Quetiapine Teva XR

Кветиапин Тева XR съдържа съставка наречена кветиапин. Тя принадлежи към група лекарства наречени антипсихотици. Кветиапин Тева XR се използва за лечение на някои заболявания, като: Биполярна депресия и големи депресивни епизоди в рамките на голямо депресивно разройство: Вие може да се чувствате тъжни. Може да установите, че се чувствате потиснати, изпитвате вина, нямате енергия, загубили сте апетит или не можете да спите. Манийно разстройство: Вие може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, превъзбудени, ентусиазирани или свръхактивни, или да имате нарушена преценка, включително сте агресивни или имате разрушително поведение. Шизофрения: когато чувате или усещате несъществуващи неща, вярвате в неща, конто не са истина или се чувствате необичайно подозрителни, тревожни, объркани, виновни или потиснати. Когато Кветиапин Тева XR се приема за лечение на големи депресивни епизоди в рамките на голямо депресивно разстройство, той трябва да се приема в допълнение към друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване. Вашият лекар може да продължи да Ви дава Кветиапин Тева XR дори и ако се чувствате по- добре.

Не приемайте Кветнапин Тева XR: ако сте алергични ком кветиапин или към някоя от останалите съставки на товсйекая (изброени в точка 6).

ако приемате някой от следните лекарства: някой лекарства за лечение на СПИН (HIV) • азолови лекарства (за гъбични инфекции) • еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции) • нефазодон (за лечение на депресия). Не приемайте Кветиапин Тева XR, ако някое от гореизброените е валидно за Вас. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Кветиалин Тева XR. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Кветиапин Тева XR, ако: Вие или някой от Вашето семейство има или е имал проблеми съ сърцето, например нарушения на стрдечния ритъм или ако приемате някакви лекарства, конто може да повлияят Вашия сърдечен ритъм; имате ниско кръвно налягане; сте получили инсулт, особено ако сте в старческа взраст; имате проблеми с черния дроб; някога сте имали гърч (припадък); имате захарен диабет или сте с риск да развиете захарен диабет. Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивото на кръвната Ви захар, докато приемате Кветиапин Тева XR. знаєте, че в миналото сте имали нисък брой на белите кръвни клетки (което може да є или да не е причинено от други лекарства); Вие сте човек в старческа възраст с деменция (загуба на мозъчна функция). Ако сте такъв пациент, Вие не трябва да приемате Кветиапин Тева XR, защото той принадлежи към лекарствена група, която може да повиши риска от инсулт или в някой случаи риска от смърт при хора в старческа възрст с деменция. Вие или някой от Вашето семейството сте имали кръвен съсирек, тъй като лекарства като това се свързват с образуване на кръвни съсиреци. Кажете на Вашия лекар веднага, ако получите някои от следните след присма на Кветиапин Тева XR: комбинация от висока температура (треска), силна мускулна скованост, повишено потене или намалено ниво на съзнание (разтройство наречено "невролептичен малигнен синдром"). Може да се нуждаете от незабавна медицинска помош. неволеви движения, предимно на лицето или езика; замаяност или силно чувство за силивост. Това може да повиши риска от случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа взраст. припадъци (горчове); продължителна и болезнена ерекция (приапизъм). Тези състояния може да бъдат причинени от този вид лекарство. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате: треска, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, тъй като това може да се дължи на силно понижение на броя на белите кръвни клетки, което може да наложи спиране на Кветиапин Тева XR или прилагане на лечение. запек придружен с постоянна коремна болка или запек, който не се повлиява от лечение, тъй като това може да доведе до по-сериозно запушване на червата. Мисли за самоубийство и задълбочаване на депресията Ако Вие сте депресирани, може понякога да мислите да се самонараните или самоубието! Тези мисли може да се засилят в началото на лечението, тъй като на тези лекарствами в необходнмо

време, за да подействат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. Тези мисли може да се засилят ако Вне внезапно спрете приема на лекарството. Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек. Информацията от клинични проучвания показва, че при млади хора на взраст под 25 години с депресия, съществува повишен риск от поява на мисли за самоубийство и/или опити за самоубийство. Ако по някое време започнете да мислите за самонараняване или самоубийство, обадете се на Вашия лекар или отидете до най-близката болница веднага. Може би ще є полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте в депресия и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или се тревожат за промени в поведението Ви. Увеличение на телесно тегло При пациенти, които приемат кветиапин е наблюдавано увеличение на телесното тегло. Вие и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесно тегло. Деця и юноши Кветиапин Тева XR не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна взраст. Други лекарства и Кветиапин Тева XR Кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Не приемайте Кветиапин Тева XR, ако приемате което и да е от следните лекарства: някой лекарства за лечение на СПИН (HIV); азолови лекарства (за гъбични инфекции); еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции); нефазодон (за лечение на депресия). Кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства: лекарства за лечение на епилепсия (като фенигоин или карбамазепин); лекарства за лечение на високо кръвно налягане; барбитурати (за безсъние); тиоридазин или литий (друго антипсихотично лекарство); лекарства, които влияят на Вашия сърдечен ритъм, напр. лекарства, които може да нарушат електролитния баланс (ниски нива на калий или магнезий), като диуретици ("отводняващи таблетки") или някон антибиотици (лекарства за лечение на инфекции); лекарства, които може да причинят запек. Преди да спрете приема на което и да е от Вашите лекарства, моля консултирайте се с Вашия лекар. Кветиапин Тева XR с храна, напитки и алкохол Кветиапин Тева XR може да бъде повлиян от храна, затова Вие трябва да приемате таблетките най-малко един час преди хранене или преди лягане. Внимавайте какво количество алкохол приемате. Това е важно, защото комбинирания ефект на Кветиапин Тева XR и алкохол може да Ви направи сънливи. Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Кветиапин Тева XR. Той може да промени начина, по който действа лекарството. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Вие не трябва да приемате Кветиапин Тева XR по време на бременност, освен ако това предварително не е обсъдено с Вашия лекар. Кветиапин Тева XR не трябва да се приема, ако кормите. Следните симптоми може да се наблюдават при новородени бебета, чиито майки са приемали кветипин през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, дихателни проблеми и проблеми с храненето. Ако Вашето бебе развие който и да е от тези симптоми, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Вашите таблетки може да доведат до сънливост. Не шофирайте или не работете с машини, докато не разберете как Ви действа това лекарство. Ефект върту екринингово изследване за лекарства в урината Ако приемате кветиапин и Ви се прави скринингово изследване за лекарства в урината, някои методи на изследване може да покажат фалшиво положителни резултати за метадон или ТЦА (лекарства за лечение на депресия наречени трициклични антидепресанти), дори Вие да не приемате метадон или ТЦА. Ако това се случи, препоръчва се потвърждаване на тези резултати с по-специфичен тест.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще прецени каква ще е Вашата начална доза. Поддържаща доза (дневна доза) зависи от Вашето заболяване и нужди, но обикновено е между 150 mg и 800 mg. Приемайте таблетките веднъж дневно. Не разделяйте, дъвчете или разтрошавайте таблетките. Поглъщайте таблетките цели с чаша вода. Приемайте таблетките на гладно (най-малко един час преди хранене или преди лягане, Вашият лекар ще Ви препоръча кога). Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Кветиапин Тева XR. Той може да промени начина, по който действа лекарството. Не спирайте приема на Вашите таблетки, дори и ако се чувствате по-добре, освен ако Вашия лекар не Ви е казал. Проблеми с черния дроб Ако имате проблеми с черния дроб, Вашия лекар може да промени дозата Ви. Пациенти в старческа възраст Ако сте в старческа взраст, Вашия лекар може да промени дозата Ви. Употреба при деця и юноши под 18-годишна възраст Кветиапин Тева XR не трябва да се използва от деца или юноши под 18 години. Ако сте приели повете от необходимата доза Кветиапин Тева XR Тева XR съо себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Кветиапин Тева XR Ако сте пропуснали да взмете доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако наближава времето за Вашата следваща доза, изчакайте до тогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Кветиапин Тева XR Ако внезапно спрете приема на Кветиапин Тева XR, може да заспивате трудно (инсомния), да имате гадене или главоболие, диария, повръщане, замаяност или раздразнителност. Вашият лекар може да Ви предложи постепенно намаляване на дозата преди да спрете лечението. Ако имате някакви долънителни впроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от тези нежелани реакции стане серизна или забележите други нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля кажете на Вашия лекар или фармацевт. Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): замаяност (може да доведе до падане), главоболие, сухота в устата; съиливост (това може да изчезне с времето, ако продължите да приемате Кветиапин Тева XR) (може да доведе до падане); симптоми на спиране (симптоми, които се появяват, ако внезапно спрете да приемате Кветиапин Тева XR) включват невъзможност за заспиване (безсъние), гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнителност. Препоръчва се постепенно спиране за период от поне 1-2 седмици. покачване на телесното тегло; необичайни мускулни движения. Те включват затруднение при започване на мускулно движение, треперене, усещане за безпокойство или схващане на мускулите без болка. • промени в количеството на някои мазнини (триглицериди и общ холестерол). Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): • ускорена сърдечна дейност; усещане, че сърцето Ви бие много силно, ускорено или прескача; запек, стомашно разстройство (нарушено храносмилане); отпадналост; подуване на ръцете или краката; ниско кръвно налягане при изправяне. Това може да Ви накара да се чувствате замаяни или да припаднете (може да доведе до падане). повишено ниво на кръвната захар; замглено виждане; необичайни сънища или кошмари; повишен апетит; раздразнителност; нарушения на речта и езика; мисли за самоубийство и влошаване на депресията; задух; повръщане (предимно при пациенти в старческа взраст); висока температура;

промени в количеството на тироидните хормони в кръвта; намаляване количеството на някои видове кръвни клетки повишение на количеството на чернодробните ензими в кръвта повишено количество на хормона пролактин в кръвта. Това може да є причина за: • мъжете и жените да получат подуване на грдите и необяснима секреция на мляко; о жените да нямат месечен цикъл или цикълът им да е нередовен. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): горчове или припадъци; • алергични реакции, които може да включват надигнати бучки (уртики), подуване на кожата и подуване около устата; неприятни усещания в краката (наречени още синдром на неспокойните крака); затруднено преглъщане; неконтролируеми движения, предимно на лицето и езика; сексуални нарушения, диабет; промяна в електрическата активност на сърцето, установена на ЕКТ (удължаване на QT- интервала); забавяне на сърдечната честота, което може да настъпи при започване на лечението и може да е свързано с ниско кръвно налягане и загуба на съзнание; затруднено уриниране; загуба на съзнание (може да доведе до падане); запушен нос; намаляване броя на червените кръвни клетки; намаляване на количеството натрий в кръвта. Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): комбинация от висока температура (треска), изпотяване, схващане на мускулите, усещане за замаяност или припадък (състояние, наречено "невролептичен малигнен синдром"). пожътяване на кожата и очите (жлтеница); възпаление на черния дроб (хепатит); продътжителна и болезнена ерекция (приапизъм); • подуване на гърдите и неочаквано отделяне на мляко (галакторея); менструални нарушения, образуване на съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на краката), които може да се придвижват по съдовете до белите дробове, като предизвикат болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите такива симптоми, незабавно потърсете лекарска помощ. ходене, говорене, хранене или извършване на други действия насън; ниска телесна температура (хипотермия); възпаление на панкреаса; състояние, наречено "метаболитен синдром", при което може да имате едновременно 3 или повече от следните: натрупване на мазнина около талията, ниски нива на добрия холестерол в кръвта" (HDL-холестерола), високи нива на вид мазнини в кръвта, наречени триглицериди, високо кръвно налягане и високо ниво на кръвната захар; комбинация от висока температура, грипоподобни симптоми, болки в горлото или някаква друга инфекция, с много нисък брой бели кръвни клетки, състояние, наречено агранулоцитоза; чревна непроходимост; Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): тежък обрив, образуване на мехури или червени плаки по кожата;

тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която да е причина за задъхване или : бързо подуване на кожата, обикновено около очите, устните и грлото (ангиоедем); тежко заболяване, спроводено с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson); неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината; • разпадане на мускулни влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза); влошаване симптомите на захарен диабет. С неизвестна честотя (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните дянни): кожен обрив с неравномерни червеникави петна (еритема мултиформе); • сериозна, внезапна алергична реакция със симптоми като повишена температура, мехури по кожата и белене на кожата (токсична епидермална некролиза); симптоми на отнемане може да се появят при новородени бебета, чиито майки са приемали Кветиапин Тева XR по време на бременността. Този клас лекарства, към които принадлежи и Кветиапин Тева XR може да предизвика проблеми със сърдечния ритъм, които да са тежки, а в някои случаи и фатални. Някои нежелани реакции са наблюдавани само при изследване на кръвта. Те включват промени в количеството на някои мазнини (триглицериди и общ холестерол) или кръвната захар, промени в количеството на тироидните хормони в кръвта, повишени чернодробни ензими, намален брой на някои видове кръвни клетки, намален брой на червените кръвни клетки, повишаване на креатин фосфокиназа в кръвта (вещество, което се открива в мускулите), намалено количество на натрий в кръвта и повишено ниво на хормона пролактин в кръвта. Повишаването на пролактина би могло в редки случаи да доведе до следното: Подуване на гордите и неочаквано отделяне на мляко при мъжеи жени Жените нямат месечен цикъл или то получават на нередовни интервали от време Вашият лекар може да назначи периодично изследване на кръвта. Нежелани реакции при деца и юноши Може да се наблюдават същите нежелани реакции, които са наблюдавани и при взрастни. Следващите нежелани реакции са наблюдавани с по-голяма честота при деца и юноши или не са наблюдавани при взрастни: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): повишено ниво на хормона пролактин в кръвта. Повишеного ниво на пролактина може в редки случаи да доведе до: • уголемяване на грдите при момчета и момичета и отделяне на мляко • момичетата нямат или имат нередовен месечен цикъл повишен апетит; повръщане; необичайни мускулни движения. Те включват затруднено започване на движение, треперене, чувство за безпокойство или мускулно схващане без болка. повишено кръвно налягане. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): • отпадналост, загуба на съзнание (може да доведе до падане); запушен нос; раздразнителност.

Съобщяване на нежеляни реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранявана място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Кветиапин Тева XR не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Кветнапин Тева XR Активното вещество е кветиапин. Кветиапин Тева XR съдържа 150 mg кветиапин (като кветиапинов фумарат). Другите съставки са: Ядро на таблетката: хипромелоза 2910, хипромелоза 2208, микрокристална целулоза, безводен натриев цитрат, магнезиев стеарат. Филмово покритие: титанов диоксид (Е171), хипромелоза 2910, макрогол/PEG 400, полисорбат Как изглежда Кветняпин Тева XR и кякво съдържа опаковката Таблетките от 150 mg са бели, с вдлъбнато релефно означение "Q 150" от едната страна на таблетката и гладки от другата страна филмирани таблетки с удължено освобождаване, с форма на капсула. PVC/Aclar-алуминиеви блистери в картонена кутия Опаковки от 10, 20, 30, 30х1 (еднодозови перфорирани блистери), 50, 56 (календарна опаковка), 50, 60х1 (еднодозови перфорирани блистери), 90 или 100 таблетки удължено освобождаване Опаковките от HDPE съдържат 60 таблетки Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Нидерландия Производители

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Германия TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9ÁG Обединено кралство TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Испания Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена: Обединено кралство Quetiapine 150 mg prolonged- release tablets Полша Pinexet SR Чешка република Румъния Болгария Литва Латвия prelungită Кветиапин Тева XR 150 mg таблетки с удължено освобождаване Kvineva 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletès Kvine 150 mg ilgstošas darbibas tabletes Дата на последно прерязглеждане на листовката