Dormicum

Дормикум съдържа лекарствено вещество, наречено мидазолам. То принадлежи към група лекарства, известни като „бензодиазепини“.

Дормикум е лекарство с кратко действие (действа бързо), като предизвиква състояние на спокойствие, сънливост или сън (седация) и облекчава тревожността и мускулното

напрежение. Той има противогърчов ефект и предизвиква антероградна амнезия.

Дормикум се използва при възрастни: - Като общ анестетик за предизвикване на заспиване или поддържане на състоянието на

сън.

Дормикум се използва също при възрастни и деца:

- 3a предизвикване на успокояване и сънливост при пациенти в интензивно отделение. Това състояние се нарича „седация”.

- Преди и по време На медицинско изследване или процедура, при която пациентите остават будни. Прилагането на Дормикум предизвиква успокояване и a7, Ве

състояние се нарича „седация при запазване На съзнанието”. - За предизвикване на успокояване и сънливост преди прилагане на анестетик (/ RI С

Не използвайте Дормикум,

- ако сТе алергични към мидазолам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако СТе алергични към други бензодиазепинови лекарства като диазепам или нитразепам.

- АКО имате тежки затруднения с дишането и трябва да Ви се приложи Дормикум за седация при запазване на съзнанието.

Не трябва да Ви се прилага Дормикум, ако някое от изброените по-горе състояниия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Предупреждения н предпазни мерки

Приложението на мидазолам може да потисне съкращението на миокарда и да предизвика апнея (спиране на дишането). В редки случаи възникват тежки сърдечни и дихателни нежелани ефекти. Те включват потискане на дишането, апнея, дихателен и/или сърдечен арест. За да се избегнат такива състояния, инжекцията трябва да се прави бавно и дозата трябва да бъде възможно най-ниска.

При пациенти на възраст под 6 месеца на седация в интензивно отделение има по-голяма вероятност за възникване на проблеми с дишането, така че при тях лекарството ще се прилага постепенно, като се наблюдават дишането им и нивата на кислорода.

Когато мидазолам се прилага като премедикация, Вашата реакция ще се проверява

внимателно, за да е сигурно, че сте получили подходящата за Вас доза, тъй като

чувствителността варира в зависимост от пациента.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Дормикум:

- ако сте над 60-годишна възраст;

- ако имате продължително заболяване, например хронични дихателни проблеми,

проблеми с бъбреците, черния дроб или сърцето;

- ако имате заболяване, което Ви кара да се чувствате отпаднали, изтощени и с липса на енергия;

- АКО имате заболяване, наречено „миастения гравис“, характеризиращо се с мускулна слабост,

- - аконякога сте имали проблеми с алкохола;

- ако някога сте проявявали злоупотреба с лекарства.

- ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна.

Ако Вашето дете ще получава това лекарство:

- Говорете c Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вашето дете.

- По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако детето Ви има сърдечни или дихателни проблеми. Вашето дете ще бъде внимателно наблюдавано и дозата ще бъде специално коригирана.

Други лекарства и Дормикум Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това включва лекарства, закупени без рецепта и растителни продукти. Това е важно, защото Дормикум може да окаже влияние върху ефекта на други

Дормикум.

По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните ВЕ

- Лекарства при депресия (антидепресанти); - Сънотворни лекарства (за подпомагане На заспиването); - - Седативни лекарства (за успокояване или предизвикване на сънливост); - Транквиланти (при тревожност или подпомагане на заспиването); - Карбамазепин или фенитоин (при припадъци или гърчове); - Рифампицин (при туберкулоза); - Лекарства 3a лечение на ХИВ (HIV), наречени „протеазни инхибитори” (като саквинавир); - Антибиотици, наречени „макролидни антибиотици” (като еритромицин или кларитромицин); - - Лекарства 3a лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол); - Силни болкоуспокояващи; - ATOpBaCTaTHH (при висок холестерол); - AHTHXHCTaMHHH (при алергични реакции); - Жълт кантарион (растително лекарство при депресия); - Лекарства 3a високо кръвно налягане, наречени „калциеви антагонисти” (като дилтиазем).

Дормикум н алкохол Не трябва да консумирате алкохол, ако Ви е приложен Дормикум, защото може да се почувствате много сънливи или да имате проблеми с дишането.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.

Мидазолам може да премине в кърмата и поради това Вие не трябва да кърмите до 24 часа, след като Ви е било приложено това лекарство.

Шофиране ин работа с машини

- След приложение на Дормикум, Вие не трябва да шофирате или да работите с инструменти или машини, докато Вашият лекар не Ви позволи да извършвате тези дейности отново.

- Tosa се налага, защото Дормикум може да Ви направи сънливи, да предизвика забравяне или да повлияе концентрацията и координацията Ви. Това може да се отрази на способността Ви за шофиране или работа с машини.

- Cney Вашето лечение винаги трябва да Ви придружава до дома Ви възрастен човек, който да се погрижи за Вас.

Дормикум съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 што! (23 mg) в една ампула, т.е. _ практически не съдържа натрий.

Дормикум ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра. Той ще Ви се прилага на място, където има необходимото оборудване за наблюдение и за лечение На възмо

Дормикум не се препоръчва за употреба при кърмачета и бебета под 6-месечна възраст. Въпреки това, ако лекарят смята, че е необходимо, Дормикум може да се приложи на кърмаче или бебе на вързаст под 6 месеца, което е в интензивно отделение.

Как ще Ви се прилага Дормикум

Дормикум ще Ви се прилага по един от следните начини:

- Чрез бавна инжекция във вена (интравенозна инжекция). - По капков път в една от вените (интравенозна инфузия). - Чрез инжекция в мускул (интрамускулна инжекция).

- Чрез приложение в ректума (правото черво).

Каква доза Дормикум ще Ви се прилага

Дозата на Дормикум не е еднаква при отделните пациенти. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Тя зависи от Вашата възраст, тегло и общо здравословно състояние. Тя зависи също и от това за какво се използва лекарството, как реагирате на лечението, както и дали ще Ви се прилагат едновременно и други лекарства.

След като Ви бъде приложен Дормикум

След Вашето лечение, ще бъдете придружени до вкъщи от възрастен, който ще се погрижи за Вас. Това се налага, защото Дормикум може да Ви направи сънливи, да предизвика забравяне или да повлияе концентрацията и координацията Ви.

Ако получавате Дормикум продължително време, например в интензивно отделение, организмът Ви може да привикне към лекарството. Това означава, че то може вече да не действа.

Ако е приложена повече от необходимата доза Дормикум

Вашето лекарство ще Ви бъде приложено от лекар или медицинска сестра. Това означава, че е малко вероятно да получите повече от необходимата доза. Ако, обаче погрешно Ви е приложена по-висока доза, може да се наблюдава следното:

- - Сънливост, загуба на координация и рефлекси,

- Нарушения на речта (дизартрия) и неволеви движения на очите (нистагъм),

- Ниско кръвно налягане (хипотония). Това може да причини замайване.

- 3a6apane или спиране на дишането или сърдечната дейност и безсъзнание (кома).

Продължкителна употреба на Дормикум за седация в интензивни отделения Ако сте получавали Дормикум продължително време, може да се случи следното:

- - Ефектът на лекарството може да намалее. Може да станете зависими към лекарството и да получите симптоми на отнемане при

спирането му (вижте „Ако сте спрели употребата на Дормикум” по-долу).

Ако сте спрели употребата на Дормикум Ако сте получавали Дормикум продължително време, например в интензивно отделение, може да получите симптоми на отнемане при спирането му. Те включват:

- Промени в настроението;

- Припадъци (гърчове);

- Главоболие;

- Мускулна болка;

- Проблеми със заспиването (безсъние); - Чувство na безпокойство (тревожност), напрегнатост, объркване или раз; - Виждане и чуване на неща, които не са действителни (халюцинации). "

Вашият лекар ще намалява дозата Ви постепенно. Това ще помогне да се предотврати появата на симптоми на отнемане при Вас.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Съобщават се следните нежелани реакции (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Спрете употребата на Дормикум и веднага се обърнете към Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции. Те може да са животозастрашаващи и може да имате нужда от спешно лечение:

- Тежка алергична реакция (анафилактичен шок). Симптомите може да включват внезапно появил се обрив, сърбеж или уртикария (копривна треска) и подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото. Може да имате също задух, хрипове или проблеми с дишането.

- Спиране на сърдечната дейност (сърдечен арест). Симптомите може да включват болка в гърдите.

- Проблеми с дишането, понякога причиняващи спиране на дишането.

- Мускулен спазъм на гръкляна (ларинкса), което води до задушаване.

Животозастрашаващи нежелани реакции е по-вероятно да настъпят при възрастни над 60- годишна възраст и при хора, които вече имат дихателни или сърдечни проблеми. Тези нежелани реакции също е по-вероятно да настъпят, ако инжекцията се прави много бързо или се прилага висока доза.

Други възможни нежелани реакции:

Нарушения на нервката система н психични варушения

- Намалено внимание;

- Объркване;

- Чувство на прекомерно щастие или възбуда (еуфория);

- Умора или сънливост, или продължителна седация;

- Виждане или чуване На неща, които Не са действителни (халюцинации);

- Главоболие;

- Замайване; .

- - Затруднена мускулна координация;

- Припадъци (гърчове) при недоносени и новородени; .

- Временна загуба на паметта. Колко време ще трае това зависи от дозата на Дормикум, която Ви е приложена. В отделни случаи е била продължителна.

- Възбуда, безпокойство, гняв или агресивност. Може да имате също мускулни спазми или потрепвания на мускулите, които не можете да контролирате (тремор). Тези реакции е по-вероятно да настъпят, ако Ви е приложена висока доза Дормикум или ако е приложена много бързо. Също така е по-вероятно да настъпят при деца и при хора в старческа възраст.

- Физическа лекарствена зависимост и синдром на отнемане.

Сърдечни и съдови нарушения

- Припадък |

- Забавена сърдечна дейност;

- 3aveppapane на лицето и шията;

- Ниско кръвно налягане. Това може да причини замайване.

Дихателни нарушения

- Хълцане; - - Задух.

Стомашно-чревин нарушения - Cyxota в устата;

- Запек; - Гадене или

повръщане.

Нарушения на кожата

- Сърбеж;

- Обрив, включително уртикария (копривна треска); - - Зачервяване, болка, кръвни съсиреци или подуване на кожата на мястото на инжектиране.

Общи нарушения - Алергични реакции, включително кожен обрив и хрипове.

Пациенти в старческа възраст

- При хора в crapuecka възраст, които приемат лекарства от групата на бензодиазепините, какъвто е Дормикум, съществува по-висок риск от падане и счупване на костите.

- -Животозастрашаващи нежелани реакции също е по-вероятно да настъпят при лица над 60-годишна вързаст.

Съобщаване на

Ако получите ня или медицинска

нежелани реакции какви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” No 8

1303 София

уебсайт: www.bd

la.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30”С.

Инструкция за правилна употреба Дормикум е съвместим със следните инфузионни разтвори:

- Натриев хлорид 0,924; - Декстроза 5%;

- Декстроза 10%;

- Левулоза 5%;

- Pasmeop ха Punzep; - Pasmeop на Хартман.

Не разреждайте Дормикум инжекционен разтвор с Макродекс 6% в декстроза.

Не смесвайте Дормикум инжекционен разтвор с алкални разтвори. Мидазолам преципитира в натриев бикарбонат.

За да се избегне потенциална несъвместимост с други разтвори, Дормикум инжекционен разтвор не трябва да се смесва с други разтвори, с изключение на тези, посочени по-горе.

Дормикум ампули са за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Разтворът трябва да се огледа визуално преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори, без видими частици.

Разреденият разтвор е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа

при стайна температура или 3 дни при 5°C,

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C - 8°C освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и върху картонената опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Дормикум, ако ампулата или опаковката са повредени.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дормикум Активното вещество е: мидазолам (като мидазолам хидрохлорид). Дормикум 1 mg/ml-5 ml: всеки милилитър съдържа 1 mg мидазолам (midazolam) (като мидазолам хидрохлорид). Една ампула от 5 пи! съдържа 5 те мидазолам. Дормикум 5 mg/ml-3 ml: всеки милилитър съдържа 5 mg мидазолам (midazolam) (като мидазолам хидрохлорид). Equa ампула от 3 ml съдържа 15 те мидазолам. - Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Дормикум H какво съдържа опаковката

Дормикум се предлага в ампули от безцветно стъкло. Той представлява бистър, безцветен инжекционен разтвор.

Видове опаковки: | Стъклени ампули, съдържащи 15 те в 3 mi; с 5 или 10 ампули в една опаковка. Стъклени ампули, съдържащи 5 те в 5 mi; с 10 ампули в една опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Рош България ЕООД, ул. „Бяло поле” Ме 16, София 1618, България -

Производител, отговорен за освобождаване на партидите

Jaf

Pow България ЕООД, ул. „Бяло none” Ne16, София 1618, България Дата на последно преразглеждане на AHCTOBKaTa