Intratect

Интратект представлява екстракт от човешка кръв, който съдържа антитела (собствените защитни вещества на тялото) към заболявания, предлагащ се под формата на разтвор за инфузия. Разтворът е готов за вливане във вена ("капково"). Интратект съдържа човешки нормален имуноглобулин (антитела) от кръв, дарена от широк спектър от популацията и вероятно съдържа антитела към най-честите инфекциозни заболявания. Адекватните дози Интратект могат да възстановят нормалните стойности, когато нивата на имуноглобулин G (lgG) в кръвта са ниски. Интратект се използва при възрастни, деца и юноши (0-18 години), които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия) в случаи на: • Пациенти, които са родени с липса на антитела (првични имунодефицитни синдроми - ПИС) • Придобита липса на антитела (вторичен имунодефицитен синдром - ВИС) при пациенти, които страдат от тежки или повтарящи се инфекции и имат доказана специфична антителна недостатъчност или ниско ниво на IgG ниво (<4 g/l) Интратект се използва при взрастни, деца и юноши (0-18 години) за лечение на възпалителни нарушения (имуномодулация) като: • Първична имунна тромбоцитопения (ИТП, където пациентът има намален брой тромбоцити), когато пациентът ще бъде подложен на хирургична намеса в близко бъдеще или има риск за кървене • Синдром на Гилен-Баре (заболяване, което уврежда нерви и може да доведе до генерализирана парализа) • Болест на Кавазаки (заболяване при децата, което води до възпаления на няколко органа в тялото и при което артериите в стрцето се разширяват), заедно с ацетилсалицилова рацияо • Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП). Това вкочаненост основно на краката и горните крайници. ИН • Мултифокална моторна невропатия (ММН). Това е рядко заболяване, харак бавна прогресираща асиметрична слабост на крайниците без загуба на сеткв

Intratect 50 g/l solution for infusion ЛИСТОВКА

Не използвайте Интратект: • ако сте алергични към човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). • ако имате дефицит на имуноглобулин А, особено ако имате антитела срещу имуноглобулин А в кръвта си, тъй като това може да доведе до анафилаксис. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Интратект, ако Вие • не сте били лекувани с това лекарство по-рано или ако е минало дълго време (напр. няколко седмици) откакто за последен път Ви е било инжектирано (ще трябва да бъдете наблюдавани внимателно по време на вливането и за един час след завършването му) • сте лекувани с Интратект наскоро (ще трябва да бъдете наблюдавани внимателно по време на вливането и за поне 20 минути след него) • имате активна инфекция или подлежащо хронично възпаление • сте имали реакция към други антитела (в редки случаи може да има риск от алергични реакции) • имате или сте имали бречни нарушения • сте се лекували с лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (ако бъбречните Ви функции се влошат, може да се наложи да спрете лечението с Интратект) Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако сте с наднормено тегло, в напреднала възраст, имате диабет или страдате от високо кръвно налягане, малък кръвен обем (хиповолемия), или ако кръвта Ви е по-гъста от нормално (с висок вискозитет на кръвта), ако сте били на легло или неподвижни за известно време (мобилизация) или ако имате проблем с кръвоносните съдове (съдови заболявания) или други рискове за тромботични събития (образуване на кръвни съсиреци). Моля, обърнете внимание - реакции Ще бъдете наблюдавани внимателно по време на периода на вливането на Интратект, за да се гарантира, че при Вас не възниква реакция (напр. анафилаксис). Вашият лекар ще се погрижи скоростта на вливане на Интратект да е подходяща за Вас. Ако забележите някой от следните признаци на реакция, например главоболие, зачервяване, студени тръпки, мускулна болка, хрипове, ускорено сърцебиене, болка в кръста, гадене, ниско кръвно налягане по време на вливането на Интратект, кажете незабавно на Вашия лекар. Скоростта на вливане може да се намали или то да се спре напно. След инфузия на Интратект може да имате ниска концентрация на бели кръвни клетки (неутропения), която отзвучава спонтанно в рамките на 7 до 14 дни. Ако не сте сигурни за симптомите, моля, свржете се с Вашия лекар. В много редки случаи след приложение на имуноглобулини може да се получи свързано с трансфузия остро белодробно увреждане (СТОБУ). Това може да доведе до несвързано със сърцето натрупване на течност във въздушните пространства на белите дробове (некардиогенен белодробен едем). СТОБУ се характеризира със силно затрудненото дишане (респираторен дистрес), учестено дишане (тахипнея), патологично ниско ниво на кислород в кръвта (хипоксия) и повишена телесна температура (висока температура). Симптомите обикновено отзвучават в рамките на 1 до 6 часа след получаване на лечението. Незабавно уведомете Вашия лекар, яко Информация за пренасянето на инфекциозни агенти Интратект е произведен от човешка плазма (течната част на кръвта). При на лекарства « АЛУБЛА ВІТАНТ

Intratect 50 g/l solution for infusion ЛИСТОВКА от човешка кръв или плазма е важно да се предотвратява предаването на инфекции на пациентите. Донорите на кръв се тестват за вируси и инфекции. Освен това производителите на тези продукти обработват кръвта или плазмата, за да инактивират или отстранят вирусите. Впреки тези мерки, при прилагане на лекарства, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за пренасяне на инфекция. Взетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивки като вируса на придобитата имунна недостатъчност (HIV), вирусите на хепатит В и хепатит С. Взетите мерки могат да имат ограниченефект по отношение на вируси без обвивка като например вируса на хепатит А и парвовирус В19. Имуноглобулините не са били свързвани с инфекции с хепатит А или парвовирус В19, вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, са защитни. Силно препоръчително е всеки път, когато Интратект Ви се прилага, Вашият лекар да запиш името и партидния номер на продукта. Партидният номер дава информация за специфичните начални съставки на Вашето лекарство. Ако е необходимо, чрез него може да бъде установено какви начални съставки са използвани във Вашия случай. Други лекарства и Интратект Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е взможно да използвате други лекарства. Интратект може да намали ефективността на някои ваксини като например: • морбили • рубеола • заушка • варицела Може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да можете да използвате някои ваксини, и до една година, преди да можете да се ваксинирате срещу морбили. Моля, избягвайте едновременна употреба на бримкови диуретици с Интратект. Ефекти върху кръвните изследвания Интратект може да повлияе върху изледванията на кръвта. Ако Ви се направят кръвни изледвания след като сте получили Интратект, моля, уведомете лицето, вземащо пробата или Вашия лекар, че сте лекувани с Интратект. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще реши дали Интратект може да се използва по време на бременността и кърменето. Шофиране и работа с машини при които възникват нежелани лекарствени реакции по време на лечение, трябва да изчакат тяхното изчезване, преди да шофират или да работят с машини.

Интратект е предназначен за интравенозно приложение (вливане във вена). лекар или медицинска сестра. Дозата ще зависи от заболяването и от телесно таба от : Вашил • АЛІБЛА БАЙТЕ

Intratect 50 g/l solution for infusion ЛИСТОВКА лекар ще определи точното количество, което да Ви се приложи. В началото на вливането, Интратект ще бъде вливан с ниска скорост. След това Вашият лекар може постепенно да увеличи скоростта на вливане. Скоростта на вливане и честотата й зависят от причината, поради която Ви се прилага Интратект. Преди употреба лекарственият продукт трябва да достигне стайна или телесна температура. Употреба при деца и юноши Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при взрастни, като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се коригира според клиничния изход на гореспоменатите заболявания. За заместителна терапия при пациенти със слаба имунна система (първичен или вторичен имунен дефицит) вливането се прави на всеки 3-4 седмици. За лечение на възпалителни заболявания (имуномодулация), вливането може да се направи както следва: • Първична имунна тромбоцитопения: за лечение на остър епизод се прилага вливане в ден 1, тази доза може да се повтори веднъж след 3 дни. Друга алтернатива е по-малка доза да се влива ежедневно в продължение на 2 до 5 дни. • Синдром на Гилен - Баре: вливането се прилага в продължение на 5 дни. • Болест на Кавазаки: вливането трябва да се прилага или като еднократна доза, заедно с ацетилсалицилова киселина. • Хронична възпалителна демилиенизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия: ефектът от лечението трябва да се оценява след всеки цикъл на приложение Ако сте използвали повече от необходимата доза Интратект Предозиране може да доведе до обемно натоварване и повишена плътност на кръвта, особено при деца, пациенти в напреднала взраст или такива с нарушена сърдечна или бъбречна функция. Погрижете се да пиете достатъчно течности, за да не сте обезводнени и казвайте на Вашия лекар за всякакви здравословни проблеми. Ако мислите, че Ви е приложена твърде голяма доза Интратект, кажете на Вашия лекар, който ще реши дали вливането трябва да се спре и да се приложи друго лечение. Ако сте пропуснали вливане Интратект ще Ви бъде прилаган в болница от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да пропуснете вливане. Впреки това, кажете на Вашия лекар, ако смятате че сте пропуснали вливане. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Дадените по-долу честоти обикновено са изчислени на базата на броя лекувани пациенти, освен ако не е посочено друго, например според броя на вливанията.

Intratect 50 g/l solution for infusion ЛИСТОВКА Ако забележите някоя от следните реакции, кажете незабавно на Вашия лекар: • обрив, • сърбеж, • хриптене, • затруднено дишане, • подуване на клепачите, лицето, устните, глото или езика, • изключително ниско кръвно налягане със симптоми като замайване, обърканост, загуба на съзнание, ускорен пулс Това може да бъде алергична или серизна алергична реакция (анафилактичен шок) или реакция на свръхчувствителност. Има съобщения за следните нежелани реакции по време на клиничните проучвания с Интратект: Чести (могат да появят при до 1 на 10 вливания): • втрисане • главоболие Нечести (могат да появят при до 1 на 100 вливания): • умерено увеличено разрушаване на червените кръвни клетки в кръвоносните съдове (хемолиза) • нарушени вкусови усещания високо кръвно налягане възпаление на повърхностни вени повдигане (гадене) повръщане коремни болки обрив с надигнати петна втрисане усещане за горещина повишена телесна температура • положителен резултат от кръвно изследване за антитела срещу червените кръвни клетки Има спонтанни съобщения за следните нежелани реакции при Интратект: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) силна болка в грдите или тежест в грдите (стенокардия) • треперене или тръпки (втрисане) (анафилактичен) шок, алергична реакция • затруднено дишане (диспнея) • ниско кръвно налягане • болка в гърба • намален брой на белите кръвни клетки (левкопения) Човешките имуноглобулинови продукти обикновено могат да причинят следните нежелани реакции (по низходяща честота): • студени тръпки, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, ставна болка, ниско кръвно налягане и умерено силна болка в кръста • намален брой на червени кръвни клетки поради разрушаване на тези клетки в кръвоносните съдове ((обратими) хемолитични реакции) и (рядко) хемолитична анемия, напараща • (рядко) преходни кожни реакции (включително лупус еритематозус - с цеизвов (много рядко) тромбоемболични реакции като сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда), * инсулт, кръвни съсиреци в кръвоносни съдове в белия дроб (белодробеЕ, ибериъм) кръвни

Intratect 50 g/l solution for infusion ЛИСТОВКА съсиреци във вена (дъбоки венозни тромбози) случаи на временно остро възпаление на защитните ципи, покриващи главния мозък и гръбначния мозък (обратим асептичен менингит) • резултати от кръвно изледване, показващи нарушена бъбречна функция и/или внезапна бъбречна недостатъчност • случаи на свързано с трансфузия остро белодробно увреждане (СТОБУ), вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки" Ако възникне нежелана реакция, скоростта на вливане ще бъде намалена или то ще се спре напълно. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София Уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:". Препоръчително е след първо отваряне да се използва незабавно. Да се съхранява под 25°С. Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. е използвайте това лекарство, ако разтворът е мътен или съдържа утайка. Не изхвърляй карствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармаце как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Интратект • Активно вещество на Интратект: човешки имуноглобулин за интравенозно приложение. Интратект съдържа 50 g/l човешки нормален имуногобулин, от които най-малко 96% е имуноглобулин G (IgG). Разпределението по подкласове на IgG е приблизително 57% IgGl, 37% |gG2, 3% IgG3 и 3% IgG4. Максималното съдържание на имуноглобулин А (lgA) e 900 micrograms/ml. • Други съставки: глицин и вода за инжекции. Как изглежда Интратект и какво съдържа опаковката като опал) и безветен до бледо жлт.

Intratect 50 g/l solution for infusion 20 ml, 50 ml, 100 ml или 200 ml разтвор във флакони (тип II стъкло) с гумена запушалка (бромобутил) и капачка (алуминиева). Опаковка от 1 флакон, съдържащ 20 ml, 50 ml, 100 ml или 200 ml разтвор. Опаковка от 3 флакона, съдържащи 200 ml разтвор. ЛИСТОВКА Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Германия Имейл: mail@biotest.com За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 Дата на последно преразглеждане на листовката 04/2023.

Intratect 50 g/l solution for infusion ЛИСТОВКА Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Специални предпазни мерки Реакции, свързани с инфузията Някои тежки нежелани лекарствени реакции (напр. главоболие, зачервяване, студени тръпки, миалгия, хрипове, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да са свързани със скоростта на инфузия. Препоръчителната скорост на инфузия трябва стриктно да се спазва. Пациентите трябва да бълат наблюдавани и внимателно да се следи за каквито и да било симптоми по време на целия период на инфузия. При всички пациенти приложението на IVIg налага: достатъчна хидратация преди започване на интравенозната инфузия с IVIg проследяване на отделената урина проследяване на нивата на серумния креатинин избягване на съпътстваща употреба на бримкови диуретици Силно препоръчително е всеки път, когато Интратект се прилага при пациент, да се запишат името и партидния номер на продукта. В случай на шок трябва да се прилага стандартното лечение на шок. Синдром на асептичен менингит Наблюдавани са случаи на синдром на асептичен менингит във връзка с лечение с интравенозни човешки имуноглобулини. Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с интравенозни човешки имуноглобулини. Изследванията на ликвора често са положителни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки на тт?, основно от гранулоцитния ред, и повишени нива на белтък до няколкостотин mg/dl. Синдромът на асептичен менингит може да се получава по-често във връзка с лечение с високи дози (2 g/kg) интравенозен човешки имуноглобулин. На пациенти, които демонстрират такива признаци и симптоми, трябва да бъде направен пълен неврологичен преглед, включително изследвания на цереброспиналната течност, за да се изключат други причини за менингита. Прекратяването на лечението с интравенозни човешки имуноглобулини е довеждало до ремисия на синдрома на асептичен менингит в рамките на няколко дни без последствия. Хемолитична анемия Продуктите от интравенозен човешки имуноглобулин могат да съдържат кръвногрупови антитела, които могат да действат като хемолизини и да индуцират in vivo покриване на червените кръвни клетки (ЧКК) с имуноглобулин, причинявайки положителна пряка антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и, в редки случаи - хемолиза. Хемолитична анемия може да се развие вследствие на лечение с интравенозен човешки имуноглобулин поради повишена секвестрация на ЧКК. Пациентите, на които се вливат интравенозни човешки имуноглобулини, трябва да бъдат наблюдавани за клинични белези и симптоми на хемолиза. Дозировка Дозата и дозовият режим зависят от показанията. При заместителна терапия може да се наложи дозата да се индивидуализира з зависимост от клиничния отговор. Ако дозата се базира на телесно тегло, при,дание поднормено или наднормено тегло може да се наложи коригиране на дозата Следващите дозови режими са предоставени като напътствие: * ЕПУБЛА БАЙ

Intratect 50 g/l solution for infusion ЛИСТОВКА Заместителна терапия при първични имунодефицитни синдроми: Дозовият режим трябва да постигне ниво между инфузиите на IgG (измерено преди следващата инфузия) поне 6 g/1 или в рамките на нормалните референтни стойности за популация на тази възраст. За настъпване на равновесно състояние (равновесни нива на IgG) са необходими 3- 6 месеца след започването на терапия. Препоръчителната доза e 0,4-0,8 g/kg приложена веднъж, последвана от най-малко 0,2 g/kg на всеки 3-4 седмици. Необходимата доза за постигане на ниво на IgG между инфузиите от 6 g/l, е от порядъка на 0,2- 0,8 g/kg/месец. Интервалът на дозиране при постигане на равновесно състояние варира между 3- 4 седмици. Нивата на IgG между инфузиите трябва да се измерват и оценяват като се отчита и честотата на инфекциите. За да се намали честотата на инфекциите, може да се наложи да се повиши дозировката и да се целят по-високи нива между инфузиите. Заместителна терапия при вторичен имунодефицит: Препоръчителната доза е 0,2-0,4 g/kg на всеки три до четири седмици. Нивата на IgG между инфузиите трябва да се измерват и оценяват като се отчита и честотата на инфекциите. Дозата трябва да се коригира според необходимостта, за да се постигне оптимална защита от инфекции и може да е необходимо повишаване на дозата при пациенти с персистираща инфекция. Ако пациентът не развива инфекция, може да се предвиди понижаване на дозата. Имуномодулация при: Първична имунна тромбоцитопения: Има две алтернативни схеми на лечение: 0,8-1 g/kg прилагани в ден 1, тази доза може да се повтори веднъж в рамките на 3 дни - 0,4 g/kg прилагани ежедневно за 2-5 дни. Лечението може да се повтори, ако се получи рецидив. Синдром на Гилен-Баре: 0,4 g/kg/дневно за 5 дни (възможно повторно приложение, ако се получи рецидив). Болест на Кавазаки: 2,0 g/kg трябва да се приложат като еднократна доза. Пациентите трябва да получават съпътстващо лечение с ацетилсалицилова киселина. Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДЛ) Начална доза: 2 g/kg, разделени на дози за 2-5 последователни дни Поддържащи дози: 1 g/kg, разделен на дози за 1-2 последователни дни на всеки 3 седмици. Ефектът от лечението трябва да се оценява след всеки цикъл на приложение. Ако не се наблюдава ефект от лечението след 6 месеца, лечението трябва да бъде прекратено. Ако лечението е ефективно, по преценка на лекаря може да се предвиди дълготрайно лечение, въз основа на отговора на пациента към лечението и отговора към поддържащо лечение. Дозировката и интервалите може да се адаптират в зависимост от индивидуалния ход на заболяването. Мултифокална моторна невропатия (ММН). Начална доза: 2 g/kg, разделени на дози за 2-5 последователни дни. Поддържаща доза: I g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седму Ефектът от лечението трябва да се оценява след всеки цикъ на приложение. ефект от лечението след 6 месеца, лечението трябва да бъде прекратено. Ако лечението е ефективно, по преценка на лекаря може да се предвиди дъм брайно меченне, основа на отговора на пациента към лечението и отговора към поддържащо озировката НЕПУБЛИКА БЪТА

Intratect 50 g/I solution for infusion и интервалите може да се адаптират в зависимост от индивидуалния ход на заболяването. Честота на инфузинте ЛИСТОВКА Заместителна терапия при: първични синдроми на имунна недостатъчност Вторични имунодефицити (както є дефинирано в показанията) Имуномодулация: Първична имунна тромбоцитопения Начална доза: Поддържаща .. на всеки 3-4 седмици на всеки 3-4 седмици на ден 1, взможно е да се повтори веднъж в рамките на 3 дни. илИ 0,4 g/kg/ден Синдром на Гилен-Баре Болест на Кавазаки Хронична възпалителна демислинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП) 0,4 g/kg/ден 2 g/kg Начална доза: 2 g/kg | Поддържаща доза: 1g/kg Мултифокална моторна невропатия | Начална доза: (MMH). 2 g/kg Поддържаща доза: 1 g/kg или 2 g/kg за 2-5 дни за 5 дни в една доза в комбинация с ацетилсалицилова киселина разделени на дози за 2-5 дни на всеки 3 седмици, разделен на дози за 1-2 дни Разделени на дози за 2- 5 последователни дни на всеки 2-4 седмици или на всеки 4-8 седмици, разделени на / дози за 2-5 дни Педиатрична популация Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и трябва да се коригира според клиничния резултат на гореспоменатите състояния. Начин на приложение Интравенозно приложение Интратект трябва да се влива интравенозно при стартова скорост не повече от 0,3 ml/kg/час за 30 минути. Вижте „Предупреждения и предпазни мерки". В случай на нежелана лекарствена реакция трябва да се намали скоростта на приложение или да се спре инфузията. Ако се понася добре, скоростта на инфузията може постепенно да се повиши до максимално 1,9 ml/kg/час. Несъвместимости При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябла други лекарствени продукти или с каквито и да е други продукти от човешъ интравенозно приложение. ТОНАТЕНИВА HOTJO€ ова с BLECT UEW/