Dormicum

Дормикум съдържа лекарствено вещество, наречено мидазолам. То принадлежи към група лекарства, известни като „бензодиазепини“. Дормикум е лекарство с кратко действие, което се използва за въвеждане в седация (състояние на спокойствие, сънливост или сън) и облекчава тревожността и мускулното напрежение. Той има противогърчов ефект и предизвиква антероградна амнезия. Дормикум се използва за: - Седация при запазване на съзнанието (състояние на спокойствие или сънливост, при което оставате будни по време на медицинско изследване или процедура) при възрастни и деца. - Седация в интензивни отделения при възрастни и деца. - Анестезия при възрастни, самостоятелно или в комбинация с други лекарства. - Премедикация (предизвикване на успокояване и сънливост преди прилагане на анестетик (упойка)) при възрастни и деца,

Не използвайте Дормикум, „зсия По ХХ. - ако сте алергични към мидазолам, други лекарства от групата на бе: Ки А към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в то : е “4 - - ако имате тежки затруднения с дишането и трябва да Ви се прило Микумои >) седация при запазване на съзнанието. , 2 ка « /

Не трябва да Ви се прилага Дормикум, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Предупреждения мн предпазни мерки Мидазолам трябва да се използва само при наличие на подходящо за възрастта и по размер оборудване за ресусцитация. Приложението на мидазолам може да потисне съкращението на миокарда и да предизвика апнея (спиране на дишането). В редки случаи възникват тежки сърдечни и дихателни нежелани ефекти. Те включват потискане на дишането, апнея, дихателен и/или сърдечен арест. За да се избегнат такива състояния, инжекцията трябва да се прави бавно и дозата трябва да бъде възможно най-ниска. При пациенти на възраст под 6 месеца на седация в интензивно отделение има по-голяма вероятност за възникване на проблеми с дишането, така че при тях лекарството ще се прилага постепенно, като се наблюдават дишането им и нивата на кислорода. Когато мидазолам се прилага като премедикация, Вашата реакция ще се проверява внимателно, за да е сигурно, че сте получили подходящата за Вас доза, тъй като чувствителността варира в зависимост от пациента, Употребата на мидазолам като премедикация не се препоръчва при новородени и деца под б6-месечна възраст. Има съобщения за парадоксални реакции и антероградна амнезия (загуба на паметта за | скорошни събития) при употреба на мидазолам (вижте точка 4 Нежелани реакции). Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Дормикум, ако: - стенад 60-годишна възраст; - ако имате продължително заболяване, или сте в нарушено общо състояние (например хронични дихателни проблеми, проблеми с бъбреците, черния дроб или сърцето); - ако имате заболяване, наречено „миастения гравис“, характеризиращо се с мускулна слабост; - ако имате синдром на сънна апнея (спиране на дишането по време на сън); - ако някога сте имали проблеми с алкохола; - ако някога сте проявявали злоупотреба с лекарства. - акосте бременна или смятате, че може да сте бременна. | Ако Вашето дете ще получава това лекарство: - говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вашето дете. - - по-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако детето Ви има сърдечни или дихателни проблеми. Вашето дете ще бъде внимателно наблюдавано и дозата ще бъде специално коригирана. Продължително лечение Ако получавате Дормикум продължително време, може да привикнете към действието му, което означава, че Дормикум може вече да няма ефект, или да станете зависими от това лекарство. След продължително лечение (напр. в интензивно отделение) може да се появят ЦЕЕНИЯ <> симптоми на отнемане: главоболие, диария, мускулна болка, тревожност, напре: Са сака чт ц безпокойство, объркване, раздразнителност, нарушения на съня, промени в настррен аа А халюцинации и гърчове. В тежки случаи могат да настъпят следните симптоми: е Ка е < деперсонализация, изтръпване и мравучкане на крайниците, свръхчувствителнос( К За” « светлина, шум и физически контакт. Вашият лекар ще намали дозата ви постепенн ааа” а / избегне появата на тези симптоми. Ка

Други лекарства и Дормикум Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, закупени без рецепта и растителни продукти. Това е важно, защото Дормикум може да окаже влияние върху ефекта на други лекарства. Също така, някои други лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на | Дормикум. По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства: е лекарства при депресия (антидепресанти); | е. сънотворни лекарства (за подпомагане на заспиването); е седативни лекарства (за успокояване); е транквиланти (при тревожност или подпомагане на заспиването); е карбамазепин, фенитоин или валпроева киселина (при припадъци или гърчове); | е. рифампицин (при туберкулоза); е лекарства за лечение на ХИВ и хепатит С, наречени „протеазни инхибитори” (като саквинавир, боцепревир, телапревир); е. макролидни антибиотици (като еритромицин или кларитромицин, телитромицин, рокситромицин); | е лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол); . наркотични аналгетици (силни болкоуспокояващи); . . интравенозни анестетици (пропофол); . лекарства за лечение на заболявания на стомашно-чревния тракт, наречени „антагонисти на хистаминовите Н2 рецептори“ (симетидин); . лекарства за лечение на ракови заболявания; е. аторвастатин (при висок холестерол); е антихистамини (при алергични реакции); е жълт кантарион (растително лекарство при депресия); . екстракт от корен на пурпурна ехинацея; . растителни лекарства; е лекарства, наречени „антитромботици“ (тикагрелор); | . лекарства за високо кръвно налягане, наречени „калциеви антагонисти” (като дилтиазем, верапамил). Операции | Ако ще Ви се прилага инхалационна анестезия (упойка, която вдишвате) за операция или | стоматологично лечение, е важно да информирате Вашия лекар или зъболекар, че сте приемали Дормикум. | Употреба на Дормикум с храна, напитки и алкохол Докато приемате Дормикум, не трябва да консумирате алкохол, тъй като алкохолът може значително да засили седативния ефект на мидазолам. Кофеинът частично намалява седативните ефекти на Дормикум. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате щ.. бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, ти я . > лекар ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас. По време на късна 6 „(е Бет; «А А | раждане или цезарово сечение, може да сте изложени на риск от инкалиранеднеой кал ЕЛА 0, | получи неправилен сърдечен ритъм, хипотония (намален мускулен тонус), де ? пи С ср | Ф хранене, ниска телесна температура и потискане на дишането. е аа > :

Ако сте имали продължително лечение с това лекарство по време на последния триместър на бременността, Вашето бебе може да развие физическа зависимост и риск от симптоми на отнемане след раждането. Мидазолам може да премине в кърмата и поради това Вие не трябва да кърмите до 24 часа, след като Ви е било приложено това лекарство. Шофиране н работа с машини След приложение на Дормикум Вие не трябва да шофирате или да работите с инструменти или машини, докато Вашият лекар не Ви позволи да извършвате тези дейности отново. Това се налага, защото Дормикум може да Ви направи сънливи, да предизвика забравяне или да повлияе концентрацията и координацията Ви. Това може да се отрази на способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня Ви е недостатъчна или сте консумирали алкохол, вероятността за нарушено внимание може да се увеличи, След Вашето лечение винаги трябва да Ви придружава до дома Ви възрастен човек, който да се погрижи за Вас. Дормикум съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 тто! (23 те) в една ампула, т.е. практически не съдържа натрий. 3, Как да използвате Дормикум Дормикум ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра. Той ще Ви се прилага на място, където има необходимото оборудване за наблюдение и за лечение на възможни нежелани реакции. Това може да е болница, клиника или операционна. По-специално ще бъдат наблюдавани дишането, сърдечната дейност и кръвообращението Ви. Как ще Вн се прилага Дормикум Дормикум ще Ви се прилага по един от следните начини: - Чрез бавна инжекция във вена (интравенозна инжекция). - По капков път в една от вените (интравенозна инфузия). - Чрез инжекция в мускул (интрамускулна инжекция). - Чрез приложение в ректума (правото черво). Каква доза Дормикум ще Ви се прилага Дозата на Дормикум не е еднаква при отделните пациенти. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Тя зависи от Вашата възраст, тегло и общо здравословно състояние. Тя зависи също и от това за какво се използва лекарството, как реагирате на лечението, както и дали ще Ви се прилагат едновременно и други лекарства. След като Ви бъде приложен Дормикум След Вашето лечение трябва да Ви съпроводи до дома Ви възрастен придружител, който ще се погрижи за Вас. Това се налага, защото Дормикум може да Ви направи сънливи, да предизвика забравяне или да повлияе концентрацията и координацията Ви. Употреба при деца н юноши Е „С ЕМИЯ По ех | Дормикум не се препоръчва за употреба при кърмачета и деца под б-месечна дъзв4ет е, м с“ Въпреки това, ако лекарят смята, че е необходимо, Дормикум може да се пр е Е нд зет са кърмаче или дете на възраст под 6 месеца, което е в интензивно отделение. | Е уа Е При деца под 12 години, Дормикум обикновено се прилага венозно. Когато Дой! кум Сад . използва за премедикация (за предизвикване на отпускане, спокойствие и сънх пост пре > << / анестезия), лекарството може да се приложи в правото черво (ректума). Ху звлиов я

й МЕ оо оо МИ И а МИ Ако е приложена повече от необходимата доза Дормикум Вашето лекарство ще Ви бъде приложено от лекар или медицинска сестра, Това означава, че е малко вероятно да получите повече от необходимата доза. Ако обаче погрешно Ви е приложена по-висока доза, може да се наблюдава следното: сънливост, загуба на координация и на рефлекси, нарушения на речта (дизартрия) и неволеви движения на очите (нистагъм), ниско кръвно налягане (хипотония), което може да причини замайване, забавяне или спиране на дишането или на сърдечната дейност и в редки случаи безсъзнание (кома). | Предозирането може да изисква интензивно наблюдение на жизнените показатели и симптоматично лечение на сърдечните и дихателните нарушения, както и използване на бензодиазепинов антагонист. Ако сте спрели употребата на Дормикум | Внезапното спиране на лечението може да предизвика симптоми на отнемане, като: главоболие, диария, мускулни болки, тревожност, напрегнатост, безпокойство, объркване, промени в настроението, нарушения в съня, халюцинации (виждане и чуване на неща, които не са действителни), раздразнителност и гърчове. Тъй като рискът от поява на симптоми на отнемане е по-голям при рязко прекъсване на лечението, Вашият лекар ще намалява дозата Ви постепенно, ако реши да преустанови лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции й Ne

5. Как nacex рате Дормикум Одобрение sarntrvavensesarsnssesaesasnefortstesasteracastennesearerceres 6. Съдържание На опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Дормикум и за какво се използва

Дормикум съдържа лекарствено вещество, наречено мидазолам. То принадлежи към група лекарства, известни като „бензодиазепини“.

Дормикум е лекарство с кратко действие, което се използва за въвеждане в седация (състояние на спокойствие, сънливост или сън) и облекчава тревожността и мускулното напрежение. Той има противогърчов ефект и предизвиква антероградна амнезия.

Дормикум се използва за:

- Седация при запазване на съзнанието (състояние на спокойствие или сънливост, при което оставате будни по време на медицинско изследване или процедура) при възрастни и деца.

- Седация в интензивни отделения при възрастни и деца.

- Анестезия при възрастни, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

- Премедикация (предизвикване на успокояване и сънливост преди прилагане на анестетик (упойка)) при възрастни и деца,

2. Какво тряйбва да знаете, преди да използвате Дормикум

Не използвайте Дормикум,

- - ако сте алергични към мидазолам, други лекарства от групата на бе към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в то

- @КО имате тежки затруднения с дишането и трябва да Ви се прило седация при запазване на съзнанието.

Не трябва да Ви се прилага Дормикум, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Предупреждения мн предпазни мерки

Мидазолам трябва да се използва само при наличие на подходящо за възрастта и по размер оборудване за ресусцитация. Приложението на мидазолам може да потисне съкращението на миокарда и да предизвика апнея (спиране на дишането). В редки случаи възникват тежки сърдечни и дихателни нежелани ефекти. Те включват потискане на дишането, апнея, дихателен и/или сърдечен арест. За да се избегнат такива състояния, инжекцията трябва да се прави бавно и дозата трябва да бъде възможно най-ниска.

При пациенти на възраст под 6 месеца На седация в интензивно отделение има по-голяма вероятност за възникване на проблеми с дишането, така че при тях лекарството ще се прилага постепенно, като се наблюдават дишането им и нивата на кислорода.

Когато мидазолам се прилага като премедикация, Вашата реакция ще се проверява внимателно, за да е сигурно, че сте получили подходящата за Вас доза, тъй като чувствителността варира в зависимост от пациента.

Употребата на мидазолам като премедикация не се препоръчва при новородени и деца под 6-Mece4Ha възраст.

Има съобщения за парадоксални реакции и антероградна амнезия (загуба на паметта за скорошни събития) при употреба на мидазолам (вижте точка 4 Нежелани реакции).

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Дормикум, ако:

- сТе Нау 60-годишна възраст;

- ако имате продължително заболяване, или сте в нарушено общо състояние (например хронични дихателни проблеми, проблеми с бъбреците, черния дроб или сърцето);

- ако имате заболяване, наречено „миастения гравис“, характеризиращо се с мускулна слабост;

- ако имате синдром на сънна апнея (спиране на дишането по време на сън);

- ако някога сте имали проблеми с алкохола;

- ако някога сте проявявали злоупотреба с лекарства.

- ако сТе бременна или смятате, че може да сте бременна.

Ако Вашето дете ще получава това лекарство:

- говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое ОТ изброените по-горе състояния се отнася за Вашето дете.

- по-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако детето Ви има сърдечни или дихателни проблеми. Вашето дете ще бъде внимателно наблюдавано и дозата ще бъде специално коригирана.

Продължително лечение Ако получавате Дормикум продължително време, може да привикнете към действието му,

което означава, че Дормикум може вече да няма ефект, или да станете зависими от това лекарство.

След продължително лечение (напр. в интензивно отделение) може да се появят симптоми на отнемане: главоболие, диария, мускулна болка, тревожност, напре безпокойство, объркване, раздразнителност, нарушения на съня, промени в нас халюцинации и гърчове. В тежки случаи могат да настъпят следните симптоми: деперсонализация, изтръпване и мравучкане на крайниците, свръхчувствителнос| светлина, шум и физически контакт. Вашият лекар ще намали дозата ви MocTeneHR 2 избегне появата на тези симптоми.

Други лекарства и Дормикум

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, закупени без рецепта и растителни продукти. Това е важно, защото Дормикум може да окаже влияние върху ефекта на други лекарства. Също така, някои други лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на

Дормикум.

По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:

лекарства при депресия (антидепресанти);

сънотворни лекарства (за подпомагане на заспиването);

седативни лекарства (3a успокояване);

транквиланти (при тревожност или подпомагане на заспиването);

карбамазепин, фенитоин или валпроева киселина (при припадъци или гърчове);

рифампицин (при туберкулоза);

лекарства за лечение на ХИВ и хепатит C, наречени „протеазни инхибитори” (като

саквинавир, боцепревир, телапревир);

е. макролидни антибиотици (като еритромицин или кларитромицин, телитромицин, рокситромицин);

е лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);

. наркотични аналгетици (силни болкоуспокояващи);

° интравенозни анестетици (пропофол);

лекарства за лечение на заболявания на стомашно-чревния тракт, наречени

„антагонисти на хистаминовите Н2 рецептори“ (симетидин);

лекарства за лечение на ракови заболявания;

аторвастатин (при висок холестерол);

антихистамини (при алергични реакции);

жълт кантарион (растително лекарство при депресия);

екстракт от корен на пурпурна ехинацея;

растителни лекарства;

лекарства, наречени „антитромботици“ (тикагрелор);

лекарства за високо кръвно налягане, наречени „калциеви антагонисти” (като

дилтиазем, верапамил).

Операции Ако ще Ви се прилага инхалационна анестезия (упойка, която вдишвате) за операция или стоматологично лечение, е важно да информирате Вашия лекар или зъболекар, че сте

приемали Дормикум.

Употреба на Дормикум с храна, напитки и алкохол

Докато приемате Дормикум, не трябва да консумирате алкохол, тъй като алкохолът може значително да засили седативния ефект на мидазолам. Кофеинът частично намалява седативните ефекти на Дормикум.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство лекар ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас. По време на късна бр Aue раждане или цезарово сечение, може да сте изложени на риск ОТ инхалиране Да» получи неправилен сърдечен ритъм, хипотония (намален мускулен тонус), fe

хранене, ниска телесна температура и потискане на дишането.

Ако сте имали продължително лечение с това лекарство по време на последния триместър на бременността, Вашето бебе може да развие физическа зависимост и риск от симптоми на отнемане след раждането.

Мидазолам може да премине в кърмата и поради това Вие не трябва да кърмите до 24 часа, след като Ви е било приложено това лекарство.

Шофиране н работа с машини

След приложение на Дормикум Вие не трябва да шофирате или да работите с инструменти или машини, докато Вашият лекар не Ви позволи да извършвате тези дейности отново. Това се налага, защото Дормикум може да Ви направи сънливи, да предизвика забравяне или да повлияе концентрацията и координацията Ви. Това може да се отрази на способността Ви за шофиране или работа с машини.

Ако продължителността на съня Ви е недостатъчна или сте консумирали алкохол, вероятността за нарушено внимание може да се увеличи,

След Вашето лечение винаги трябва да Ви придружава до дома Ви възрастен човек, който да се погрижи за Вас.

Дормикум съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от | mmol (23 mg) в една ампула, т.е. практически не съдържа натрий.

3, Как да използвате Дормикум

Дормикум ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра. Той ще Ви се прилага на място, където има необходимото оборудване за наблюдение и за лечение на възможни нежелани реакции. Това може да е болница, клиника или операционна. По-специално ще бъдат наблюдавани дишането, сърдечната дейност и кръвообращението Ви.

Как ще Bu се прилага Дормикум

Дормикум ще Ви се прилага по един от следните начини:

- Чрез бавна инжекция във вена (интравенозна инжекция). - По капков път в една ОТ вените (интравенозна инфузия). - Чрез инжекция в мускул (интрамускулна инжекция).

- Чрез приложение в ректума (правото черво).

Каква доза Дормикум ще Bu се прилага

Дозата на Дормикум не е еднаква при отделните пациенти. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Тя зависи от Вашата възраст, тегло и общо здравословно състояние. Тя зависи също и от това за какво се използва лекарството, как реагирате на лечението, както и дали ще Ви се прилагат едновременно и други лекарства.

След като Ви бъде приложен Дормикум

След Вашето лечение трябва да Ви съпроводи до дома Ви възрастен придружител, който ще се погрижи за Вас. Това се налага, защото Дормикум може да Ви направи сънливи, да предизвика забравяне или да повлияе концентрацията и координацията Ви.

Употреба при деца н юноши

Дормикум не се препоръчва за употреба при кърмачета и деца под 6-Mece4H Въпреки това, ако лекарят смята, че е необходимо, Дормикум може да Се пру кърмаче или дете на възраст под 6 месеца, което е в интензивно отделение. При деца под 12 години, Дормикум обикновено се прилага венозно. Когато използва за премедикация (за предизвикване на отпускане, спокойствие и съ анестезия), лекарството може да се приложи в правото черво (ректума).

il Г

Ако е приложена повече от необходимата доза Дормикум

Вашето лекарство ще Ви бъде приложено от лекар или медицинска сестра, Това означава, че е малко вероятно да получите повече от необходимата доза. Ако обаче погрешно Ви е приложена по-висока доза, може да се наблюдава следното: сънливост, загуба на координация и на рефлекси, нарушения на речта (дизартрия) и неволеви движения на очите (нистагъм), ниско кръвно налягане (хипотония), което може да причини замайване, забавяне или спиране на дишането или на сърдечната дейност и в редки случаи безсъзнание (кома). Предозирането може да изисква интензивно наблюдение на жизнените показатели и симптоматично лечение на сърдечните и дихателните нарушения, както и използване на бензодиазепинов антагонист.

Ако сте спрели употребата на Дормикум

Внезапното спиране на лечението може да предизвика симптоми на отнемане, като: главоболие, диария, мускулни болки, тревожност, напрегнатост, безпокойство, объркване, промени в настроението, нарушения в съня, халюцинации (виждане и чуване на неща, които не са действителни), раздразнителност и гърчове. Тъй като рискът от поява на симптоми на отнемане е по-голям при рязко прекъсване на лечението, Вашият лекар ще намалява дозата Ви постепенно, ако реши да преустанови лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Съобщават се следните нежелани реакции (с неизвестна честота, т.е. от наличните данни не може да бъде направена оценка). Спрете употребата на Дормикум н веднага се обърнете към Вашия лекар, ако | забележите някои от следните нежелани реакцин. Те може да са животозастрашаващи и може да имате нужда от спешно лечение: - Тежка алергична реакция (анафилактичен шок). Симптомите може да включват внезапно появил се обрив, сърбеж или уртикария (копривна треска) и подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото. Може да имате също задух, хрипове или проблеми с дишането. - Спиране на сърдечната дейност (сърдечен арест). Симптомите може да включват болка в гърдите, която се разпространява към шията, раменете и лявата ръка. - Проблеми с дишането, понякога причиняващи спиране на дишането. - Мускулен спазъм на гръкляна (ларинкса), което води до задушаване. Животозастрашаващи нежелани реакции е по-вероятно да настъпят при възрастни над 60- годишна възраст и при хора, които вече имат дихателни или сърдечни проблеми. Тези нежелани реакции също е по-вероятно да настъпят, ако инжекцията се прави много бързо или се прилага висока доза. Вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции е по-висока при пациенти с тежко увредена функция на бъбреците. ча соя По ДА Други възможни нежелани реакции: < фр м Уеа Е еее ,; - Нарушения на имунната система БА | ЕВА) |!

- алергични реакции (кожни реакции, реакнии от страна на сърцето и кръвообращението, хрипове) Психични нарушения - - абъркване; - чувство на прекомерно щастие или възбуда (еуфория); - виждане или чуване на неща, коита не са действителни (халюцинации); - кошмари; - - хиперактивност; - - възбуда; - - раздразнителност; - безпокойство и тревожност; - - враждебност, гняв или агресивност; - неволеви движения и мускулен тремор; - промени в сексуалното влечение (либидо); - физическа лекарствена зависимост и симптоми на отнемане; - злоупотреба с лекарството. Нарушения на нервната система - сънливост и удължена седация; - намалено внимание; - главоболие; - - замаяност; - затруднена координация на мускулите; - припадъци (гърчове) при недоносени и новородени; - временна загуба на паметта. Продължителността на тези реакции зависи от дозата на Дормикум, която Ви е приложена. Може да ги получите веднага след лечението. В отделни случаи са продължили дълго време. Сърдечни и съдови нарушения - - спиране на сърдечната дейност (сърдечен арест); - забавен сърдечен ритъм (брадикардия); - - зачервяване на лицето и шията; припадък или главоболие - ниско кръвно налягане. Дихателни нарушения - хълцане; - задух. Стомашно-чревни нарушения - сухота в устата; - запек; - гадене или повръщане. Нарушения на кожата и подкожната тъкан - сърбеж (пруритус); - обрив, включително уртикария (копривна треска). Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан сее - мускулни спазми и тремор (неконтролирано потрепване на мускулите). и « Ия по <. БЕ Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение 5 Косе Е - болка на мястото на инжектиране; Ге самениеат) | - зачервяване и оток на кожата на мястото на инжектиране А - Со „ае: й

- възпаление на венознвите стени с образуване на тромб (тромбофлебит и тромбоза). Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции - При пациентите, които приемат лекарства от групата на бензодиазепините, какъвто е Дормикум, съществува риск от падане и счупване на костите. Рискът е по-висок, когато | бензодиазепините се употребяват едновременно с други лекарства със седативно действие (успокоителни), включително алкохолни напитки, както и при пациенти в старческа възраст. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: угугу/„Ъда.Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на. повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30“С. | Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Дормикум ампули са за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се | изхвърли. | Не използвайте Дормикум, ако ампулата или опаковката са повредени. Разтворът трябва да се огледа визуално преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори, без видими частици. | Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дормикум - Активното вещество е мидазолам (като мидазолам хидрохлорид). Дормикум 5 тр/па!-3 пу: всеки милилитър съдържа 5 тае мидазолам (тадагхо/ат) (като мидазолам хидрохлорид). Една ампула от 3 пт! съдържа 15 те мидазолам, | - Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, на ксид и вода за инжекции. соя По - баба арфа

Как язглежда Дормикум ин какво съдържа опаковката Дормикум се предлага в ампули от безцветно стъкло. Той представлява бистър, безцветен инжекционен разтвор.

Видове опаковки: стъклени ампули, които съдържат 15 те в 3 1; с 5 или 10 ампули в една опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба Рош България ЕООД, ул. „Бяло поле” Ме 16, София 1618, България Производител, отговорен за освобождаване на партидите Рош България ЕООД, ул. „Бяло поле” Мо16, София 1618, България Допълнителна информация За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. Адресът е: . Рош България РООД ул. „Бяло поле” Ме16 София 1618

Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалиста: Приготвяне на разтвора за инфузия Дормикум инжекционен разтвор може да се разрежда със следните разтвори- натриев хлорид 0,9 96, 5 Ф6 или 10 Фо глюкоза, 5 96 левулоза, разтвор на Рингер и разтвор на Хартман. Съотношение на смесване 15 то мидазолам към 100-1000 т! инфузионен разтвор. В случай на продължителна интравенозна инфузия, Дормикум инжекционен разтвор може да се разреди от 0,015 до 0,15 те/Лн! с един от посочените разтвори. Приготвеният разтвор е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при стайна температура или 3 дни при температура 5“”С. За да се избегне потенциална несъвместимост с други разтвори, Дормикум инжекционен разтвор не трябва да се смесва с други разтвори, с изключение на тези, посочени по-горе. По-специално, Дормикум инжекционен разтвор не трябва да се разрежда с 6 96 декстран 70 в декстроза или да се смесва с алкални разтвори, Мидазолам преципитира в натриев бикарбонат. Инжекционният разтвор трябва да се огледа визуално преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори, без видими частици. Срок на годност и условия на съхранение и Дормикум ампули са за еднократна употреба. „й еРМИЯ По «4 Преди употреба да се съхранява при температура под 30”С, Уу е 4

След разреждане

Разреденият разтвор е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа

| при стайна температура или 3 дни при температура 5”С.

| От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

| потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2”С - 8“С освен ако

разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

| изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Ректалното приложение на разтвора от ампулата се извършва посредством пластмасов апликатор, прикрепен към края на спринцовката. Ако обемът, който трябва да се приложи, е

много малък, може да се прибави вода до получаване на общ обем от 10 пи.

| СОМИЯ по де.

ве