Hidrasec

Не приемайте Хидрасек

- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

- ако някога сте получавали тежък кожен обрив или лющене на кожата, мехури и/или рани в устата след прием на рацекадотрил.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:

- има наличие на кръв или гной в изпражненията Ви или имате повишена температура. Причина за диарията може да е бактериална инфекция, която трябва да бъде лекувана от Вашия лекар;

- Вие страдате от хронична диария или диария, причинена от антибиотици;

- Вие имате бъбречно заболяване или нарушена чернодробна функция;

- Вие страдате от продължително или неконтролирано повръщане;

- вие имате непоносимост към лактоза (вижте «Х идрасек съдържа,

Рацекадотрил, активното вещество в Хидрасек, може да причини алергична реакция, наречена ангиоедем, която може да причини подуване на лицето, устните, гърлото или езика. Ако получите тези нежелани реакции, незабавно спрете лечението и се свържете с Вашия лекар. Отокът воже да се появи по всяко време на лечението с този продукт.

Съпътстващата употреба на този лекарствен продукт и други лекарства може да повиши риска от ангиоедем (вижте „Други лекарства и Хидрасек”).

Съобщава се за поява на кожни реакции при употребата на този продукт. В повечето случаи те са леки и умерени. При поява на тежки кожни реакции лечението трябва да се спре незабавно. Лечението с рацекадотрил не трябва да се започва отново.

Във връзка с лечение с рацекадотрил са съобщавани сериозни кожни реакции, включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS). Спрете употребата на рацекадотрил и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

Други лекарства и Хидрасек Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства. По-специално, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви използва някое от следните лекарства, тъй като те могат да повишат риска от определени нежелани реакции (вж. «Предупреждения и предразни мерки»):

- АСЕ инхибитор (напр. каптоприл, еналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), използван за понижаване на кръвното налягане или за лечение на сърдена недостатъчност

- ангиотензин П антагонисти (напр. кандесартан или ирбесартан), използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност

- сакубитрил, използван за лечение на сърдечна недостатъчност

- някои имуносупресори (напр. сиролимус или еверолимус)

- естрамустин, използван при лечение на рак

- алтеплаза, изпозван при лечение на кръвни съсиреци

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Няма достатъчно данни от прилагане на рацекадотрил при бременни жени. Хидрасек не трябва да

се прилага при бременност.

Кърмене Поради липса на информация, свързана със секрецията на Хидрасек в майчиното мляко, той не трябва да се прилага при кърмещи жени.

Шофиране и работа с машини Хидрасек не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Хидрасек съдържа лактоза

Хидрасек съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашия лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да вземете Хидрасек.

Това лекарство не съдържа глутен.

a Как да приемате Xuapacek

Винаги приемайте това лекарство точно както Bu е казал Вашият лекар ил сигурни в нещо попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Хидрасек се предлага под формата на капсули.

Първоначалната доза е една капсула, независимо по кое време на денонощието. След това препоръчителната доза е по една капсула три пъти на ден, за предпочитане преди основно хранене. Вашият лекар ще Ви каже колко време ще продължи лечението с Хидрасек. Лечението с Хидрасек трябва да продължи докато не са налице две нормални изхождания. Не трябва да продължава повече от 7 дни.

За да се компенсира загубата на течност поради диарията, този лекарствен продукт трябва да се използва заедно с адекватно заместване на течности и соли (електролити). Най-доброто заместване на течности и соли се постига с така наречения разтвор за перорална рехидратация (моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни).

Употреба при деца Съществуват отделни лекарствени форми, предназначени за кърмачета (над 3 месеца) и деца.

Пациенти в напреднала възраст За пациенти в напреднала възраст не е необходимо регулиране на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Хидрасек Ако сте приели повече от необходимата доза Хидрасек, свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете незабавно до лечебно заведение, като носите със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Хидрасек Ако сте пропуснали да приемете дозата си, приложете я веднага след като се сетите за това. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако не сте сигурни в нещо попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, така и това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва да спрете приема на Хидрасек и незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като:

* подуване на лицето, езика или фаринкса

* затруднено преглъщане

* уртикария и затруднено дишане

Възможни нежелани лекарствени реакции при прием на Хидрасек:

Нару шения на нервната система

” Чести (може да засегнат между Г и 10 пациента, на всеки 100 лекувани) нежелани реакции: главоболие.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

¢ Нечести (може да засегнат между 1 и 10 пациента на всеки 1 000 лекувани) нежелани реакции: обрив, зачервяване (еритема).

© С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка колко често се проявяват в хода на лечение): особен вид зачервяване и обриви (еритема мултиформе), оток на езика, оток на лицето, устните, клепачите, ангиоедем (тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото), уртикария, еритема нодозум, папуларен обрив (обрив като пъпки), сърбеж, пруриго (кожни промени с упорит сърбеж), токсичен кожен обрив.

Спрете употребата на рацекадотрил и незабавно потърсете лекарска помо от следните симптоми:

+ Широко разпространен по тялото обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (,,DRESS* синдром)

* Затруднено дишане, отток, световъртеж, ускорен пулс, изпотяване и чувство, че ще загубите съзнание, които са симптоми на внезапна, тежка алергична реакция

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Хидрасек

Всяка капсула съдържа активното вещество рацекадотрил 100 те.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат, силициев диоксид колоидален безводен, жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), желатин.

Как изглежда Хидрасек и какво съдържа опаковката

Хидрасек 100 mg твърди капсули са с цвят на слонова кост, по 10 капсули в блистер от PVC- РУОС/Алуминиево фолио, | или 2 блистера в кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

BIOPROJET PHARMA 9, rue rameau 75002 Paris Франция

Производител Laboratoires Sophartex 21 Rue de Pressoir 28500 Vernoillet

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката