Lucrin Pds Depot

Вашето лекарство се нарича Лукрин РО5 Депо. Активната му съставка леупрорелин е синтетичен хорман, който може да се използва за намаляване нивата на хормоните тестостерон и естроген, които циркулират в човешкия организъм, Лукрин РО5 Депо се прилага за ченение на: е Рак на простатата; е Рак на гърдата; е > Ендометриоза - развитие на характерна за матката тъкан (ендометриум) извън тялото на матката; . Фиброидни образувания на матката - възловидни образувания в стената на матката; е Централен преждевременен пубертет; е Асистирани репродуктивни техники - контролирано стимулиране на яйчниците при ин- витро техники за забременяване. 2. ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН ЛУКРИН РО8 ДЕПО Този лекарствен продукт не трябва да бъде прилаган в случай на: - свръхчувствителност (алергия) към леупрорелин, сходни субстанции или към някое от помощните вещества на продукта в митналото; - бременност или при жени, които биха могли да забременеят; кърмене; уСЕНЦИЯ ГА - недиагностицирано влагалищно кървене. “ Ер . УД Дер (3 Зрага ЗЕ Обърнете специално внимание при употребата на този лекарствен про до Е: 3 ри ц щ КАЯР" , и

- ако сте диабетици Лукрин РО5 Депо може да влоши съществуващ диабет и затова може да се нуждаете от чест контрол на кръвната захар;

- ако имате повишен риск от остеопороза (изтъняване на костите) трябва да съобщите на Вашия лекар, включително:

Ако някой от Вашето семейство има остеопороза;

Ако пиете големи количества алкохол или сте тежък пушач;

Ако взимате антиепилептични лекарства или стероиди, като хидрокортизон или преднизолон продължително време. При жени

- ако имате фиброидни образувания на матката (доброкачествени тумори на мускулите под маточната лигавица) лекарството може да доведе до тежко кървене; обадете се незабавно на Вашия лекар, ако получите тежко или необичайно кървене;

- ако имате менструален цикъл след започване на лечението, трябва да съобщите на лекаря си;

- ако сте жена в детеродна възраст не трябва да прилагане хормонална контрацепция докате се лекувате с Лукрин РО8 Депо; въпреки че цикълът спира от лечението, той не е контрацептив.

При мъже

- ако имане запушване на пикочните пътища или притискане на гръбначния мозък, Вашият лекар ще ви наблюдава много внимателно по време на първите няколко седмици на лечението;

- ако имате рак на простатата и са Ви прилагали инжекции със синтетични хормони в миналото, които не са повлияли или са Ви правили операция за отстраняване на тестисите, съобщете на Вашия лекар.

Моля, съобщете на вашия лекар ако имате някое от следните състояния: сърдечно или съдови заболявания като проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези състояния. Рискът от проблеми в сърдечния ритъм може да се увеличи, когато приемате Лукрин РО5 Депо. Лукрин РО5 Депо може да си взаимодейства с някои лекарства за лечение на проблеми на сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да повиши риска от проблеми със сърдечния ритъм когато се прилага с някои други лекарства като метадон (за облекчаване на болката и част от детоксикацията при пристрастяване), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (за сериозни психически заболявания). Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Няма данни за взаимодействието на този лекарствен продукт с други лекарства.

Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Този лекарствен продукт не трябва да бъде прилаган по време на бременност, както и при жени с възможност за забременяване.

Информирайте Вашия лекар, в случай че кърмите и той ще прецени възможността за избор

. между продължаване на кърменето или лечението с този лекарствен продукт. Шофиране и работа с машини Не шофирайте ако изпитвате обърканост, замайване или нарушения на виждането докато се лекувате с Лукрин РО5 Депо.

3, КАК СЕ ПРИЛАГА ЛУКРИН РО5 ДЕПО | КЕНЦИЯ /,

о Този лекарствен продукт ще Ви бъде приложен единствено от лекар Бо (2 В | приложението на подобни продукти. И лаващва, МИ, Както при останалите продукти за инжекционно приложение, мястото на нж Слизро ад се сменя при всяка следваща инжекция. БА Е: ОА, 2

ЛИКА Бъ ра

Обичайната препоръчвана доза при възрастни е 3,75 тр. леупрорелин ацетат (1 предварително напълнена двукамерна спринцовка), приложена еднократно подкожно или интрамускулно всеки месец. Хормоно-заместващо лечение на ендометриоза: леупрорелин ацетат 3.75 тр в комбинация с норетиндрон ацетат 5 пр дневно в продължение на 6 месеца. Дозировка при централен преждевременен пубертет Необходимо е индивидуално определяне на дозата при всяко дете. Препоръчваната начална доза леупрорелин ацетат е 0,3 пр/Ке, прилагана на всеки 4 седмици (минимум 7,5 те) интрамускулно или подкожно. Началната доза може да бъде определена въз основа на телесното тегло, както следва: Тегло на детето „Доза ПП | Брой инжекции Обща месечна доза Ако за постигането на общата желана доза са необходими две инжекции, то те трябва да бъдат поставени едновременно. При повечето от децата, първоначално определената доза е достатъчна за постигането на желания | ефект и тази доза се прилага като поддържаща през целия период на лечението. Ако първоначално | определената доза не води до желания терапевтичен ефект, то Вашият лекар ще предприеме постепенно повишаване на дозата с 3,75 тр на всеки четири седмици, до достигането на ефекта и ще прилага тази доза през целия период на лечението. За потвърждаване на терапевтичния ефект, през първите два месеца от началото на лечението или при промяна на дозата, Вашият лекар ще проведе определени изследвания.. Измерване на костната възраст при деца ще бъде провеждано на всеки 6 до 12 месеца. Преустановяване на лечението с леупрорелин ацетат трябва да бъде извършено преди навършването на 11 години при момичетата и 12 години при момчетата. Приготвяне на инжекционната суспензия Съдържанието на спринцовката трябва да бъде разтворено непосредствено преди приложението, което се извършва подкожно или интрамускулно веднъж на всеки месец. Представената по-долу информация е насочена към вниманието на медицинските специалисти: ми вв РФ) “А ат -- щаф: | дУКЕНЦИЯ А Ф ха . Е) сак! ртан << НД сър? ъ- ж Надка А мезе ро 1 1. Навийте бялото бутало до края на ограни Да ючне да | В Ери Чат евр се върти на място. Да изхеара: | ФА. Г « Ка Мара б) пе

та ще. И : 2. Отстранете пръстена от фолио, за да освободите иглата. г-ТЪ цар Су 3. Хванете спринцовката в ИЗПРАВЕНО положение (с иглата нагоре). Вкарайте разтворителя чрез БАВНО ИЗБУТВАНЕ (за 6 до 8 секунди) на буталото докато не достигне до синята линия в средата на резервоара. щ СУ И а ПО, 4. Задръжте спринцовката в ИЗПРАВЕНО положение (еит Ем ща) Внимателно разклатете спринцовката до пълно разтваряне на микр Фед тез асрици 5 получаването на еднородна суспензия с вид на мляко. Задръжте спринцдвката ЕК ЗИВАР в:, положение (с иглата нагоре). С другата ръка изтеглете нагоре капачет ЗА игла” без ДФ ча Бр / пзаи аи

завъртате. Задръжте спринцовката в ИЗПРАВЕНО положение (с иглата нагоре). Натиснете леко

буталото за да изкарате въздуха от спринцовката.

5. Инжектирайте интрамускулно или подкожно цялото съдържание на спринцовката

непосредствено след приготвяне на суспензията. Суспензията е готова за инжектиране веднага

след разтваряне на частиците; ето защо леупрорелин ацетат трябва да се смесва с разтворителя непосредствено преди приложението.

Е иа

Ш

н

ЗАБЕЛЕЖКА: При случайно засягане на кръвоносен съд, кръвта може да

бъде видяна в прозрачната основа на иглата.

Въпреки, че суспензията е показала стабилност в продължение на 24 часа от приготвянето й поради

липса на консерванти, в случай, че не бъде използвана непосредствено след приготвянето, тя трябва да

бъде изхвърлена.

Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Лукрин РО5 Депо

Дозата на този лекарствен продукт се определя от Вашия лекар, което свежда до минимум

възможността за предозиране.

Ако сте пропуснали следващия прием на лекарствения продукт

Уведомете възможно най-бързо Вашия лекар и той ще предприеме необходимите действия.

Както всички лекарства, Лукрин РО5 Депо може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обадете се незабавно на Вашия лекар ако получите тежък обрив, сърбеж, трудно и учестено

дишане! Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.

Кажете на Вашия лекар: |

- ако получите тежко главоболие, което не се повлиява от болкоуспокояващи лекарства;

- ако получите необясними синини или кървене или се чувствате общо недобре от приема на лекарството. Въпреки че е рядко, това могат да бъдат признаци за промяна на броя на белите или червени кръвни клетки.

МЕНЦИЯ

Мъже и жени Кб» -.

- Дукрин РО5 Депо може понякога да доведе до подуване на глезните, умо аи бадоидвик. : главоболие. Лечевиено може да причини болка в ставите, треска или Ирюпки, 0656 кАаноср:а повръщане, загуба на апетит, диария, сърцебиене, парене на дланите щ Кръкада мускул до

: Баси до болка и слабост, депресия, увредено виждане, промени в теглата, вромении вт Учи Ка „и са ъА ААА и. ги ет ет

чернодробните изследвания, изтъняване на костите, повишено кръвно налягане, трудности при заспиване, понякога могат да се появят зачервяване и дискомфорт на мястото на инжекцията.

- “Ако страдате от депресия, тя може да се влоши по време на лечението;

- “ Нивата на кръвната захар мога да се повишат по време на лечението, което да засегне контрола йи де изисква по-тесен контрол;

- “Ако имате изследвания на кръвта, Вашият лекар може да забележи промяна на нивата на мазнините в кръвта (холестерол) или в показателите на чернодробната функция;; промените обикновено не водят до симптоми.

- Ако имате съществуващо увреждане на хипоизната жлеза, може да същетвува повишен риск от кървене ими спиране на подаването на кръв в областта; това може да доведе до главоболие или зрителни нарушения.

При мъже

Когато се започне лечение с лекарството, нивата на тестостерона могат да се повишат и при някои

хора това може да доведе до временно засилване на болката на мястото. При някои случаи, с оглед

профилактика на това, Вашият лекар може да Ви даде друг тип лекарство като ципротерон или флугамид преди или след първата инжекция Лукрин РО5 Депо. Ако получите засилване на

блоката, слабост или загуба на усещане в краката или трудности при уриниране, обадете е

незабавно на Вашия лекар. Лукрин РО8 Депо може да причини загуба на интерес от секса, горещи

вълни и понякога атрофия на тестисите (може да зебележите намаляване та големината им), или подуване на млечните жлези.

Изследвания: промени в ЕКГ (удължаване на ОТ-интервала)

При жени

Лукрин РО8 Депо може да причини горещи вълни, сухота във влагалището или провени в

настоението, вкл. депресия. Може да се стигне до промяна в големината на гърдите или

чувствителността на гърдите или падане на косата. Както се случва естествено по време на менопаузата, Лукрин РОБ Депо може да причини леко изтъняване на костите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: ууу.Бда Бр

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече |

информация относно безопасността на това лекарство.

е Съхранявайте на място, недостъпно за деца В

е Този лекарствен продукт трябвя да се съхранява под 25“ С, на защитено от светлина място

(в оригиналната опаковка).

е Гукрин РОБ Депо не трябва да бъде използван след срока на годност, отбелязан върху

опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

ХМЕНЦИ С

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за ма и-овнай 23

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарс ас” Реза зИККИХ нас

спомогнат за опазване на околната среда. | е / СВ с

Какво съдържа Лукрин РО5 Депо 3,75 пар Хо па А

Активното вещество е леупрорелин ацетат (еиргогейп асеше). | предварително напълнена двукамерна спринцовка съдържа 3,75 ще леупрорелин ацетат (|еиргоге/тп асеше) под формата на стерилни лиофилизирани микросфери (микрочастици). Другите съставки са: - “ предна камера с лиофилизата за инжекционна суспензия: съполимер на ОГ -млечна киселина гликолова киселина, манитол, желатин - „ втора камера с разтворител за инжекционна суспензия: натриева карбоксиметилцелулоза, манитол, полисорбат 80, вода за инжекции, ледена оцетна киселина Как изглежда Лукрин РО5 Депо и какво съдържа опаковката Лукрин РО8 Депо се предлага под формата на стерилен прах за приготвяне на инжекционна суспензия, поставен в предварително напълнена двукамерна спринцовка. Всяка опаковка съдържа: 1 предварително напълнена двукамерна спринцовка с игла 230 1 бутало 1 тампон, напоен с алкохол Листовка: информация за потребителя Притежател на разрешението за употреба АБЪМте Ша, АББой Нойзе, МапуаП Визшезз РагК, | МапуаП Коад Матепеад, Вегкзиие 51,6 4ХЕ, Обединено Кралство Производители АББон ГаБогагопев 5.А., 28050 Мадпа, Испания АБЪУ:е Гошвисв ВЖ. лпдетгетаап 53 8017 ГУ 7лоПе Нидерландия За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: България АбВи ЕООД бул. Ситняково 48, офис сграда "Сердика Офиси" ет. 7, София 1505 Дата на последно актуализиране на листовката ЗИоем Ха СВО ед Це зеле а (е. Заса 3 ра ае.