Lucrin Depot

| Вашето лекарство се нарича Лукрин Депо. Активната му съставка леупрорелин е синтетичен | хормон, който може да се използва за намаляване нивата на хормоните тестостерон и естроген, които циркулират в човешкия организъм. Лукрин Депо се прилага за лечение на: | е Рак на простатата; е Рак на гърдата; е Ендометриоза - развитие на характерна за матката тъкан (ендометриум) извън тялото на матката; . Фиброидни образувания на матката - възловидни образувания в стената на матката; е > Централен преждевременен пубертет; е Асистирани репродуктивни техники - контролирано стимулиране на яйчниците при ин- витро техники за забременяване.

Този лекарствен продукт не трябва да бъде прилаган в случай на: - свръхчувствителност (алергия) към леупрорелин, сходни субстанции или към някое от | помощните вещества на продукта; | | - бременност или при жени, които биха могли да забременеят; Инт - недиагностицирано или атипично влагалищно кървене. г се М ЕНЦия р |. ба) Й ам 2. Обърнете специално внимание при употребата на този лекарствен про ЕТ / а А, а Ако сте диабетици Лукрин Депо може да влоши съществуващ диаб и чатова може д е. нуждаете от чест контрол на кръвната захар; | АРА е го в Ако имате повишен риск от остеопороза (изтъняване на костите) Сад Бъ през Вашия лекар, включително: Да А кА БълНе И

Ако някой от Вашето семейство има остеопороза; | Ако пиете големи количества алкохол или сте тежък пушач; Ако взимате антиепилептични лекарства или стероиди, като хидрокортизон или преднизолон продължително време. Ако получите подтиснато настроение по време на лечението с Лукрин Депо трябва да съобщите на Вашия лекар. При жени - ако имате фиброидни образувания на матката (доброкачествени тумори на мускулите под маточната лигавица) лекарството може да доведе до тежко кървене; обадете се незабавно на Вашия лекар, ако получите тежко или необичайно кървене; - ако имате менструален цикъл след започване на лечението, трябва да съобщите на лекаря си; - ако сте жена в детеродна възраст не трябва да прилагане хормонална контрацепция докате се лекувате с Лукрин Депо; въпреки че цикълът спира от лечението, той не е контрацептив. При мъже - ако имате запушване на пикочните пътища или притискане на гръбначния мозък, Вашият лекар ще ви наблюдава много внимателно по време на първите няколко седмици на лечението; - ако имате рак на простатата и са Ви прилагали инжекции със синтетични хормони в миналото, които не са повлияли или са Ви правили операция за отстраняване на тестисите, съобщете на Вашия лекар. Моля, съобщете на вашия лекар ако имате някое от следните състояния: сърдечни или съдови заболявания като проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези състояния. Рискът от проблеми в сърдечния ритъм може да се увеличи, когато приемате Лукрин |. Депо. Лукрин Депо може да си взаимодейства с някои лекарства за лечение на проблеми на 0. щ сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да повиши риска от ш проблеми със сърдечния ритъм когато се прилага с някои други лекарства като метадон (за - облекчаване на болката и част от детоксикацията при пристрастяване), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (за сериозни психически заболявания). - Прием на други лекарства | Няма данни за взаимодействието на този лекарствен продукт с други лекарства. Въпреки това, моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Бременност, кърмене и фертилитет . Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство. а Този лекарствен продукт не трябва да бъде прилаган по време на бременност, както и при жени с възможност за забременяване. Информирайте Вашия лекар, в случай че кърмите и той ще прецени възможността за избор между продължаване на кърменето или лечението с този лекарствен продукт. Шофиране и работа с машини Този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини. Това важи в по-голяма степен при взаимодействие с алкохол. 3. КАК СЕ ПРИЛАГА ЛУКРИН ДЕПО Този лекарствен продукт ще Ви бъде приложен единствено от лекар с опит в приложението на подобни продукти. гита Както при останалите продукти за инжекционно приложение, мястото на и : НЕ ра в „да се сменя при всяка следваща инжекция. Ко: Пл Ф А |. Обичайната препоръчвана доза при възрастни е 3,75 тр леупрорелин ацетат/ 1 кой) прил + еднократно подкожно или интрамускулно всеки месец. Ралин | Ред ан ре Дозировка при централен преждевременен пубертет > уа <т/ Ф/ а в | дъ ВИР од А чии

Необходимо е индивидуално определяне на дозата при всяко дете. Препоръчваната начална доза леупрорелин ацетат е 0,3 пр/Кс, прилагана на всеки 4 седмици (минимум 7,5 те) антрамускулно или подкожно. Началната доза може да бъде определена въз основа на телесното тегло, както следва: Тегло на детето Доза ПП | Брой инжекцни Обща месечна доза < 25 Кр 3,75 ше х2 ооо Не ез ту ооо Ако за постигането на общата желана доза са необходими две инжекции, то те трябва да бъдат поставени едновременно. При повечето от децата, първоначално определената доза е достатъчна за постигането на желания | ефект и тази доза се прилага като поддържаща през целия период на лечението. Ако първоначално определената доза не води до желания терапевтичен ефект, то Вашият лекар ще предприеме постепенно повишаване на дозата с 3,75 пр на всеки четири седмици, до достигането на ефекта и ще прилага тази доза през целия период на лечението. пи За потвърждаване на терапевтичния ефект, през първите два месеца от началото на лечението или при промяна на дозата, Вашият лекар ще проведе определени изследвания... Приготвяне на инжекционната суспензия . Съдържанието на флакона трябва да бъде разтворено непосредствено преди приложението, което се извършва чрез подкожно или интрамускулно инжектиране, веднъж на всеки месец. Нредставената по-долу информация е насочена към вниманието на медицинските специалисти: Дъ. а Спазвайте техниката на асептика през цялото време. С леко потупване с пръст по върха на ампулата на разтворителя изпратете течността в широката й част. За да отворите ампулата, отчупете върха й, който е с дизайн, позволяващ отчупването му във всяка посока. Достатъчен е умерен натиск. | на я Щ т Фиксирайте иглата към спринцовката чрез завиване. С помощта на спринцовка с размер : Яга ата. 22 О изтеглете | пт! разтворител от ампулата (ампулата съдържа по-то Д О-АКОЛИЧЕ9ТВО. <. разтворител и всяко неизползвано количество трябва да бъде изхвърлено) ии / ка Байте ток А Ка ВИЛИ а | количество разтворител във флакона с леупрорелин ацетат при спазването на асфпейуна техники, а 1 аъЩо АА Да 5 оо Зе И > +. Уат уд Ду , Су / ПА ВА Бър 27 . - тем, - цАн

в ши и Ди г) Разклатете добре флакона до пълно разтваряне на частиците и получаването на еднородна суспензия с вид на мляко. за „аа Изтеглете цялото съдържание на флакона в спринцовката и инжектирайте непосредствено след приготвяне на суспензията. | Приготвянето на суспензията трябва да бъде извършвано само с приложения разтворител. При случайно засягане на кръвоносен съд, кръвта може да бъде видяна в прозрачната основа на иглата. | В случай, че суспенсията не бъде използвана непосредствено след приготвянето, тя трябва да бъде изхвърлена. Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Лукрин Депо Дозата на този лекарствен продукт се определя от Вашия лекар, което свежда до минимум възможността за предозиране. Ако сте пропуснали следващия прием на лекарствения продукт | Уведомете възможно най-бързо Ващия лекар и той ще предприеме необходимите действия. еее. АХ А Е Н

Е Помас“4 г“ ц Както всички лекарства, Лукрин Депо може да предизвика нежелани реакции, вупреки ме ген ЕО, | ги получава. 5 БизпенЕ и | с | | ит Т уъ реса Обадете се незабавно на Вашия лекар ако получите тежък обрив, сърбеж, Удко-м. учестено! < ; дишане! Това може да са симптоми на тежка алергична реакция. >, ч,. Пат Ка) ; Д: ъли и дА И . + Кт АХ КА СК АЛА Бър 7

Кажете на Вашия лекар: |

- ако получите тежко главоболие, което не се повлиява от болкоуспокояващи лекарства;

-ако получите необясними синини или кървене или се чувствате общо недобре от приема на лекарството. Въпреки че е рядко, това могат да бъдат признаци за промяна на броя на белите или червени кръвни клетки.

Мъже и жени

- Лукрин Депо може понякога да доведе до подуване на глезените, уморяемост, гадене или главоболие. Лечениено може да причини болка в ставите, треска или тръпки, обърканост, повръщане, загуба на апетит, диария, сърцебиене, парене на дланите и кръката, мускулна болка и слабост, депресия, увредено виждане, промени в теглото, жълтеница, промени в чернодробните изследвания, сериозна чернодробна увреда, изтъняване на костите, повишено кръвно налягане, трудности при заспиване; понякога могат да се появят зачервяване и дискомфорт на мястото на инжекцията.

- “Ако страдате от депресия, тя може да се влоши по време на лечението; Нивата на кръвната захар могат да се повишат по време на лечението, което да засегне контрола й и де изисква по- тесен контрол;

- Ако имате изследвания на кръвта, Вашият лекар може да забележи промяна на нивата на мазнините в кръвта (холестерол) или в показателите на чернодробната функция;; промените обикновено не водят до симптоми.

- “Ако имате съществуващо увреждане на хипофизната жлеза, може да същетвува повишен риск от кървене ими спиране на подаването на кръв в областта; това може да доведе до главоболие или зрителни нарушения.

- “ депресия и промени в настроението са често наблюдавани нежелани лекарствени реакции при дълготрайна употреба на тази група лекарства. ии

При мъже

Когато се започне лечение с лекарството, нивата на тестостерона могат да се повишат и при някои хора това може да доведе до временно засилване на болката на мястото. При някои случаи, с оглед профилактика на това, Вашият лекар може да Ви даде друг тип лекарство като ципротерон или флугамид преди или след първата инжекция Лукрин Депо. Ако получите засилване на болката, слабост или загуба на усещане в краката или трудности при уриниране, обадете се незабавно на Вашия лекар. Лукрин Депо може да причини загуба на интерес от секса, горещи вълни и понякога атрофия на тестисите (може да зебележите намаляване та големината им) или подуване на млечните жлези. | Изследвания: промени в ЕКГ (удължаване на ОТ-интервала).

При жени Лукрин Депо може да причини горещи вълни, сухота във влагалището или промени в настоението, вкл. депресия. Може да се стигне до промяна в големината на гърдите или чувствителността на гърдите или падане на косата. Както се случва естествено по време на менопаузата, Лукрин Депо може да причини леко изтъняване на костите.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез пи Изпълнителна агенция по лекарствата И и иеиле А ул. „Дамян Груев” Хо 8 И чАМЕЩШЯА. 1303 София Того хал уебсайт: умлуБдаве . БЕДЕН вх) Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за топучдианесча /дй че информация относно безопасността на това лекарство. Ха. ”, „

и А Е 3 Зари

Съхранявайте на място, недостъпно за деца Този лекарствен продукт трябвя да се съхранява под 25С на защитено от светлина място (в оригиналната опаковка). Лукрин Депо 3,75 те не трябва да бъде използван след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Лукрин Депо 3,75 то Активното вещество е леупрорелин ацетат (|еиргогейт асега!е). Един флакон за приготвяне на инжекционна суспензия съдържа 3,75 тр леупрорелин ацетат (еиргогейп асеш!е) под формата на стерилни лиофилизирани микрочастици. Другите съставки са: Прах за инжекционна суспензия: съполимер на млечната киселина и манитол Разтвор за приготвяне на инжекционна суспензия: натриева карбоксиметилцелулоза, манитол, полисорбат 80, вода за инжекции Как изглежда Лукрин Депо и какво съдържа опаковката Лукрин Депо се предлага под формата на стерилен прах за приготвяне на инжекционна суспензия, поставен в стъклен флакон и ампула с разтворител. та Всяка опаковка съдържа: 1 стъклен флакон с прах за инжекционна суспензия. 1 ампула с 2 пи разтворител. 1 спринцовка с 2 игли. | тампон с алкохол | Притежател на разрешението за употреба АБЪМте Пад, | АБЪМте Ноцве, Уапуай Визшезз РагК МапуаП Коай Матдепреад ВегКаНие, Обединено Кралство Производител АБЬон ГаБогагопев 8.А., Испания пи рапа

АББУте Т орвйсз В.У. А НУ Да х лпдетге аап 53 | Де те. ам, 24 8017 ГУ 2луоПе зора Нидерландия | Зее

» А За Бати Ка Й За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свъ бъ се с ме Е - представител на притежателя на разрешението за употреба: Ъи Кт със Зи ”

дати

България АбВи ЕООД Бул. Ситняково 48 Сердика Офиси, 7 етаж 1505 София | Дата на последно актуализиране на листовката А. . км ТНИА а, АА ки, АА. ф-: де Ра А те 3 со аве тр ЧАТ ра | 5 Нд „Ро | а орриви Д аа) а ча те р / Ж) зиеж уч грурии