Mecolzine

Меколзин стомашно-устойчиви таблетки съдържа 500 ще от активната съставка Месалазин (още познат като 5-аминосалицилова киселина), която принадлежи към групата лекарства, наречени чревни противовъзпалителни средства.

Меколзин се използва за лечение на улцерозен колит, възпалително чревно заболяване.

Не приемайте Меколзин: ~ ако сте алергични към месалазин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - аКО СТе алергични към ацетилсалицилова киселина или други салицилати - ако имате медицинако състояние, което може да ви предразположи към кървене - ако имате тежка бъбречна и/или чернодробна недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Меколзин.

Преди да започнете лечение с Меколзин, информирайте Вашия лекар:

- ако искате да забременеете

- ако кърмите

- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми

- ако страдате оТ белодробно заболяване, например астма

- ако Cre били алергични към месалазин в миналото

- ако имате язва в стомаха или червата

- акосте имали възпаление на сърцето (което може да е следствие на инфекция в сърцето).

- ако някога сте имали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след приемане на месалазин

В случаи на алергична изява (например обрив, сърбеж) или крампи, коремна болка, тежко главоболие и температура по време на курса на лечение, не приемайте повече таблетки и информирайте Вашия лекар незабавно.

Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да иска редовно да прави тестове за кръв и урина, за да провери функционирането на черния дроб, бъбреците, кръвта и белите дробове.

Могат да се развият камъни в бъбреците при използване на месалазин. Симптомите могат да включват болка в страни на корема и кръв в урината. Внимавайте да пиете достатъчно количество течност по време на лечение с месалазин.

Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции, включително синдром На Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с месалазин. Спрете да използвате месалазин и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани със тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

Деца и юноши

Информацията за безопасност при употребата на това лекарство при деца и юноши е ограничена. Да не се прилага на деца под 5 години.

Други лекарства и Меколзин

По принцип можете да продължите лечението с други лекарства, докато приемате Меколзин. Въпреки това уведомете Вашия лекар win фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да се наложи да приемате други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта. Меколзин може да взаимодейства с някои лекарства, ако се прилагат едновременно. По-специално:

- лекарства за понижаване на кръвната захар (антидиабетици)

- лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни / диуретици) - лекарства за лечение или предотвратяване на пристъпи на подагра - лекарства, които подпомагат движението на червата (лаксативи, съдържащи

~ лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (антикоагуланти)

~ лекарства за намаляване на активността на имунната система (напр. азатиоприн или 6- меркаптопурин или тиогуанин)

- лекарства за лечение на болка и възпаление (противовъзпалителни средства).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има ограничен опит с употребата на месалазин по време на бременност и кърмене. Новороденото може да развие алергични реакции след кърмене, напр. диария. Ако новороденото развие диария, кърменето трябва да се прекрати.

Жените, които са бременни или кърмят, не трябва да приемат Меколзин, освен ако не са посъветвани друго от лекаря.

Шофиране н работа с машини Меколзин няма или има пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

Меколзнн съдържа натрий. Това лекарство съдържа 2,13 mmol (или 49 mg) натрий (основен компонент на готварска / готварска сол) във всяка стомашно-устойчива таблетка. Това се равнява на 2,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от 8 стомашно-устойчиви таблетки дневно за продължителен период, особено ако Ви е препоръчано да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Проверете при Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението Ви с това лекарство. Не спирайте лечението по-рано, дори и да се чувствате по-добре, защото симптомите могат да се върнат, ако

спрете лечението твърде рано. Следвайте лечението стриктно според инструкциите на Вашия лекар, както в острата възпалителна фаза, така и по време на поддържащото лечение, което ви е назначено.

Препоръчителната доза за възрастни е:

За лечение на остър епизод на колит, Вашият лекар обикновено предписва доза между 1,5 грама (3 стомашно-устойчиви таблетки) и 4 грама (8 стомашно-устойчиви таблетки) грама месалазин на ден, която може да се прилага веднъж дневно или в разделени дози.

За да предотврати появата на повече епизоди, Вашият лекар може да Ви предпише доза между 1,5 грама (3 стомашно-устойчиви таблетки) и 3 грама (6 стомашно-усто! грама месалазин на ден, която може да се прилага веднъж дневно или в разделе:

Меколзин стомашно-устойчиви таблетки трябва да се приемат перорално. Стомашно-устойчивите таблетки трябва да се поглъщат цели, с течност и преди хранене.

Употреба при деца и юноши

Меколзин не се препоръчва да се дава на деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност. Да не се прилага на деца под 5 години.

Yu а при нациенти в напреднала възраст

Използването на Меколзин при възрастни пациенти трябва да се извършва с повишено внимание и винаги да се ограничава до тези пациенти с нормална бъбречна функция.

Ако сте приели повече Меколзин, отколкото трябва: Незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на болницата. Вземете със себе си опаковка Меколзин.

Ако сте забравили да приемете Меколзин: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравена доза.

Ако спрете да приемате Меколзин:

Важно е да приемате стомашно-устойчиви таблетки Меколзин всеки ден, дори когато нямате симптоми на улцерозен колит. Винаги завършвайте лечението, което ви е предписано.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Всички лекарства могат да причинят алергични реакции, въпреки че сериозните алергични реакции са много редки. Ако получите някой от тези симптоми след употреба на това лекарство, спрете приема на тези таблетки и незабавно се свържете с Вашия лекар:

- алергичен кожен обрив;

- треска;

- затруднено дишане.

Ако почувствате висока температура или дразнене на гърлото или устата, спрете да използвате тези таблетки и незабавно се свържете с Вашия лекар. Тези симптоми могат да се дължат много рядко на намаляване на броя на белите клетки в кръвта (състояние, наречено агранулоцитоза).

Спрете приема на месалазин и веднага потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми:

* червеникави плоски петна по гръдния кош, които са мишеноподобни или кръгли, често с централно разположени мехури, лющене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези тежки кожни обриви могат да бъдат предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптом

Следните нежелани реакции също са докладвани при пациенти, използващи месалазин: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 души) ~ коремна болка, диария, метеоризъм, гадене и повръщане;

- главоболие, виене на свят;

- болка в гърдите, задух или подути крайници поради ефект върху сърцето; - повишена чувствителност на кожата ви към слънце и ултравиолетова светлина

(фоточувствителност).

Много редки: (могат да засегнат по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти):

- проблеми с бъбречната функция, понякога с подути крайници или болка в хълбока;

- силна коремна болка поради остро възпаление на панкреаса;

- влошаване на симптомите на колит;

- треска, възпалено гърло или гадене поради промени в кръвното налягане;

- задух, кашлица, хрипове, петна в белите дробове поради алергични и / или възпалителни състояния в белите дробове;

- диария и силна коремна болка, поради алергична реакция към лекарството в областта на червата;

- кожен обрив или възпаление;

- мускулни и ставни болки;

„ жълтеница или коремна болка, дължаща се на нарушения на черния дроб или жлъчния поток; - косопад и развитие на плешивост;

- еритема мултиформе и синдром На Stevens-Johnson;

- изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката (периферна невропатия);

- обратимо намаляване на производството на семенна течност;

- нарушения на кръвната картина.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - камъни в бъбреците и свързана с тях бъбречна болка (вижте също точка 2).

Фоточувствителност По-тежки реакции са съобщавани при пациенти с предшестващи кожни заболявания, като атопичен дерматит и атопична екзема.

Ако тези симптоми продължат или станат по-тежки, консултирайте се с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, България

тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонен „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Какво съдържа Меколзин

- Активното вещество е месалазин

- Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 500 mg месалазин

- Другите съставки са безводен натриев карбонат, глицин, повидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колиден безводен, съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1: 1) дисперсия 30 на сто , съполимер на метакрилова киселина и метилметакрилат (1: 1), съполимер на метакрилова киселина и метилметакрилат (1: 2), дибутил себакат, талк, титанов диоксид (Е-171), макрогол, жълт железен оксид (Е-172), червен железен оксид (E-172).

Как изглежда Меколзин и какво съдържа опаковката

Меколзин са продълговати стомашно-устойчиви таблетки, с оранжево оцветено покритие. Този лекарствен продукт се предлага в ОРА/AI/PVC//Al блистер, опакован в картонени опаковки, съдържащи 100 стомашно-устойчиви таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител FAES РАВМА, S.A.

Maximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена:

Финландия: Mesalazin orion 500 mg enterotablett

Данния: Mesalazin orion 500 mg enterotablett

Швеция: Mesalazin orion 500 mg enterotablett

Норвегия: Mesalazin orion 500 mg enterotablett

Малта: Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets

Кипър: Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets

България: Меколзин 500 mg стомашно-устойчиви таблетки Испання: Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Дата на последно преразглеждане На листовката 07/2021.