Gerodaza

Преди да Ви даде Геродаза, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.

. Препоръчителната доза е 75 mg/m’ телесна повърхност. Вашият лекар ще определи Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви. Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.

. Геродаза се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици. Този “цикъл на лечение” ще се повтаря на всеки 4 седмици. Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.

Това лекарство ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра. Инжекцията може да се постави под кожата на бедрото, корема или мишницата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции при Вас:

И

. Сънливост, треперене, жълтеница, подуване на корема и лесно образуване на синини. Това може да са симптоми на чернодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

. Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена

жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадене, повръщане или намален апетит и чувство на объркване, безпокойство или умора. Това може да са симптоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.

. Повишена температура. Това би могло да се дължи на инфекция в резултат на понижения брой на белите кръвни клетки, което може да е животозастрашаващо. . Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура.

Това може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречена "пневмония" и може да е животозастрашаващо.

. Кървене. Например кръв в изпражненията в резултат на кървене от стомаха или червата или кръвоизлив в главата. Това може да са симптоми на нисък брой тромбоцити в кръвта. ° Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив. Това може да се дължи

на алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).

Други нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от | на 10 души)

. Намален брой червени кръвни клетки (анемия). Възможно е да чувствате умора и да сте бледи. -

e Намален брой бели кръвни клетки. Това може да се съпровожда от пови температура. Също така е възможно да сте по-податливи към инфекци

e Huck брой тромбоцити (тромбоцитопения). По-податливи сте към къ кръвонасядания.

e Запек, диария, гадене, повръщане

Пневмония

Болка в гърдите, задух Умора

Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяване, болка или кожна реакция Загуба на апетит

Болки в ставите

Кръвонасядане

Обрив

Червени или лилави петна по кожата Ви Болка в корема (коремна болка)

Сърбеж

Повишена температура

Възпаление на носа и гърлото

Замаяност

Главоболие

Проблеми със съня (безсъние) Кръвотечение от носа (епистаксис)

Болки в мускулите

Слабост (астения)

Загуба на тегло

Понижено ниво на калия в кръвта

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене в главата Ви

Бактериална инфекция на кръвта (сепсис). Това може да се дължи на намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви.

Костномозъчна недостатъчност. Това може да доведе до намален брой на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите.

Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите е намален

Инфекция на урината Вирусна инфекция, причиняваща херпес Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, кървене от ануса, дължащо се на

хемороиди (хемороидално кървене), кървене в окото, кървене под кожата Ви или в самата кожа (хематом)

Кръв в урината Язви по устата и езика Промени на кожата на мястото на инжектиране. Те включват подуване, бучка,

кръвонасядане, кървене в самата кожа (хематом), обрив, сърбеж и промени в цвета на кожата.

Зачервяване на кожата

Инфекция на кожата (целулит)

Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло Хрема или възпаление на носа или синусите (синузит) Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония) Задух при движение

Болка в гърлото и гръкляна Лошо храносмилане Летаргия

Общо неразположение Безпокойство

Обърканост

Опадане на косата

. Бъбречна недостатъчност

. Дехидратация

. Бял налеп по езика, вътрешната страна на бузите и понякога по небцето, венците и сливиците (гъбична инфекция в устната кухина)

. Припадък

. Спад в кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение . Съненост, сънливост (сомнолентност)

Кървене поради катетър

Заболяване, засягащо дебелото черво, което може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит)

Течност около белите дробове (плеврален излив)

Треперене (студени тръпки)

Мускулни спазми

Надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария)

Събиране на течност около сърцето (перикарден излив)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 души)

Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност)

Треперене

Чернодробна недостатъчност

Големи, с цвят на слива, повдигнати болезнени петна по кожата с температура Болезнено разязвяване на кожата (гангренозна пиодермия).

Възпаление на обвивката на сърцето (перикардит)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

e Суха кашлица е Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация) e Тумор-лизис синдром - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време На

лечението на рак и понякога дори без лечение. Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и

ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

. Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашаващо (некротизиращ фасциит)

. Сериозна имунна реакция (синдром на диференциация), която може да предизвика треска,

кашлица, затруднено дишане, обрив, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане (хипотония), подуване на ръцете или краката и бързо наддаване на тегло

е. Възпаление на кръвоносните съдове на кожата, което може да доведе до обрив (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Геродаза. Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползваната част от Геродаза.

За неотворените флакони с това лекарство - няма специални условия на съхранение.

След приготвяне на суспензията:

При приготвяне на суспензията азацитидин с неохладена вода за инжекции, тя е химически и физически стабилна при 25 “С за 45 минути и при 2 “С - 8 °C за 8 часа.

Срокът на годност на приготвената суспензия може да се удължи, ако се използва охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции. Когато суспензията азацитидин се приготвя с охладена вода за инжекции (2 °C - 8 °C), тя е химически и физически стабилна при 2 °C — 8 °C за 32 часа.

Or микробилогична гледна точка, приготвената суспензия трябва да се използва веднага. Ако не е използвана веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя. Времето за съхранение не трябва да бъде повече от 8 часа при 2 °C —8 °C при

приготвяне На суспензията с неохладена вода за инжекции, и не повече ОТ 32 часа при приготвяне на суспензията с охладена вода за инжекции (2 “С - 8 °C),

Суспензията трябва да се остави до 30 минути преди прилагането й да достигне стайна температура (20 °C - 25 °C).

При наличие на частици, суспензията трябва да бъде изхвърлена.

Какво съдържа Геродаза - Активното вещество е азацитидин. Един ml от приготвената суспензия съдържа 25 mg азацитидин. Един флакон съдържа 100 mg или 150 mg азацитидин.

- Другата съставка е манитол (Е421).

Как изглежда Геродаза и какво съдържа опаковката Геродаза представлява бял прах за инжекционна суспензия и се предоставя в стъ

запечатан със запушалка от бутилов каучук и алуминиева капачка (бяла за 100

Количество в опаковка 1 флакон съдържащ 100 mg азацитидин

1 флакон съдържащ 150 mg азацитидин

Притежател на разрешението за употреба G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрия

Производител AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Германия: Gerodaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Австрия: Gerodaza 25 mg/ml-Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension България: Gerodaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия

Полша: Gerodaza

Дата на последно преразглеждане на листовката Ноември 2023

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Препоръки за безопасна работа

Азацитидин е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин. Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти.

При контакт на приготвения азацитидин с кожата незабавно измийте обилно с вода и сапун. При контакт с лигавиците изплакнете обилно с вода.

Бременни служителки не трябва да работят с този лекарствен продукт.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. “Процедура за приготвяне”).

Процедура за приготвяне

Геродаза трябва да се разтваря с вода за инжекции. Срокът на годност на приготвения лекарствен продукт може да се продължи, като за разтваряне се използва охладена (2 “С до 82

1. Необходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хи

2. Изтеглете вода за инжекции (вж. таблицата по-долу) в спринцовката, като изгоните всичкия въздух от спринцовката.

Съдържание на | Обем на вода за | Окончателна | флакона инжекции концентрация 100 те 4ml 25 mg/ml 150 mg 6 ml 25 mg/ml 3. Въведете иглата На спринцовката, съдържаща 4 ml вода за инжекции, през гумената запушалка на флакона с азацитидин и бавно инжектирайте водата за инжекции във флакона. 4. След като отстраните спринцовката и иглата, разклатете енергично флакона до получаване

на хомогенна мътна суспензия. След разтварянето всеки милилитър от суспензията ще съдържа 25 mg азацитидин. Приготвеният продукт представлява хомогенна, мътна

суспензия, без агломерати. Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати. Не филтрирайте суспензията след разтваряне, тъй като това може

да отстрани активното вещество. Трябва да се има предвид, че в някои адаптори, игли и

затворени системи може да има фил три. Следователно такива системи не трябва да се използват за прилагане на лекарствения продукт след разтваряне.

5. Tlouvcrere гумената запушалка и прободете с нова игла и спринцовка във флакона. Обърнете флакона с дъното нагоре и се уверете, че върхът на иглата е под нивото на течността. Издърпайте буталото и изтеглете количеството от лекарствения продукт, нужно за точната доза, като изгоните всичкия въздух от спринцовката. Отстранете иглата/спринцовката от флакона и изхвърлете иглата.

6. Вземете нова игла за подкожни инжекции (препоръчва се 25-G) и я закрепете стабилно на спринцовката. Не трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да се намали честотата на реакциите на мястото на инжектиране.

7. АКо € необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на суспензията. Поради задържането във флакона и иглата, може да не е възможно изтеглянето на цялата суспензия от флакона.

8. Съдържанието на спринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено преди прилагането. Преди прилагането, пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да се остави за не повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20°C- 25 °C. Ако са минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза. За да я ресуспендирате, превъртете енергично спринцовката между дланите си до получаване на хомогенна, мътна суспензия.

Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.

След приготвяне на суспензията:

При приготвяне на суспензията азацитидин с неохладена вода за инжекции, тя е химически и физически стабилна при 25 “С за 45 минути и при 2 °C - 8 °C за 8 часа.

Срокът на годност на приготвената суспензия може да се удължи, ако се използва охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции. Когато суспензията азацитидин се приготвя с охладена вода за инжекции (2 °C — 8 °C), тя е химически и физически стабилна при 2 °C - 8 “С за 32 часа.

Or микробилогична гледна точка, приготвената суспензия трябва да се използва веднага. Ако нее използвана веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорно потребителя. Времето за съхранение не трябва да бъде повече от 8 часа при 2 °C приготвяне На суспензията с неохладена вода за инжекции, и Не повече от 32 на суспензията с охладена вода за инжекции (2 °C - 8 °C).

Преди прилагането, пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да

повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20 °C-25 °C. Ако са минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.

Изчисляване на индивидуална доза Общата доза според телесната повърхност може да се изчисли по следния начин:

Обща доза (mg) = Доза (mg/m?) x телесна повърхност (m?)

Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m2.

Доза mg/m Брой необходими Общ необходим (% ом Обща доза На базата | флакони обемна препоръчваната на телесна Флакон Флакон приготвената начална доза) повърхност от 1,8 m2

100 те 150 mg суспензия 75 mg/m? (100 %) 135 mg 2 флакона | 1 флакон | 5,4 ml 37,5 mg/m? (50 %) 67,5 mg 1 флакон | 1 флакон | 2,7 ml 25 mg/m? (33 %) 45 mg 1 флакон 1 флакон 1,8 ml

Начин На приложение Не филтрирайте суспензията след разтваряне.

След разтваряне Геродаза трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90°) с игла 25-С в мишницата, бедрото или корема.

Дози, по-високи от 4 ml, трябва да бъдат инжектирани на две различни места.

Местата на инжектиране трябва да се редуват. Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,5 ст от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.