Oxycodone Teva

Оксикодон ТЕВА е централно действащо, силно болкоуспокояващо средство от групата на опиатите. Оксикодон ТЕВА се използва за лечение на силна болка, която може да бъде контролирана адекватно само с опиоидни аналгетици.

Не приемайте Оксикодон ТЕВА: ако сте алергични към оксикодон хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако страдате от силно потиснато дишане (респираторна депресия) с твърде малко кислород в кръвта (хипоксия) и/или прекалено много въглероден диоксид (хиперкапния) в кръвта. ако страдате от тежка хронична обструктивна белодробна болест, белодробно сърце (сърдечни изменения, дължащи се на хронично претоварване на белодробната циркулация) или остра, тежка бронхиална астма. ако страдате от чревна парализа (паралитичен илеус). ако имате остър корем или страдате от забавено стомашно изразванЦАЯ по ПЕкА Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Оксикодон ТЕВА ако сте в напреднала взраст или страдате от инвалидизиращо заболяване

• ако страдате от микседем (определени заболявания на щитовидната жлеза), нарушена функция на щитовидната жлеза ако страдате от надбъбречна недостатъчност (болест на Адисон) • ако страдате от уголемяване на простатата (простатна хипертрофия) • ако страдате от алкохолизъм или сте в процес на отказване на алкохола и възникнат проблеми (напр. делириум тременс) ако страдате от интоксикационна психоза (напр. алкохол) • ако имате известна зависимост от опиати • ако страдате от възпаление на панкреаса (панкреатит) при заболявания, свързани с повишено мозъчно налягане като травма на главата • ако страдате от нарушения на циркулаторната регулация ако страдате от заболявания на жлъчните лътища, колики на жлъчните пътища или уретрата ако имате ниско кръвно налягане или понижен кръвен обем ако страдате от епилепсия или имате склонност към припадъци • ако приемате МАО-инхибитори (за лечение на депресия) • эко наскоро сте претърпели операция на червата или коремна операция ако страдате от възпалително заболяване на червата. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася до Вас или се е отнасяло до Вас в миналото. Оксикодон ТЕВА трябва да се използва с особено внимание при пациенти, които към момента или в миналото за злоупотребявали с алкохол и наркотици. Физическа зависимост и симптоми на отнемането Оксикодон ТЕВА има първичен потенциал за развиване на зависимост. Продължителната употреба се свързва с развиване на толеранс към ефектите, което може да наложи използването на прогресивно по-високи дози за постигане на контрол върху болката. Хроничната употреба на Оксикодон ТЕВА може да доведе до физическа зависимост, а внезапното преустановяване на приема на това лекарство може да предизвика синдром на отнемането. Препоръчително е, когато терапията с Оксикодон ТЕВА вече не е наложителна, да се премине към постепено намаляване на дозата, за да се предотвратят симптомите на отнемане. Когато се използва по предназначение при пациенти, страдащи от хронична болка, рискът от развиване на физическа или психическа зависимост е значително по-нисък. Консултирайте се с Вашия лекар. Рядко може да се наблюдава повишена чувствителност към болка, която не отговаря на повишения в дозата. Ако това се случи, информирайте Вашия лекар, койго ще намали Вашата доза или ще включи алтернативно опиоидно болкоуспокояващо средство. Операция Ако Ви предстон операция, моля уведомете Вашия лекар в болницатя, че прие А, Деса одон ТЕВА не се препоръчва за употреба при деца под 12 годишна зара като безопасността и ефикасността не са установени.

Пациенти в старческа възраст При пациенти в старческа взраст без увреждане на бъбречната и/или чернодробна функция обикновено не се налага промяна на дозата. Други лекарства и Оксикодон ТЕВА Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. • Лекарства, потискащи дейността на централната нервна система, напр. - сънотворни или успокоителни лекарства (седативи, хипнотици) - други лекарства, които действат върху нервната система (фенотиазини, невролептици) - лекарства, използвани за лечение на депресия мускулни релаксанти - лекарства, използвани за лечение на алергии или повръщане (антихистамини, антнеметици) - други опиати или алкохол, които може да усилват нежеланите реакции, свързани с Оксикодон ТЕВА, в частност потиснато дишане (респираторна депресия). • Лекарства с антихолинергичен ефект, напр. • други лекарства, които действат срешу парасимпатикусовите и холинергичните нервни влакна на централната нервна система (психотропни лекарства) - лекарства, използвани за лечение на алергии (антихистамини) или повръщане (антиеметици) - лекарствата, използвани за лечение на болест на Паркинсон може да усилят определени нежелани реакции на оксикодон (напр. запек, сухота в устата или нарушения на пикочните пътища). • Макролидните антибиотици, определени противогъбични и противовирусни лекарства може да усилят ефекта от оксикодон, поради което може да се наложи корекция на дозата, ако приемате подобни лекарства. • Циметидин (лекарство, използвано за лечение на киселини) и хинидин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания) може да потиснат метаболизма на • Определени антиепилетични лекарства и хомеопатичното средство жът кантарион може да намалят ефекта на оксикодон • Моноаминооксидазни инхибитори (лекарство, използвано за лечение на депресия) може да усилят нежеланите реакции на оксикодон (напр. възбуда, понижаване или повишаване на кръвного налягане). • Лекарствата, използвани за превенция на кръвосъсирването (антикоагуланти от кумаринов тип) може да доведат до повишено или понижено кръвосъсирване, ако се използват успоредно с Оксикодон ТЕВА. Оксикодон ТЕВА с храня, напитки и алкохол Оксикодон ТЕВА може да се приема със или без храна с достатъчно количество течност. време на приема на Оксикодон ТЕВА. Консумацията на алкохол по време на прием на Оксикодон ТЕВА може да ВЯ накалиКА БъкА да се чувствате по-сънливи или да увеличи риска от сериозни нежелани реакции като-

повърхностно дишане с риск от спиране на дишането, както и загубя на съзнание. Препоръчително е да НЕ консумирате алкохол по време на приема на Оксикодон TEBA. Моля, вижте точка 4 „Възможни нежелани реакцин" за информация относно противодействащи мерки, които да се използват за облекчаване на определени нежелани реакции. Аро се рем, ниамене и меремятате, че може да сте бременна или планирате Лекаенност, постветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това Употребата на Оксикодон ТЕВА трябва да се избягва до възможно най-голяма степен по време на бременност и кърмене. Бременност Има ограничени данни за употребата на оксикодон при бременни жени. Употребата на оксикодон по време на бременност може да предизвика симптоми на отнемане при новороденото. Бебета, родени от майки, приемали оксикодон през последните 3-4 седмици преди раждане може да изпитват тежки затруднения с дишането. Оксикодон ТЕВА трябва да се използва по време на бременност, единствено ако ползата надвишава възможните рискове за бебето. Кормене Оксикодон може да премине в кърмата и да причини затруднения в дишането при новороденото. Поради тази причина Оксикодон ТЕВА не трябва да се използва по време на кормене. Шофиране в работя с машини Оксикодон нарушава бдителността и реактивността до степен, засягаща или напълно отнемаща способността за шофиране и работа с машини. За възможни нежелани реакции, които влияят на двигателните умения и концентрация вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции". Възможно е обща забрана за управляване на превозно средство да не бъде необходима при провеждане на стабилно лечение. Лекуващият лекар трябва да оцени индивидуалната ситуация. Моля, обсъдете с Вашия лекар дали или при какви условня може да управлявате превозно средство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Взрастни и юноши над 12 години Обичайната начална доза е една капсула от 5 mg на всеки 6 часа. лечение на Вашата болка. Ако Вашата болка продължава докато приемате тези капсули, обсъдете това с Баши

Начин на употреба Капсулите Оксикодон ТЕВА трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност и могат да се приемат със или без храна. Оксикодон TEVA не трябва да се приема с алкохолни напитки (вижте точка 2, „Оксикодон ТЕВА с храни, напитки и алкохол"). Трябва да приемате капсулите единствено през устата. Съдържанието на капсулата никога не трябва да се инжектира, тъй като това може да доведе до сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат фатални. [Само за опаковки с блистери(обелващи се):] Инструкции за употреба на блистери (обелващи се): Не натискайте капсулата директно от опаковката Отделете едно отделение от блистера като използвате перфорациите (вижте 1) Внимателно отлепете фолиото в задната част, за да отворите опаковката (вижте 2 и 3) [Само за контейнери от HDPE със защита от деца] Инструкции за употреба на пластмасови контейнери със защита от деца: Натиснете надолу и завъртете, за да отворите. Взрастни с бъбречни или чернодробни проблеми Обичайната начална доза е половината от препоръчителната доза за възрастни. Вашият лекар ще предпише подходящата доза въз основа на клиничното Ви състояние и ще използва по-подходяща форма, ако такава е налична. У потреба при деца Оксикодон ТЕВА не се препоръчва при деца под 12 години. Ако сте приели повече от необходимата доза Оксикодон ТЕВА Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Оксикодон ТЕВА, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или да се свържете с местния център за контрол при). отравяния. Може да възникнат следните симптоми: свити зеници, потиснато дишане, циркулаторе колате може да втзникнат умствена и двигателна пасивност, загуба напиликА 5ъ. мускулна слабост и понижаване на кръвното налягане. При тежки случаи на

съзнание, забавяне на сърдечната честота и акумулиране на вода в белите дробове; злоупотребата със силни опиати като оксикодон високи дози може да бъде фатално. Не се поставяйте в ситуации, конто изискват повишена концентрация напр. шофиране на кола. Ако сте пропуснали да приемете Оксикодон ТЕВА Ако сте пропуснали една доза, трябва да приемете следващата доза веднага щом се сетите и след това продължете приема както преди. Не вземайте две дози в рамките на 4 часа. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула. Ако сте спрели приема на Оксикодон ТЕВА Не спирайте лечението, без да информирате Вашия лекар. Когато вече не се нуждаете от лечение с Оксикодон ТЕВА, препоръчително е дозата да се намалява постепенно, за да се избегнат симптомите на отнемане. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете приема на Оксикодон ТЕВА • незабавно се свържете с лекар или посетете най-близкого спешно отделение, ако получите някой от следните симитоми: Потиснато дишане, което е най-вероятно да възникне при пациенти в старческа възраст или пациенти с инвалидизиращи заболявания. Това може да доведе до изразено спадане на кръвното налягане. Тежки реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции), които могат да причинят уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или горлото или затруднено дишане. Оксикодон ТЕВА може да предизвика свити зеници, бронхиални спазми и спазми в гладката мускулатура и може да потисне рефлекса за кашляне. Други възможни нежелани реакции Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): седация (умора до сънливост) замаяност главоболие запек гадене повръщане сърбеж. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на апетит тежки физиологични нежелани реакции като промяна в настроението (напр. генерализиран страх, депресия) промени в активността (седацията, понякога придружена от умора,

нарастват успоредно с нервността и нарушенията на съня) промени във функционалността (нарушен мисловен процес, об'ъркване) треперене (тремор) хрипове, задух, хълцане сухота в устата, стомашна болка, диария, нарушено храносмилане (диспепсия) обрив, повишено потене засилени позиви за уриниране • чувство на слабост (астения). Нечести (може да засечнат до 1 на 100 души): алергични реакции анормална продукция на антидиуретичен хормон • липса на вода в тялото (дехидратация) промяна във възприятията като депресонализация и виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации), понижено либидо, безпокойство, екстремно емоционално поведение, чувство на крайно щастие, лекарствена зависимост (вижте точка 2) повишен или понижен мускулен тонус, нарушения в координацията, неволеви мускулни контракции, грове; в частност при пациенти, страдащи от епилепсия или със склонност към припадъци, мускулна ригидност и затруднено разтягане на мускулите, нарушения на говора, загуба на съзнание, мравучкане или изтръпване на крайниците (парестезия), намалено усещане при допир (хилестезия), мигрена, промяна във вкуса, загуба на памет промени в сълзната секреция, свиване на зеницата, увреждане на зрението анормално изострен слух (хиперакузис), чувство на замаяност или световъртеж (вертиго) • ускорена сърдечна честота, изявено усещане на пулса • разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация) • затруднено дишане, кашлица, възпалено грло, хрема, промяна в гласа • трудно преглъщане, афти в устата, възпаление на венците, • възпалена устна кухина (стоматит), газове, оригване, чревна обструкция (илеус) • повишени чернодробни ензими • суха кожа • затруднено уриниране • импотентност • болка (напр. болка в областта на гърдите), изтръпване, излишна течност в тъканите (едем), неразположение, физическа зависимост със симптоми на отнемането, лекарствен толеранс, налагащ повишаване на дозата с цел поддържане на ефекта от лекарството, жажда травми поради инциденти. Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души): херпес симплекс (нарушение на кожата и лигавицата) заболяване на лимфните взли (лимфаденопатия) повишен апетит понижено кръвно налягане, замаяност при изправяне от седнало или легнало кървенс на венците, томни изпражнения, оцветяване и увреждане на зъби МЕНЦИЯ ПО ЛАРС, сърбящ кожен обрив (копривна треска), повишена чувствителност към свет (фоточувствителност) мускулни спазми : кръв в уринага (хематурия) промени в телесното тегло (спад или натрупване), целулит.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): лющещ се обрив (ексфолиативен дерматит). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) агресия повишена чувствителност ком болка, която не се подобрява при увеличаване на дозата зъбен кариес • болка в дясната част на стомаха, жлъчни колики липса на менструален цикъ (аменорея). Противодействащи мерки: Ако наблюдавате някоя от изброените по-горе нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар, който ще предприеме необходимите мерки. Запект като нежелана реакция може да бъде предотвратен с богата на фибри диета и повишен прием на течности. Ако страдате от гадене или повръщане, свържете се с Вашия лекар, който ще ви предпише подходящо лекарство. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, уєбсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява при температура над 30°С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Оксикодон ТЕВА Активното вещество е оксикодонов хидрохлорид. Оксикодон ТЕВА 10 mg капсули: Всяка капсула съдържа 10,0 mg оксикодонов хидрохлорид (охусоое hydrocipride ne еквивалентно на 8,96 mg оксикодон (oxycodone). Другите съставки са:Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, макнемя пикА 53м нА

стеарат. Капсулна обвивка: Желатин, натриев лаурилсулфат, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), индиготин (E132). Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид. Как изглежда Оксикодон ТЕВА и какво съдържа опаковката Твърди капсули, с дължина 14,4 т, с бяло тяло, маркирано с „10" и кафяво капаче, маркирано с „ОХУ". Опаковки с блистери (обелващи се) (PVC/PVdC/Alu/РЕТ/хартия). Размер на опаковките: Опаковки с блистери (с избутване на капсулите) (PVC/PVdC/Alu). Размер на опаковките: Пластмасови контейнери защитени от деца. Размер на опаковките: 98, 100 и 250 капсули Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н. В. Гогол 15, ет. 1 София 1124 България Производител Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Исландия Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 rapko so Shosse Str, Dupniza 2600 Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИМЕНЦИЯ ПО ЛЕКАР следните имена: България Оксикодон TEVA, 10 mg твърди капсули Дания Oxycodone TEVA Финландия Oxyratio 10 mg kapseli, kova Германия Oxycodon-HCl-ratiopharm akut 10 mg Hartkapseln Ирландия Oxycodone Hydrochloride TEVA

Холандня Швеция Oxycodon HCI TEVA 10 mg, capsules, hard Oxycodone TEVA Дата на последно преразглеждане на листовката