не се тревожете, просто приемете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате дозата, която сте забравили.

Ако сте спрели приема на РОВАСТА Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите приема на РОВАСТА. Нивата на холестерола Ви може отново да се повишат, ако спрете приема на РОВАСТА.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Важно е да знаете какво представляват тези нежелани реакции. Обикновено те са леки и отшумяват за кратко време.

Преустановете приема на РОВАСТА и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции:

* Затруднено дишане, със или без оток на лицето, устните, езика и/ или гърлото,

* Подуване на лицето, устните, езика и/ или гърлото, които могат да причинят затруднения при преглъщане.

* Тежък сърбеж на кожата (с обрив).

. червеникави, ненадигнати, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често централно разположени мехури, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс Джонсън).

. обширен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (ОВЕ55 синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителност).

Освен това, спрете приема на РОВАСТА н незабавно се консултирайте с Вашия лекар

id ако получите необичайни болки в мускулите, които продължават по-дълго, отколкото сте очаквали. Мускулните симптоми са по-чести при деца и юноши, отколкото при възрастни. Както и при останалите статини, при много малък брой хора са наблюдавани неприятни мускулни ефекти и рядко те са продължили, за да се превърнат в потенциално животозастрашаващо мускулно състояние, известно като рабдомиолиза.

. ако получите разкъсване на мускул

» ако имате синдром, наподобяващ лупус (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).

Чести възможни нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 10

+ Главоболие, Стомашна болка, Запек, Гадене, Болка в мускулите, Замаяност.

* Повишение на количеството белтък в урината - обикновено към нормалните от само себе си, без да се налага да спрете приема на (само за РОВАСТА 40 mg)

+ Диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако

сте с наднормено тегло или страдате от високо кръвно налягане. Вашият лекар ще проследява състоянието Ви докато приемате това лекарство.

Нечести възможни нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 100 души):

+» Обрив, сърбеж и други кожни реакции

* Повишение на количеството белтък в урината — обикновено стойностите се връщат към нормалните от само себе си, без да се налага да спрете приема на РОВАСТА таблетки (само за РОВАСТА 5 mg, 10 mg и 20 mg).

Редки възможни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

° Тежка алергична реакция — симптомите включват подуване На лицето, устните, езика и/ или гърлото, затруднено преглъщане и дишане, тежък кожен сърбеж (с обрив). Ако смятате, че получавате алергична реакция, спрете приема на РОВАСТА и потърсете медицинска помощ незабавно.

. Мускулно увреждане при възрастни - като предпазна мярка спрете приема на POBACTA ни се консултирайте незабавно с Вашия лекар, ако почувствате необичайни болки в мускулите, които продължават по-дълго отколкото сте очаквали.

. Остра болка в стомаха (възпаление на панкреаса)

. Повишени чернодробни ензими в кръвта.

. Кървене или по-лесно получаване на синини от обичайното поради ниски нива на тромбоцити в кръвта.

-. Синдром, наподобяващ лупус (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху

кръвните клетки).

Много редки възможни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

» Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), хепатит (възпаление на черния дроб), следи от кръв в урината, увреждане на нервите на ръцете и краката (като изтръпване), болка в ставите, загуба на паметта, увеличаване на гърдите при мъже (гинекомастия).

Нежеланите реакции с неизвестна честота могат да включват: . Диария (редки изпражнения), кашлица, задъхване, оток (подуване), нарушения на съня, включително безсъние и кошмари, сексуални затруднения, депресия, затруднено дишане, включително непрестанна кашлица и/ или задъхване и температура, увреждане на сухожилие, постоянна мускулна слабост.

- Миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането). . Очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул).

Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате слабост в ръцете или краката, която се влошава след периоди на активност, имате двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане или задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистерите след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа РОВАСТА

- Активното вещество е розувастатин.

Всяка филмирана таблетка РОВАСТА 10 mg съдържа съответно 10 mg розувастатин (rosuvastatin) като розувастатин калций (rosuvastatin calcium).

Всяка филмирана таблетка POBACTA 20 mg съдържа съответно 20 mg розувастатин (rosuvastatin) като розувастатин калций (rosuvastatin calcium).

- Другите съставки са: Микрокристална целулоза РН-101, Силициев диоксид, колоиден, безводен, Кросповидон Тип А, Микрокристална целулоза РН-102, Лактоза монохидрат, Магнезиев стеарат.

Покритието на таблетката съдържа: Хипромелоза, Титанов диоксид (Е171), Лактоза монохидрат, Триацетин, Червен железен оксид (E172).

Как изглежда РОВАСТА и какво съдържа опаковката

POBACTA 10 mg филмирани таблетки: Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с щампа ‘ROS’ върху “10” от едната страна и нещамповани от другата страна, с диаметър 7 min.

POBACTA 20 mg филмирани таблетки: Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с щампа ‘ROS’ върху “20” от едната страна и нещамповани от другата страна, с диаметър 9 mm.

Таблетките са опаковани в ОРА-Al-PVC/Al блистери.

Налични са опаковки с блистери, които съдържат 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител: Medochemie Ltd - Central Factory,

1-10 Constantinoupoleos Str., Limassol, 3011, Кипър

Medochemie Ltd- Factory AZ,

2 Michael Erakleous Str.,

Ag. Athanassios Industrial Area, 4101 Ag. Athanassios, Limassol,

Кипър

Притежател на разрешението за упот реба:

Medochemie Ltd.,

1-10 Constantinoupoleos str.,

3011, Limassol, Кипър

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Този лекарствен продукт е разрешен на територията на ЕМО под следните имена:

Дания CELMANTIN 5, 10, 20, ROVASYN 5, 10, 40 mg film coated tablets 20, 40 mg film coated tablets България ROVASTA 10, 20 mg film coated tablets Кипър CELMANTN 5, 10, 20, ROVASYN 5, 10, 40 mg Ако. exxoAvppéva ре 20, 40 mg film coated tablets vpévio Avoxio exkoAvppéve ре »vpévio Чехия ROVASYN 10, 20, 40 mg potahované tablety Естония ROVASYN 10, 20 mg Ohukese poliimeerikattega tabletid Гърция Celmantin 5, 10, 20, 40 mg film coated tablets Латвия ROVASYN 5, 10, 20, 40 mg apvalkotas tabletes Румъния ROVASTAMED 5, 10, 20, 40 mg comprimate filmate Manta CELMANTIN 5, 10, 20,

40 mg film coated tablets

Дата на последно преразглеждане на листовката

Март 2023