Fulvestrant Teva 250 mg инжекционен разтвор · Pre-filled syringe x 1

Фулвестрант Тева съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена. Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.

Фулвестрант Тева се използва или:

- самостоятелно, за лечение на жени с постменопаузален вид рак на гърдата, наречен положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастазирал), или

- в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с вид рак на гърдата, наречен положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил и в други части на тялото (метастазирал). Жени, които не са достигнали менопауза ще бъдат лекувани също с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).

Когато фулвестрант се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също да прочетете

листовката на палбоциклиб. Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции може да се нуждаете от незабавно лечение:

. алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции;

. тромбоемболизъм (повишен риск за образуване на тромби)”;

. възпаление на черния дроб (хепатит);

. чернодробна недостатъчност.

Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Нежелани реакцин, съобщенн при пациенти, лекуванни само с Фулвестрант Тева:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души)

. реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;

. отклонения в стойности на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)”;

. гадене (повдигане);

слабост, отпадналост”;

болки в ставите и в мускулите и костите; горещи вълни;

кожен обрив;

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото.

Всички останали нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие;

повръщане, диария, загуба на апетит”;

инфекции на пикочните пътища;

болки в гърба“;

повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния

тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци/

понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);

вагинално кървене;

болка в кръста, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);

внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или неспособност за движение на крака, особено от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието

(периферна невропатия).

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция);

кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране;

повишаване на гама-ГТ - чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв; възпаление на черния дроб (хепатит);

чернодробна недостатъчност;

изтръпване, мравучкане и болка;

анафилактични реакции.

«Включва нежелани реакции, за които поради подлежащото заболяване точната роля на Фулвестрант Тева не може да се прецени със сигурност.

Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Фулвестрант Тева в комбинация с палбоциклиб:

Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души намаляване на броя на неутрофилите (неутропения); намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); инфекции;

умора;

гадене (повдигане);

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия); възпаление или язви в устата;

диария;

намалени нива на тромбоцитите (тромбоцитопения); повръщане;

косопад;

обрив;

загуба на апетит;

треска.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души чувство на слабост;

повишени нива на чернодробните ензими; загуба на вкус;

кървене от носа;

много силно сълзене на очите;

суха кожа;

замъглено зрение;

сухота в очите.

Нечести: могат да засегнат до Г на 100 души . треска с други признаци на инфекция (фебрилна неутропения).

Съобщаване на нежелани реакции

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна а

лекарствата,ул. „Дамян Груев” Ме 8,1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след „Годен 40:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици или промяна на цвета преди приложение. :

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C - 8 °C).

Температурни отклонения извън диапазона 2 °C - 8 “С трябва да са ограничени. Включително, трябва да се избягва съхранение при температури, надвишаващи 25 “С, както и съхранение за повече от 4 месеца при средна температура под 25 “С (но над 2 °C - 8 °C). След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2 °C - 8 °C). Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 4- месечният период не трябва да се надвишава през 2-годишния срок на годност на Фулвестрант Тева. Излагането на продукта на температури под 2 “С няма да му навреди, стига да не се съхранява под -20 °C.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Тева.

Това лекарство може да представлява риск за водите в околната среда Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.