Octagam 5%

Октагам 59 е разтвор на човешки нормален имуноглобулия (1#() (т.е. разтвор от човешки антитела) за интравенозно приложение (т.е. инфузия във вена). Имуноглобулините са нормални съставки на човешката кръв и подпомагат имунната защита на вашето тяло. Октагам 55 съдържа всички 19б активности, които съществуват в нормалната популация от населението. В адекватни дози този лекарствен продукт може да възстанови патологично понижените нива на 1ейС до техните нормални граници. Октагам 5965 има широк спектър антитела срещу различни инфекциозни агенти. За какво се използва Октагам 59/ Октагам 590 се използва като заместителна терапия при деца, юноши (0-18 години) и възрастни в различни групи лациенти: - пациенти с вроден дефицит на антитела (първични имунодефицитни синдроми, като вродена агамаглобулинемия и хипогамаглобулинемия, общ променлив имунодефицит, тежък комбиниран имунодефицит) - Пациенти с придобит дефицит на антитела (вторичен имунодефицит) поради специфични заболявания и/или лечения, които имат тежки или често повтарящи се инфекции Октагам 595 може да се прилага за лечение на податливи на инфекции пациенти, деца и с. (0-18 години), които са били изложени или има риск да бъдат изложени на вируса а е С, шарка (морбили) и при които е противопоказана или не се препоръчва активна изация “7. > срещу морбили. КЕ : КЛ В В Меч й СИ 20250401 ри 84х ВС 07.06 Ъв 08 07 2025 1/9 р Ка Що ПТ - Банеса

Октагам 5965 може да се използва допълнително при лечението на следните автоимунни

заболявания (имуномодулация):

- при пациенти с имунна тромбоцитопения (1ТР), състояние, при което тромбоцитите се разрушават и броя им е намален, и при които има висок риск от кървене или трябва да коригират броя на тромбоцитите преди операция.

- при пациенти с болест на Каугазак!, състояние, което води до възпаление на различни органи.

- при пациенти със синдром на СиЩат Ват, състояние, което води до възпаление на определени части от нервната система.

- при пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (СР), заболяване, което води до хронично възпаление на периферната нервна система, което причинява мускулна слабост и / или изтръпване главно в краката и ръцете.

- при пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН), състояние, което се характеризира с бавно прогресираща асиметрична слабост на крайниците без загуба на сетивност.

Не използвайте Октагам 5:

- | акосте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате дефицит на имуноглобулин А (1.А дефицит) и ако сте изработили антитела

срещу имуноглобулини от тина 1А.

Предупреждения ни предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Октагам 596.

Определени нежелани реакции може да се развиват по-често:

е при висока скорост на инфузиране;

е когато получавате Октагам 5965 за първи път или в редки случаи, когато има продължителен интервал от време от предходната инфузия;

е когато имате нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление.

В случай на каквато и да било нежелана лекарствена реакция или трябва да се намали

скоростта на инфузията, или инфузията трябва да се спре. Необходимото лечение на

нежеланата лекарствена реакция ще зависи от естеството и тежестта Й.

Обстоятелства и условия, които повишават риска от нежелани пеакции

е Тромбоемболични събития, като сърдечен пристъп, инсулт и запушване на дълбока вена, например на подбедрицата или кръвоносен съд в белия дроб, може да се развие много рядко след приложение на Октагам 595. Тези видове събития се появяват по- често, макар и като цяло много рядко, при пациенти с рискови фактори, като затлъстяване, напреднала възраст, високо кръвно налягане, диабет, предходна поява на такива събития, продължителни периоди на обездвижване и прием на определени хормони (напр. противозачатъчни хапчета). Осигурете балансиран прием на течности; освен това Октагам 59 трябва да се прилага максимално бавно. е Ако в миналото сте имали проблеми с бъбреците или имате определени рискови фактори като диабет, наднормено тегло или възраст над 65 години, Октагам 56 ща да се прилага максимално бавно, защото има съобщения за остра речна!) а недостатъчност при пациенти, макар и много редки, с подобни рискови . ри. х Информирайте Вашия лекар, дори когато някои от споменатите по-горе обстоят с ага МУРА вече са се случвали около вас преди. МА Ка 20250401 ри 84х ВС 07.06 Бе 08 07 2025 2/9 х зъл”

е Пациенти с кръвна група А, В или АВ, както и пациенти с определени възпалителни състояния, са с по-висок риск от разрушаване на еритроцитите от прилаганите имуноглобулини (наречено хемолиза). Кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията? е Рядко се появяват силно главоболие и схващане на врата няколко часа до 2 дни след лечение с Октагам 596. « Алергичните реакции са редки, но могат да предизвикат анафилактичен шок дори при пациенти, които не са имали проблеми при предходни лечения. Внезапно понижаване на кръвното налягане или шок може да са последствия от анафилактична реакция. е В много редки случаи, след прием на имуноглобулини, включително Октагам 590, може да възникне свързано с трансфузията остро белодробно увреждане (ТВКАТ1). Това състояние води до не свързано със сърцето натрупване на течност във въздушните пространства на белите дробове. Вие ще разпознаете ТЕА ГТ чрез тежко затруднено дишане, нормална сърдечна функция и повишена телесна температура (висока температура). Симптомите обикновено се появяват в рамките на 1 до 6 часа след лечението. Информирайте незабавно Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива реакции по време на или след инфузията на Октагам 595. Той или тя ще реши дали да намали скоростта на инфузията или да спре напълно инфузията и дали са необходими допълнителни мерки. е Понякога имуноглобулинови разтвори като Октагам 596 могат да предизвикат намаляване на броя на белите кръвни клетки. Обикновено това състояние спонтанно изчезва в рамките на 1-27 седмици. Вирусна безопасност Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, с които се предотвратява предаването на инфекции на пациентите. Те включват: е внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира изключване на донори, при които съществува риск да са носители на инфекции; е изследване на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за признаци на вируси/инфекции; е етапи, включени от производителите, в преработката на кръв или плазма, който могат да инактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекции. Това се отнася и за всички непознати или новопоявили се вируси или други типове инфекции. Приема се, че взетите мерки са ефективни срещу обвити вируси, например човешкия имунодефицитен вирус (НГУ), вируса на хепатит В и на хепатит С. Възможно е взетите мерки да са с ограничена ефективност срещу необвити вируси, например вируса на хепатит А и парвовирус 819. Имуноглобулините не се свързват с възникване на инфекции от хепатит А или парвовирус В19 вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които съдържа продуктът, ГИ неутрализират. Деца и юноши < ЕР | ха и Няма специални или допълнителни предупреждения или предпазни мерки, приложим за ПА ла педиатричната популация. 5 И Да | ЗМИИ Из 20250401 ри 84х ВС 07.06 Ъ# 08 07 2025 3/9 ки ду ша « «2 | к "УБЛкА МЕ м.

Други лекарства и Октагам 590 Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако през последните три месеца Ви е била направена ваксинация. Инфузионната система може да се промие преди и след прилагането на Октагам 596 или с 0,994, физиологичен разтвор, или с 590 разтвор на декстроза. Трябва да се избягва едновременната употреба на бримкови диуретици. Октагам 595 може да намали ефекта на живите атенюираяи вирусни ваксини, например срещу морбили, рубеола, заушка и варицела. След прилагането на този продукт трябва да минат поне 3 месеца, преди да се прави ваксинация с Живи атенюирани вирусни ваксини. В случай на морбили посоченото намаляване на ефекта може да продължи до 1 година. Ефекти върху кръвните изследвания При кръвен тест след приемане на Октагам 520, моля уведомете лицето, което взема кръвта Ви или Вашия лекар, че сте получили разтвор на човешки нормален имуноглобулин , тъй като това лечение може да повлияе на резултатите. Изследване на кръвната глюкоза Някои видове системи за измерване на кръвната глюкоза (така наречените глюкомери) интерпретират грешно малтозата, която се съдържа в Октагам 390, като глюкоза. Това може да доведе до фалшиво повишени стойности за глюкозата по време на инфузия и за срок от около 15 часа след края на инфузията и впоследствие до неправилно прилагане на инсулин, водещо до животозастрашаваща хипогликемия (т.е. понижено ниво на кръвната захар). Освен това случаите на същинска хипогликемия може да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние се замаскира от фалшиво повишените стойности на глюкозата. Следователно, когато прилагате Октагам 595 или други съдържащи малтоза продукти, определянето на кръвната глюкоза трябва да става по метод, който е специфичен само за глюкоза. Не трябва да се ползват системите на принципа глюкозо-дехидрогеназа- пиролохинолинхинон (СЮН РОО), нито методите на принципа глюкозо-багрило- оксидоредуктаза. Прегледайте внимателно информацията за продукта на системата за измерване на кръвната глюкоза, включително данните за тестовите ленти, за да установите дали системата е подходяща за използване със съдържащи малтоза парентерални продукти. Ако не сте напълно сигурни, моля, попитайте лекуващия лекар, за да установите дали ползваната от Вас системата за определяне на глюкоза е подходяща за употреба при прием на съдържащи малтоза парентерални продукти. Октагам 565 с храна, напитки и алкохол Не са установени взаимодействия. При използване на Октагам 39 трябва да се отчете необходимостта от адекватна хидратация преди инфузия. Бременност, кърмене н фертялитет а Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност; “е А посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство МЕ ЕЙ С“ па ла --. 20250401 ри 84х ВС 07.06 Бе 08 07 2025 4/9 Е А

Няма данни от контролирани клинични изпитвания относно безопасността на този лекарствен продукт при употребата му при бременни жени и следователно той трябва да се предписва с повишено внимание на бременни жени и кърмещи майки. Установено е, че ГУТе продуктите преминават през плацентата, особено след третия триместър. Клиничният опит имуноглобулини дава насочващи данни, че не се очаква те да имат вредни ефекти върху протичането на бременността и върху плода и новороденото. Имуноглобулините се секретират в кърмата при хора. Не се очакват негативни ефекти кърмени при новородени/кърмачета. Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета. Шофиране н работа с машини Октагам 594 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това, пациентите, при които се наблюдават нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат до отзвучаването им преди шофиране или работа с машини. Октагам 525 съдържа натряй. 100 1! от този лекарствен продукт съдържат 35 те натрий (основен компонент на готварската сол). Това е еквивалентно на 1,759 от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни. Да се има пред вид при пациенти с контролиран прием с храната на натрий. 3, Как да използвате Октагам 596 Вашият лекар ще реши дали имате нужда да Ви се приложи Октагам 596 и в каква доза. Октагам 590 се прилага под формата на интравенозна инфузия (инфузия във вена) от медицински работник. Дозата и схемите на дозиране зависят от показанието и може да се наложи да бъдат индивидуализирани за всеки пациент. . Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Прилагане при деца н юноши Прилагането (интравенозно) на Октагам 59 при деца и юноши (0-18 години) не се различава от това при възрастни. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Октагам 590 Малко вероятно е да възникне предозиране, защото Октагам 595 обикновено се прилага под наблюдението на лекар. Ако въпреки това Ви е приложена повече от необходимата доза Октагам 59, кръвта Ви може да се сгъсти (хипервискозна), което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци. Това може да се случи, особено ако сте пациент с риск, например, ако сте в старческа възраст или ако страдате от сърдечно или бъбречно заболяване. Непременно трябва да се хидратирате добре. Информирайте Вашия лекар, ако имате известни здравословни проблеми. Ако сте пропуснали да използвате Октагам 56 Моля, говорете с Вашия лекар и обсъдете с него как да продължите лечението по-нататък. Ха тИ ода 20250401 ри 84х ВС 07.06 Бъ 08 07 2025 5/9 Зу ълмкА -

Вашият лекар ще реши дали имате нужда да Ви се приложи Октагам 596 и в каква доза.

Октагам 5% се прилага под формата На интравенозна инфузия (инфузия във вена) ОТ

медицински работник. Дозата и схемите на дозиране зависят от показанието и може да се

наложи да бъдат индивидуализирани за всеки пациент.

. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прилагане при деца н юноши Прилагането (интравенозно) на Октагам 5% при деца и юноши (0-18 години) не се различава от това при възрастни.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Октагам 5%

Малко вероятно е да възникне предозиране, защото Октагам 5% обикновено се прилага под наблюдението на лекар. Ако въпреки това Ви е приложена повече от необходимата доза Октагам 5%, кръвта Ви може да се сгъсти (хипервискозна), което може да увеличи риска ОТ образуване на кръвни съсиреци. Това може да се случи, особено ако сте пациент с риск, например, ако сте в старческа възраст или ако страдате от сърдечно или бъбречно заболяване. Непременно трябва да се хидратирате добре. Информирайте Вашия лекар, ако имате известни здравословни проблеми.

Ако сте пропуснали да използвате Октагам 5% Моля, говорете с Вашия лекар и обсъдете с него как да продължите лечението по-нататък.

20250401 ри 84х ВС 07.06 Бк 08 07 2025 59

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Свържете се незабавно с Вашия лекар при поява на някоя от следните сериозни нежелани реакции (всички са много редки и може да засегнат до | на 10 000 инфузии). В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението и да намали Вашата доза или да преустанови лечението: «е Подуване на лицето, езика и трахеята, което може да доведе до сериозни затруднения в дишането е Внезапна алергична реакция със задух, обрив, хрипове и спадане на кръвното налягане е Мозъчен инсулт, който може да доведе до слабост и/или загуба на чувствителност в едната половина на тялото е Сърдечен удар, причиняващ болка в гърдите е Кръвен съсирек, причиняващ болка или отоци на крайниците е Анемия, причиняваща задух или бледост на кожата е Кръвен съсирек в белия дроб, причиняващ болка в гърдите или затруднено дишане е Остра бъбречна недостатъчност, която може да е причина да задържате урина е Белодробно заболяване, определяно като свързано с трансфузия остро белодробно увреждане (ТВ АТ), което причинява затруднено дишане, синкава кожа, висока температура, понижение на кръвното налягане е Тежко главоболие в комбинация с някой от следните симптоми, като скованост на врата, сънливост, висока температура, чувствителност към светлина, гадене, повръщане (това могат да бъдат симптоми на менингит). Ако при Вас се прояви някой от изброените симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Съобщавани са и следните допълнителни нежелани реакции: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 инфузии): е Свръхчувствителност (алергична реакция) е Главоболие Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 инфузии): е Липса на бели кръвни клетки е Промени в сърдечния ритъм е Промени в кръвното налягане е Повръщане И е Болки в гърба зе а 4 е Болки в гърдите << А ЩЕ РА АЕ ЕЕ Е ЧЕЛ е Втрисане Е е ИРАН е Гадене с 1 са а Ги! Е И ра 20250401 ри 84х ВС 07.06 Бе 08 07 2025 6/9 Зу БЛА зе

е Висока температура

е Чувство за умора

е Кожни реакции на мястото на инжектиране

« Анормални резултати от кръвни тестове на чернодробната функция Допълнителни нежелани реакции, които не са възниквали в клинични проучвания, но също са били съобщавани, са:

е Претоварване с течности

е ЦПрекалено ниско ниво на натрий в кръвта

е Чувство на възбуда, тревожност, обърканост или нервност

е Мигрена

е Смущения в говора

е Загуба на съзнание

е Замаяност

е Усещане за изтръпване на кожата

е Намалено усещане за допир или чувствителност

е Чувствителност към светлина

е Неволеви мускулни контракции

е Нарушено зрение

е Ангина пекторис

«е Сърцебиене

е Временно посиняване на устните или на други части от кожата

е Цуркулаторен колапс или шок

«е Възпаление на вените

е Бледост на кожата

е Кашлица

е Нарушения на дишането

« Белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове)

е Бронхоспазъм (затруднено дишане или хриптене)

е Дихателна недостатъчност

е Липса на кислород в кръвта

е Дуария, коремна болка

е Уртикария, сърбеж

е Зачервяване на кожата

е Обрив на кожата

е Лющене на кожата

е Възпаление на кожата

е Косопад

е Болки кв ставите или мускулите

е Мускулна слабост или скованост на мускулите

е Силни болезнени мускулни контракции

е Болки във врата, краката или ръцете

е Болка в бъбреците

е Оток на кожата

е Горещи вълни, засилено изпотяване

е Дискомфорт в гърдите

е Грипоподобни симптоми

« Усещане за студ, топлина или за общо неразположение и слабост

е Сънливост ш

е Усещане за парене „аи Ну А

Погрешни показатели при измерване на нивото на кръвната захар у «< К тр ХМ

Съобщаване на нежелани реакции / Е Пе. УЛ у “ | 20250401 ри 84х ВС 07.06 Бе 08 07 2025 7/9 Ху ниви :

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. България Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София уебсайт: мууг.Ъда.Бр 5, Как да съхранявате Октагам 59/, Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката. Да се съхранява под 25“С. Да не се замразява. Съхранявайте контейнера във външната опаковка, за да се предпази от светлина. След първото отваряне лекарството трябва да се използва веднага. Не използвайте Октагам 59, ако забележите, че разтворът е мътен, има утайки или е силно оцветен. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Октагам 59/0 - Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (човешки антитела) 596, 50 те/пи (най-малко 9554 е имуноглобулин О). - Другите съставки са малтоза и вода за инжекции. - Компонентите, използвани за опаковката на Октагам 59, не съдържат латекс. Как изглежда Октагам 525 и какво съдържа опаковката Октагам 594 е инфузионен разтвор и се предлага във флакони (1 #/20 т1) и бутилки (2,5 2/50 пи, 5 2/100 пу, 10 #/200 ши, 25 #/500 1) Размери на опаковката: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. ция БТ ет Разтворът е бистър до леко опалесцентен и безцветен или слабо оцветен в жълто. с ие > Притежател на разрешението за употреба я / РТА, 5 | Остарпагтпа (1Р) 5РЕТ, с М45 СИ 72) “; ГАР ” 20250401 ри 84х ВС 07.06 Бе 08 07 2025 8/9 а

Воше де Ге 451 1070 Апдепес Белгия Производители Остарнагта РнагтагешиКка РеодиКкНопзре5.т.Б.Н. ОЪБепааег 5#га5зе 235, А-1100 Меппла, Австрия Остарналпа 5.А.5. 70-72 гиае де Магесна! Рос, ВР 33, Е-67380 ГлпроБНешт, Франция Осарнагта АВ 5Е-112 75 50сКклоНи, Швеция Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП ив Обединеното кралство (Северна Йрландия) под следните имена: Белгия, Хърватска, Кипър, Чешка република, Остават 50 тре/т! Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Швеция, Обединено кралство (Северна Ирландия): Австрия, България, Германия, Полша: Остагат 59 Словакия: Испания: Оставатоста 50 тое/та! Дата на последно одобрение на листовката 07/2025 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: е Този продукт трябва да достигне стайна или телесна температура, преди да се използва, е Разтворът трябва да е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен или слабо оцветен в жълто; . Не използвайте разтвори които са мътни или в тях има неразтворени частици. е неизползван продукт или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания; е Този продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти; е Инфузионната система може да се промие преди и след прилагането на Октагам 595 или с 0,994, физиологичен разтвор, или с 396 разтвор на декстроза. 20250401 ри 84х ВС 07.06 Бе 08 07 2025 9/9 КУЧЕ Ка