Immunovenin-Intact 50% IgG

Имуновенин-интакт 5% IgG е човешки биологичен продукт. Съдържа антитела, каквито се намират и във Вашата кръв. Антителата помагат на организма да се бори с различни инфекции. Имуновенин-интакт 5% 1gG и подобни на него продукти се прилагат на пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и са склонни към чести инфекции или се нуждаят от долънително количество антитела (автоимунни заболявання). Имуновенин-интакт 5% IpG се прилагя за: Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна тералня): - Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит). - Пациенти с рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), който води до липса на производство на антитела и рецидивиращи инфекции, когато профилактичното антибиотично лечение е претърпяло неуспех. - Пациенти с рак на костния мозък (злокачествен миелом) и липса на производство на антитела, с рецидивиращи инфекции, които не са се повлияли от ваксина срещу определени бактерии (пневмококи). - Деца и юноши (от 0 до 18 години) с вроден СПИН и рецидивиращи бактериални инфекции. - Пациенти с ограничено производство на антитела след трансплантация на костномозъчни клетки. Лечение на пациенти с определени възпалителни заболявания (имуномодулация) и могат да се групират така: - Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенич които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция. ЕЛНО

- Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множество възпаления, засягащи нервите по цялото тяло (синдром на Guillain Barre). - Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи няколко органа в тялото (болест на Kawasaki). 2. Какво трябва да зняете, преди да използвате Имуновенни-нитакт 5% IgG Не използвайте Имуновенин-янтакт 5% IgG: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини или към някоя от съставките на Имуновенин-интакт 5% IgG - ако имате непоносимост към хомоложни имуноглобулини, особено в редките случаи на IgA дефицит, или имате атитела срещу IgA. Обърнете специално внимание при употребата на Имуновенин-интакт 5% IgG Някои тежки нежелани лекарствени реакции могат да се свържат със скоростта на въвеждане на лекарствения продукт. Препоръчваната от Вашия лекуващ лекар скорост на инфузията трябва стриктно да се спазва, тъй като някои нежелани реакции имат склонност да се усилват. През цялото време на инфузията, пациентът трябва да бъде под наблюдение. Някон нежелани реакции могат да се наблюдават по-често: в случаи на висока скорост на инфузия; при пациенти, на които за пръв път се прилагат имуноглобулинови продукти; или в редки случаи, когато приложението на продукта е спряно или има голям интервал от предната Реакциите на свръхчувствителност са редки. Те могат да се наблюдават в много редките случаи на IgA недостатъчност с анти-|gA антитела. Рядко човешкият нормален имуноглобулин може да предизвика понижаване на кръвното налягане с анафилактична реакция, дори при пациенти, които са понасяли добре предишни приложения на човешки нормален имуноглобулин. Възможни усложнения могат да бъдат избегнати ако: продуктът се влива първоначално бавно (1 ml/min) - пациентите няма да са чувствителни към човешкия нормален имуноглобулин; пациентите се наблюдават внимателно през целия период на инфузията за всякакви симптоми. При пациенти, които за пръв път са получили човешки нормален имуноглобулин, на които е спрян един и приложен друг алтернативен IVig продукт или при които е имало дълго прекъсване между предишно и последващо вливане, тряова да се наблюдават през цялото време на първата инфузия и през първия час след първата инфузия, с оглед отчитане на възможни прояви на странични реакции. Всички останали пациенти, подложени на инфузионна терапия с имуноглобулинови продукти се наблюдават поне 20 минути след приложението. Има клинични доказателства за асоциация с IVIg приложение и тромбоемболични инциденти като инфаркт на миокарда, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбоза на дълбоките вени, за които се смята, че могат да бъдат свързани с относителното покачване на кръвния вискозитет чрез вливане на високи дози имуноглобулин при рискови пациенти. С внимание трябва да се подхожда при предписване и прилагане на IVig в случаи на пациенти с наднормено тегло и пациенти с предварително съествуващи фактори за тромботични инциденти (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдова болест или тромботични епизоди, пациенти с вродени или придобити тромботични заболявания, пациенти с пролонгирани периоди на мобилизация, трайно хиповолемични пациенти заболявания, които повишават кръвния вискозитет).

Описани са случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти получаващи IVig лечение. В повечето от тях са били идентифицирани рискови фактори като съществуваща предишна бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременно приложение на нефротоксични медикаменти или взраст над 65 години. В случай на бъбречна недостатъчност трябва да се обсъди спирането на IVIg. Някои случаи на бъбречни увреждания и остра бъбречна недостатъчност се свързват с имуноглобулинови продукти, съдържащи като стабилизатор захароза. Въпреки че Имуновенин-интакт 5% IgG съдържа манитол като стабилизатор, прилагането му при рискови пациенти трябва да се обмисли. При пациенти в риск за остра бъбречна недостатъчност или тромбоемболични странични реакции, венозните имуноглобулинови продукти трябва да се прилагат при възможно ниска скорост на вливане и обичайна доза. При всички пациенти прилагането на венозни имуноглобулини изисква: адекватна хидратация преди започване на инфузията с IVIg; проследяване на диурезата; проследяване на серумния креатинин; избягване на едновременното приложение с бримкови диуретици. В случай на нежелани реакции скоростта на вливането трябва да се намали или процедурата да се спре. Препоръчва се терапия в зависимост от естеството и тежестта на страничните реакции. Ако тежестта на реакциите персистира след прекъсване на инфузията, се препоръчва подходяща терапия. В случан на шок се прилагат стандартните препоръки за лечение на шок. Имуновенин-интакт 5% IgG се произвежда от човешка плазма. Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекции и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/ премахване на вируси. Въпреки това, когато c прилагат лекарствени продукти, изготвени от човешка кръв или плазма не може да бъде изключена изцяло възможността за предаването на инфекциозни агенти. Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други патогени. Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като напр. HIV, HBV и HCV. Опитът натрупан в клиничната практика е обнадеждаващ поради липсата на данни за предаване на хепатит А или на Parvovirus B19 с имуноглобулини. Освен това се приема, че съдържанието на антитела има важен принос за вирусната безопасност. Силно се препоръчва името и партидният номер на Имуновенин-интакт 5% IgG да бъдат записвани при всяко приложение на продукта с цел да се поддържа връзка мужду пациента и партидата на продукта. Други лекарства и Имуновенин-интакт 5% IgG | Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта ии Ви е правена ваксинация през последните шест седмици. Вливането на имуноглобулини, като Имуновенин-интакт 5% |gG може да доведе до намаляване на ефекта от приложението на някои живи вирусни ваксини (морбили, рубеола, заушка, варицела). Гова Имуновенин-интакт 5% IgG и една година ако трябва да се ваксинирате срещу морбилу

Влияние върху серологични изледвания След инжектиране на имуноглобулини, временното увеличение на различни пасивно преминали антитела в кръвта на пациента може да доведе до погрешни положителни резултати в серологични тестове. Пасивно предаване на антитела към еритроцитни антигени, напр. А, В, D може да взаимодейства с някои серологични тестове за еритроцитни ало-антитела (напр. теста на Coombs), ретикулоцитно броене и хаптоглобин. Бременност и кърмене Уведомете Вашият лекар, ако сте бременна или кормите. Безопасността на този лекарствен продукт за употреба при бременност не е установена в контролирани клинични проучвания, ето защо се прилага само, ако е показан при бременни и кърмачки. Продължителният клиничен опит с имуноглобулини показва, че не се очакват неблагоприятни ефекти протичането на бременността и/или върху развитието на плода и новороденото. Имуноглобулините се екскретират с майчината кърма и могат да способстват пренасянето на защитни антитела у новороденото. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиряне н работа с машини По време на лечението с Имуновенин-интакт 5% IgG, пациентите може да получат реакции (напр. замайване, гадене), конто могат да засегнат способността за шофиране или работа с машини. Ако това се случи трябва да изчакате реакциите да преминат преди да шофирате или да работите с машини.

Имуновенин-интакт 5% IgG е стерилен разтвор за венозна инфузия. Дозировката и скоростта на вливане ще определи Вашият лекуващ лекар, съобразно Вашето заболяване. - преди употреба продуктът трябва да се затопли до телесна температура; - разтворът трябва да бъде бистър, прозрачен или леко опалесцираш; - останали неизползвани, количества се извърлят по подходящ начин. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар. Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Имуновенин-интакт 5% IgG: Ако имате съмнение, че са Ви приложили повече от необходимата доза Имуновенин-интакт 5% IgG, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт. Предозирането може да доведе до претоварване на кръвообръщението и увеличаване на вискозитета на кръвния ток, особено при възрастни и пациенти с бъбречна недостатъчност. 4. Възможни нежеляни реякцин Както всички лекарства, Имуновенин-интакт 5% IgG може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. Нежеланите реакции при вливане на човешки имуноглобулин са редки и обикновено изчезват при забавяне на скоростта на инфузията.

Рядко имуноглобулините могат да са причина за рязко понижаване на кръвното налягане и в изолирани случаи за анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения. Изолирани случаи на обратима хемолитична анемия/хемолиза се наблюдават много рядко при приложението на човешки нормален имуноглобулин. Наблюдавани са случаи на обратими асептични менингити и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус с неизвестна честота) при употребата на човешки нормален имуноглобулин. Наблюдавани са случаи на повишаване на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност. Много рядко: Тромбоемболични реакции като миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбоза на дълбоките вени. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена по-долу. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, София 1303, уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Кяк да съхранявате Имуновеннн-интакт 5% IgG Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, на място, защитено от светлина. Да не се замразява. Замръзвал продукт е негоден за употреба. Не използвайте Имуновенин-интакт 5% IgG след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържя Имуновенин-интакт 5% IgG - Активно вещество: 50 g /L човешки имуноглобулини, от които най-малко 95 % са имуноглобулин G.

- Другите съставки са: човешки албумин, манитол, натриев хлорид и вода за инжекции. Как изглежда Имуновенин-интакт 5% IgG и какво съдържя опаковкатя Имуновенин-интакт 5% IgG е инфузионен разтвор за интравенозно приложение. Разтворът е бистър или леко опалесциращ и безцветен до бледо жълт. Данни за първичната и вторичната опаковка: Безцветни прозрачни стъклени ампули с бяла точка, с обем 10 ml. Всяка ампула съдържа 5 ml Имуновенин - интакт 5% IgG. Опаковани са по 10 ампули в картонена кутия. Притежател на разрешеннето за употреба Бул Био - НЦЗПБ ЕАД, Дата на последното редакцня на листовкатя: 07.2025г. ЕТВАТА ЗАВНИ НО ПСКО