Lenuxin

Ленуксин съдържа активното вещество есциталопрам. Ленуксин принадлежи към групата На антидепресантите наречени селективни инхибитори на обратното захващане На серотонина (SSRIs). Тези лекарства въздействат върху серотониновата система в мозъка като повишават нивото на серотонина. Нарушенията в серотониновата система се смятат за важен фактор за развитието на депресията и свързаните с нея заболявания.

Това лекарство съдържа есциталопрам и се използва за лечение на депресия (големи депресивни епизоди) и тревожни разстройства (като паническо разстройство с или без агорафобия, социално тревожно разстройство, генерализирано тревожно разстройство и обсесивно-компулсивно разстройство).

Може да минат няколко седмици преди да се почувствате по-добре. Продължавайте да приемате

Ленуксин, дори и ако мине известно време преди да почувствате някакво подобрение във Вашето състояние.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако състоянието Ви не се подобрява или се влошава.

Не приемайте Ленуксин

- ако сте алергични към есциталопрам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако приемате други лекарства, които принадлежат към група, наречена МАО-и включително селегилин (използван при лечение на Паркинсонова болест),

(използван при лечение на депресия) и линезолид (антибиотик). „ - ако по рождение имате или сте имали епизоди на нередовен сърдечен ру" Nes За ЕКГ, изследване за оценка на сърдечната функция). 1s | К а А

- ако приемате лекарства за лечение на проблеми в сърдечния ритъм или бива

които могат na повлияят сърдечния ритъм (вж. точка 2 “ ги лекарства и Ленуксин”). :

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Ленуксин.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние или заболяване, тъй като може да

е необходимо Вашият лекар да има предвид това. Особено важно е да кажете на Вашия лекар:

- ако имате епилепсия. Лечението с Ленуксин трябва да бъде спряно при появата на гърчове за първи път или при повишаване на тяхната честота (вижте също точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

- ако имате нарушение на чернодробната или бъбречната функция. Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да промени дозата Ви.

- ако имате диабет. Лечението с Ленуксин може да повлияе на гликемичния контрол. Може да е необходима промяна на дозата на инсулина и/или пероралните лекарства за контролиране на кръвната захар.

- ако имате понижени нива на натрий в кръвта.

- ако имате склонност към лесно кървене или поява на синини.

- ако сте подложени на електроконвулсивно лечение.

- ако имате коронарна болест на сърцето.

- ако страдате или сте страдали от сърдечни проблеми или наскоро сте имали сърдечен пристъп.

- ако имате ниска сърдечна честота и/или знаете, че може да имате недостиг на соли в резултат на продължителна тежка депресия и повръщане (боледуване) или в резултат на използването на диуретици (отводняващи таблетки).

- ако имате учестено или неритмично сърцебиене, припадане, колапс или световъртеж при изправяне, което може да показва нарушение на сърдечния ритъм.

- ако имате или някога сте имали проблеми с очите, като например някои видове глаукома (увеличено вътреочно налягане).

Моля, имайте предвид

Някои пациенти с манийно-депресивни заболявания може да навлязат в манийна фаза. Това се характеризира с необичайни и често променящи се идеи, неадекватно чувство за щастие и прекомерна физическа активност. Ако имате подобни усещания, потърсете Вашия лекар.

През първите седмици от лечението може да възникнат и симптоми като неспокойство или трудно

задържане в седнало положение или стоене на едно и също място. Ако имате такива симптоми, уведомете незабавно Вашия лекар.

Лекарства като Ленуксин (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4). В някои случаи тези симптоми продължават след спиране на лечението.

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство

Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, понякога може да имате мисли за

самонараняване или самоубийство. Те може да се появят по-често, когато започнете за първи път да

приемате антидепресанти, тъй като при тези лекарства е необходимо време, докато започнат да действат, обикновено около 2 седмици, а понякога и по-дълго.

Вие може с по-голяма вероятност да си мислите това:

- ако преди това сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

- Ако сте в млада възраст. Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск от опити за самоубийство при хората в млада възраст (под 25 години) с психични състояния, които се лекуват с антидепресанти.

Ако по което и да е време у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, обадете се на

Вашия лекар или веднага отидете в болница. ———

Може да прецените, че е полезно да кажете На близките си или близък пощите, SE Che ния DS

депресирани, или че имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат та rae

да ги помолите да Bu кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност са { влашини я

са разтревожени от промените във Вашето поведение. Е

Деца и юноши ie ‘ 4 Есциталопрам обикновено не трябва да бъде използван при деца и юноши под 18 и: ок

Също така е необходимо да знаете, че при приемане на този клас лекарства от пациенти под 18 години, съществува увеличен риск от нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (пргеобладаващо агресия, противопоставяне и гняв). Въпреки това, Вашият лекар може да предпише есциталопрам на пациенти под 18 години, тъй като той/тя може да прецени, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал есциталопрам на пациент под 18 години и Вие желаете да обсъдите това, моля посетете отново Вашия лекар. Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако който и да е от симптомите, изброени по-горе се появи или влоши, когато пациенти под 18 години приемат есциталопрам. В допълнение, не са наблюдавани все още дългосрочните ефекти по отношение на безопасността, касаещи растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие при приемане на есциталопрам в тази възрастова група.

Други лекарства и Ленуксин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- “Неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)”, които съдържат фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин като активни вещества. Ако сте приемали някое от тези лекарства, то трябва да изчакате 14 дни преди да започнете приема на Ленуксин. След спиране на лечението с Ленуксин е необходимо да изминат 7 дни преди да започнете да приемате някое от тези лекарства.

- “Обратими, селективни МАО-A инхибитори”, съдържащи моклобемид (използван за лечение на депресия).

- “Необратими МАО-B инхибитори”, съдържащи селегинин (използван за лечение на болестта на Паркинсон). Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти.

- Антибиотика линезолид.

- Литий (използван за лечение на манийно-депресивни нарушения) и триптофан.

- Имипрамин и дезипрамин (и двата за лечение на депресия).

- Суматриптан и сходни лекарства (използвани за лечение на мигрена) и трамадол (използван при силна болка). Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти.

- Циметидин, ланзопразол, омепразол и езомепразол(използвани за лечение на стомашна язва), флуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използван за намаляване на риска от мозъчен удар). Тези лекарства може да доведат до повишаване на кръвните нива на Ленуксин.

- Жълт кантарион (hypericum perforatum) — билков продукт, използван за лечение на депресия.

- Ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (лекарства, използвани за облекчаване на болката или за разреждане на кръвта, наречени също антикоагуланти). Те може да повишат склонността към кървене.

- Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства за разреждане на кръвта, наречени също антикоагуланти). Вашият лекар вероятно ще провери времето на съсирване на Вашата кръв при започване и приключване приема на Ленуксин, за да се увери, че дозата на антикоагуланта, който приемате все още е подходяща.

- Мефлохин (използван за лечение на малария), бупропион (използван за лечение на депресия) и трамадол (за лечение на силна болка), поради възможен риск от понижаване на прага за появата на гърчове. Невролептици (лекарства за лечение на шизофрения, психози) и антидепресанти (трициклични антидепресанти и SSRIs), поради възможен риск от понижаване на прага за появата на гърчове и антидепресанти.

- Флекаинид, пропафенон и метопролол (използвани при сърдечно-съдови заболявания), кломипрамин и нортриптилин (антидепресанти) и рисперидон, тиоридазин и халоперидол (антипсихотици). Може да е необходима промяна на дозата на Ленуксин.

- Лекарства, които понижават нивата на калий и магнезий, тъй като тези състояния увеличават риска от животозастрашаващи сърдечни ритъмни нарушения.

Не приемайте Ленуксин, ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъ / които може да повлияят сърдечния ритъм, като антиаритмици оТ клас IA и III, фенотиазинови производни, пимозид, еее a трициклични антидепрес:

мизоластин). Ако имате някакви допълнителни въпроси, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Прием на Ленуксин с храна, напитки и алкохол Ленуксин може да се приема с или без храна (вж. точка 3 “Как да приемате Ленуксин”).

Както при много лекарства, комбинирането на Ленуксин с алкохол не се препоръчва, въпреки че не се очаква взаимодействие с алкохола.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Ленуксин, ако сте бременна или планирате да забременеете, или кърмите, освен, ако Вие и Вашия лекар не сте обсъдили рисковете и ползите, които произтичат от това.

Ако приемате Ленуксин по време на последните 3 месеца от бременността Ви, Вие трябва да знаете, че следните нежелани реакции биха могли да се наблюдават при Вашето новородено: затруднение при дишане, синкава кожа, припадъци, промени в телесната температура, затруднения при хранене, повръщане, ниска кръвна захар, вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, тремор, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и затруднен сън. Ако Вашето новородено има някой от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар незабавно.

Уверете се, че Вашата медицинска сестра и/или лекар знае, че приемате Ленуксин. Когато се приемат по време на бременност, особено в последните 3 месеца от бременността, лекарства като Ленуксин могат да увеличат риска от сериозни състояния на бебетата, наречени персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), причиняваща учестено дишане и посиняване на бебето. Тези симптоми обикновено се проявяват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе трябва незабавно да се обърнете към медицинската Ви сестра и/или лекар.

Ако се използва Ленуксин по време на бременност никога не трябва да се спира внезапно. Очаква се есциталопрам да преминава в кърмата.

За циталопрам, лекарство, подобно на есциталопрам, има данни от проучвания при животни, че понижава качеството на спермата. На теория това може да повлияе плодовитостта, въпреки че към момента не е наблюдавано такова влияние при хората.

Шофиране и работа с машини

Не се препоръчва да шофирате или работите с машини, преди да установите как Ви действа Ленуксин.

Ленуксин съдържа лактоза монохидрат

Ленуксин 10 mg филмирани таблетки съдържа 0,53 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка. Ако сте информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Депресия 8: “ Обичайната препоръчителна доза Ленуксин е 10 mg приети като еднократна дневна. & Вашият лекар може да повиши дозата до максимум 20 те дневно.

Паническо разстройство

Началната доза Ленуксин е 5 mg приети като еднократна дневна доза през първата седмица, след което дозата се повишава до 10 те дневно. Вашият лекар може да повиши дозата до максимум 20 mg дневно.

Социално тревожно разстройство

Обичайната препоръчителна доза Ленуксин е 10 те приети като еднократна дневна доза. В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може или да понижи дозата до 5 mg или да я повиши до максимум 20 те дневно.

Генерализирано тревожно разстройство

Обичайната препоръчителна доза Ленуксин е 10 те приети като еднократна дневна доза. Вашият лекар може да повиши дозата до максимум 20 те дневно.

Обсесивно-компулсивно разстройство Обичайната препоръчителна доза Ленуксин е 10 те приети като еднократна дневна доза. Вашият лекар може да повиши дозата до максимум 20 те дневно.

Старческа възраст (над 65-годишна възраст)

Препоръчителната начална доза на Ленуксин е 5 те дневно, приета като еднократна дневна доза. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар на 10 те дневно.

Употреба при деца и юноши (под 18-годишна възраст)

Обикновено Ленуксин не трябва да се дава на деца и юноши. За допълнителна информация, моля вижте точка 2 “Какво трябва да знате, преди да приемете Ленуксин”.

Вие може да приемате Ленуксин със или без храна. Преглътнете таблетката с малко вода. Не дъвчете таблетките, тъй като имат горчив вкус.

Продължителност на лечението Може да минат няколко седмици преди да започнете да се чувствате по-добре. Продължете да

приемате Ленуксин дори и ако мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си.

Не променяйте дозата на Вашето лекарство без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Продължете да приемате Ленуксин, толкова дълго, колкото е препоръчал Вашия лекар. Ако спрете преждевременно Вашето лечение, симптомите Ви може да се появят отново. Препоръчва се, лечението да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ленуксин

Ако сте приели повече от предписаната доза Ленуксин, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна помощ. Направете това дори ако нямате никакви признаци на дискомфорт. Някои от признаците на предозиране могат да бъдат замаяност, треперене, възбуда, гърчове, кома, гадене, повръщане, промени в сърдечния ритъм, понижено кръвно налягане и промени в баланса на телесните течности/соли. Вземете със себе си кутията/опаковката на Ленуксин, когато отивате при лекаря или в болницата.

Ако сте пропуснали да приемете Ленуксин Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали да приемете дозата и се сетите за това преди да си легнете, приемете веднага дозата. На следващия ден продължете с обичайния прием. Ако се сетите през нощта или на следващия ден, пропуснете забравената доза и продължете с обичайния прием.

7 (EHS eS i‘ “Any

Ако сте спрели приема На Ленуксин

Не спирайте приема на Ленуксин, докато Вашия лекар Не Bu каже да ro направите бет Ne \ завършили курса СН На лечение, обикновено се препоръчва постепенно намаляване-н: дозата На | | i Е Ленуксин в продължение на няколко седмици. : Е а / =

Когато спрете приема на Ленуксин, особено, ако това стане рязко, Вие може да т вствате. - а симптоми на отнемане. Те се срещат често при спиране на лечението с Ленуксин. „висок,

когато Ленуксин е бил прилаган за продължителен период от време или при приема на високи дози или когато дозата е намалена прекалено бързо. Повечето хора намират симптомите за леки и самозатихващи в рамките на две седмици. Въпреки това, при някои от пациентите тези симптоми може да бъдат тежки или продължителни (2-3 месеца или повече). Ако получите тежки симптоми на отнемане при спиране приема на Ленуксин, моля свържете се с Вашия лекар. Той или тя може да Ви помоли да започнете приема на таблетките отново и след това да намали тяхната доза по-бавно.

Симптомите на отнемане включват: замаяност (нестабилност или загуба на равновесие), усещане за изтръпване и мравучкане, усещане за парене и (по-рядко) за удар от електрически ток, включително в главата, нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, невъзможност да се спи), безпокойство, главоболие, повдигане (гадене), изпотяване (включително нощни изпотявания), нервност или възбуда, тремор (треперене), обърканост или дезориентация, повишена емоционалност или раздразнителност, диария (редки изпражнения), зрителни нарушения, неравномерна или усилена сърдечна дейност (палпитации).

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите лекарствени реакции обикновено отшумяват след няколко седмици лечение. Моля да имате предвид, че много от реакциите могат да бъдат също така симптоми на Вашето заболяване и поради това да изчезнат, когато започнете да се подобрявате.

Ако забележите някой от следните симптоми трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете в най-близкото болнично заведение.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - Необичайно кървене, включително на стомашно-чревния тракт.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

- Подуване на кожата, езика, устните или лицето, или имате затруднения при дишане или преглъщане (алергична реакция).

- Висока температура, възбуда, обърканост, треперене и внезапни свивания на мускулите, това могат да бъдат признаци на рядкото състояние, наречено серотонинов синдром.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- Затруднения при уриниране.

- Припадъци (пристъпи), вижте също точка “Предупреждения и предпазни мерки”.

- Пожълтяване На кожата и бялото На очите са признаци На нарушена чернодробна функция/хепатит.

- Бърз, неравномерен сърдечен ритъм, припадъци, които може да бъдат симптом за животозастрашаващо състояние, известно като Torsades де Pointes.

- Мисли за самонараняване или самоубийство, вижте също точка “Предупреждения и предпазни мерки”.

В допълнение на горното, следните нежелани реакции са били докладвани

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на10 души): - Главоболие - Повдигане (гадене).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - Запушен нос или секреция от носа (синузит) - Намален или увеличен апетит

- Тревожност, безпокойство, необичайни сънища, трудности при заспиване, чувство на сънливост, замаяност, прозяване, тремор, настръхване на кожата

- Диария, запек, повръщане, сухота в устата

- Увеличено потене

- Болка в мускулите и ставите (артралгия и миалгия)

- Сексуални смущения (забавена еякулация, проблеми при ерекция, намалено сексулано желание, жените могат да изпитват трудности при достигане на оргазъм)

- Умора, треска

- Увеличено тегло.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- Копривна треска (уртикария), обрив, сърбеж (пруритус)

- Скърцане със зъби, възбуда, нервност, панически пристъп, състояние на обърканост - Смущения на съня, нарушения на вкуса, припадъци (синкоп)

- Разширени зеници (мидриаза), зрителни нарушения, звънене в ушите (тинитус) - Загуба на коса

- Обилно ментруално кървене

- Нередовно менструално кървене

- Намалено тегло

- Ускорен сърдечен ритъм

- Подуване на ръцете и краката

- Кървене от носа.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

- Агресия, деперсонализация, халюцинации - Бавен сърдечен ритъм.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- Намалени нива на натрий в кръвта (симптомите са чувство на гадене и дискомфорт с мускулна слабост и обърканост)

- Замайване при изправяне поради ниско кръвно налягане (ортостатична хипотония)

- Абнормни стойности на чернодробния функционален тест (увеличени количества на чернодробни ензими в кръвта)

- Двигателни разстройства (неволеви движения на мускулите)

- Болезнени ерекции (приапизъм)

- Признаци за повишено кървене, вкл, на кожата и лигавиците (екхимоза)

- Внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедем)

- Увеличаване количеството на екскретирана урина (неадекватна секреция на антидиуретичен хормон)

- Изтичане на мляко ОТ гърдите при жени, които не кърмят

- Мания

- Наблюдаван е повишен риск от костни фрактури при пациенти, приемащи този вид лекарства.

- Промени в сърдечния ритъм (наречени “удължаване на ОТ-интервала”, наблюдавани на ЕКГ, електрическата активност на сърцето.

В допълнение, известни са определен брой нежелани реакции, които се случват при лекарства, действащи по сходен на есциталопрам начин (активното вещество на Ленуксин). Те са:

- Моторно безпокойство (акатизия)

- Загуба на апетит.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар-илни--.

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежел it pease. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната cre A608 към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София: Wa, 5 тем. ка \ +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можехе | да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това fe в

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ленуксин Активното вещество е есциталопрам (escitalopram). Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg есциталопрам (като оксалат).

Другите съставки са: магнезиев стеарат, микрокристална целулоза (Е460), микрокристална, силикатизирана целулоза (която съдържа колоиден, безводен силициев диоксид и микрокристална целулоза), талк, кроскармелоза натрий в сърцевината на таблетката и Опадри II. бяло 33G28523 (което съдържа хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, лактоза монохидрат, триацетин) във филмовото покритие на таблетката.

Как изглежда Ленуксин и какво съдържа опаковката

Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна и релефно обозначение “N54” от другата страна. Диаметър: около 7 тт. Дебелина: 3,1-3,6 mm.

Таблетките от 10 те могат да бъдат разделени на две равни дози.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 200 филмирани таблетки са опаковани в блистер от PA/AI/PVC//Al (прозрачен, безцветен) и сгъваема картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението употреба Gedeon Richter Plc.

Gyémréi ut 19-21.

H-1103 Budapest

Унгария

Производител GEDEON RICHTER POLSKA Sp.z 0.0 ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Полша

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки На ЕМО nog следните имена:

България: Ленуксин 10 те филмирани таблетки

Чешка република: Lenuxin 10 mg potahované tablety

Унгария: Nepanil 10 mg filmtabletta : де, Полша: Lenuxin 10 mg tabletki powlekane

Румъния: Lenuxin 10 mg comprimate filmate

Словакия: Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety

Дата на последно преразглеждане На листовката: 08/2019