Dormicum

Дормикум филмирани таблетки съдържат лекарствено вещество, наречено мидазолам. То принадлежи към група лекарства, известни като „бензодиазепини“, | Дормикум е лекарство със сънотворно и общоуспокояващо действие. Ф Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство за краткотрайно лечение на нарушения на ритъма на съня и всички форми на безсъние, особено при трудно заспиване или като успокоително (за седиране при премедикация) при диагностични или оперативни интервенции.

Не приемайте Дормикум, - ако сте алергични към мидазолам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); | | - ако сте алергични към други бензодиазепинови лекарства; - ако страдате от тежка дихателна недостатъчност; - ако страдате от тежка чернодробна недостатъчност; - ако имате синдром на сънна апнея (епизоди на нарушено дишане по време а Агс. | ДА Ни, | сън); К) А | - ако имате заболяване, наречено „миастения гравис“, характеризира/де е ФА. ХО | , ЗуДА А А. г мускулна слабост; ж Перо Зи, 4 бълг“

- ако се лекувате едновременно със следните лекарства: кетоконазол,

итраконазол, вориконазол, ХИВ (НГУ) протеазни инхибитори, включително протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир.

Предупреждения н предпазни мерки

Бензодиазепините са прилагат само когато нарушението е тежко, пречи на нормалния

начин на живот или когато лицето е подложено на изключителен стрес.

Вашият лекар ще Ви информира за следните предупреждения и предпазни мерки:

- След многократна употреба за няколко седмици може да се привикне към действието на лекарството (т.е. да има известна загуба на ефикасност по отношение на сънотворните му ефекти). |

- Продължителността на лечението с бензодиазепинови сънотворни трябва да бъде възможно по-кратка и не трябва да превишава 2 седмици. Не удължавайте този период без консултация с лекуващия си лекар.

- След преустановяване на лечението безсънието може да се появи отново за кратко, като е възможно то да бъде в по-тежка форма отколкото в началото на

Фе лечението. Това преходно безсъние може да бъде придружено от други реакции, включително промени в настроението, тревожност и безпокойство. Рискът да | възникне този ефект е по-висок след рязко прекъсване на лечението.

- Дормикум може да причини антероградна амнезия. Най-често това състояние се получава през първите няколко часа след приемане на лекарството. За да се намали рискът, трябва да си осигурите непрекъснат сън в продължение на 7-8 часа.

- Известно е, че при употреба на бензодиазепини може да се появят парадоксални реакции като безпокойство, тревожност, раздразнителност, агресия и в по-редки случаи налудничаво поведение, гняв, кошмари, халюцинации, психози, неадекватно поведение и други нежелани ефекти върху поведението. В такива случаи лекуващият Ви лекар ще Ви посъветва да спрете употребата на лекарството. По-вероятно е тези ефекти да се появят при пациенти в старческа възраст.

- При пациенти в старческа възраст и/или изтощени пациенти е необходимо внимание.

- При пациенти, които имат проблеми с дишането или със сърцето, е необходимо внимание..

Ф - При пациенти, които имат проблеми с черния дроб или бъбреците, е необходимо внимание.

- Преди да се преустанови лечението, дозата трябва постепенно да се намали. | Лекуващияг лекар ще определи индивидуално Вашата доза.

- Едновременната употреба на Дормикум филмирани таблетки с алкохол и/или лекарства, потискащи централната нервна система, трябва да се избягва.

| - Употребата на Дормикум при пациенти, които имат или някога са имали проблеми с алкохола, трябва да се избягва.

- Употребата на Дормикум при пациенти, които са проявявали злоупотреба с лекарства, трябва да се избягва. |

- Употребата на Дормикум може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост. Рискът от зависимост се увеличава с увеличаване на дозата и продължителността на лечението. Рискът е по-голям при пациенти, които злоупотребяват или са злоупотребявали с алкохол и/или лекарства. см МЕНШЯ

Деца | Е.) Др Ф

Дормикум филмирани таблетки не трябва да се прилагат при деца. - м) КЕЦОВИВА Н

БЪП кк 7

Други лекарства и Дормикум

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, закупени без рецепта

и растителни продукти. Това е важно, защото Дормикум може да окаже влияние върху

ефекта на други лекарства. Също така, някои други лекарства могат да окажат влияние

върху ефекта на Дормикум.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от |

следните лекарства:

- “ Лекарства при някои психични заболявания (невролептици));

- “< Транквиланти (при тревожност или подпомагане на заспиването);

- Лекарства при депресия (ангидепресанти);

- “« Антиалергични лекарства (антихистамини);

- “ Карбамазепин или фенитоин (при припадъци или гърчове);

- Болкоуспокояващи или наркотични лекарства (аналгетици и анестетици);

- « Лекарства за лечение на стомашни болки и киселини (като симетидин,

ранитидин); е - «< Антибиостици, наречени „макролидни антибиотици” (като еритромицин или кларитромицин);

- «< Лекарства, които се използват при определени сърдечни заболявания (като

дилтиазем, верапамил);

- “ Лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол,

вориконазол, флуконазол, позаконазол))

- “ Лекарства за лечение на ХИВ (НГУ)/СПИН, наречени „протеазни инхибитори”,

включително протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир;

- “ Рифампицин (за лечение на туберкулоза);

- “< Жълт кантарион (растигелно лекарство за лечение на депресия);

- < Сънотворни лекарства (за подпомагане на заспиването);

- «< Седативни лекарства (за успокояване или предизвикване на сънливост).

- Лекарствата, които засилват > бдителността/ паметта като 84» физостигмин, противодействат на сънотворния ефект на мидазолам. Също така, 250 тр, кофеин частично противодействат на седативния ефект на мидазолам.

Дормикум и алкохол |

Ф Не трябва да консумирате алкохол, докато приемате Дормикум.

Бременност, кърмене и фертнлитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Няма достатъчно данни за безопасността на мидазолам по време на бременност.

Употребата на бензодиазепини по време на бременност трябва да се избягва освен ако

няма по-безопасна алтернатива. Ако продуктът е предписан на жена с детероден

| потенциал, тя трябва да се консултира със своя лекар във връзка със спирането на

лекарството в случай, че възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.

Има съобщения, че прилагането на мидазолам през последните три месеца от

бременността или на високи дози по време на раждане предизвиква неритмична

сърдечна дейност на плода, понижен мускулен тонус, вяло сучене, понижена телесна

температура и умерено потискане на дишането при новороденото.

| <сАВА АЕ И | Освен това новородени от майки, които през последния етап ст бременнс рЪМСАЧ взимали редовно бензодиазепини, може вече да са развили физическа зависимвег. обири 2 зе /а | >». пи съме » | бЪЛГВРЕА и

Тъй като мидазолам преминава в кърмата, Дормикум филмирани таблетки не трябва да се прилага при жени, които кърмят. Шофиране и работа с машини Това лекарство може да повлияе неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини. Това е валидно и при едновременна употреба на Дормикум с алкохол. Ако се налага да приемете Дормикум филмирани таблетки във връзка с диагностична процедура, след това трябва до дома Ви да Ви придружи възрастен човек, който да се погрижи за Вас, а Вие трябва да избягвате да шофирате. Дормикум съдържа лактоза Дормикум филмирани таблетки съдържат лактоза, безводна, като помощно вещество, Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт, Ф 3. “« Как да приемате Дормнкум Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. При нарушения на съня препоръчителната доза Дормикум филмирани таблетки при възрастни пациенти е |-2 таблетки (7,5-15 тр). При оперативна или диагностична манипулация Дормикум филмирани таблетки се прилагат в доза 1-2 таблетки 30-60 минути преди процедурата. При пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти, както и при такива с увредена чернодробна функция или тежко бъбречно увреждане, дозата трябва да се | намали според конкретния случай, например на 1 таблетка (7,5 тр мидазолам). Дормикум трябва да се използва много внимателно при тази група пациенти, като при необходимост трябва да се прилага по-ниска доза. Как трябва да приемате Дормикум филмирани таблетки Поради бързото начало на действие Дормикум филмирани таблетки трябва да се Ф приемат непосредствено преди сън, като таблетките се поглъщат цели, с течност. Дормикум може да се приема по всяко време на деня, като пациентът трябва да си осигури поне 7-8 часа спокоен сън след това. Колко продължително трябва да се приемат Дормикум филмирани таблетки Вашият лекуващ лекар ще прецени колко дълго да приемате Дормикум филмирани таблетки. Ако приемате Дормикум продължително време, организмът Ви може да привикне към лекарството. Това означава, че то може вече да не действа. Поради това лечението трябва да бъде колкото е възможно по-кратко. Обикновено лечението продължава от няколко дни до максимум две седмици. В някои случаи може да се | наложи удължаване на Вашето лечение, надхвърлящо границите на максималната продължителност. В такива случаи Ващият лекар отново ще Ви прегледа. Не удължавайте лечението си без да се консултирате с Вашия лекар. Лечението с Дормикум не трябва да се преустановява рязко. Преди да се прекрати лечението, дозата трябва постепенно да се намали. С КЕЛНА що» Ако сте приели повече от необходимата доза Дормикум со, Са 2, > РН А) «ъ | Ф Шоу | ду СЪЛгаие +

Ако сте приели по-висока от предписаната Ви доза Дормикум филмирани таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близкото здравно заведение. Симптомите на предозиране включват замайване, умора, нарушена мускулна координация, намален мускулен тонус, нарушено зрение, при по-високи дози - дълбок сън до загуба на съзнание, потискане на дишането, колапс на кръвообращението. Тези симптоми могат да се задълбочат при приемане на алкохол или други лекарства, потискащи централната нервна система, като например приспивателни или успокояващи лекарства. Ако сте пропуснали да прнемете Дормикум Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Дормикум Пропускането, прекъсването или преждевременното спиране на лечението може да доведе до влошаване на ефекта на лекарството. При рязко прекъсване на лечението с Дормикум може да се развият т.нар. симптоми на отнемане. Те включват: Фе - “ Главоболие; - < Мускулни болки; - < Чувство на безпокойство (тревожност), напрегнатост, объркване или раздразнителност; - Загуба на чувството за реалност; - Деперсонализация; - “ Необичайно повишение на остротата на слуха: | - “ Безчувственост и изтръпване на крайниците; | - « Свръхчувствителност към светлина, шум и допир; | | | - “« Виждане и чуване на неща, които не са действителни (халюцинации); - “< Припадъци (гърчове). Вашият лекар ще намали дозата Ви постепенно. Това ще помогне да се предотврати | появата на симптоми на отнемане при Вас. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. .

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. При нарушения на съня препоръчителната доза Дормикум филмирани таблетки при възрастни пациенти е 1-2 таблетки (7,5-15 те). При оперативна или диагностична манипулация Дормикум филмирани таблетки се прилагат в доза 1-2 таблетки 30-60 минути преди процедурата.

При пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти, както и при такива с увредена чернодробна функция или тежко бъбречно увреждане, дозата трябва да се намали според конкретния случай, например на 1 таблетка (7,5 те мидазолам). Дормикум трябва да се използва много внимателно при тази група пациенти, като при необходимост трябва да се прилага по-ниска доза.

Как трябва да приемате Дормикум филмирани таблетки

Поради бързото начало на действие Дормикум филмирани таблетки трябва да се приемат непосредствено преди сън, като таблетките се поглъщат цели, с течност. Дормикум може да се приема по всяко време на деня, като пациентът трябва да си осигури поне 7-8 часа спокоен сън след това.

Колко продължително трябва да се приемат Дормикум филмирани таблетки | Вашият лекуващ лекар ще прецени колко дълго да приемате Дормикум филмирани таблетки. Ако приемате Дормикум продължително време, организмът Ви може да привикне към лекарството. Това означава, че то може вече да не действа, Поради това лечението трябва да бъде колкото е възможно по-кратко. Обикновено лечението продължава от няколко дни до максимум две седмици. В някои случаи може да се наложи удължаване на Вашето лечение, надхвърлящо границите на максималната продължителност. В такива случаи Ващият лекар отново ще Ви прегледа. Не удължавайте лечението си без да се консултирате с Вашия лекар.

Лечението с Дормикум не трябва да се преустановява рязко. Преди да се прекрати лечението, дозата трябва постепенно да се намали.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дормикум

Ако сте приели по-висока от предписаната Ви доза Дормикум филмирани таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близкото здравно заведение.

Симптомите на предозиране включват замайване, умора, нарушена мускулна координация, намален мускулен тонус, нарушено зрение, при по-високи дози - дълбок сън до загуба на съзнание, потискане на дишането, колапс. на кръвообращението. Тези симптоми могат да се задълбочат при приемане на алкохол или други лекарства, гпютискащи централната нервна система, като например приспивателни или успокояващи лекарства.

Ако сте пропуснали да приемете Дормикум Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Дормикум

Пропускането, прекъсването или преждевременното спиране на лечението може да доведе до влошаване на ефекта на лекарството. При рязко прекъсване на лечението с Дормикум може да се развият т.нар. симптоми на отнемане. Те включват:

- Главоболие;

- Мускулни болки;

- Чувство на безпокойство (тревожност), напрегнатост, объркване или раздразнителност;

- Загуба на чувството за реалност;

- Деперсонализация;

- Необичайно повишение на остротата на слуха;

- - Безчувственост и изтръпване на крайниците;

- Свръхчувствителност към светлина, шум и допир;

- Виждане и чуване на неща, които не са действителни (халюцинации);

- Припадъци (гърчове).

Вашият лекар ще намали дозата Ви постепенно. Това ще помогне да се предотврати появата на симптоми на отнемане при Вас.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4, Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Съобщават се следните нежелани реакции (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Нарушения на имунната система - Алергични реакции.

Нарушения на нервната система и психични нарушения

- Объркване;

- Емоционални нарушения;

- Нарушения на либидото;

- Депресия (може да се разкрие съществуваща преди това депресия);

- Безпокойство, тревожност, раздразнителност, агресивност, налуднич поведение, гняв, кошмари, виждане или чуване на неща, които не са действителни (халюцинации), психози, необичайно поведение. Тези рейки: по-вероятно да се появят при пациенти в старческа възраст.

- Зависимост. Може да развиете зависимост към лекарството и да получите симптоми на отнемане при спирането му (вижте „Ако сте спрели приема на Дормикум” в точка 3 по-горе).

- Сънливаст,

- Главоболие;

- Замайване;

- Намалено внимание;

- Затруднена координация на движенията (атаксия);

- Временна загуба на паметта (антероградна амнезия).

Нарушения на очите - Двойно виждане (диплопия).

Сърдечни нарушения - Сърдечна недостатъчност; - Спиране на сърдечната дейност (сърдечен арест).

Дихателни нарушения - Проблеми с дишането.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан - Мускулна слабост.

Стомашкно-чревни нарушения - Стомашно-чревни разстройства.

Нарушения на кожата - Кожни реакции,

Общи нарушения - Умора.

Пациенти в старческа възраст

- При хора в старческа възраст, които приемат лекарства от групата на бензодиазепините, какъвто е Дормикум, съществува по-висок риск от падане и счупване на костите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изнълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, | | въпреки че не всеки ги получава. Съобщават се следните нежелани реакции (с | неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка): Нарушения на имунната система по - Алергични реакции. Нарушения на нервната система и психични нарушения - Объркване; | - Емоционални нарушения; | | - Нарушения на либидото; НА дг | . СЕК Але, | - Депресия (може да се разкрие съществуваща преди това депресия); << я ХА - Безпокойство, тревожност, раздразнителност, агресивност, налудничавф/ << САД 2, | поведение, гняв, кошмари, виждане или чуване на неща, които не са | + КВ а действителни (халюцинации), психози, необичайно поведение. Тези рейкци аа, 5 по-вероятно да се появят при пациенти в старческа възраст. Ф ае. ед АУ

- Зависимост. Може да развиете зависимост към лекарството и да получите симптоми на отнемане при спирането му (вижте „Ако сте спрели приема на Дормикум” в точка 3 по-горе). - Сънливост; - Главоболие; - Замайване; - Намалено внимание; - Затруднена координация на движенията (атаксия); - Временна загуба на паметта (антероградна амнезия). | Нарушения на очите - Двойно виждане (диплопия). Сърдечни нарушения - Сърдечна недостатъчност; : - Спиране на сърдечната дейност (сърдечен арест). Дихателни нарушения Ф - Проблеми с дишането. Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан - Мускулна слабост. Стомашно-чревни нарушения | - Стомашно-чревни разстройства. Нарушения на кожата - Кожни реакции. Общи нарушения - Умора. Пациенти в старческа възраст - При хора в старческа възраст, които приемат лекарства от групата на | бензодиазепините, какъвто е Дормикум, съществува по-висок риск от падане и Ф счупване на костите. щ | Съобщаване на нежелани реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 | 1303 София уебсайт: умууу.Бда Бе | | Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. С рам аи А | Се, А та ча стада, | 2 | | ж | Ура Не Ка ЕА 5 | българ.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30С.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате,

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дормикум

- Активното вещество е: мидазолам. Една филмирана таблетка съдържа 7,5 тр

Фе мидазолам (като мидазолам малеат).

- Другите съставки са: лактоза безводна, микрокристална целулоза, | прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, метилхидроксипропилцелулоза, талк, титанов диоксид. |

Как изглежда Дормикум филмирани таблеткн и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, овални, цилиндрични, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с

надпис КОСНЕ 7.5 от едната страна и делителна черта от другата.

Един блистер от РУС/РУОС/АТ, съдържа 10 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Рош България ЕООД, ул. „Бяло поле” Ме 16, София 1618, България

Производител, отговорен за освобождаване на партидите |

Рош България ЕООД, ул. „Бяло поле” Хе 16, София 1618, България

Дата на последно преразглеждане на листовката

МЕН бр << ДР ГСКВЕД

« А свине / > ие Ж

ж

таи