Labama

Какво трябва да знаете, преди да използвате Лабама

Как да използвате Лабама

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лабама

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Лабама и за какво се използва

Лабама съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена. Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.

Лабама се използва или:

самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен),

или

в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен). Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да

се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).

Когато Лабама се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб. Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар.

Не използвайте Лабама

я ака сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако сте бременна или кърмите;

- ако имате тежки проблеми с черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Лабама, ако

някое от следните състояния се отнася за Вас:

- проблеми с бъбреците или черния дроб;

- намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването;

- предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци;

- остеопороза (намалена костна плътност);

- алкохолизъм.

Деца ин юноши Лабама не е показан за употреба при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Лабама

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.

Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да използвате Лабама. Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Лабама и 2 години след последната Ви доза.

Докато сте на лечение с Лабама, не трябва да кърмите.

Wogupane и работа с машини Не се очаква Лабама да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини, Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.

Лабама съдържа 500 mg алкохол (етанол) във всяка инжекция, което е еквивалентно на 100 mg/ml (10% т./об6.). Количествето алкохол във всяка инжекция ОТ това лекарство е екви ю на 13 mi бира или 5 ml вино.

Количеството алкохол в това лекарство вероятно няма ефект при възрастни и юноши. Алкохолът в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.

Ако сте бременна или кърмите, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако сте с алкохолна зависимост,

Лабама съдържа 500 mg бензилов алкохол на инжекция, еквивалентни на 100 mg/ml. Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.

Лабама съдържа 750 mg бензилбензоат на инжекция, еквивалентни на 150 mg/ml.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Лабама бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.

Препоръчителната доза е 500 те фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно месечно

плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакцни

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции

. Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции;

е. Тромбоемболизъм (повишен риск за образуване на тромби)“;

-. Възпаление на черния дроб (хепатит);

. Чернодробна недостатъчност.

Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

м Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;

. Отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)“;

Гадене (повдигане);

Слабост, отпадналост“;

Болки в ставите и в мускулите и костите;

Горещи вълни;

Обрив по кожата;

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето, уствите, езика и/или гърлото.

ооо...

Всички останали нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

. Главоболие;

. Повръщане, диария, загуба на апетит“;

e Инфекции на пикочните пътища;

. Болки в гърба“;

. Повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб);

. Тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)“;

. Понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);

. Вагинално кървене;

° Болка в долната част На гърба, разпространяваща се към крака ОТ едната страна (възпаление на седалищния нерв);

е. Внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено

само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

. Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция);

Кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране;

Повишаване на ГГТ — чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв; Възпаление на черния дроб (хепатит);

Чернодробна недостатъчност;

Изтръпване, мравучкане и болка;

Анафилактични реакции.

«Включва нежелани реакции, за които, поради подлежащото заболяване, точната роля на Лабама не може да се прецени със сигурност.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.:

+35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до/ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).

Температурни отклонения извън диапазона 2°C-8°C трябва да са ограничени. Включително, трябва да се избягва съхранение при температури, надвишаващи 30°C, както и съхранение за повече от 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C-8°C). След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C-8°C). Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не трябва да се надвишава през срока на годност на Лабама. Излагането на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява под -20”С.,

Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Лабама.

Това лекарство може да представлява риск за водите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Лабама

- Активното вещество е фулвестрант. Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант.

- Другите съставки (помощеи вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол (E1519), бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).

Как изглежда Лабама и какво съдържа опаковката

Лабама е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml] инжекционен разтвор. За да се получи препоръчаната месечна доза от 500 то, трябва да се инжектират 2 спринцовки.

Лабама се предлага в три вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1) стъклена предварително напълнена спринцовка, опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки или опаковка, съдържаща 6 стъклени предварително напълнени спринцовки. Осигурени са и една, две или шест обезопасени игли (BD SafetyGlide) за свързване с всяка спринцовка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyémrdi ut 19-21.

Унгария

Производител

Laboratorios Farmalan, S.A. Calle La Vallina, s/n, Edificio 2 Poligono Industrial Navatejera 24193-Villaquilambre, Leon Испания

Тази лекарствен продукт е одобрен в страните членки на ЕИП със следните наименования:

България Лабама Унгария Labama Румъния Imarsa

Нидерландия Гарата

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Лабама 500 mg (2 x 250 те/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.

Инструкции за приложение

Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител BD SafetyGlide”) в автоклав. Във всеки един момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето Hi ръцете трябва да остават зад нея.

За всяка от двете спринцовки:

- - Ичзвадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.

- Отворете външната опаковка на обезопасената игла (SafetyGlide).

- Преди приложение, разтворите за парентерално приложение трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета.

- Дръжте спринцовката изправена за оребрената част (С). С другата ръка хванете капачето (А) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете

(вж. фигура 1)

Фигура 1

- Отстранете капачето (А) с движение право нагоре. За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (В) (вж. фигура 2).

Фигура 2

Закрепете обезопасената игла към накрайника тип „Луер-Лок” и я завъртете, докато се закрепи

стабилно (вж. фигура 3).

- Проверете дали иглата е заключена в Луер-конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.

- Vsyspnaiire предпазителя на иглата право напред, за да не увредите върха Hi.

- - Доближете спринцовката до мястото на приложение.

- OrerpaHete предпазителя на иглата.

- Изгонете излишния въздух от спринцовката.

Фигура 3

- Приложете бавно интрамускулно (1-2 минути/инжекция) в седалището (глутеалната област). За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето (вж. фигура 4).

Фигура 4

Веднага след инжектирането с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя (вж. фигура 5).

ЗАБЕЛЕЖКА: При активирането не насочвайте иглата към себе си и към други хора. Изчакайте да чуете изщракване и погледнете дали върхът на иглата е покрит напълно.

Фигура 5

Изхвърляне Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба. Това лекарство може да представлява риск за водите. Неизползваният лекарствен продукт или

отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.