Quetiapine Pharmathen

Кветиапин Фарматен съдържа активно вещество, наречено кветиапин. То принадлежи към група лекарства, които се наричат антипсихотици. Кветиапин Фарматен може да се използва за лечение на няколко заболявания, като: Биполярна депресия и големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство: когато се чувствате тъжни. Може да установите, че се чувствате потиснати, виновни, нямате тонус, губите апетит или не можете да спите. Мания: може да се чувствате силно развълнувани, въодушевени, взбудени, ентусиазирани или хиперактивни, или да имате неправилна преценка, включително да имате агресивно или разрушително поведение. Шизофрения: може да чувате или усещате неща, конто не съествуват, да вярвате в неща, които не са верни или да се чувствате необичайно подозрителни, разтревожени, объркани, виновни, напрегнати или депресирани.

Когато Кветиапин Фарматен се използва за лечение на големи депресивни епизоди при голямо депресивно разстройство, Кветиапин Фарматен ще се приема допълнително с друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване. Вашият лекар може да продължи да Ви предписва Кветиапин Фарматен дори и да се чувствате добре.

Не приемайте Кветиапин Фарматен: - Ако сте алергични към кветиапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - Ако приемате някое от следните лекарства: - някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции с ХИВ - азолови лекарства (лекарства за лечение на гъбични инфекции) - еритромицин или кларитромицин (лекарства за лечение на инфекции) - нефазодон (лекарство за лечение на депресия) Не приемайте Кветиапин Фарматен, ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Кветиапин Фарматен. Предупреждения и предпазни мерки: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Кветиапин Фарматен, ако: - Вие или някой от семейството Ви имате или сте имали някакви сърдечни проблеми, например проблеми съ сърдечния ритъм, отслабване на сърдечния мускул или възпаление на сърцето или ако приемате лекарства, които могат да оказват въздействие върху сърдечния Ви ритъм. имате ниско кръвно налягане. сте преживели инсулт, особено ако сте в напреднала взраст. имате проблеми с черния дроб. някога сте имали припадък (гърч). страдате от диабет или при Вас има риск от развитие на диабет. В такъв случай Вашият лекар може да проверява нивата на кръвната Ви захар, докато приемате Кветиапин Фарматен. знаете, че в миналото сте имали ниски нива на бели кръвни клетки (косто може да е или да не е причинено от употребата на други лекарства). сте в напреднала възраст и страдате от деменция (загуба на мозъчни функции). В такъв случай Кветиапин Фарматен не трябва да се приема, тъй като лекарствата от групата, към която Кветиапин Фарматен принадлежи, могат да повишат риска от инсулт или в някои случаи риска от смърт при хора в напреднала взраст с деменция. при Вас или някой друг от Вашето семейство в миналото са се образували кръвни съсиреци, той като лекарства като това са свързвани с образуване на кръвни съсиреци. Уведомете Вашия лекар незабавно, яко изпитате някои от следните симптоми след прием на Кветнапин Фарматен Комбинация от треска, силна скованост на мускулатурата, изпотяване или понижено ниво на съзнателност (нарушение, което се нарича „невролептичен малигнен синдром"). Може да се наложи незабавно лечение. Неконтролируеми движения, предимно на лицето или езика. . Замаяност или усещане за силна съиливост. Това може да повиши риска от случайно нараняване (падане) при пациенти в напреднала взраст. Припадъци (гърчове). - Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм). Тези състояния могат да бъдат предизвикани от този тип лекарства.

Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате: повишена температура, грипоподобни симптоми, възпалено гърло или някаква друга инфекция, тъй като това може да се дължи на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да наложи спиране приема на Кветиапин Фарматен и/или прилагане на лечение. запек заедно с продължителна болка в корема или запек, който не се повлиява от лечение, тъй като това може да доведе до по-сериозно запушване на червата. Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия Ако сте депресирани, понякога може да мислите за нараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се засилят в началото на лечението, тъй като е необходимо време тези лекарства да започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и повече. Тези мисли могат да се засилят, ако внезапно прекратите приема на лекарството. По-вероятно е да мислите така, ако сте млад човек. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от възникване на мисли за самоубийство и/или самоубийствено поведение при млади хора на взраст под 25 години с депресия. Ако по някое време се появят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница. Може да Ви бъде от полза да споделите с роднина или близък приятел, че сте потиснати и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че депресията Ви се влошава, или ако се притесняват от промяна в поведението Увеличаване на телесното тегло При пациенти, приемащи Кветиапин Фарматен, є наблюдавано увеличение на телесното тегло. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате Вашето тегло. Деца и юноши Кветиапин Фарматен не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18-годишна взраст. Други лекарства и Кветиапин Фарматен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Не приемайте Кветиапин Фарматен, ако приемате някое от следните лекарства: - някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции с ХИВ - азолови лекарства (лекарства за лечение на гбични инфекции) - еритромицин или кларитромицин (лекарства за лечение на инфекции) - нефазодон (лекарство за лечение на депресия) По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин или карбамазепин). - лекарства за лечение на високо кръвно налягане. - барбитурати (лекарства за лечение на проблеми със съня). - тиоридазин или литий (други антипсихотични лекарства). - лекарства, които повлияват сърдечната дейност, например лекарства, които могат да причинят електролитен дисбаланс (ниски нива на калий или магнезий), като диуретици (отводняващи таблетки) или някои антибиотици (лекарства за лечение на инфекции). - лекарства, които могат да причинят запек. Преди да спрете приема на някое от Вашите лекарства, прво уведомете Вашия лекар. Кветиапин Фарматен с храна, напитки и алкохол - Кветиапин Фарматен може да се повлияе от храна и поради това Вие трябва да приемате таблетките поне един час преди хранене или вечер преди лягане. - Внимавайте какво количество алкохол употребявате. Това е необходимо, тъй като комбинираното действие на Кветиапин Фарматен и алкохол може да доведе до сънливост.

Опаковката съдържа: Кветиапин Фарматен 50 mg; 10, 30, 50, 56, 60 и 100 таблетки Кветиапин Фарматен 150 mg; 10, 30, 50, 56, 60 и 100 таблетки Кветиапин Фарматен 200 mg; 10, 30, 50, 56, 60 и 100 таблетки Кветиапин Фарматен 300 mg; 10, 30, 50, 56, 60 и 100 таблетки Кветиапин Фарматен 400 mg; 10, 30, 50, 56, 60 и 100 таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Pharmathen S.A 6, Dervenaktion str., Pallini, Attiki 153 51, Гърция

Производители: Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, Гърция

Pharmathen S.A 6, Dervenaktion str., Pallini, Attiki 153 51, Гърция

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Германия

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните наименования:

България: Кветиапин Фарматен Германия: Quetiapin Pharmathen 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Retardtabletten Дания: Quetiapine Pharmathen Франция: QUETIAPINE PHARMATIIEN LP 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimé à libération prolongée Унгария: Quetiapine Pharmathen Италия: Quetiapine Pharmathen Полша: Quetiapine Pharmathen Португалия: Quetiapine Pharmathen Румъния: Quetiapine Pharmathen 50mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Словакия: Quetiapine Pharmathen 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Великобритания: Biquelle XL

Дата на последно преразглеждане на листовката MM/ГГГГ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи началната Ви доза. Поддържащата доза (дневна доза) ще зависи от Вашето заболяване и нужди, като обикновено тази доза е между 150 mg и 800 mg. - Ie приемате таблетките веднъж дневно. - Таблетките не трябва да се разделят, дъвчат или натрошават. - Приемайте таблетките отделно от храна (поне един час преди хранене или вечер преди лягане, Вашият лекар ще Ви каже кога да приемате таблетките). - Неконсумирайте сок от грейпфрут докато приемате Кветиапин Фарматен. Той може да окаже влияние върху начина на действие на лекарството. - Не cnupaiire приема на таблетките дори и да се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар Ви каже.

Пациенти с проблеми с черния дроб Ако имате проблеми с черния дроб, Вашият лекар може да промени дозата Ви.

Пациенти в старческа възраст Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши (под 18 години) Кветиапин Фарматен не трябва да се приема от деца и юноши под 18-годишна възраст.

Ако сте приели повече от необходимата доза Кветиапин Фарматен

Ако сте приели повече Кветиапин Фарматен от предписаната Ви доза, може да почувствате сънливост, замаяност и неравномерен сърдечен ритъм. Незабавно отидете при Вашия лекар или в най-близката болница. Вземете Кветиапин Фарматен със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Кветиапин Фарматен

Ако сте забравили да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните. Ако почти е наближило времето за следващата доза, изчакайте дотогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Кветиапин Фарматен

Ако внезапно спрете приема на Кветиапин Фарматен, възможно е да не можете да заспите (безсъние) или може да чувствате неразположение (гадене), или може да изпитате главоболие, диария, гадене (повръщане), замаяност или раздразнителност.

Вашият лекар може да Ви предложи постепенно намаляване на дозата преди да прекратите лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

- Замаяност (може да доведе до падане), главоболие или сухота в устата

- Сънливост - това може да Се случи по всяко време докато приемате Кветиапин Фарматен (може да доведе до падане).

- Симптоми на отнемане (симптоми, които могат да се появят, когато спрете приема на Кветиапин Фарматен), които включват невъзможност да заспите (безсъние), неразположение (гадене), главоболие, диария, гадене (повръщане), виене на свят и раздразнителност, Препоръчително е постепенно спиране на лечението за период поне 1 до 2 седмици.

- Повишаване на телесното тегло.

- Необичайни мускулни движения. Това включва затруднения при започване на мускулни движения, треперене, чувство на безпокойство или мускулна скованост без болка,

- Промени в количеството на определени мазнини (триглицериди и общ холестерол).

Чести (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души):

- Ускорен сърдечен ритъм.

- Усещане, че сърцето бие силно, избързва или пропуска удари.

- Запек или стомашно разстройство (нарушено храносмилане).

- Усещане за слабост.

- Подуване на ръцете или краката.

- Ниско кръвно налягане при изправяне. Може да предизвика замаяност или прилошаване (може да доведе до падания).

- Повишени нива на кръвната захар.

- Замъглено виждане.

- Необичайни сънища или кошмари.

- Усещане за по-силен глад.

- Раздразнителност.

- Разстройство на говора и речта.

- Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия.

Задух. Повръщане (особено ако сте в напреднала възраст). Треска. Промени в количеството на тиреоидните хормони в кръвта. Понижаване на броя на определени видове кръвни клетки. Увеличаване на количествата на чернодробните ензими, измерени в кръвта. Увеличаване на количествата на хормона пролактин в кръвта. Увеличаване на хормона пролактин може в редки случаи да доведе до следното: - подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма при мъже и жени. - липса или нередовна менструация при жените.

Нечести (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души):

Припадъци или гърчове,

Алергични реакции, които могат да включват образуване на бучки (уртики), подуване на кожата и около устата.

Неприятни усещания в краката (наричано още „синдром на неспокойните крака“). Затруднено преглъщане.

Неконтролируеми движения, предимно на лицето или езика.

Нарушение на сексуалната функция.

Диабет.

Промяна в електрическата активност на сърцето, което се отчита при ЕКГ (удължаване на ОТ интервала).

По-бавно сърцебиене в сравнение с нормалното, което може да появи при започване на лечението и да се свързва с ниско кръвно налягане и припадъци.

Затруднено уриниране.

Припадък (може да доведе до падания).

Запушен нос.

Понижаване на количеството на червени кръвни клетки.

Понижаване на количеството на натрий в кръвта.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Комбинация от висока температура (треска), изпотяване, скованост на мускулите, чувство на сънливост или прилошаване (нарушение, което се нарича „невролептичен малигнен синдром“). Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).

Възпаление на черния дроб (хепатит).

Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).

Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма (галакторея).

Нарушения в менструалния цикъл.

Кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове като предизвикат болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно лекарска помощ.

Ходене, говорене, хранене или извършване на други действия по време на сън.

Понижена телесна температура (хипотермия).

Възпаление на панкреаса.

Състояние (наречено „метаболитен синдром”), при което може да имате комбинация от три или повече от следните: повишаване на мазнините около корема Ви, понижаване на „добрия холестерол” (HDL-C), повишаване на вид мазнини в кръвта, наречени триглицериди, високо кръвно налягане и повишаване на кръвната захар.

Комбинация от повишена температура, грипоподобни симптоми, възпалено гърло или друга инфекция с много нисък брой на белите кръвни клетки, състояние, наречено агранулоцитоза. Запушване на червата.

Повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта (вещество от мускулите).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

- Влошаване на съществуващ диабет.

- Тежък обрив, мехури или червени петна по кожата.

- Тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да причини затруднения в дишането или шок.

- Внезапно подуване на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангионевротичен оток).

- Сериозно състояние с образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън).

- Необичайна секреция на хормон, който контролира обема на урината.

- Разрушаване на мускулните влакна и болки в мускулите (рабдомиолиза).

Неизвестни (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни) - Кожен обрив с неправилни червени петна (мултиформен еритем) - Сериозна, внезапна алергична реакция със симптоми като повишена температура, мехури по кожата и лющене на кожата (токсична епидермална некролиза) - Симптоми на отнемане може да възникнат при новородени бебета, родени от майки, които са приемали кветиапин по време на бременността си.

Лекарствата от класа, към който Кветиапин Фарматен принадлежи, може да причинят проблеми в сърдечния ритъм, които може да са сериозни и в тежки случаи да бъдат фатални.

Някои нежелани реакции могат да се установят само при провеждане на кръвни изследвания. Това включва промяна в количеството на някои мазнини (триглицериди и общ холестерол), кръвната захар, промяна в количеството на тиреоидни хормони, повишаване нивата на чернодробните ензими, понижаване броя на някои видове кръвни клетки, понижаване на броя на червените кръвни клетки, повишаване в нивата на креатин фосфокиназа (вещество в мускулите) в кръвта, понижаване в нивото на натрий и повишаване в нивото на хормона пролактин в кръвта. Повишаване нивото на хормона пролактин в редки случаи може да доведе до следното:

- при мъжете и жените да Се появи подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма; - липса или нередовна менструация при жените. Вашият лекар може да Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания.

Нежеланни реакции при деца и юноши Същите нежелани реакции, които могат да възникнат при възрастни, могат да възникнат също и при деца и юноши.

Следните нежелани реакции са наблюдавани по-често при деца и юноши или не са наблюдавани при възрастни:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - Повишаване в нивата на хормон, наречен пролактин, в кръвта. Повишаване в нивото на хормона пролактин може в редки случаи да доведе до следното: - при момчета и момичета може да се появи подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма; - липса или нередовна менструация при момичетата; - Повишен апетит; - Повръщане. - Необичайни мускулни движения. Това включва затруднения при започване на мускулни движения, треперене, чувство на безпокойство или мускулна скованост без болка. - Повишаване на кръвното налягане.

Чести (могат да засегнат не повече от | на 10 души): - Усещане за слабост, прилошаване (може да доведе до падания).

- Запушен нос.

- Чувство на раздразнителност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Кветиапин Фарматен след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Кветиапин Фарматен не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Какво съдържа Кветнанин Фарматен

- Активното вещество е кветиапин. Всяка таблетка Кветиапин Фарматен съдържа 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg или 400 mg кветиапин (под формата на кветиапинов фумарат).

- Другите съставки са:

Сърцевина: лактоза, безводна, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), тип А, кристална малтоза, магнезиев стеарат и талк.

Обвивка: съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), тип А, триетилов цитрат.

Как изглежда Кветиапин Фарматен и какво съдържа опаковката

- Таблетките с удължено освобождаване 50 mg са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, с гравиран надпис ”50” от едната страна, с диаметър 7,1 mm и дебелина 3,2 mm.

- Таблетките с удължено освобождаване 150 те са бели до почти бели, продълговати, двойноизпъкнали, с гравиран надпис ”150” от едната страна, с дължина 13,6 mm, ширина 6,6 mm и дебелина 4,2 mm.

- Таблетките с удължено освобождаване 200 mg са бели до почти бели, продълговати, двойноизпъкнали, с гравиран надпис ”200” от едната страна, с дължина 15,2 mm, ширина 7,7 mm и дебелина 4,8 mm.

- Таблетките с удължено освобождаване 300 те са бели до почти бели, продълговати, двойноизпъкнали, с гравиран надпис ”300” от едната страна, с дължина 18,2 mm, ширина 8,2 mm и дебелина 5,4 mm.

- Таблетките с удължено освобождаване 400 mg са бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали, с гравиран надпис ”400” от едната страна, с дължина 20,7 тт, ширина 10,2 mm и дебелина 6,3 mm.

- Кветиапин Фарматен таблетки с удължено освобождаване Са налични в опаковки с блистери от PVC/PCTFE -алуминий фолио и листовка за пациента.

Опаковката съдържа:

Кветиапин Фарматен 50 те: 10, 30, 50, 56, 60 и 100 таблетки Кветиапин Фарматен 150 те: 10, 30, 50, 56, 60 и 100 таблетки Кветиапин Фарматен 200 mg: 10, 30, 50, 56, 60 и 100 таблетки Кветиапин Фарматен 300 mg: 10, 30, 50, 56, 60 и 100 таблетки Кветиапин Фарматен 400 mg: 10, 30, 50, 56, 60 и 100 таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Pharmathen S.A

6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51, Гърция

Производители:

Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, Гърция

Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51, Гърция

Salutas Pharma GmbH Отто-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Германия

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните наименования:

България: Кветиапин Фарматен

Германия: Quetiapin Pharmathen 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Retardtabletten

Дания: Quetiapine Pharmathen

Франция QUETIAPINE PHARMATHEN LP 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimé a libération prolongée

Унгария: Quetiapine Pharmathen

Италия: Quetiapina Pharmathen

Полша: Quetiapine Pharmathen

Португалия: Quetiapine Pharmathen

Румъния: Quetiapina Pharmathen 50mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimate cu eliberare prelungita

Словакия: Quetiapine Pharmathen 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg

Великобритания: Biquelle XL

Дата На последно преразглеждане На листовката ММ/ATTIT