Fulvestrant Accord 250 mg/5 ml инжекционен разтвор · Pre-filled syringe x 2

Фулвестрант Акорд съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена. Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.

Фулвестрант Акорд се използва или:

е самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен), или

е в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен). Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон- освобождаващ хормон (LHRH).

Когато Фулвестрант Акорд се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб. Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани

реакции:

. алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции;

. тромбоемболизъм (повишен риск за образуване на TpoMOn)*;

. възпаление на черния дроб (хепатит);

. чернодробна недостатъчност.

Уведомете Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

. реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;

. отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)“;

. гадене (повдигане);

. слабост, отпадналост“;

. болки в ставите и в мускулите и костите;

. горещи вълни;

. обрив по кожата;

. алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото. Всички останали нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души):

. главоболие;

. повръщане, диария, загуба на апетит”;

. инфекции на пикочните пътища;

. болки в гърба“;

. повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб);

. тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)“;

. понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);

. вагинално кървене;

. болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас); . внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака,

особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

. гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция);

. анафилактични реакции;

. кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране;

. повишаване на ГГТП - чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв; . възпаление на черния дроб (хепатит);

. чернодробна недостатъчност;

. изтръпване, мравучкане и болка.

“Включва нежелани реакции, за които, поради подлежащото заболяване, точната роля на фулвестрант не може да се прецени със сигурност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след „Годен 10/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).

Температурните отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени. Включително, трябва да се избягва съхранение при температури, надвишаващи 30“С, както и съхранение за повече от 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C). След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C). Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28- дневният период не трябва да се надвишава през 2-годишния срок на годност на Фулвестрант Акорд. Излагането на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява под - 20°C.

Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант А корд.

Това лекарство може да представлява риск за водите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.