Lacosamide Fresenius Kabi

Какво представлява Лакозамид Фрезениус Каби

Лакозамид Фрезениус Каби съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства“. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия. - Това лекарство Ви се дава, за да намали броя на пристъпите (припадъците), които имате.

За какво се използва Лакозамид Фрезеннус Каби . Лакозамид Фрезениус Каби се използва:

е самостоятелно и заедно с други антиепилептични лекарства, при възрастни, юноши и деца, на възраст 2 и повече години, за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално начало със или без вторична генерализация. При този вид епилепсия пристъпите първоначално засягат само едната страна на Вашия мозък. Те обаче може след това да обхванат по-големи части на двете страни на Вашия мозък;

е заедно с други антиепилептични лекарства, при възрастни, юноши и деца, на възраст 4 години и повече, за лечение на първично генерализирани тонично-клонични

припадъци (тежки пристъпи, включващи загуба на съзнание) при пациенти с генерализирана идиопатична епилепсия (типът епилепсия, за който се смята, че има генетични основи).

Не използвайте Лакозамид Фрезеннус Каби

. ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на, (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдя лекар.

° Ако имате определен вид нарушение На сърдечния ритъм, наречено пре блок втора или трета степен.

Не използвайте Лакозамид Фрезениус Каби, ако някое от горните се отнася за сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекар

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Лакозамид Фрезениус Каби, ако:

. имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората лекувани с антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно кажете на Вашия лекар.

. ако имате проблем със сърцето, който засяга ритъма На Вашето сърце и често имате прекалено бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм (като атриовентрикуларен (AV) блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене).

. имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт. . ако често сте замаяни или падате. Лакозамид Фрезениус Каби може да доведе до замаяност

- това може да повиши риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва да внимавате, докато не свикнете с ефектите На това лекарство.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Лакозамид Фрезениус Каби.

Ако приемате Лакозамид Фрезениус Каби, говорете с Вашия лекар, ако получавате нов тип припадък или се наблюдава влошаване на съществуващи припадъци.

Ако приемате лакозамид и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, сърцебиене, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).

Деца

Лакозамид не се препоръчва за деца под 2 години с епилепсия, която се характеризира с появата на парциален пристъп и не се препоръчва при деца под 4-годишна възраст с първично генерализирани тонично-клонични пристъпи, защото все още не се знае дали той действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова група.

Други лекарства и Лакозамид Фрезениус Каби Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, влияещи върху сърцето, защото лакозамид също може да окаже влияние на Вашето сърце:

. лекарства за лечение на сърдечни проблеми;

. лекарства, които могат да удължат „РЕВ. интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин, ламотрижин или прегабалин;

. лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да използвате Лакозамид Фрезениус Каби.

Трябва да кажете също на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на лакозамид във Вашия организъм:

. лекарства за гъбични инфекции, като флуконазол, итраконазол или кетоконазол; . лекарство за ХИВ, като ритонавир;

. лекарства за лечение на бактериални инфекции, като кларитромицин ил

. билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депрес

кантарион. Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Ваш фармацевт преди да използвате Лакозамид Фрезениус Каби.

Лакозамид Фрезениус Каби с алкохол Като предпазна мярка не използвайте Лакозамид Фрезениус Каби с алкохол,

Бременност и кърмене Жени в детеродна възраст трябва да обсъдят с лекаря използването на контрацептиви.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Лакозамид Фрезениус Каби, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на лакозамид върху бременността и плода или новороденото дете не са установени. Също така не е известно дали лакозамид преминава в кърмата. Потърсете незабавно съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Лакозамид Фрезениус Каби или не.

Не спирайте лечението без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите пристъпи (припадъци). Влошаване на Вашето заболяване може също да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте някои инструменти или машини, докато не разберете как това лекарство Ви влияе, защото Лакозамид Фрезениус Каби може да доведе до замаяност или да причини замъгляване на зрението.

Лакозамид Фрезениус Каби съдържа натрий

Това лекарство съдържа 59,8 те натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на 3 % от препоръчителния дневен прием на натрий при възрастен.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Лакозамид Фрезениус Каби e Използването на лакозамид може да започне чрез: - прием на лекарството през устата или - приложение като интравенозна инфузия (понякога наричана „/г.у. инфузия“), при която лекарството се влива венозно от доктор или медицинска сестра. Вливането трае от 15 до 60 минути. е Интравенозна инфузията обикновено се използва за кратко време, когато не може да приемате лекарството през устата. e Вашият лекар ще реши в продължение на колко дни ще трябва да Ви прилагат инфузии. Има опит с приложение на два пъти дневно на инфузии лакозамид за до 5 дни. За по- дългосрочно лечение се предлагат лакозамид таблетки и сироп.

Когато преминавате от инфузия към прием на лекарството през устата (или обратното), общото количество, което приемате всеки ден и честотата на приема трябва да останат същите. е Използвайте лакозамид два пъти всеки ден (приблизително през 12 часа). » Опитайте се да го използвате по едно и също време всеки ден.

Колко да използвате

По-долу са изброени обичайните препоръчвани дози лакозамид за различни. телесно тегло.

Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбре

дроб.

Юноши и деца с тегло 50 kg и повече и възрастни Когато използвате лакозамид самостоятелно - Обичайната начална доза лакозамид e 50 mg два пъти на ден. - Лечението с лакозамид може да започне и с доза от 100 те лакозамид два пъти на ден. - Вашият лекар може да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 50 те. Това ще продължи, докато не се достигне поддържаща доза между 100 mg и 300 mg два пъти на ден.

Когато използвате лакозамид заедно с други антиепилептични лекарства

- Обичайната начална доза лакозамид е 50 mg два пъти На ден.

- Вашият лекар може да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 50 mg. Това ще продължи, докато не достигнете поддържаща доза между 100 те и 200 те два пъти на ден.

- Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с лакозамид с единична „натоварваща“ доза от 200 mg. След 12 часа ще продължите с Вашата настояща поддържаща доза.

Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg

- При лечението на парциални пристъпи: обърнете внимание, че лакозамид не се препоръчва за деца под 2-годишна възраст.

- При лечението на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи: обърнете внимание, че лакозамид не се препоръчва за деца под 4-годишна възраст.

Когато използвате лакозамид самостоятелно

- Вашият лекар ще определи дозата лакозамид въз основа на Вашето телесно тегло.

- Обичайната начална дозае | mg (0,1 ml) На всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден.

- Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

- Схемите за дозиране, включващи максималната препоръчвана доза, са предоставени по- долу. Това е само за информация. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.

Употреба два пъти на ден при деца, навършили 2-годишна възраст, с тегло от 10 Ко до под

40 kg Тегло Седмица | | Седмица2 | Седмица3 | Седмица 4 Седмица 5 | Седмица 6 Начална 0,2 ка 0,3 mi/dkg 0,4 mi/kg 0,5 mi/kg Максимална доза: препоръчвана 0,1 mi/kg даза: 0,6 ml/kg 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 ml Употреба два пъти на ден при деца и юноши с тегло от 40 kg до под 50 kg | Тегло Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Седмица 4 Седмица 6 Начална доза: | 0,2 mi/kg 0,3 mi/kg 0,4 mi/kg Maxcham 0,1 mi/kg

- Задецаи юноши с тегло оТ 10 kg до под 50 Кр, обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден.

- Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с | mg (0,1 ml) за всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи, докато достигнете поддържаща доза.

- По-долу са представени схемите за дозиране, включващи максималната препоръчвана доза. Това е само за информация. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.

Употреба два пъти на ден за деца на възраст над 2 години с тегло от 10 kg до под 20 kg

Тегло Седмица 1 | Седмица 2 | Седмица3 | Седмица 4 | Седмица 5 Седмица 6 Начална 0,2 mi/kg 0,3 mi/kg 0,4 ml/kg | (0,5 mi/kg Максимална доза: препоръчвана 0,1 mi/kg доза: 0,6 mi/kg

10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4ml 5 ml 6 ml

15 kg 15mi {3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml

Употреба два пъти на ден при деца и юноши с тегло оТ 20 kg до под 30 kg: Тегло Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Седмица 4 Седмица 5 Начална доза: | 0,2 mi/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Максимална 0,1 mi/kg препоръчвана доза: 0,5 mi/kg Употреба два пъти На ден за деца и юноши с тегло от 30 kg до под 50 kg:

Тегло Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Седмица 4 Начална доза: 0,2 mi/Akg 0,3 mi/kg Максимална 0,1 mi/kg препоръчвана доза:

0,4 mi/kg

Ако сте спрели приема На Лакозамид Фрезениус Каби

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Фрезениус Каби, той ще намали дозата постепенно. Това е, за да се предотврати повторната поява или влошаването на Вашата епилепсия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след „натоварваща“ доза.

Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от след

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациента . Главоболие;

- Чувство на замаяност или гадене;

Двойно виждане (диплопия).

Чести: могат да засегнат до | на 10 пациента

Кратки конвулсии в даден мускул или група мускули (миоклонични припадъци);

Затруднена координация на движенията или ходенето;

Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;

Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;

Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;

Усещане за “въртене” (световъртеж), чувство на опиянение;

Гадене (повръщане), сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;

Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на вниманието;

Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;

Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

Сънливост, умора или слабост (астения);

Сърбеж, обрив.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 пациента

Забавена сърдечна честота, сърцебиене (палпитации), неправилен пулс или други промени в електрическата активност на Вашето сърце (нарушение на проводимостта);

Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;

Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

Кръвните изследвания могат да покажат нарушена функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;

Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;

Чувство на гняв или възбуда;

Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;

Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата, глезените или долната част на краката;

Припадък;

Неестествени неволеви движения (дискинезия).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

Допълнителни нежелани реакции при приложение като интравенозна ин! Възможни са локални нежелани реакции.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 пациента

Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия);

Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции от обикновено. Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза);

Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (увеличени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

Обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма причиняваща лющене на кожата в над 30 % от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);

Конвулсии.

Болка или дискомфорт на мястото на приложение или раздразнение.

Нечести: могат да засегнат до | на 100 пациента . Зачервяване на мястото на приложение.

Допълнителни нежелани реакцини при деца

Допълнителните нежелани реакции при деца са повишена температура (пирексия), хрема (назофарингит), възпалено гърло (фарингит), по-малък прием на храна от обикновено (намален апетит), промени в поведението, не се държат както обикновено (необичайно поведение) и липса на енергия (летаргия). Сънливост (сомнолентност) е много честа нежелана реакция при деца и може да засегне повече от | на 10 деца.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена по- долу. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Всеки флакон Лакозамид Фрезениус Каби инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение). Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Използвайте единствено разтвор без видими частици или промяна в цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Лакозамид Фрезениус Каби

. Активното вещество е лакозамид. 1 па! инфузионен разтвор съдържа 10 те лакозамид. 1 флакон съдържа 20 ml инфузионен разтвор, съответстващи на 200 mg J

. Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина 0,86 %,

Как изглежда Лакозамид Фрезениус Каби ни какво съдържа опаковката Лакозамид Фрезениус Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор е бистър, безцветен Лакозамид Фрезениус Каби се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 флакона. Воек съдържа 20 ml инфузионен разтвор.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, ап. 37 1113 София, България

Производител

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Германия

или

Labesfal - Laboratérios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo

Santiago de Besteiros, 3465-157 Португалия

Дата на последно преразглеждане на листовката

annie nnn ое ее enn nnn nnn ne nn ее ne ее ее ne nn nnn nn nnn nn nn nee een nn nnn ее ene enennnen ne nne > Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Всеки флакон Лакозамид Фрезениус Каби инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение). Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. (вижте точка 3).

Лакозамид Фрезениус Каби може да се прилага без допълнително разреждане или да се разрежда със следните разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), глюкоза 50 mg/ml (5 %) или разтвор Рингер лактат.

Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 7 дни при температура до 25°C за продукт, който се смесва с изброените разтвори и се съхранява в стъклени опаковки или сакове (РУС или не-РУС).

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето за съхранение при употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва, като не трябва да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разреждането се извършва на място с контролирани и валидирани асептични условия.