Midazolam Hameln

Мидазолам хамелн принадлежи към група лекарства, наречени „бензодиазепини“. Мидазолам

действа бързо, за да се почувствате сънливи или да Ви приспи. Освен това Ви прави спокойни и

отпуска мускулите Ви.

Мидазолам хамелн се използва при възрастни:

е каго обща упойка, за да ги приспи или да ги задържи заспали.

Мидазолам хамелн също така се използва при възрастни и деца:

е да ги накара да се чувстват спокойни и сънливи, ако са в реанимация. Гова се нарича „седация“.

е > преди и по време на медицински тест или процедура, когато те ще останат будни. Това ги кара да се чувстват спокойни и сънливи. Това се нарича „седация при запазено съзнание“.

е > даги накара да се чувстват спокойни и сънливи, преди да им бъде поставена упойка

4 САЦИЯ П () ща Виен ЖА Не трябва да Ви бъде прилаган Мидазолам хамелн: ФЛ ле, ЛАТОХ # Рсаре | Ае. и А А: ф

е ако сте алергични към мидазолам или към някоя от останалите съставк а1бва пекйрство ОФ

иа Етаж Ке |

(изброени в точка 6). Три а | ае |

е сте алергични към други бензодиазепинови лекарства, като диазепам и итразепам. Гр Х та я < ; зае. ма Бе

е ако имате тежки проблеми с дишането и ще Ви бъде приложен мидазолам за „седация при запазено съзнание“. Мидазолам хамелн не трябва да Ви Съде прилаган, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Предупреждения ин предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Мидазолам хамелн: . ако сте на възраст над 60 години; е ако имате дългосрочно заболяване, като проблеми с дишането или проблеми с бъбреците, черния дроб или сърцето; . ако имате заболяване, което Ви кара да се чувствате много слаби, изчерпани и без енергия; . ако имате състояние, наречено „миастения гравис“, при което мускулите Ви са слаби; . ако имате състояние, наречено „синдром на сънна апнея“ (при което дишането Ви спира, когато спите); . ако някога сте имали проблеми с алкохола; . ако някога сте имали проблеми с наркотиците. Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Мидазолам хамелн. Деца . Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от горните състояния се отнася за Вашето дете. е По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако детето Ви има проблеми със сърцето или дишането. Други лекарства и Мидазолам хамелн Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Гова включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства. Това е така, защото Мидазолам хамелн може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят на действието на Мидазолам хамелн. По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: . Лекарства за депресия (антидепресанти). . Сънотворни лекарства (за да ви помогнат да заспите). . Седативни лекарства (за да се чувствате спокойни или сънливи). . Лекарства за успокояване (за безпокойство или за подпомагане на съня). . Карбамазепин или фенитоин (те могат да се използват при гърчове или припадъци). . Рифампицин (при туберкулоза). . Лекарства за ХИВ и хепатит С, наречени „протеазни инхибитори“ (като саквинавир, боцепревир, телапревир). е Антибиотици, наречени „макролиди“ (като еритромицин или кларитромицин). . Лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол). . Силни болкоуспокояващи. . Аторвастатин (при висок холестерол). . Антихистамини (при алергични реакции). . Жълт кантарион (билково лекарство за депресия). . Лекарства за високо кръвно налягане, наречени „блокери на калциевите к дилтиазем). 7 (1. Я Пор Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Ва рия реа, са медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Мидазолам хамелн. / Ку Гатпор гара ЦЕКО ДЕ Едновременната употреба на Мидазолам хамелн и опиоиди (силни болкоуспокойващи: лекарства ит): за заместителна терапия и някои лекарства за кашлица) увеличава риска от, сънлйвост,“ ку ре ра е И ъс влика во

затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаваща. Поради това едновременната употреба трябва да се има предвид само когато не са възможни други варианти за лечение. Ако обаче Вашият лекар Ви предпише Мидазолам хамелн заедно с опиоиди, дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат ограничени от Вашия лекар, Моля, кажете на Вашия лекар за всички опиоидни лекарства, които приемате, и следвайте внимателно препоръките на Вашия лекар за дозата. Може да е полезно да информирате приятели или роднини, за да сте наясно с горепосочените признаци и симптоми. Свържете се с Вашия лекар, когато изпитвате подобни симптоми. Мидазолам хамелн и алкохол Не пийте алкохол, ако са Ви приложили Мидазолам хамелн. Това е така, защото това може да ви накара да се почувствате много сънливи и да причини проблеми с дишането. Бременност и кърмене Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Мидазолам хамелн, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Вашият лекар ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас. След като сте получили Мидазолам хамелн, не кърмете 24 часа. Това е така, защото Мидазолам хамелн може да премине в кърмата Ви. Шофиране и работа с машини След като Ви е приложен Мидазолам хамелн, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато Вашият лекар не каже, че можете. Това е така, защото Мидазолам хамелн може да Ви накара да се почувствате сънливи или забравени. Това може също да повлияе на Вашата концентрация и координация. Гова може да повлияе на способността Ви да шофирате или да използвате инструменти и машини. След лечението трябва да бъдете отведени вкъщи от възрастен, който може да се грижи за вас. Мидазолам хамелн съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 тр) на т!, т.е. на практика „не съдържа натрий“. З. КАК ЩЕ ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН МИДАЗОЛАМ ХАМЕЛН Мидазолам хамелн ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Той ще Ви бъде приложен на място, което разполага с оборудването, необходимо за наблюдение и лечение на нежелани реакции. Това може да е болница, клиника или хирургия. По-специално ще се наблюдават дишането, сърцето и кръвообращението Ви, Мидазолам хамелн не се препоръчва за употреба при кърмачета и бебета на възраст под 6 месеца. Ако обаче лекарят прецени, че е необходимо, той може да се приложи на бебе или бебе под 6 месеца, което е в реанимация. Как ще Ви бъде приложен Мидазолам хамелн Ще Ви бъде приложен Мидазолам хамелн по един от следните начини: . Чрез бавно инжектиране във вена (интравенозно инжектиране). . По капков път в една от вените (интравенозна инфузия). е. Чрез инжектиране в мускул (интрамускулно инжектиране). . В правото черво (ректума). Колко Мидазолам хамелн ще Ви бъде приложен АЛИЯ мъ ч Дозата на Мидазолам хамелн варира при отделните пациенти. Лекарят ще опре я „Ова приложи. Гова зависи от Вашата възраст, тегло и общо здравословно съст Де дка, ,, зависи от това за какво се нуждаете от лекарството, как реагирате на ечейи то ха дали, з | едновременно ще Ви бъдат дадени други лекарства. А рад РН Фа 7 Иж А А КА ущ “Уарл г. а да

След като Ви е приложен Мидазолам хамелн След лечението трябва да бъдете прибрани вкъщи от възрастен, който може да се грижи за Вас. Това е така, защото Мидазолам хамелн може да Ви направи сънливи или да забравяте повече. Това може също да повлияе на Вашата концентрация и координация. Ако Ви се прилага Мидазолам хамелн за дълго време, например в интензивно отделение, тялото Ви може да започне да свиква с лекарството. Това означава, че то може и да не действа. Ако сте получили повече от необходимата доза Мидазолам хамелн Вашето лекарство ще Ви бъде приложено от лекар или медицинска сестра. Гова означава, че е малко вероятно да Ви бъде приложено твърде много. Ако обаче Ви бъде приложено твърде много по грешка, може да забележите следното: . Чувствате се сънливи и губите своята координация и рефлекси. е Проблеми с говоренето и необичайни движения на очите. е Ниско кръвно налягане. Това може да Ви накара да почувствате замайване или виене на свят. . Забавяне или спиране на дишането или на сърцебиенето и изпадане в безсъзнание (кома). Дългосрочна употреба на Мидазолам хамелн за седация в интензивно отделение Ако Ви се прилага Мидазолам хамелн за дълго време, може да се случи следното: . Може да започне да действа по-слабо. . Може да станете зависими от лекарството и да получите симптоми на отнемане, когато спрете да го приемате (вижте „Спиране на Мидазолам хамелн“ по-долу). Ако прилагането на Мидазолам хамелн е прекратено Ако Ви се прилага Мидазолам хамелн за дълго време, например в интензивно отделение, може да получите симптоми на отнемане, когато спрете да получавате лекарството. Ге включват: . Промени в настроението. . Припадъци (конвулсии). . Главоболие. . Диария. . Мускулна болка. . Проблеми със съня (безсъние). . Чувствате се много притеснени (тревожни), напрегнати, неспокойни, объркани или влошени (раздразнителни). е Виждане и евентуално чуване на неща, които всъщност ги няма (халюцинации). Вашият лекар ще понижава дозата Ви постепенно. Това ще помогне да не се появят симптоми на отнемане при Вас.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Съобщават се следните нежелани реакции, но са с неизвестна честота и от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата. Спрете Мидазолам хамелн и веднага се обърнете към Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции. Те може да са животозастрашаващи и може да имате нужда от спешно лечение: ят -3 . Тежка алергична реакция (анафилактичен шок). Симптомите нож сив къ внезапно появил се обрив, сърбеж или уртикария (копривна треска # дуевие., (А лицето, устните, езика или други части на тялото. Може да имате И аа САЩ или проблеми с дишането, или бледа кожа, слаб и ускорен пулс, илигусещане, че не: |5| загубите съзнание. Освен това може да изпитвате болка в гърдите, кояте:може да е, /! признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Кунис. “К“ ар ту. а оликаев | с ттреита

е Спиране на сърдечната дейност (сърдечен арест). Симптомите може да включват болка в гърдите.

е Проблеми с дишането, понякога причиняващи спиране на дишането.

. Мускулен спазъм на гръкляна (ларинкса), което води до задушаване. Животозастрашаващи нежелани реакции е по-вероятно да настъпят при възрастни над 60 години и при хора, които вече имат дихателни или сърдечни проблеми. Тези нежелани реакции също е по-вероятно да настъпят, ако инжекцията се прави много бързо или се прилага висока доза. Други възможни нежелани реакции Нервна система и психични проблемни

. С намалено внимание сте.

е Чувствате се объркани.

. Чувствате се много щастливи или развълнувани (еуфория).

. Промени в либидото.

. Чувствате се уморени или сънливи или дълго време замаяни.

е. Виждане или евентуално чуване на неща, които всъщност ги няма (халюцинации).

. Нарушение на съзнанието (делириум).

е Главоболие.

е Чувствате се замаяни.

. Затруднено координиране на мускулите.

. Припадъци (конвулсии) при недоносени и новородени бебета.

е Временна загуба на паметта. Колко време продължава това зависи от това колко Мидазолам хамелн сте получили. Понякога това продължава дълго време.

. Чувство на възбуда, неспокойствие, гняв или агресия. Възможно е също да имате мускулни спазми или треперене на мускулите, които не можете да контролирате (треперене). Тези реакции са по-вероятни, ако сте получили висока доза Мидазолам хамелн или ако е била приложена твърде бързо. Също така е по-вероятно при деца и възрастни хора.

Сърце и кръвообращение

е Припадък.

. Бавен пулс.

е Зачервяване на лицето и шията (зачервяване).

. Ниско кръвно налягане. Това може да Ви накара да се почувствате замаяни или да Ви се вие свят.

Дишане

е Хълцане.

. Задух. Уста, стомах и черва

. Сухота в устата.

. Запек.

. Гадене или повръщане.

Кожа

. Чувство на сърбеж.

. Обрив, включително обрив на бучки (копривна треска).

е Зачервяване, болка, кръвни съсиреци или подуване на кожата, къдет мн инжекцията. „7 уЕЯЦИЯ Ло ДА

рамка

. Алергични реакции, включително кожен обрив и хрипове. Ц та, ЦИ ЖА, 7

. Подуване на кожата / лигавицата (ангиоедем). АР Тео дала

А ликдве

е Рискът от падания и фрактури се увеличава при тези, които приемат едновременно успокоителни (включително алкохолни напитки). . Симптоми на отнемане (вижте „Спиране на Мидазолам хамелн“ в раздел 3 по-горе). е Злоупотреба с лекарства. Хора в старческа възраст е: Възрастните хора, които приемат бензодиазепинови лекарства, като Мидазолам хамелн, имат по-висок риск от падане и счупване на костите. . Животозастрашаващи нежелани реакции също е по-вероятно да се появят при възрастни над 60 години. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Хо 8 1303 София уебсайт: мугу Бда. Ба Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

е Вашият лекар или фармацевт е отговорен за съхраняването на Мидазолам хамелн. Те също така са отговорни за правилното изхвърляне на неизползвания Мидазолам хамелн. е Да се съхранява на място, недостъпно за деца. е > Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/ картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. е. Не използвайте това лекарство, ако малката стъклена ампула/флакон или опаковката е повредена. е Съхранявайте ампулата/флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. е > Да не се съхранява над 25С. Да не се замразява.

Какво съдържа Мидазолам хамелн е Активното вещество е мидазолам (като мидазолам хидрохлорид). В Мидазолам хамелн | тр/п!, всеки |! п| от течността съдържа | пр мидазолам (като мидазолам хидрохлорид). В Мидазолам хамелн 2 то/т!, всеки | пт! от течността съдържа 2 те мидазолам (като мидазолам хидрохлорид). В Мидазолам хамелн 5 пар/т!, всеки | тм! от течността съдържа 5 тр мидазолам (като мидазолам хидрохлорид). е Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина и вода за инжекции. Как изглежда Мидазолам хамелн и какво съдържа опаковката -л Мидазолам хамелн се предлага в безцветни стъклени ампули/флакони Сара, „юцика). Представлява прозрачна безцветна течност (инжекционен/инфузионен разтвор). „и с. и пъ. 7 «а И, Заро г, Видове опаковки за Мидазолам хамелн 1 пар/т!, инжекционен/инфузионен разтве: а: рам Де е 2 пт! стъклени ампули: опаковки от 5, 10, 25, 50 или 100 ч А саЗа иа “а | е 5 пт стъклени ампули: опаковки от 5, 10, 25, 50 или 100 уча СЕНИ РО КЕ А Дт т Ве

е 10 т! стъклени ампули: опаковки от 5, 10, 25, 50 или 100 . 50 т! стъклени флакони, затворени с бромобутилова гумена запушалка: опаковки от |, 5 или Видове опаковки за Мидазолам хамелн 2 то/т!, инжекционен/инфузионен разтвор: е 5 пт стъклени ампули: опаковки от 5, 10, 25, 50 или 100 е 25 т!| стъклени ампули: опаковки от 5, 10, 10х5, 5Х10. е 50 т!| стъклен флакон: опаковки от 1, 5 или 10 Видове опаковки за Мидазолам хамелн 5 тро/и!, инжекционен/инфузионен разтвор: е | т| стъклени ампули: опаковки от 5, 10, 25, 50 или 100 е 2 т! стъклени ампули: опаковки от 5, 10, 25, 50 или 100 е 3 т! стъклени ампули: опаковки от 5, 10, 25, 50 или 100 е 5 т| стъклени ампули: опаковки от 5, 10, 25, 50 или 100 е 10 п стъклени ампули: опаковки от 5, 10, 25, 50 или 100 е 18 т! стъклени ампули: опаковки от 5, 10, 25, 50 или 100 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба ратет рНагта вгБи те! гайе 1 31787 Натетм Германия Производител бтер ед Натетп СмтЪН Гапрез Ее!9 13 31789 Натет Германия НВМ Рпапта 5.г.0 5КаБшвка 30 03680 Магип Словакия Бате! гдв 5.г.0. Ногпа 36 900 01 Модга Словакия Так! аду Еагласеигустпе РОТРНАКМА 5.А. шШ. РерпявКа 19 83-200 Утагорагд Одапзки Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Мийагоат-Патет | тое/и(|, 2 те/ |, 5 ме/ли| цекропв- АпРизопз! бвцве | р в в/ в/ та ту ОВВЕ аи. България Мидазолам хамелн | то/т!, 2 пр/п!, 5 пае/и! инжекционей/н Зълпонеа,, разтвор Да Е Ач КА Чешка Мчаготат Вате!п Изд желае Република ц Е Ц ше Н Аде , , > Ц 2 БЛИКА БОС

Дана аи Пъ Обединено Мдагоат | три, 2 пур/п, 5 пзр/п!, зо шпоп Рог щуеспоп / и 1вюп Кралство (Северна Ирландия) Дата на последно преразглеждане на листовката 03/2024 а биликде И

Жа-н-н-<#<+<+<+»<<-<----<-+я#я<9#<н антена 9999-9999 тнт тт тнт тнт тт ---9-т 9” Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА: Мидазолам хамелн 1 те/ш!, 2 пуг/т!, 5 тои, инжекционен/инфузионен разтвор Това е резюме на информацията относно приготвянето на Мидазолам хамелн | пр/п!, 2 мо/т, 5 тр/!, инжекционен/инфузионен разтвор. Важно е да прочетете цялото съдържание на това ръководство преди подготовката на този лекарствен продукт. Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта за пълната информация за предписване и друга информация. 1. ФОРМА Мидазолам хамелн | тр/п! се предлага като бистър и безцветен инжекционен разтвор в прозрачни стъклени ампули от 2 пи!, 5 ш!, 10 пъ и прозрачен стъклен флакон от 50 п!. Мидазолам хамелн 2 тр/и! се предлага като бистър и безцветен инжекционен разтвор в прозрачни стъклени ампули от 5 п! или 25 т| и прозрачен стъклен флакон от 50 па. Мидазолам хамелн 5 тр/т! се предлага като бистър и безцветен инжекционен разтвор в прозрачни стъклени ампули от | т!, 2 т!, 3 п1!, 5 пт, 10 пи! или 18 пи. 2. ПРИГОТВЯНЕ Инструкции за разтваряне Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда с други разтвори за парентерално приложение, с изключение на тези, посочени по-долу. При непрекъсната интравенозна инфузия разтворът за инжектиране на мидазолам може да се разрежда в съотношение 15 пс мидазолам до 100 - 1000 т! с един от следните инфузионни разтвори: 0,99, ХаСТ1, 590 и 1090 декстроза и разтвор на Рингер. Разреденият разтвор е химически и физически стабилен в продължение на 3 дни при стайна температура до 25“С. От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разреждане не изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. 3. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ Съвместимостта трябва да се провери преди приложение, ако се смесва с други лекарства. | Мидазолам се утаява в разтвори, съдържащи бикарбонат. Теоретично разтворът за и на мидазолам вероятно е нестабилен в разтвори с неутрално или алкално рН. Ако идейвИЯ Мер, смеси с албумин, амоксицилин натрий, ампицилин натрий, буметанид, декса Ари аа ща + Ц оокъ очи

фосфат, дименхидринат, флоксацилин натрий, фуроземид, хидрокортизон нйтри фара Де |

Щр че! Важ ми БА р щ За, со , пентобарбитал натрий, перфеназин, прохлорперазин едизилат, ранитидин или ифпентал натрий | >», |

ДА из НА г

или триметоприм-сулфаметоксазол, веднага се образува бяла утайка. Е И Тр г |

С натриев нафцилин веднага се образува замъгляване, последвано от бяла утайка. С цефтазидим се образува замъгляване. С метотрексат натрий се образува жълта утайка. С клонидин хидрохлорид се образува оранжево обезцветяване. С омепразол натрий се образува кафяво обезцветяване, последвано от кафява утайка. С натриев фоскарнет се получава газ. Освен това мидазолам не трябва да се смесва с ацикловир, албумин, алтеплаза, динатриев ацетазолам, диазепам, еноксимон, флекаинид ацетат, флуороурацил, имипенем, мезлоцилин натрий, фенобарбитал натрий, фенитоин натрий, калиев канреноат, сулбактам натрий, теофилин. трометамол, урокиназа. укеЙЦИЯ По Ка “Е Х т/ АКДАВЯ ДА Жоро, 7, 4 ОТ с Рат. Нера аи: Тао