Escitalon

Есциталон съдържа активното вещество есциталопрам. Есциталон е от групата антидепресанти, наречени селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (СИОНС). Тези лекарства действат върху серотониновата система в мозъка чрез повишаване на нивото на серотонин. Нарушенията на серотониновата система се считат за важен фактор при развитието на депресия и свързаните с нея заболявания.

Есциталон се използва за лечение на депресия (големи депресивни епизоди) и тревожни разстройства (напр. панически разстройства с или без агорафобия, социални тревожни разстройства, генерализирани тревожни разстройства и обсесивно-компулсивно разстройство).

Може да изминат няколко седмици преди да започнете да се чувствате по-добре. Продължете да приемате Есциталон дори да измине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си.

Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се чувствате по-зле.

2. Какво трябва 2a знаете преди да приемете Есциталон

Не приемайте Есциталон

® ако сте алергични към есциталопрам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

© ако приемате други лекарства от групата На МАО инхибиторите, включително селегилин (за лечение на болестта на Паркинсон), моклобемид (за лечение и линезолид (антибиотик);

« ако сте родени с нарушен сърдечен ритъм или сте имали такъв епизод ( ЕКГ: изследване, с коета се оценява функцията на сърцето);

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ес: он.

Моля информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния или заболявания, тъй като лекарят трябва да ги вземе под внимание. По- специално, информирайте Вашия лекар, ако:

- имате епилепсия. Лечението с Есциталон трябва да се прекрати при възникване На припадъци за първи път или при увеличаване на честотата на припадъците (вж. също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

- страдате от нарушена чернодробна или бъбречна функция. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира Вашата доза;

- имате диабет. Лечението с Есциталон може да промени стойностите на кръвната Ви захар. Може да се наложи корекция на дозите на инсулин и/или лекарствата за понижаване на кръвната захар, които се приемат през устата;

- имате понижени стойности на натрий в кръвта;

- - имате склонност към лесно кървене или насиняване;

- подложени сте На електроконвулсивно лечение;

- имате коронарна болест на сърцето;

- страдате или сте страдали от сърдечни проблеми, или наскоро сте преживели сърдечен удар; ,

- ако имате понижена сърдечна честота в покой и/или знаете, че може да имате недостиг на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане (гадене, позиви за повръщане) или употреба на диуретици (обезводняващи таблетки);

- ако имате ускорена или неправилна сърдечна дейност, прималяване, колапс или замайване при изправяне, които може да показват нарушение на сърдечната честота;

- ако имате или сте имали проблеми с очите, напр. глаукома (повишено вътреочно налягане).

Моля, имайте предвид

Някои пациенти с маниакално-децресивно заболяване могат да навлязат в маниакална фаза. Това се характеризира с необичайна и бърза смяна на идеи, безпричинно чувство на щастие и прекомерна физическа активност. Консултирайте с Вашия лекар, ако настъпят симптоми, подобни на описаните.

Симптоми като безпокойство, невъзможност да се остане спокоен в седнало BIH изправено положение също могат да настъпят по време на първите седмици от лечението. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате тези симптоми.

Мисли за самоубийство ин влошаване на депресията или тревожното разстройство

Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, понякога може да имате мисли за

самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се засилят, когато за първи път

приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат -- обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

Вие може да бъдете по-предразположени да мислите по този начин:

- - акои преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване;

- ако сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.

Ако по което и да е време у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство,

свържете се с Вашня лекар или незабавно отидете в болница.

Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина нли близък п депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да проч Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.

еца н юноши

Обикновено Есциталон не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години. Трябва да знаете, че пациентите на възраст под 18 години са изложени на повишен риск от нежелани лекарствени реакции, като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставящо се поведение и гняв), когато приемат лекарства от този. клас. Независимо от това Вашият лекар може да предпише Есциталон на пациент на възраст под 18 години, защото е преценил, че това е в интерес на пациента. Ако Вашият лекар е предписал Есциталон на пациент под 18 години, обсъдете това с него/нея. Ако пациентът е на възраст под 18 години и приема Есциталон, Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от симптомите изброени по-долу се появи или се влоши. В допълнение, дългосрочните ефекти, свързани с безопасността на Есциталон по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческото развитие в тази възрастова група, все още не са установени.

Други лекарства и Есщиталон Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

« Неселективни МАО инхибитори (МАОИ), съдържащи активните вещества фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Ако сте използвали някои ОТ тези лекарствени продукти, трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Есциталон. След спиране на лечението с Есциталон трябва да изчакате 7 дни преди да приемете някое от тези лекарства.

«» Обратими, селективни МАО-А инхибитори, съдържащи моклобемид (също използван за лечение на депресия).

» Необратими МАО-B инхибитори, съдържащи селегилин (за лечение на болестта

на Паркинсон). Тези лекарства повишават риска от нежелани реакции.

Антибиотикът линезолид

Литий (за лечение на маниакално-депресивно разстройство) и триптофан.

Имипрамин и дезипрамин (и двете лекарства се използват за лечение на депресия).

Суматриптан и сходни лекарства (за лечение на мигрена) и трамадол (за

облекчаване на силна болка). Тези лекарства повишават риска от нежелани

реакции.

e¢ ДЦиметидин, ланзопразол ни оменразол (за лечение на язва на стомаха), флувоксамин (лекарство, използвано за лечение на депресия) и тиклопнидин (за намаляване на риска от инсулт). Тези лекарства могат да предизвикат повишени концентрации на есциталопрам в кръвта.

Жълт кантарион (Hypericum perforatum) -- билков препарат, използван при депресия.

+» Ацетилсалицилова киселина и нестероидни потивовъзпалителни средства (НСПВС) (лекарства за облекчаване на болка или за намаляване на съсирването на кръвта, наречени още антикоагуланти). Възможно е тези лекарства да повишат склонността към кървене.

« Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства за разреждане на кръвта, наричани още антикоагуланти). Вашият лекар вероятно ще провери Вашето кръвосъсирване при започване или спиране на лечението с Есциталон, за да се увери, че дозата на Вашия антикоагулант все още е подходяща.

« Мефлокин (за лечение на малария), бупропнон (за лечение на депресия) и трамадол (за лечение на силна болка) поради възможния риск от понижаване на гърчовия праг.

«» Невролентици (лекарства, използвани за лечение на шизофрения, психози) и антидепресанти (трициклични антидепресанти и селективни инхибитори на обратнота поемане на серотонин) поради възможен риск от понижаване на гърчовия праг

¢ Флеканнид, пропафенон н метопролол (използвани при сърдечно-съдови заболявания), кломипрамян и нортриптнилин (антидепресанти) и рисперидон, тиоридазин

ес...

Есциталон. e Лекарства, които понижават нивата на калий и магнезий в кръвта, тъй повиши риска от животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.

НЕ ПРИЕМАЙТЕ ЕСЦИТАЛОН, ако приемате лекарства за лечение на проблеми със сърдечния ритъм или лекарства, които могат да повлияят сърдечния ритъм, като клас антиаритмици от клас ГА и III, антипсихотици (напр. фенотиазинови производни, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои антимикробни средства (напр. спарфлоксацин, моксифлоксацин, интравенозен еритромицин, пентамидин, антималарийни лекарства, особено халофантрин), някои антихистамини (астемизол, мизоластин). Ако имате допълнителни въпроси в това отношение, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Есциталокн с храна, напитки и алкохол

РЕсциталон може да се приема с или без храна (вж. точка 3 „Как да приемате Есциталон”). Подобно на много лекарства, комбинирането на Есциталон с алкохол не се препоръчва, макар че не се очаква взаимодействие между Есциталон и алкохола.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не приемайте Есциталон, ако сте бременна или кърмите, освен ако сте обсъдили с лекаря си свързаните с това лечение рискове и ползи.

Ако приемате Есциталон през последните 3 месеца от бременността, Вие трябва да сте информирана, че следните симптоми могат да бъдат наблюдавани при Вашето новородено дете: проблеми с дишането, синкав цвят на кожата, припадъци, промени в телесната температура, затруднения при хранене, повръщане, ниски стойности на кръвната захар, сковани или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост или нарушения в съня. Ако Вашето новородено дете има някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Есциталон. При прием по време на бременност, особено в последните 3 месеца, лекарства като Есциталон може да повишат риска от сериозно състояние у новороденото, наречено продължителна белодробна хипертония, предизвикваща учестено дишане и посиняване. Тези симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа след раждане. Ако това се случи на Вашето бебе, незабавно се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако по време на бременност използвате Есциталон, това лечение не трябва да се спира внезапно.

Очаква се, че есциталопрам ще преминава в кърмата.

В проучвания при животни е установено, че циталопрам, лекарство подобно на есциталопрам, понижава качеството на спермата. Теоретично това може да засегне фертилитета, но влияние върху човешкия фертилитет все още не е наблюдавано.

Шофиране & работа с машини Препоръчва се да не шофирате и да не работите с машини, докато не разберете как Ви влияе Есциталон.

Есциталон съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Есциталон.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ак нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Депресия:

Обичайно препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар до максимална доза от 20 те веднъж дневно.

Паническо разстройство:

Началната доза е 5 mg веднъж дневно през първата седмицата, преди да увеличите дозата на 10 mg дневно. Дозата може да бъде допълнително увеличена от Вашия лекар до не повече от 20 mg дневно.

Социално тревожно разстройство: Обичайно препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Възможно е Вашият лекар да

намали дозата Ви на 5 mg дневно или да я увеличи до не повече от 20 mg дневно, в зависимост как се повлиявате от лекарството.

Генерализирано тревожно разстройство: Обичайно препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Дозата може да бъде увеличена ОТ

Вашия лекар до не повече от 20 mg дневно.

Обсесивно-компулсивно разстройство: Обичайно препоръчителната доза е 10 те веднъж дневно. Възможно е дозата да бъде

увеличена от Вашия лекар до не повече от 20 те дневно.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години) Препоръчителната начална доза на Есциталон е 5 mg, приети като еднократна дневна доза. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар до 10 mg дневно.

Употреба при деца н юноши (под 18 години) Есциталон обикновено не трябва да се прилага при деца и юноши. За допълнителна информация вижте. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”

Начин на приложение Можете да приемате Есциталон с или без храна. Приемайте таблетките с чаша вода.

При необходимост можете да разделите таблетките на две равни половини.

Продължителност на лечението ¢ Може да изминат няколко седмици преди да започнете да се чувствате по-добре.

Продължете да приемате Есциталон дори да измине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието СН. Не променяйте дозата на Вашето лекарство преди да го обсъдите с Вашия лекар. Продължавайте да приемате таблетките толкова време, колкото Ви препоръчва Вашият лекар. Ако спрете Вашето лечение прекалено рано, Вашите симптоми могат да се появят отново. Препоръчва се лечението да продължи поне 6 месеца след като отново се пючувствате добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Есциталон Ако сте приели повече от предписаната доза Есциталон, незабавно се свържете с Вашия лекар нли с най-близкото спешно отделение. Направете това дори и да нямате симптоми на неразположение. Някои от симптомите на предозиране могат да бъдат: замаяност, треперене, превъзбуда, гърчове, кома, гадене, повръщане, промяна в сърдечния ритъм, понижене-кръвяо налягане и промяна в баланса на течности-соли в тялото. Вземете кутийката/ода Есциталон с Вас, когато отидете при лекаря или в болницата.

Ако сте пропуснали да приемете Есциталон Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако дей пропуснали да приемете дозата и си спомните за това преди да си легнетел

На следващия ден продължете с нормалната си схема на прием. Ако си спомните през нощта или на следващия ден, не приемайте пропуснатата доза, а продължете според Вашата обичайна схема на прием.

Ако сте спрели приема на Есциталон

Не спирайте приема на Есциталон докато Вашия лекар не Ви каже. При завършване на курса на лечение се препоръчва дозата на Есциталон да се намалява постепенно в продължение на няколко седмици.

Ако спрете приема на Есциталон, особено ако е изведнъж, може да изпитате симптоми на отнемане. Тези симптоми са чести, когато се прекрати лечението с Есциталон. Рискът е по- висок, когато Есциталон е приеман за продължителен период от време или във високи дози, или когато дозата е намалена прекалено бързо. При по-голяма част от хората тези симптоми са леки и отшумяват сами за 2 седмици. Все пак, при някои пациенти тези симптоми може да . бъдат тежки или да продължат дълго (2-3 месеца или повече). Ако имате тежки симптоми на отнемане при спиране на приема на Есциталон, свържете се с Вашия лекар. Възможно е Вашият лекар да Ви помоли временно да продължите да приемате дозата си и след това постепенно да я намалите по-бавно.

Симптомите на отнемане включват: замаяност (нарушено равновесие, нестабилност), изтръпване и мравучкане, усещане за парене и (по-рядко) преминаване на ток, включително в главата, нарушения на съня (реалистични сънища, кошмари или трудно заспиване), тревожност, главоболие, гадене (повдигане), изпотяване (включително изпотяване през нощта), усещане за безпокойство или възбуда, тремор (треперене), обърканост или нарушена ориентация, емоционална нестабилност или раздразнителност, диария (редки изпражнения), зрителни нарушения, учестена или усилена сърдечна дейност (сърцебиене).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тези нежелани реакции като цяло са лекия и обикновено отминават след няколкоседмично лечение. Необходимо е да знаете, че много от тези ефекти също могат да бъдат симптоми на Вашето заболяване и следователно ще се подобрят когато започнете да се чувствате по-добре.

Незабавно посетете Вашия лекар или отидете в болница, ако имате някой от следните симптоми:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - необичайно кървене, в т.ч. кървене в стомаха и червата.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- подуване На кожата, езика, устните, гърлото или лицето, уртикария или затруднено дишане или преглъщане (сериозна алергична реакция);

- висока температура, превъзбуда, обърканост, треперене и внезапни контракции на мускулите, като тези нежелани реакции могат да бъдат признаци на рядкото състояние, наречено серотонинов синдром.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка,

+ затруднения при уриниране; - припадъци (епилептични пристъпи), вижте също точка 2 “Предупр

мерки”;

жълто оцветяване на кожата и бялата част на очите е признак на нарушение на чернодробната функция/хепатит;

ускорена, неправилна сърдечна дейност, припадък, които могат да бъдат симптоми на животозастрашаващо състояние, наречено forsades de pointes.

мисли за самонараняване или самоубийство, вижте също точка “Предупреждения и предпазни мерки”;

внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангионевротичен оток)

В допълнение към язброеното по-горе са съобщени следните нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- гадене (повдигане)

- главоболие.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- запушен или течащ нос (синузит);

- понижен или повишен апетит;

- тревожност, безпокойство, необичайни сънища, затруднено заспиване, сънливост, замаяност, прозяване, тремор, тръпки по кожата;

- диария, запек, повръщане, сухота в устата;

- повишено изпотяване;

- болка в мускулите и ставите (артралгия и миалгия);

- сексуални нарушения (късна еякулация, проблеми с ерекцията, понижено либидо, жените могат да имат затруднение при получаване на оргазъм);

- умора, висока температура;

- повишено телесно тегло;

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- копривна треска (уртикария), кожен обрив, сърбеж (пруритус);

- скърцане със зъби, превъзбуда, нервност, панически пристъп, обърканост; - нарушения на вкуса, нарушен сън, прималяване (синкоп);

- разширени зеници (мидриаза), зрителни нарушения, шум в ушите (тинитус); - косопад;

- повишено менструално кървене;

- понижено тегло;

- ускорена сърдечна дейност;

- подуване на ръцете или краката;

- кървене ОТ носа.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- агресивност, отчуждаване от себе си или от собствените си чувства (деперсонализация), халюцинации;

- забавена сърдечна дейност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

- понижени нива на натрий в кръвта (симптомите са гадене и неразположение със слабост в мускулите или обърканост);

- замаяност при ставане поради понижено кръвно налягане (ортостатична хипотония);

« отклонения в параметрите на чернодробната функция (повишени стойности на чернодробни ензими в кръвта);

+ двигателни нарушения (неволеви движения на мускулите);

- болезнена ерекция (приапизъм);

- Признаци на патологично кръвене, напр. от кожата и лигавиците (е:

- повишена секреция на хормон, наречен антидиуретичен хормон, BCIIE, задържа вода, кръвта се разрежда и се понижава нивото на натрий;

- отделяне на мляко от жени, които не кърмят, и при мъже;

- мания;

i ш Е Е Н ре fa

ЕКТ - изследване на електрическата активност на сърцето).

Освен това е известно, че известен брой нежелани реакции настъпват при употреба на лекарства, които действат по сходен на есциталопрам начин (активното вещество на Есциталон). Това са:

- невъзможност да се остане в спокойно положение (акатизия);

- липса На апетит;

- повишен риск от счупвания на костите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Бутилка or HDPE

След първото отваряне На опаковката, таблетките могат да се съхраняват Не повече от 6 месеца. Отворената бутилка да се съхранява под 25°C.

След изтичането на 6-месечния период, оставащите таблетки от отворената HDPE бутилка не трябва да се употребяват, а трябва да бъдат изхвърлени.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Есциталон «» Всяка таблетка Есциталон съдържа 10 mg от активното вещество есциталопрам (като оксалат). е Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, силициев диоксид колоиден безводен. Покритие на таблетката: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е171), талк.

Как изглежда Есциталон и какво съдържа опаковката Таблетките са бели, овални, филмирани таблетки с делителна черта от едната с” с дължина

Есциталаон се предлага в следните видове опаковки:

ОРА-А)-РУС/А| блистери в картонена опаковка

таблетки

HDPE бутилки с РР капачка на винт с десикант 28, 30, 56, 60, 98, 100 и 250 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Sandoz 4.4.

VerovSkova 57, 1000 Ljubljana

Словения

Производители Lek Pharmaceuticals 4.4. VerovSkova 57, 1526 Ljubljana, Словения

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 С, 02-672 Warszawa, Полша

Salutas Pharma GmbH Отто-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия

Lek S.A. UL. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Полша ~

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки На ЕИЗ със следните имена:

Австрия: Escitalopram Sandoz 10 mg — Filmtabletten

Белгия Escitalopram Sandoz 10 mg — filmomhulde tabletten

България Есциталон 10 mg филмирани таблетки

Чехия Escirdec Neo 10 mg Potahované tablety

Дания Escitalopram Sandoz

Естония Ciraset 10 mg plevele dengtos tabletes

Гърция Escitalopram/Sandoz

Испания Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Италия ESCITALOPRAM SANDOZ

Люксембург Escitalopram Sandoz 10 mg — comprimés pelliculés Нидерландия Escitalopram Sandoz 10 mg, filmomhulde tabietten Норвегия Escitalopram Sandoz

Полша Pramatis

Португалия _ Escitalopram Sandoz

Румъния Escitalopram Sandoz 10 mg comprimate filmate Словения Citafort 10 mg filmsko oblozene tablete

Унгария Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta

Франция Escitalopram Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable Финландия _ Escitalopram Sandoz 10 mg tabletti, kalvopaillysteinen Швеция Escitalopram Sandoz

Дата на последно преразглеждане На листовката

ММ/ATTTT