Lucrin Daily

Вашето лекарство се нарича Лукрин Дейли. Активната му съставка леупрорелин ацетат представлява синтетично подобие на така наречения гонадотропин-освобождаващ хормон (СпКН), произвеждан нормално в човешкия организъм. Инжекционното прилагане на този хормон води до първоначално повишаване на произвежданите от яйчниците и тестисите половите хормони, последвано от тяхното понижаване и поддържане на ниски, подобни на кастрационните нива. Целта на лечението е постигане на медикаментозна кастрация. След преустановяване на лечението описаните ефекти отзвучават. Лукрин Дейли се прилага за лечение на следните заболявания, изискващи потискане образуването на половите хормони: - Палиативно лечение на напреднал карцином на простатата; - Безплодие при жени - като допълнително лечение, свързано с приема на гонадотропни хормони отвън за предизвикване на овулацията при асистираните репродуктивни техники. 2. ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН ЛУКРИН ДЕЙЛИ Този лекарствен продукт не трябва да бъде прилаган в случай на: - свръхчувствителност (алергия) към леупрорелин, сходни субстанции или към някое от помощните вещества на продукта; има данни за изолирани случаи на анафилаксия (тежка живото- застрашаваща алергична реакция) с Лукрин Депо за ежемесечно приложение, - бременност или при жени, биха могли да забременеят; - недиагностицирано или атипично влагалищно кървене. -Стимулационен тест за диагноза на централен преждевременен пубертет ЦПП - използва се за СПЕН-стимулационен тест с цел понвърждаване на диагнозата ЦШП1 рнете специално внимание при употребата на този лекарствен продукт : При пациентите с рак на простатата през първите седмици от лечението с/Иади/лв ча продукт може да настъпи временно влошаване на симптомите или появата |наед сб нат а 13 оплаквания от рак на простатата. ЕД уви < При някои от пациентите може да е налице временно усилване на болките в бо Ккррой се « повлиява с определени лекарствени продукти, предписани от Вашия лекар. (сворщавани са 7 В ИКА В -”

случаи на запушване на пикочните пътища и притискане на гръбначния стълб, което може да

доведе до появата на парализа, с или без фатални усложнения. В зависимост от Вашето

състояние, Вие може да бъдете поставени под постоянни лекарско наблюдение през първите | няколко седмици от лечението,

Ако приемате Лукрин РО8 Дейли и получите потиснато настоение, трябва да съобщите на Вашия

лекар.

По време на лечението с продукта ще Ви бъдат направени изследвания, с които да се установи

стговорът на лечението с леупрорелин -изерване на кръвните нива на хормона тестостерон,

специфичния простатен антиген и специфичен простатен ензим (простатната кисела фосфатаза).

Моля, съобщете на вашия лекар ако имате някое от следните състояния: сърдечно или съдови

заболявания като проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези

състояния. Рискът от проблеми в сърдечния ритъм може да се увеличи, когато приемате Лукрин

Дейли. Лукрин Дейли може да си взаимодейства с някои лекарства за лечение на проблеми на

сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да повиши риска от

проблеми със сърдечния ритъм когато се прилага с някои други лекарства като метадон (за

облекчаване на болката и част от детоксикацията при пристрастяване), моксифлоксацин

(антибиотик), антипсихотици (за сериозни психически заболявания).

Безплодие при жени

Предизвикване на овулацията при асистирани репродуктивни техники трябва да се провежда под

наблюдение от специалист в областта. Отговорът на яйчниците на комбинацията от леупрорелин и

гонадотропини, приложени в същата доза може да е различен при всяка жена и при всеки цикъл у

една и съща жена. |

Прием на други лекарства

Няма данни за взаимодействието на този лекарствен продукт с други лекарства. Въпреки това,

моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Леупрорелин е противопоказан при жени, които са или ще забременеят. Съществува риск от

спонтанен аборт, когато тази субстанция се прилага на бременни жени. |

Информирайте Вашия лекар, в случай че кърмите и той ще прецени възможността за избор

между продължаване на кърменето или лечението с този лекарствен продукт.

Не е известно дали леупрорелин се отделя в майчиното мляко и по тази причина той не трябва да |

се прилага в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машинни

Този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини. “

Това важи в по-голяма степен при взаимодействие с алкохол. | |

Давни за помощните вещества

Всяко дозова единица Лукрин Дейли (0,2 п!) съдържа 1,8 то бензилов алкохол като консервант.

Той не трябва да се прилага при преждевременно родени деца и новородени. Може да причини

токсична и тежка алергична реакции при деца под тригодишна възраст.

3. КАК СЕ ПРИЛАГА ЛУКРИН ДЕЙЛИ дъ МЕНЦИЯ Този лекарствен продукт ще Ви бъде приложен единствено от лекар с опит в пру/оеемиербмна аа подобни продукти. / Е) нее Ржъ4 5 Както при останалите продукти за инжекционно приложение, мястото на инжек аве мр Сва Де с | се сменя при всяка следваща инжекция. е (е аа ЗДаав / тл Карцином на простатата "5. “7 » Препоръчваната доза е 1 таг (0,2 пи), приложена един път дневно с подкожна инжекци КА Е 6)

Безплодие при жената Дълъг режим - лечението трябва да започне около ден 20 преди цикъла, в който трябва да се предизвика овулация и трябва да продължи до прилагане на човешки гонадотропин. Продължителността на лечението е от 24 до 28 дни, в зависимост от отговора на яйчниците към стимулацията с приетия отвън гонадотропин. Кратък режим - максималната препоръчвана дневна доза е | ше леупрорелин (0,2 п! Лукрин Дейли), приложена подкожно. Лечението трябва да започне около ден | на цикъла и трябва да продължи до прилагането на гонадотропин. Продължителността на лечението е от 12 до 14 дни, в зависимост отговора на яйчниците към стимулацията с приетия отвън гонадотропин. И при двата режима, когато започне стимулацията с външен гонадотропин, дозата на леупрорелин може да бъде намалена до дневна доза от 0,5 шр (0,1 п! Лукрин Дейли). Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Лукрин Дейли Дозата на този лекарствен продукт се определя от Вашия лекар, което свежда до минимум възможността за предозиране. Ако сте пропуснали следващия прием на лекарствения продукт Уведомете възможно най-бързо Вашия лекар и той ще предприеме необходимите действия.

Както всички лекарства, Лукрин Дейли може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при рак на простатата При повечето от пациентите през първите седмици от лечението нивата на тестостерона се повишават спрямо базовите стойности, последвани ст понижение до тях или по-ниски в края на втората седмица от лечението. През първите няколко седмици от лечението трябва да се има предвид възможността от засилване на оплакванията при пациенти с метастази в областта на гръбначния стълб и/или запушване на пикочните пътища или хемагурия, което в някои от случаите прогресира до появата на неврологични проблеми като временна слабост и/или мравучкания (парастезии) на долните крайници или влошаване на симптомите от страна на пикочната система. Наблюдавани са и следните нежелани реакции, представени по органи и системи: Сттомашно- чревни нарушения: повишение на теглото, липса на апетиг. Нарушения на ендокринната система: понижение на сексуалното желание, горещи вълни, повишено потене. Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: често нощно уриниране, смущения при уриниране, увреждане на тестисите, инфекции на пикочните пътища и повишени на РХА (специфичен показател при рак на панкреаса). Нарушения на кожата и подкожната тъкан: реакции на мястото на инжектиране, сърбеж. Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болки в костите. Изследвания: промени в ЕКГ (удължаване на ОТ-интервала) Други: умора и мускулна слабост. Безплодие при жената Нежеланите реакции след приложение на леупрорелин (горещи вълни, маточн Дж: НпБННИЯниЗ: главоболие, емоционална нестабилност, безсъние) са свързани с високи нива на хуудорегесдрогкнк ЧАВКА - кратко време след лечението за предизвикване на овулация. Е еи 2 ре Е Сочи радва | та Ер ЗА ра ЦА ж А СБЛИКА БУЖ

След пускането на продукта на пазара при тази и други инжекционни форми на леупрорелин са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции: Общи нарушения: подуване на корема, умора, възпаления, температура, треска, инфекции, главоболие, реакции на фоточувствителност, обща болка, оток в областта на слепоочна кост, жълтеница. Сърдечни и съдови нарушения: гръдна болка, забавен сърдечен ритъм, изменения в ЕКГ/ исхемия (недостатъчно кръвоснабдяване на определени участъци от сърцето), сърдечни шумове, застойна сърдечна недостатъчност, повишено/понижено кръвно налягане, преходен сърдечен пристъп, нарушение на сърдечния ритъм, инфаркт на миокарда, възпаление на вените, белодробна емболия, мозъчен инсулт, припадък/загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, разширение на вените. Стомашно-чревни нарушения: повишен апетит, диария, Язва на дванадесетопръстника, жажда, затруднено гълтане, повръщане, кървене от стомашно-чревния тракт, запек, промени във функционалните чернодробни тестове, нарушения на чернодробните функции, сухота в устата, гадене, полипи в областта на ректума (правата част на дебелото черво). Нарушения на ендокринната система: диабет, увеличение на щитовидната жлеза. Нарушения на кръвта и лимфната система: анемия, промени в броя на отделните видове кръвни клетки, оток на лимфните възли, промени в някои от показателите на кръвосъсирването. Нарушения на метаболизма и храненето: повишение на уреята и креатинина, обезводняване, повишена пикочна киселина, повишение на мазнините, повишение на фосфатите, понижение на кръвната захар, понижение на белтъците, повишен калций, намален калий, повишен креатинин, повишение на билирубина, отоци. Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: фиброза (появата на уплътнения) в таза, болки в крайниците, функционални нарушения на крайниците, мускулна болка, парализа, счупвания и увреждания на гръбначния стълб, симптоми наподобяващи тези при възпаление на сухожилията и мускулните обвивки. Нарушения на нервната система: тревожност, самозаблуда, депресия, замайване, намалена чувствителност на кожата, безсъние, летаргия, повишено либидо, промени в настроението, нервност, невромускулни нарушения, нечувствителвост, мравучкания, периферна невропатия, нарушения на съня, гърчове. Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: дихателни нарушения, задух, кървене от носа, кашлица, запушване на синусите, възпаление на гърлото, събирането на течност около белите дробове, плеврално триене, пневмония, белодробна фиброза (появата на уплътнени участъци в белите дробове). Нарушения на кожата и подкожната тъкан: възпаление на кожата, косопад, усилен растеж на косата, кожен обрив, кожни увреждания, сухота на кожата, сърбеж, злокачествени образувания в областта на кожата/ушите, твърди възелчета в гърлото, пигментация (оцветяване), уртикария. Нарушения на окото, ухото и лабиринта: сухота на очите, нарушения на вкуса, нарушения на слуха, нарушения на зрението, шум в ушите. ТР ра». Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: спазми на пикочния мехур, у, КЩине А повишено отделяне на урина, спешни позиви за уриниране, инфекции на п , Да преби КК запушване на пикочните пътища, нарушения на пикочните пътища, незадържанд ЕЗ ; Ица За. НЕ рог: тъ Ес 4.2. | | 4 ДОКАРА. 5 Нарушения на възпроизводителните органи и гърдата: болки/свръхчувств те ИА Пачрарвария / +: уголемяване на гърдите при мъже, намален размер на тестисите, болки в тестиси М друшения 4. « Ка БЪЯА “. 4 | зааа

менструацията, включително обилно и продължително вагинално кървене, оток на пениса, увреждане на пениса, болки в областта на простатата. Има съобщения за ефекти на мястото на приложение, като болки, възпаление, стерилен абсцес, втвърдявания и кръвоизливи. Съобщенията за суицидни мисли и опити за самоубийство са много редки. Психиатричните нарушения като промени в настроението и депресия при продължителна употреба могат да бъдат чести; при по-кратка употреба нечести нежелани лекарствени реакции) Наблюдаваните нежелани реакции при деца като цяло не се различават от тези при възрастни Не се притеснявайте от представения по-горе списък с възможни нежелани реакции. При Вас може да не се появи нито една от тях. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: угулу.Бда Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца Този лекарствен продукт трябва да се съхранява от 2 "С до 8“С, на защитено от светлина място (в. оригиналната опаковка). Да не се зцамразява. | Лукрин Дейли не трябва да бъде използван след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месеци е 2 (две) години. Срок на годност длед първо отваряне: 14 (четиринадесет) дни. | Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Лукрин Дейли | Активното вещество е леупрорелинов ацетат (еиргокейт асегае). Един флакон съдържа 2,8 ш! разтвор на леупрорелинов ацетат (0,2 п съдържа | ше). | Другите съставки са: - натриев хлорид - бензилов алкохол | - вода за инжекции д МЕНЦИ 7 7 СА

Как изглежда Лукрин Дейли ин какво съдържа опаковката Ку се: Н кр / Лукрин Дейли се предлага под формата на стерилен безцветен, прозрачен ра В Та ери | ез

| > Калиев / #8 Всяка опаковка съдържа: к“ аи Ри 1 стъклен флакон с разтвор за инжекции. уа С

: БЪД

14 спринцовки. | 14 игли за инжекции. Лекарственият продукт се прилага в опаковки съдържащи | или 25 флакона. Възможно е, не всички опаковки да се предлагат на пазара. Притежател на разрешението за употреба АББМъе Глтпед, АББой Ноизе, МапуаП Визшевз РагК, УапуаП Коа4, Мащепеза, Вейзите 516 4ХЕ, Обединено Кралство Производители ЕАМАК Т Аш Озте 84. Кешу Кие де 17 15, 28380 Баш! Кепау зит Ауге Франция Дата на последно актуализиране на листовката Декември, 2014г Н Фе: г в а са па > МА на > да «Дт а :