Pregabalin Aurobindo

Прегабалин Ауробиндо принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при взрастни. Периферна и централна невропатна болка: Прегабалин Ауробиндо се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изръване, пробождане с игли. Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално функциониране и на качеството на живота като цяло. Епилепсия: Прегабалин Ауробиндо се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише Прегабалин Ауробиндо, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Прегабалин Ауробиндо като допълнение към Вашето настоящо лечение. Прегабалин Ауробиндо не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение. Генерализирано тревожно разстройство: Прегабалин Ауробиндо се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да ИЗЛЪ

имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.

Не приемайте Прегабалин Ауробиндо: • ако сте алергични към прегабалин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прегабалин Ауробиндо. • Някои пациенти, които приемат Прегабалин Ауробиндо , съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. • Употребата на Прегабалин Ауробиндо се свързва с виене на свят и съливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Следователно, трябва да бъете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството. • Прегабалин Ауробиндо може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрението, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви. • Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства. • Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно. • Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Ауробиндо ; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно- съдови увреждания. Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за сърдечно заболяване. • Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Ауробиндо .Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Прегабалин Ауробиндо , трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние. • Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Ауробиндо , са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар. • Когато Прегабалин Ауробиндо се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някой стомашно- чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем. • Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече лекарство от предписаното. • Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Ауробиндо нато съобщете незабавно на Вашия лекар. • Съобщени са случай на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) {РИЕ след прекратяване на приема на Прегабалин Ауробиндо. Ако получите конвут МЕнЦ М пациенти, приемащи Прегабалин Ауробиндо и страдащи и от други заболявантя.

Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно заболяване. Деца и юноши Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група. Други лекарства и Прегабалин Ауробиндо Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Прегабалин Ауробиндо и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие). Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Ауробиндо може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна (недостатъчност и кома. Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Ауробиндо се взема заедно с лекарства, съдържащи: Оксикодон - (използван като средство против болки) Лоразепам - (използван за лечение на тревожност) Алкохол Прегабалин Ауробиндо може да бъде приемана с перорални контрацептиви. Прегабалии Ауробиндо с храна, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Ауробиндо могат да бъдат приемани със или без храна. Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Ауробиндо . Бременност и кърмене Прегабалин Ауробиндо не трябва да бъде вземана по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Прегабалин Ауробиндо може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включате в други потенциално рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези дейности.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас. Прегабалин Ауробиндо е предназначена само за перорално приложение. Периферна и централна невропатна болка,епилепсия или генерализирано тревожно разстройство: • Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар. • Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде междъ всеки ден.

• Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Ауробиндо или два пъти или три пъти дневно. При двукратен прием вземайте Прегабалин Ауробиндо всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време. При трикратен прием вземайте Прегабалин Ауробиндо всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време. Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Ауробиндо е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пациент в старческа взраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Ауробиндо по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате проблеми с бъбреците. Поглъщайте капсулата цяла с вода. Продължавайте да вземате Прегабалин Ауробиндо, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Ауробиндо Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. Вземете кутийката или бутилката от капсули Прегабалин Ауробиндо с Вас. Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Ауробиндо. Съобщава се и за припадъци. Ако сте пропуснали да приемете Прегабалин Ауробиндо Важно е да вземате вашите капсули Прегабалин Ауробиндо редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Прегабалин Ауробиндо Не спирайте да вземате Прегабалин Ауробиндо, освен ако вашият лекар не ви е казал да направите това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица. Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Ауробиндо може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Прегабалин Ауробиндо за по-продължителен период от време. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте вашия лекар, или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души замаяност, съиливост, главоболие • Чести (логат да заленат до 1 на 10 лекувани пашенти): Повише астА МЕНИ ПО ЛЕ ВАТА

• Студена пот, стягане в глото, подуване на езика. • Възпаление на панкреаса • Затруднено преглъщане • Забавено или ограничено движение на тялото • Затруднение при писане • Повишено количество течност в корема • Течност в белите дробове • Гърчове • Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), сответстващи на смущения в сърдечния ритъм • Мускулно увреждане • Секреция от гордите, необичайно увеличение на гордите, увеличаване на гърдите при мъже • Прекъсване на менструалния цикъл • Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина. • Понижаване на броя на белите кръвни клетки • Неадекватно поведение • Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и болка). Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар. Определени нежелани реакции, като съиливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената опаковка, бутизката „Годен до.". С рокт на годност отговаря на последния ден от пуроуия по мед,

• Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес, раздразнителност • Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръване, седиране, летаргия, безсъние, умора, необичайно усещане • Замъглено зрение, двойно виждане • Световъртеж, проблеми с равновесието, падане • Сухота в устата, запек, повръщане, отделяне на газове, диария, гадене, подуване на корема • Затруднена ерекция • Подуване на тялото, включително крайниците • Опиянение, нарушения в походката • Натрупване на телесно тегло • Мускулни крампи, болка в ставите, болки в грба, болки в крайниците • Възпалено гърло Нечести (при по-малко от 1 на всеки 100 лекувани пациенти): • Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар. • Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация. • Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение. • Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене на очите • Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност • Зачервяване, горещи вълни • Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа • Повишено слюнообразуване, парене в сърдечната област, изтръпване на устните, • Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура • Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата. • Болки в грдата • Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината • Слабост, жажда, стягане в гръдния кош • Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта). • Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане. • Болезнена менструация. • Студени длани и стъпала Редки (при по-малко от 1 на всеки 1000 лекувани пациенти): яркост, загуба на зрение. • Разширени зеници, кривогледство

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Прегабалин Ауробиндо - Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 75 mg прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 150 mg прегабалин. - Другите съставки са: Капсулно съдоржимо: Царевично нишесте, талк Обвивката на капсулата: Титанов диоксид (E171), желатин, натриев лаурилсулфат, железен оксид червен (Е 172) (за 75 mg) Печатното мастило: Шеллак, пропилен гликол, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид. Как изглежда Прегабалин Ауробиндо и какво съдържа опаковката Твърда капсула Прегабалин Ауробиндо75 mg твърди капсули Оранжево капаче/ Бяло тяло, размер "4", твърда желатинова капсула с означение „Z" върху капачето и „12" върху тялото с черно мастило, съдържаща бял до почти бял гранулиран прах. Прегабалин Ауробиндо 150 mg твърди капсули Бело капаче / Бяло тяло, размер "2" твърда желатинова капсула с означение „Z" върху капачето и „14" върху тялото с черно мастило, съдържаща бял до почти бял гранулиран прах. Прегабалин Ауробиндо твърди капсули се опаковат в прозрачни PVC/ Алуминиеви блистери и бели непрозрачни HDPE бутилки с полипропиленова капачка. Размери на опаковките: Блистер Опаковки: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 200 творди капсули HDPE бутилки: 75 mg и 150 mg : 30, 200, 250 и 500 твърди капсули Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Малта Производители: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000, Малта или Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Обединено кралство Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Белгия: България: Германия: Pregabalin AB 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, capsules, hard Прегабалин Ауробиндо 75 mg/150 mg твърди капсули Pregabalin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg Hartkapseln Ирландия: Pregabalin Milpharm 25 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsules, hard Нидерландия: Португалия: Румъния: Испания: Pregabalin Aurobindo 75 mg/150 mg/ 300 mg, capsules, hard Pregabalina Aurobindo Pregabalina Aurobindo 75 mg/150 mg/ 300 mg capsule Pregabalina Aurobindo 25 mg/ 75 mg/ 150 mg/ 300 mg cápsulas duras EFG Обединено кралство: Pregabalin Milpharm 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg capsules, hard Дата на последно преразглеждане на листовката