Lignaron

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лигнарон Как да приемате Лигнарон

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лигнарон

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Лигнарон и за какво се използва

Какво представлява Лигнарон Лигнарон съдържа активното вещество леналидомид. Това лекарство е от група лекарства, които повлияват функцията на имунната система.

За какво се използва Лигнарон Лигнарон се използва при възрастни за лечение на:

мултиплен миелом фоликуларен лимфом

Мултиплен миелом

Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазматични клетки. Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми. Това може да увреди костите и бъбреците.

Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време. Това се нарича „отговор“.

Новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти с костно-мозъчна трансплантация Лигнарон се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като пациентите са се

възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.

Новодиагностициран мултиплен миелом, при пациенти, които не могат да бъдат подложени на костно-мозъчна трансплантация

Лигнарон се приема с други лекарства. Те може да бъдат:

- лекарство за химиотерапия, наречено „бортезомиб“

- противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон“

- лекарство за химиотерапия, наречено „мелфалан“

- потискащо имунната система лекарство, наречено „преднизон“.

Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате Лигнарон самостоятелно.

Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще провери състоянието Ви внимателно, преди да започне лечение.

Мултиплен миелом - при пациенти, които вече са провеждали лечение Лигнарон се приема заедно с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон“.

Лигнарон може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом. Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.

Фоликуларен лимфом (ФЛ)

ФЛ представлява бавно нарастващ рак, който засяга В-лимфоцитите. Това са вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да се бори с инфекции. Когато имате ФЛ, твърде много от тези В-лимфоцити могат да се натрупат в кръвта, костния мозък, лимфните възли и далака.

Лигнарон се приема заедно с друго лекарство, наречено „ритуксимаб“ за лечение на възрастни пациенти с лекуван преди това фоликуларен лимфом.

Как действа Лигнарон

Лигнарон действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака. Той действа по няколко различни начина:

- предотвратява развитието на раковите клетки;

- не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака;

- стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.

Трябва да прочетете листовката на всички лекарствени продукти, които се приемат в комбинация с Лигнарон, преди да започнете лечение с Лигнарон.

Не приемайте Лигнарон:

- ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременн се очаква Лигнарон да има неблагоприятен ефект върху нероденото де 2, „Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже“).

- ако сте способна да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да избегнете забременяване (вж. точка 2, „Бременност, кърмене и контрацепция - информация за мъже и жени“). Ако сте способна да забременеете, при всяко изписване на лекарството Вашият лекар ще отбелязва, че необходимите мерки са били взети и ще Ви предоставя това потвърждение.

- ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6. Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте алергични.

Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте Лигнарон. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Лигнарон, ако:

- сте имали кръвни съсиреци в миналото - за Вас е повишен рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите по време на лечението;

- имате признаци на инфекция, като кашлица или висока температура;

- имате или преди сте имали вирусна инфекция, по-специално: инфекция с вируса на хепатит В, варицела зостер вирус, който причинява варицела или херпес зостер, ХИВ. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар. Лечението с Лигнарон може да причини повторно активиране на вируса при пациенти, които са носители на вируса. Това води до повторна поява на инфекцията. Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с хепатит В;

- имате бъбречни проблеми -- Вашият лекар може да коригира Вашата доза от Лигнарон;

- сте имали инфаркт, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо кръвно налягане, или високи нива на холестерол;

- сте имали алергична реакция, докато сте приемали талидомид (друго лекарство за лечение на мултиплен миелом), например обрив, сърбеж, оток, световъртеж или затруднено дишане;

- в миналото сте имали комбинация от някои от следните симптоми: разпространен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, повишение на чернодробните ензими, отклонение в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли - това са признаци на тежка кожна реакция, наречена „лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми“, която се нарича също „ОВ Е55“ или синдром на лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да започнете лечение.

Ако в който и да е момент по време на лечението или след него имате:

© замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост при движение на ръка или крак, промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянно изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това може да са симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, наречено прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Ако имате тези симптоми преди да започнете лечение с леналидомид, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.

е - изпитвате задух, умора, световъртеж, болка в гърдите, ускорен пулс или подуване на краката или глезените. Това може да са симптоми на сериозно състояние, известно като белодробна хипертония (вж. точка 4).

Изследвания и прегледи Преди и по време на лечението с Лигнарон ще Ви бъдат провеждани редовни кръ изследвания. Причината за това е, че Лигнарон може да причини спад на броя н клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели кръвни клетки) и на тези, съсирването на кръвта (тромбоцити). |

Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания: - преди лечението;

- всяка седмица през първите 8 седмици от лечението;

- след това поне веднъж месечно.

Може да бъдете изследвани за признаци на сърдечно-белодробни проблеми преди и по време на лечението с леналидомид.

За пациенти с ФЛ, които приемат Лигнарон

Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта:

- преди лечението;

- всяка седмица за първите 3 седмици (1 цикъл) лечение;

- след това на всеки 2 седмици през цикли 2 до 4 (вж. повече информация в точка 3 „Цикъл на лечение“);

- след това подобно изследване ще се прави в началото на всеки цикъл и

- поне веднъж месечно.

Вашият лекар може да провери дали имате голям общ туморен обем в цялото тяло, включително в костния мозък. Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да предизвика бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен разпад“).

Вашият лекар може да Ви прегледа за наличие промени по кожата, като червени петна или обриви.

Вашият лекар може да коригира Вашата доза от Лигнарон или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние. Ако диагнозата Ви е поставена наскоро, Вашият лекар може също да прецени Вашето лечение според възрастта Ви и наличието на други заболявания.

Кръводаряване Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и най-малко 7 дни след неговия край.

Деца и юноши Лигнарон не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.

Хора в старческа възраст и хора с бъбречни проблеми Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.

Други лекарства и Лигнарон

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това е необходимо, защото Лигнарон може да повлияе на действието на някои други лекарства. Освен това другите лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Лигнарон.

По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от

следните лекарства:

- някои лекарства за предпазване от бременност, като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат;

- някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, например дигоксин;

- някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, например варфарин.

Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже

Бременност За жени на лечение с Лигнарон

- Не трябва да приемате Лигнарон, ако сте бременна, тъй като се очаква лекарството да навреди на нероденото дете.

- Не трябва да забременявате докато приемате Лигнарон. Затова, ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни методи на контрацепция (вж. „Контрацепция“).

- Ако по време на лечението с Лигнарон забременеете, трябва да спрете Вашето лечение и незабавно да уведомите Вашия лекар.

За мъже на лечение с Лигнарон

- Ако Вашата партньорка забременее докато приемате Лигнарон, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Препоръчва се тя да се консултира с лекар.

- Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вж. „Контрацепция“).

Кърмене Не трябва да кърмите, докато приемате Лигнарон, тъй като не е известно дали Лигнарон преминава в кърмата.

Контрацепция

За жени на лечение с Лигнарон

Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте способна да забременеете, дори и да смятате, че няма такава вероятност.

Ако сте способна забременеете

- Вие ще трябва да направите изследвания за бременност под наблюдението на Вашия лекар (преди всяко лечение, най-малко на всеки 4 седмици по време на лечението и най- малко 4 седмици след свършване на лечението), освен ако не е потвърдено, че фалопиевите тръби са прекъснати и „запушени“, за да се попречи на яйцеклетките да достигнат до матката (тубарна стерилизация)

- Вие трябва да използвате ефективни методи на контрацепция в продължение на най- малко 4 седмици преди да започнете лечение, по време на лечението и най-малко 4 седмици след спиране на лечението. Вашият лекар ще Ви консултира относно подходящия метод на контрацепция.

За мъже, приемащи Лигнарон Лигнарон преминава в човешката сперма. Ако Вашата партньорка е бременна или е способна

да забременее, но не използва ефективни методи за контрацепция, Вие трябва да използвате презервативи, докато трае лечението и най-малко 7 дни след края на лечението, дори да сте имали вазектомия.

Шофиране и работа с машини Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате световъртеж или замъглено виждане след прием на Лигнарон.

Лигнарон съдържа лактоза Лигнарон съдържа лактоза. Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко ОТ 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически „не съдържа натрий“.

Лигнарон съдържа алура червено АС (Е129), което може да предизвика алергични р

Лигнарон съдържа сънсет жълто ЕСЕ (Е110), което може да предизвика алерги

Лигнарон съдържа тартразин (Е102), сънсет жълто ЕСЕ (Е110) и алура червен

които могат да предизвикат алергични реакции.

Trap сра арр (E102) anya рао АС (E129), oro wor ла редник Dirwiapoxt ceaspaka arya Червена АС (BL29)KGero Mone та Бедизвика aepri si реак

Лигнарон трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в лечението на мултиплен миелом или фоликуларен лимфом.

. Когато Лигнарон се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, които не могат да бъдат подложени на костно-мозъчна трансплантация или преди това са провели друго лечение, той се приема с други лекарства (вж. точка 1 „За какво се използва Лигнарон“).

Когато Лигнарон се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е направена костно-мозъчна трансплантация, той се приема самостоятелно.

Когато Лигнарон се използва за лечение на фоликуларен лимфом, той се приема с друго лекарство, наречено „ритуксимаб“.

Винаги приемайте Лигнарон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемате Лигнарон в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.

Цикъл на лечение

Лигнарон се приема в определени дни в рамките на 3 седмици (21 дни).

- Всеки 21 дни се наричат „цикъл на лечение“.

- В зависимост от деня на цикъла, ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни обаче Вие няма да приемате никое от лекарствата.

- След като завършите всеки 21-дневен цикъл, трябва да започнете нов „цикъл“ за следващите 21 дни.

WIM

Лигнарон се приема в определени дни в рамките На 4 седмици (28 дни).

- Всеки 28 дни се наричат „цикъл на лечение“.

- В зависимост от деня на цикъла, ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни обаче Вие няма да приемате никое от лекарствата.

- След като завършите всеки 28-дневен цикъл, трябва да започнете нов „цикъл“ 3a следващите 28 дни.

Какво количество Лигнарон трябва да приемате

Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:

- какво количество Лигнарон трябва да приемате;

- какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с Лигнарон;

- в кои дни от Вашия цикъл на лечение да приемате всяко лекарство.

Как и кога да приемате Лигнарон

- Поглъщайте капсулите цели, за предпочитане с вода.

- Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Лигнарон влезе в контакт с кожата, веднага измийте кожата обилно със сапун и вода.

- Медицинските специалисти, обгрижващите лица и близките трябва да ръкавици за еднократна употреба, когато пипат блистера или капсула: ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати ко Меу, ; ме аа ее

е. сие mS +

изисквания. После ръцете трябва да се измият добре със сапун и вода. Жени, които са бременни или подозират, че може да са бременни, не трябва да пипат блистера или капсулата.

- Капсулите могат да се приемат със или без храна.

- Трябва да приемате Лигнарон по приблизително едно и също време в определените дни.

Приемане на това лекарство

За да извадите капсулата от блистера:

- натиснете само единия Hi край, така че да пробие фолиото

- не натискайте капсулата в средата, защото може да се счупи.

Продължителност на лечението с Лигнарон

Лигнарон се приема по време на цикли на лечение, като всеки цикъл продължава 21 или 28 дни (вижте „Цикъл на лечение“ по-горе). Трябва да продължите циклите на лечение, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лигнарон Ако сте приели повече Лигнарон отколкото Ви е предписано, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Лигнарон

Ако сте пропуснали да приемете Лигнарон в обичайното време и

- са минали по-малко от 12 часа - незабавно приемете капсулата;

- са минали повече от 12 часа - не приемайте капсулата. Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Лигнарон и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

- уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж, които може да са симптоми на сериозни алергични реакции, наречени ангиоедем и анафилактична реакция;

- сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една зона. разпространи със значителна загуба На кожа по цялото тяло (синдром На Джонсън и/или токсична епидермална некролиза);

- разпространен обрив, висока температура, повишени чернодробни енз: кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засяг

(лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, наричана също ,, DRESS“ или синдром на лекарствена свръхчувствителност). Вижте също точка 2.

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни

нежелани реакции:

- повишена температура, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или някакви други симптоми на инфекция, включително в кръвта (сепсис);

- кървене или поява на синини без травма;

- болка в гърдите или краката;

- задух;

- болка в костите, мускулна слабост, обърканост или умора, които може да се дължат на високо ниво на калций в кръвта.

Лигнарон може да понижи броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и също на кръвните клетки, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кървене, например кървене от носа или синини. Лигнарон може също да причини образуване на съсиреци във вените (тромбоза).

Други нежелани реакции Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове рак H е

възможно този риск да е повишен при лечението с Лигнарон. Затова Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва Лигнарон.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души):

- спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост;

- обриви, сърбеж;

- мускулни спазми, мускулна слабост, мускулна болка, болезнена мускулатура, болка в костите, ставите, гърба,или крайниците;

- генерализиран оток, включително отоци на ръцете и краката;

- слабост, умора;

- повишаване на температурата и грипоподобни признаци включително треска, мускулна болка, главоболие, болка в ухото, кашлица и втрисане;

- изтръпване, усещане за болка или парене по кожата, болки в дланите или ходилата, замаяност, тремор;

- понижен апетит, промяна във вкусовите усещания;

- засилване на болката, увеличаване на размера на тумора или зачервяването около тумора

- загуба на тегло;

- запек, диария, гадене, повръщане, болка в стомаха, киселини;

- ниски нива на калий или калций и/или натрий в кръвта;

- намалена функция на щитовидната жлеза;

- болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречен белодробнаемболия)

- всякакви инфекции, включително инфекция на околоносните синуси, инфекция на белите дробове и горните дихателни пътища;

- задух;

- замъглено виждане;

- замъгляване на окото (катаракта);

- бъбречни проблеми, които включват нарушение във функцията на бъбреците или неспособност на бъбреците да поддържат нормална функция;

- отклонения в резултатите от чернодробните изследвания;

- повишение в резултатите от чернодробните изследвания; =

- промени в определен белтък в кръвта, което може да причини отичане на ар (васкулит);

- повишение на нивата на кръвна захар (диабет);

- понижение на нивата на кръвна захар;

- главоболие;

кървене от носа; сухота на кожата;

депресия, промени в настроението, проблеми със съня; кашлица;

спад на кръвното налягане;

неопределено чувство на телесен дискомфорт, неразположение; болезненост и възпаление в устата, сухота в устата; обезводняване.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души):

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души):

разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия); определени видове тумор на кожата;

кървене от венците, в стомаха или червата;

повишаване на кръвното налягане, забавен, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм; повишение на количеството вещество, което е резултат от естественото и неестественото разпадане на червените кръвни клетки;

повишение на вид белтък, който показва възпаление в организма;

потъмняване на кожата; промяна на цвета на кожата в резултат от подкожно кървене, обикновено причинено от кръвонасядане; оток на кожата, пълен с кръв; синини; повишение на пикочната киселина в кръвта;

кожни обриви, зачервяване на кожата, напукана кожа, лющене или белене на кожата, уртикария;

засилено потене, нощно изпотяване;

трудно преглъщане, възпалено гърло, трудност за промяна на гласа или промени на гласа; хрема;

образуване на много повече или много по-малко урина от обичайното или неспособност да се контролира моментът за уриниране;

кръв в урината;

задух, особено в легнало положение (което може да е симптом на сърдечна недостатъчност);

затруднена ерекция;

инсулт, припадък, световъртеж (проблем с вътрешното ухо, който предизвика усещане, че всичко наоколо се върти), временна загуба на съзнание;

болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха, усещане за изпотяване и задух, гадене или повръщане, които може да са симптоми на сърдечен удар (инфаркт на миокарда);

мускулна слабост, липса на енергия;

болка във врата, болка в гръдния кош;

студени тръпки;

отичане на ставите;

забавяне или блокиране на жлъчния ток в черния дроб;

ниски нива на фосфат или магнезий в кръвта;

затруднен говор;

чернодробно увреждане;

нарушено равновесие, затруднена подвижност;

глухота, звън в ушите (тинитус);

невропатна болка, неприятно неестествено усещане особено при докосване; излишък на желязо в организма;

жажда;

обърканост;

зъбобол;

падане, което може да доведе до травма.

вътречерепен кръвоизлив; проблеми с кръвообращението; загуба на зрението;

- загуба на желание за секс (либидо);

- уриниране в големи количества с болка в костите и слабост, които може да са симптоми на бъбречно нарушение (синдром на Фанкони);

- оцветяване в жълто на кожата, лигавица или очите (жълтеница), светли на цвят изпражнения, тъмна на цвят урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или подуване на стомаха - това може да са симптоми на увреждане на черния дроб (чернодробна недостатъчност);

- стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво);

- увреждане на клетките на бъбрека (наречено бъбречна тубулна некроза);

- промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина;

- синдром на туморен разпад - усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат при лечението на рак и понякога дори без лечение. Тези усложнения са причинени от продукти на разпада на умиращите ракови клетки и може да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта, високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, вследствие от което може да се стигне до промени в бъбречната функция, сърдечния ритъм, гърчове и понякога смърт.

- повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове, които захранват белите дробове (белодробна хипертония).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

- внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гърба, която продължава няколко дни, евентуално съпътствана от гадене, повръщане, температура и ускорен пулс - тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса;

- хрипове, задух или суха кашлица, които може да са симптоми, причинени от възпаление на белодробната тъкан;

- наблюдавани са редки случаи на разрушаване на мускулите (мускулна болка, слабост или оток), които могат да доведат до бъбречни проблеми (рабдомиолиза). Някои от случаите са настъпили при прилагане на Лигнарон със статин (вид лекарство за понижаване на холестерола);

- състояние, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и повишена температура (левкоцитокластичен васкулит)

- пробив на стената на стомаха или на червата. Това може да доведе до много сериозна инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика;

- вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехурчета) и повторна инфекция с хепатит В (която може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината втъмнокафяво, болка вдясно на стомаха, треска и гадене или повръщане);

- отхвърляне на трансплантиран орган (например бъбрек, сърце).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и върху картонената опаковка след „Годен до“, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Лигнарон

Лигнарон 2,5 те твърди капсули: . Активното вещество е леналидомид. Всяка капсула съдържа 2,5 mg леналидомид.

. Другите съставки са:

- съдържание на капсулата: лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат

- обвивка на капсулата: брилянтно синьо ЕСЕ (Е133), еритрозин (Е127), алура червено АС (Е129) (вж. точка 2), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171) и желатин

- печатно мастило: шеллак, пропиленгликол (Е1520), черен железен оксид (Е172) и калиев хидроксид.

Лигнарон 5 mg твърди капсули: . Активното вещество е леналидомид. Всяка капсула съдържа 5 mg леналидомид.

. Другите съставки са:

- съдържание на капсулата: лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат

- обвивка на капсулата: брилянтно синьо ЕСЕ (Е133), сънсет жълто ЕСЕ (Е110) (вж. точка 2), черен железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171) и желатин

- печатно мастило: шеллак, пропиленгликол (Е1520), черен железен оксид (Е172) и калиев хидроксид.

Лигнарон 7,5 те твърди капсули: . Активното вещество е леналидомид. Всяка капсула съдържа 7,5 mg леналидомид.

. Другите съставки са: - съдържание на капсулата: лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат - обвивка на капсулата: брилянтно синьо ЕСЕ (Е133), еритрозин (Е127), сънсет жълто ЕСЕ (Е110) (вж. точка 2), титанов диоксид (Е171) и желатин - печатно мастило: шеллак, пропиленгликол (Е1520), черен железен оксид (Е172) и

калиев хидроксид.

Лигнарон 10 mg ТВЕ . Активното вещество е леналидомид. Всяка капсула съдържа 10 mg ле: . Другите съставки са: - съдържание на капсулата: лактоза (вж. точка 2), микрокристална щц кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат

- обвивка на капсулата: брилянтно синьо ЕСЕ (Е133), алура червено АС (Е129) (вж. точка 2), тартразин (E102) (вж. точка 2), сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 2), титанов диоксид (Е171) и желатин

- печатно мастило: шеллак, пропиленгликол (Е1520), черен железен оксид (Е172) калиев

хидроксид.

Как изглежда Лигнарон и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули Лигнарон 2,5 те имат тъмно синьо, непрозрачно капаче и светло оранжево, непрозрачно тяло, с размер Ne 4, 14-15 тт, маркирани с черно мастило, с “LP” на капачето и “637” на тялото.

Твърдите капсули Лигнарон 5 те зелено, непрозрачно капаче и светло кафяво, непрозрачно тяло, с размер Ne 2, 18-19 mm, маркирани с черно мастило, с “LP” на капачето и “638” на тялото.

Твърдите капсули Лигнарон 7,5 те виолетово, непрозрачно капаче и розово, непрозрачно тяло, с размер Ne 1, 19-20 mm, маркирани с черно мастило, с “LP” на капачето и “643” на тялото.

Твърдите капсули Лигнарон 10 те жълто, непрозрачно капаче и сиво, непрозрачно тяло. размер Ne 0, 21-22 mm, маркирани с черно мастило, с “LP” на капачето и “639” наяледо

Картонена кутия, съдържаща блистери от поливинилхлорид (РУС)/ полихлортрифлуороетилен (PCTFE)/ алуминий, с по 7 капсули всеки.

Видове опаковки от 7 или 21 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38. Унгария

Производител

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Малта

Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000, Малта

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Manta

Този продукт е разрешен за употреба в страните-членки На EMI със следните имена:

Исландия Lignaron 2,5 mg hart hylki Lignaron 5 mg hart hylki

Lignaron 7,5 mg hart hylki Lignaron 10 mg hart hylki Lignaron 15 mg hart hylki Lignaron 20 mg hart hylki Lignaron 25 mg hart hylki

България Лигнарон 2,5 те твърди капсули Лигнарон 5 те твърди капсули

Лигнарон 7,5 те твърди капсули Лигнарон 10 mg твърди капсули

Лигнарон 15 те твърди капсули

Лигнарон 20 те твърди капсули Лигнарон 25 mg твърди капсули Lignaron 2.5 mg hard capsules Lignaron 5 mg hard capsules Lignaron 7.5 mg hard capsules Lignaron 10 mg hard capsules Lignaron 15 mg hard capsules Lignaron 20 mg hard capsules

Lignaron 25 mg hard capsules

Чешка Република

Lignaron

Унгария

Lignaron 2,5 mg kemény kapszula Lignaron 5 mg kemény kapszula Lignaron 2,5 mg kemény kapszula Lignaron 5 mg kemény kapszula Lignaron 2,5 mg kemény kapszula Lignaron 5 mg kemény kapszula

Lignaron 2,5 mg kemény kapszula

Дата на последно преразглеждане на листовката

Ноември, 2020 г.